Estratto determina AAM/PPA n. 598/2025 del 26 settembre 2025
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
COLCHICINA LIRCA 0,5mg (A.I.C. 009964040):
n. 1 variazione di tipo II, C.I.6.a Modifica dell'indicazione
terapeutica - Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o
modifica di una approvata:
aggiunta indicazione terapeutica: prevenzione secondaria
degli eventi ischemici cardiovascolari negli adulti affetti da
malattia coronarica cronica, in aggiunta alle terapie standard;
modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente
dell'Annex 1 del QRD
(qrd-product-information-annotated-template-english-version-10.4_en,
02/2024).
Sono di conseguenza approvate le modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ai paragrafi 1, 2
del foglio illustrativo per inserimento della nuova indicazione
terapeutica.
Sono altresi' approvate ulteriori modifiche editoriali ai
paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.5, 6.4, 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, ai paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 del foglio
illustrativo ed alle sezioni 1, 2, 3, 4, 8, 14, 17, 18 e blue-box del
confezionamento secondario.
La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di
classe e prezzo invariate.
Codice pratica: VN2/2024/113.
Titolare A.I.C.: Acarpia Farmaceutici S.r.l., codice fiscale
11607280010, con sede legale e domicilio fiscale in via Saluzzo n.
100, 10126 - Torino, TO, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.