Estratto determina AAM/PPA n. 231/2025 del 4 aprile 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione - di
Tipo IB, con conseguente immissione in commercio del medicinale
METACOLINA LOFARMA nella confezione di seguito indicata:
Metacolina «6,4% polvere per soluzione da nebulizzare» - 2
flaconi polvere- A.I.C. 029247057 (base 10) 0VWKLK (base 32).
Contestuale eliminazione della confezione A.I.C. 029247044 «6,4%
polvere e solvente per soluzione da nebulizzare» 2 flaconi polvere +
3 flaconi di soluzione tampone.
Modifica dei paragrafi 1, 4, 6 ed 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette.
Principio attivo: metacolina.
Codice pratica: N1B/2024/1279.
Titolare A.I.C.: Lofarma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Cassala, 40 - 20143 Milano, codice fiscale
00713510154.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
USLP - (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo
disposizioni delle regioni o delle province autonome).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
precedente della presente determina, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.