Estratto determina AAM/A.I.C. n. 216 del 5 giugno 2025
Codice pratica: MCA/2023/23.
Procedura europea n. SE/H/2365/001-002/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
APREMILAST EG, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma(e) farmaceutica, dosaggio e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), via Pavia n. 6 - 20136 - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 051718017 (in base 10) 1KB9W1 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 051718029 (in base 10) 1KB9WF (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 051718031 (in base 10) 1KB9WH (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 051718043 (in base 10) 1KB9WV (in base 32);
«10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 27
compresse (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse
da 30 mg) in blister PVC/AL, confezione per l'inizio del trattamento
- A.I.C. n. 051718056 (in base 10) 1KB9X8 (in base 32);
«10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 27X1
compresse (4X1 compresse da 10 mg, 4X1 compresse da 20 mg, 19X1
compresse da 30 mg) in blister divisibile per dose unitaria PVC/AL,
confezione per l'inizio del trattamento - A.I.C. n. 051718068 (in
base 10) 1KB9XN (in base 32).
Principio attivo: apremilast.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Vienna 1190- Austria;
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel co.
Tipperary E91 D768 - Irlanda;
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE
- Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista,
dermatologo, reumatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi
parti integranti della presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
parte integrante della presente determina.
Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia
inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno
della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul
prodotto e della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 25 settembre 2029, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.