Estratto determina AAM/PPA n. 316/2025 del 23 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente ai medicinali ROBILAS e AYRINAL:
tipo II, C.I.6.a) - aggiornamento degli stampati, paragrafi
4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette per estendere l'uso, per le seguenti indicazioni
terapeutiche approvate, alla popolazione pediatrica di eta' compresa
tra 2 e 5 anni.
Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del
medicinale «Robilas», soluzione orale e compresse orodispersibili,
viene modificato, da:
trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria. «Robilas» e' indicato per i
bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20
kg;
a:
trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria. «Robilas» e' indicato per i
bambini dai 2 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 15
kg.
Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del
medicinale del medicinale «Ayrinal», soluzione orale e compresse
orodispersibili viene pertanto modificato, da:
trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria. «Ayrinal» e' indicato per i
bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20
kg;
a:
trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria. «Ayrinal» e' indicato per i
bambini dai 2 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 15
kg.
Medicinale «Robilas»:
confezioni A.I.C. n:
041045067 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
041045079 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
041045081 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
041045093 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
041045105 - «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da
120 ml con bicchiere dosatore.
Medicinale «Ayrinal»:
confezioni A.I.C. n.:
040854061 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040854073 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040854085 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040854097 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040854109 - «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da
120 ml con bicchiere dosatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue De La Gare,
L-1611, Lussemburgo.
Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/1532.
Codice pratica: VC2/2023/647.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e l'etichettatura devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.