IL PRESIDENTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8
aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA
(comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del
personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio
di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52,
approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il
Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025),
che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8
aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni
transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture
organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti
incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle
procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali
relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il
termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente
regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 7 del 10 gennaio 2007;
Vista la determina, a firma del direttore tecnico-scientifico, del
6 giugno 2024, recante la costituzione del «Tavolo tecnico per la
revisione delle Note AIFA e dei piani terapeutici (PT)» e successivi
aggiornamenti;
Considerato che le Note AIFA sono uno strumento regolatorio volto a
definire le condizioni di impiego dei medicinali a carico del SSN, in
seguito alla prescrizione in ambito territoriale da parte dei medici
di medicina generale e i pediatri di libera scelta;
Vista la determina AIFA n. 1067/2012 del 24 maggio 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 128 del 4 giugno 2012,
recante «Istituzione della Nota 92. Note AIFA 2006-2007 per l'uso
appropriato dei farmaci»;
Visti i pareri della Commissione scientifica ed economica del
farmaco, che, nelle sedute del 13-17 gennaio 2025 e del 16-18 giugno
2025, in accordo con il tavolo tecnico, ha stabilito di abrogare la
Nota AIFA n. 92 in considerazione della prolungata carenza del
principio attivo benzilpenicillina benzatinica;
Vista la delibera n. 59 del 17 settembre 2025 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, concernente l'abrogazione della Nota AIFA
n. 92;
Ritenuto di dover provvedere alla abrogazione della Nota AIFA n.
92;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Abrogazione della Nota AIFA n. 92
E' abrogata la Nota AIFA n. 92.
I medicinali, di cui alla suddetta Nota, gia' collocati nella
classe a) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 e
successive modificazioni ed integrazioni, sono pertanto prescrivibili
a carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dall'entrata in
vigore del presente provvedimento, senza le limitazioni previste
dalla Nota.
AIFA provvedera' al monitoraggio della spesa e dei consumi, a sei
ed a dodici mesi dalla data di efficacia del presente atto, dei
farmaci precedentemente assoggettati alla Nota n. 92, al fine di
verificare l'impatto della decisione, riservandosi la facolta' di
avviare d'ufficio un nuovo procedimento di rinegoziazione dei
medicinali interessati qualora i consumi si discostino dall'andamento
precedente all'abrogazione della Nota.
Le regioni e le aziende sanitarie sono comunque tenute a verificare
l'appropriatezza delle prescrizioni in ambito territoriale dei
farmaci oggetto del presente provvedimento, effettuate dai medici di
medicina generale e dai pediatri di libera scelta.