Estratto determina IP n. 714 dell'11 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CIBEL 0,250 mg/0,035 mg, comprimes 273 comprimes (13 x 21)
dal Belgio con numero di autorizzazione BE571440, intestato alla
societa' Effik Benelux Sa The Crescent - Lenniksebaan 451 Route De
Lennik 1070 Anderlecht Brussels Belgio e prodotto da Delpharm Lille
Sas Parc D'Activites Roubaix-Est 22 Rue De Toufflers CS 50070 59452
Lys-Lez-Lannoy Francia e da Effik Bâtiment «Le Newton» 9-11, Rue
Jeanne Braconnier 92366 Meudon La Forêt Francia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 - Segrate (MI).
Confezione:
EFFIMIA «0,250 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 052396013 (in base 10) 1KYZZF(in base
32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,250 mg di norgestimato e 0,035 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato (E470b) amido
pregelatinizzato, crospovidone (E1202) e carminio d'indaco (E132).
Officine di confezionamento secondario:
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola
(NA);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 -
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
EFFIMIA «0,250 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 052396013;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
EFFIMIA «0,250 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 052396013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6
febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7
febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione
del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei
medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il
produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto
importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.