IL PRESIDENTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico -
scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre
2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana- Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la legge del 30 dicembre 2024, n. 207, (legge bilancio 2025)
che all'art. 1, comma 324 prevede che, fermo restando quanto previsto
dall'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,
relativamente alla quota minima spettante ai farmacisti, a decorrere
dall'anno 2025 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al
pubblico delle specialita' medicinali appartenenti alla classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n.
537, sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti,
rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per
cento;
Vista la legge del 30 dicembre 2023, n. 213, (legge bilancio 2024)
che all'art. 1, comma 224, stabilisce che l'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) provvede ad aggiornare il prontuario della continuita'
assistenziale ospedale-territorio (PHT) individuando l'elenco
vincolante di medicinali che per le loro caratteristiche
farmacologiche possono transitare dal regime di classificazione A-PHT
alla classe A;
Tenuto conto della determina AIFA n. 926/2025 del 2 luglio 2025,
recante «Determina di aggiornamento dell'elenco vincolante dei
medicinali che transitano dal regime di classificazione "A-PHT" alla
classe "A" ai sensi della legge 30 dicembre 2023, n. 213, art. 1,
comma 224»;
Vista la determina AIFA n. 1377/2019 del 16 settembre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie
generale - n. 234, del 30 dicembre 2020, recante «Riclassificazione
del medicinale per uso umano "Qtern", ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 839/2022 del 22 novembre 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie
generale - n. 288, del 10 dicembre 2022, recante «Riclassificazione
del medicinale per uso umano "Ebymect", ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 80/2024 del 12 febbraio 2024, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie generale -
n. 42, del 20 febbraio 2024, recante «Regime di rimborsabilita' e
prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale
per uso umano "Forxiga"»;
Vista la determina AIFA n. 211/2025 del 13 febbraio 2025,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie
generale - n. 61, del 14 marzo 2025, recante «Regime di
rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche
e riclassificazione del medicinale per uso umano "Edistride", ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 220/2025 del 13 febbraio 2025,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie
generale - n. 63, del 17 marzo 2025, recante «Rinegoziazione del
medicinale per uso umano "Xigduo", ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Visto il parere reso dalla Commissione scientifica ed economica
nella seduta del 17-21 marzo 2025;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
societa' AstraZeneca AB in data 1° aprile 2025 per la rinegoziazione
ai fini del transito delle gliflozine dal regime di classificazione
A/PHT ad A, relativamente ai medicinali «Forxiga» (dapagliflozin),
«Edistride» (dapagliflozin), «Xigduo» (dapagliflozin/metformina),
«Ebymect» (dapagliflozin/metformina) e «Qtern»
(saxagliptin/dapagliflozin);
Vista la disponibilita' manifestata dalla AstraZeneca AB a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente ai
medicinali «Forxiga» (dapagliflozin), «Edistride» (dapagliflozin),
«Xigduo» (dapagliflozin/metformina), «Ebymect»
(dapagliflozin/metformina) e «Qtern» (saxagliptin/dapagliflozin);
Visto il parere reso dalla Commissione scientifica ed economica,
nella riunione del 20 maggio 2025;
Visto il parere reso dalla Commissione scientifica ed economica
nella seduta straordinaria del 3 giugno 2025 con il quale sono state
rinegoziate le condizioni di rimborsabilita' dei medicinali «Forxiga»
(dapagliflozin), «Edistride» (dapagliflozin), «Xigduo»
(dapagliflozin/metformina), «Ebymect» (dapagliflozin/metformina) e
«Qtern» (saxagliptin/dapagliflozin) che transitano dal regime di
classificazione A/PHT ad A;
Vista la delibera n. 37 del 30 giugno 2025 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, concernente la rinegoziazione ai fini del
transito delle gliflozine dal regime di classificazione A/PHT ad A;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Oggetto della rinegoziazione
Il medicinale FORXIGA (dapagliflozin) e' rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Malattia renale cronica
«Forxiga» e' indicato negli adulti per il trattamento della
malattia renale cronica.
Diabete mellito di tipo 2
«Forxiga» e' indicato in pazienti adulti, non adeguatamente
controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in
aggiunta alla dieta e all'esercizio:
in monoterapia quando l'impiego di metformina e' ritenuto
inappropriato a causa di intolleranza,
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del
diabete di tipo 2.
Insufficienza cardiaca
«Forxiga» e' indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica.
Confezione: «5 mg- compresse rivestite con film- uso orale- blister
calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 042494029/E (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,05.
Nota AIFA: 100 limitatamente all'indicazione «Diabete mellito di
tipo 2 (DMT2)».
Confezione: «10 mg- compresse rivestite con film - uso orale-
blister calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n.
042494070/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,05.
Nota AIFA: 100 limitatamente all'indicazione «Diabete mellito di
tipo 2 (DMT2)».
Il medicinale EDISTRIDE (dapagliflozin) e' rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Malattia renale cronica
«Edistride» e' indicato negli adulti per il trattamento della
malattia renale cronica.
Diabete mellito di tipo 2
«Edistride» e' indicato in pazienti adulti, non adeguatamente
controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in
aggiunta alla dieta e all'esercizio:
in monoterapia quando l'impiego di metformina e' ritenuto
inappropriato a causa di intolleranza,
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del
diabete di tipo 2.
Insufficienza cardiaca
«Edistride» e' indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica.
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 044552026 /E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,05.
Nota AIFA: 100 limitatamente all'indicazione «Diabete mellito di
tipo 2 (DMT2)».
Confezione: «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 044552077 /E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,05.
Nota AIFA: 100 limitatamente all'indicazione «Diabete mellito di
tipo 2 (DMT2)».
Il medicinale XIGDUO (dapagliflozin/metformina) e' rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Xigduo» e' indicato in pazienti adulti con diabete mellito di
tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose
massima tollerata di metformina in monoterapia;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del
diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina
e questi medicinali;
nei pazienti gia' trattati con l'associazione dapagliflozin e
metformina, assunti in compresse separate.
Confezione: «5 mg/850 mg compressa rivestita con film, uso orale»
blister (PVC/ACLAR/ALU) 56 compresse - A.I.C. n. 043208038/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,05.
Nota AIFA: 100.
Confezione: «5 mg/1000 mg compressa rivestita con film, uso orale»
blister (PVC/ACLAR/ALU) 56 compresse - A.I.C. n. 043208091/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,05.
Nota AIFA: 100.
Il medicinale EBYMECT (dapagliflozin/metformina) e' rinegoziato
alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Ebymect» e' indicato in pazienti adulti con diabete mellito di
tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose
massima tollerata di metformina in monoterapia;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del
diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina
e questi medicinali;
nei pazienti gia' trattati con l'associazione dapagliflozin e
metformina, assunti in compresse separate.
Confezione: «5 mg/1000 mg compressa rivestita con film - uso orale»
- Blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 044556090/E (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,05.
Nota AIFA: 100.
Confezione: «5 mg/850 mg compressa rivestita con film - uso orale»
- Blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 044556037/E (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,05.
Nota AIFA: 100.
Il medicinale QTERN (saxagliptin/dapagliflozin) e' rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Qtern», associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, e'
indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete
mellito di tipo 2:
per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o
sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di «Qtern» non forniscono
un adeguato controllo glicemico,
quando gia' in trattamento con la combinazione libera di
dapagliflozin e saxagliptin.
Confezione: «5 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PA/ALU/PVC-ALU)» 28 compresse rivestite con film in
blister calendarizzati - A.I.C. n. 044924025/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 71,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 118,00.
Nota AIFA: 100.
Per tutti i medicinali oggetto del presente provvedimento si
applicano le seguenti condizioni negoziali:
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il valore complessivo degli sconti confidenziali negoziati con
l'AIFA, relativi alle specialita' medicinali sopra indicate, che
transitano dal regime di classificazione A/PHT ad A, sono oggetto di
retrocessione a favore delle regioni, secondo le modalita' stabilite
nel «Disciplinare tecnico», di cui all'allegato 2 della determina
AIFA n. 926/2025 del 2 luglio 2025.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Fermo restando il prezzo ex factory di cui al presente articolo,
pari al 66,65% del prezzo al pubblico [in alternativa ove previsto:
58,65% nel caso di medicinali di cui all'art. 13, comma 1, lettera b)
del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39], in caso di erogazione
nell'ambito del canale convenzionale, il titolare di A.I.C. cede il
valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al
grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di
vendita al pubblico della specialita' medicinale oggetto della
presente determina.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Accordo novativo della determina AIFA n. 80/2024 del 12 febbraio
2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 42 del 20 febbraio 2024, della determina AIFA n.
220/2025 del 13 febbraio 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 63 del 17 marzo 2025,
della determina AIFA n. 211/2025 del 13 febbraio 2025, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 61 del 14 marzo 2025, della determina AIFA n. 839/2022 del 22
novembre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 288, del 10 dicembre 2022, della
determina AIFA n. 1377/2019 del 16 settembre 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
234 del 30 dicembre 2020, limitatamente alle condizioni di prezzo e
rimborsabilita', che, pertanto, si estinguono in parte qua.