Estratto determina AAM/PPA 92/2026 del 20 febbraio 2026 
 
    Autorizzazione  variazioni  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente  variazione  n.  1
tipo  B  B.II.e.5.a.2  per  il  medicinale  EZATEROS   che   comporta
l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate: 
      «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc-al 
      A.I.C. 045432046 - (base 10) 1CBH7G (base 32) 
      «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc-al 
      A.I.C. 045432059 - (base 10) 1CBH7V (base 32) 
      «20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc-al 
      A.I.C. 045432061 - (base 10) 1CBH7X (base 32) 
    La descrizione delle confezioni precedentemente autorizzate viene
aggiornata 
    da 
      045432010 - «5 mg/10 mg  compressa»  28  compresse  in  blister
pa/al/pvc-al 
      045432022 - «10 mg/10 mg compressa»  28  compresse  in  blister
pa/al/pvc-al 
      045432034 - «20 mg/10 mg compressa»  28  compresse  in  blister
pa/al/pvc-al 
    a 
      045432010 - «5 mg/10 mg  compresse»  28  compresse  in  blister
pa/al/pvc-al 
      045432022 - «10 mg/10 mg compresse»  28  compresse  in  blister
pa/al/pvc-al 
      045432034 - «20 mg/10 mg compresse»  28  compresse  in  blister
pa/al/pvc-al 
    Principio attivo: rosuvastatina ed ezetimibe 
    Codice pratica: N1B/2025/1335 
    Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm  S.r.l.  Societa'  di  Servizio  per
l'industria farmaceutica ed  affini,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via dei Castelli Romani, 22 - 00071  Pomezia  (RM)  codice
fiscale 01163980681 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.