IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto 20 febbraio 2007, recante «Approvazione della
Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)» e successive
modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 63 del 16 marzo 2007;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009,
recante «Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007,
recante "Nuove modalita' per gli adempimenti previsti per la
registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per
l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici"», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 17 del 22
gennaio 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 dicembre 2013,
recante «Nuove modalita' per l'iscrizione dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e
per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 103 del 6
maggio 2014;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, recante
«Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario
nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 175 del 29 luglio 2010;
Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito in legge,
con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 6 agosto 2015,
n. 125, recante: «Disposizioni urgenti in materia di enti
territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei
dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio.
Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale
nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali» e, in
particolare, l'art. 9-ter, comma 1, lettera b), che riporta
indicazioni al fine di garantire il rispetto del tetto di spesa
regionale per l'acquisto di dispositivi medici;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto, in particolare, l'art. 26 del regolamento (UE) 2017/745,
secondo cui: «Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca
dati europea dei dispositivi medici ("Eudamed") di cui all'art. 33,
la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi medici
riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente
per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che
sono tenute a utilizzarla a norma del presente regolamento. La
Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia
disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove
cio' sia ragionevolmente fattibile»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745, relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 14
relativo alla banca dati nazionale;
Visto, altresi', l'art. 15, comma 3, del citato decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 137, il quale dispone che: «Con decreto del
Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano possono essere determinati ulteriori rami della
nomenclatura nazionale al fine di consentire l'aggregazione dei
dispositivi medici in classi omogenee per le necessita' del SSN,
inclusa l'acquisizione dei dispositivi medici»;
Visto, in particolare, l'art. 31, comma 4, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 137, il quale prevede che, fino alla pubblicazione
dell'avviso che dichiara la funzionalita' di «Eudamed», continuino ad
applicarsi le disposizioni contenute nei decreti applicativi di cui
all'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di
attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici, sulla registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto, in particolare, l'art. 23 del regolamento (UE) 2017/746,
secondo cui: «Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca
dati europea dei dispositivi medici ("Eudamed") di cui all'art. 33
del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione fa in modo che una
nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello
internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per
le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a
norma del presente regolamento. La Commissione cerca inoltre di fare
in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per
altri soggetti interessati, ove cio' sia ragionevolmente fattibile»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112, che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 11 relativo alla banca dati
nazionale;
Visto, l'art. 12, comma 3, del citato decreto legislativo 5 agosto
2022, n. 138, secondo cui: «Con decreto del Ministro della salute,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono essere
determinati ulteriori rami della nomenclatura nazionale al fine di
consentire l'aggregazione dei dispositivi in classi omogenee per le
necessita' del Servizio sanitario nazionale, inclusa l'acquisizione
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro»;
Visto, altresi', l'art. 29, comma 3, del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 138, il quale prevede che, fino alla pubblicazione
dell'avviso che dichiara la funzionalita' di «Eudamed», continuino ad
applicarsi le disposizioni contenute nel decreto applicativo di cui
all'art. 10 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro», sulla registrazione dei fabbricanti e
dei dispositivi;
Considerato che il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
(MDCG), istituito ai sensi dell'art. 103 del regolamento (UE)
2017/745, svolge i compiti che gli sono attribuiti ai sensi dell'art.
105 del medesimo regolamento e dell'art. 99 del regolamento (UE)
2017/746;
Considerata, in particolare, la linea guida MDCG 2018-2 Future EU
medical device nomenclature, nella quale il predetto gruppo di
coordinamento per i dispositivi medici fornisce una descrizione
dettagliata dei requisiti e dei criteri che la nomenclatura deve
soddisfare in analogia alla classificazione nazionale dei dispositivi
medici;
Tenuto conto della nomenclatura europea dei dispositivi medici
(EMDN) quale sistema di classificazione che fornisce una nomenclatura
standard per i dispositivi medici all'interno dell'Unione europea,
sviluppata dalla Commissione europea a partire dalla Classificazione
nazionale dei dispositivi medici (CND), gia' in uso in alcuni Paesi
europei;
Considerato che la Commissione europea ha incaricato il Ministero
della salute italiano di sviluppare e mantenere la nomenclatura
europea dei dispositivi medici (EMDN), attraverso un progetto
cofinanziato dal programma EU4Health, chiamato Supporting the
Maintenance of the European Medical Device Nomenclature (SMEMDN);
Rilevata la necessita' di attuare un nuovo sistema di governo anche
attraverso la disponibilita' di una nuova classificazione nazionale
dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
che preveda, in coerenza con la nomenclatura prevista dai regolamenti
(UE) 2017/745 e 2017/746, ulteriori livelli che identifichino in modo
univoco gruppi di dispositivi che combinano diverse caratteristiche
specifiche;
Visto l'art. 1, comma 329, della legge 30 dicembre 2024, n. 207,
secondo cui: «In attuazione di quanto previsto dall'art. 3-bis, comma
1, del decreto-legge 10 maggio 2023, n. 51, convertito, con
modificazioni, dalla legge 3 luglio 2023, n. 87, a decorrere dal 1°
gennaio 2025 e' progressivamente attuato un nuovo sistema di governo
del settore dei dispositivi medici»;
Visto l'art. 1, comma 330, lettera b), della predetta legge n. 207
del 2024, il quale dispone che: «La Direzione generale dei
dispositivi medici e del farmaco del Ministero della salute, con il
coinvolgimento delle regioni e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano e il supporto del settore produttivo dei dispositivi medici,
elabora la nuova classificazione nazionale dei dispositivi medici, in
sostituzione di quella prevista dal decreto del Ministro della salute
20 febbraio 2007, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 63 del 16 marzo 2007 e la
relativa transcodifica rispetto al citato decreto del Ministro della
salute 20 febbraio 2007 e ai suoi successivi aggiornamenti. Nella
nuova classificazione dei dispositivi medici il Ministero della
salute persegue, in particolare, le seguenti finalita': analiticita'
dell'individuazione e della descrizione del dispositivo medico,
univocita' dell'individuazione del dispositivo medico, previsione di
aggiornamento annuale della classificazione»;
Visto, altresi', il comma 330, lettera c), della legge 30 dicembre
2024, n. 207, secondo cui: «Il Ministro della salute, con proprio
decreto, previo accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, adotta entro il 30 giugno 2025 la nuova classificazione
nazionale dei dispositivi medici, che entra in vigore dal 1° gennaio
2026»;
Preso atto del coinvolgimento delle regioni e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano e del supporto del settore produttivo
dei dispositivi medici, per l'elaborazione e l'approvazione della
nuova Classificazione nazionale dei dispositivi medici e dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi aggiornamenti;
Visto l'Accordo sancito nella seduta del 18 dicembre 2025 della
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 238/CSR);
Decreta:
Art. 1
Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID)
1. E' adottata la Classificazione italiana dei dispositivi medici
(CID) di cui all'allegato 1, parte integrante del presente decreto,
riferita ai dispositivi medici, ai prodotti di cui all'allegato XVI
del regolamento (UE) 2017/745 e ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro.