Estratto MCR n. 485 del 22 ottobre 1998 Specialita' medicinale GLOBOCEF, nelle forme e confezioni: 12 compresse 250 mg in sostituzione della confezione 8 compresse 250 mg con A.I.C. n. 028153017 e 12 compresse 500 mg in sostituzione della confezione 8 compresse 500 mg con A.I.C. n. 028153029 (specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Segrate (Milano), via Morelli n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse da mg 250; A.I.C. n. 028153056 (in base 10), 0UV570 (in base 32); classe "A" in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, il prezzo non potra' essere superiore al prezzo europeo; 12 compresse da mg 500; A.I.C. n. 028153043 (in base 10), 0UV56M (in base 32); classe "A" in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, il prezzo non potra' essere superiore al prezzo europeo. Composizione: una compressa da 250 mg contiene: principio attivo: cefetamet pivoxil cloridrato 250 mg; eccipienti: acido citrico, sodio stearil fumarato, metilidrossipropilcellulosa, etilcellulosa, titanio biossido, talco, triacetina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: cefetamet pivoxil cloridrato 500 mg; eccipienti: acido citrico, sodio stearil fumarato, metilidrossipropilcellulosa, etilcellulosa, titanio biossido, talco, triacetina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Globocef" e' indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili ed in particolare: infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, sinusite, faringotonsillite); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchite, bronchite, riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite); infezioni delle vie urinarie non complicate e complicate (compresa la pielonefrite acuta primaria); uretrite gonococcica acuta nell'uomo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti con A.I.C. n. 028153017 e A.I.C. n. 028153029 non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.