IL DIRIGENTE
                           dell'ufficio V
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto il  decreto legislativo  29 maggio 1991,  n. 178,  cosi' come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
integrazioni e modificazioni;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
  Visto il  decreto AIC/UAC  n. 73/1997  concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio  della specialita' medicinale "Serdolect"
contenente il  principio attivo "sertindolo" della  ditta H. Lundbeck
A/S - Danimarca, rappresentata in  Italia dalla ditta Lundbeck Italia
S.p.a.;
  Considerato   che   per   le  specialita'   medicinali   contenenti
"sertindolo" sono state attivate le procedure previste dagli articoli
12/l5-bis della direttiva 75/319/CEE;
  Considerato   che   altri   Paesi  dell'Unione   europea   (Olanda,
Portogallo,  Austria e  Irlanda) hanno  adottato un  provvedimento di
sospensione  della commercializzazione  delle specialita'  medicinali
contenenti "sertindolo";
  Visto lo stralcio del verbale  della seduta del 24-25 novembre 1998
in cui  la Commissione unica del  farmaco si e' espressa  per "... la
sospensione   cautelativa   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  della specialita'  medicinale Serdolect  in considerazione
delle gravi reazioni avverse evidenziate di recente che depongono per
uno   sfavorevole  rapporto   rischio/beneficio  ...   ritenendo  che
l'efficacia  del relativo  provvedimento dovra'  essere differita  di
quindici  giorni   dalla  data   di  pubblicazione  del   decreto  di
sospensione al fine di rendere possibile la sostituzione con un altro
farmaco di equivalente azione terapeutica ...";
  Ritenuto,  pertanto, di  dover  procedere alla  sospensione in  via
cautelativa  dell'autorizzazione  all'immissione in  commercio  della
specialita' medicinale indicata nella  parte dispositiva del presente
decreto;
  Considerata,    pertanto,   la    necessita'   di    mantenere   la
commercializzazione  della specialita'  medicinale  Serdolect per  un
periodo  di giorni  quindici  al  fine di  rendere  possibile la  sua
sostituzione con altro farmaco di equivalente azione terapeutica;
                              Decreta:
  L'autorizzazione  all'immissione in  commercio della  sottoelencata
specialita'  medicinale e'  sospesa,  ai sensi  dell'art. 14,  quarto
comma, del  decreto legislativo 29  maggio 1991, n. 178,  a decorrere
dal  quindicesimo giorno  dalla  data di  pubblicazione del  presente
decreto  nella   Gazzetta  Ufficiale,   in  attesa   delle  ulteriori
determinazioni  che  verranno  assunte dall'Agenzia  europea  per  la
valutazione dei medicinali:
  SERDOLECT della ditta H. Lundbeck A/S - Danimarca, rappresentata in
Italia da Lundbeck Italia S.p.a, in tutte le confezioni autorizzate.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana e  notificato in  via amministrativa  alla ditta
interessata.
   Roma, 27 novembre 1998
                                               Il dirigente: Piccinin