Estratto decreto MCpR n. 511 del 16 novembre 1998 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale POLILEVO, nelle forme e confezioni: 10 fiale 3 ml uso endovenoso o intramuscolare, 48 compresse rivestite, 10 contenitori monodose per uso orale 7,5 ml, rilasciata alla societa' Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale n. 007464909150, e' apportata la seguente modifica: Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 48 compresse rivestite: una compressa rivestita contiene: principi attivi: L-arginina cloridrato mg 50, L-citrullina mg 25, L-ornitina cloridato mg 25; eccipienti: mannitolo, amido di mais, magnesio stearato, gomma arabica, cera E, talco, ceralacca, colofonia, titano biossido, gelatina, polietilenglicole 6000, magnesio carbonato, polivinilpirrolidone, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 10 fiale 3 ml uso endovenoso o intramuscolare: una fiala contiene: principi attivi: L-arginina cloridrato mg 200, L-citrullina mg 100, L-ornitina cloridrato mg 100; eccipienti: fenolo, sodio idrossido, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 10 contenitori monodose per uso orale 15 ml: un contenitore monodose contiene: tappo serbatoio: principi attivi: L-citrullina mg 60, L-ornitina cloridato mg 60; eccipienti: crospovidone, polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquista agli atti); contenitore: principio attivo: L-arginina cloridrato mg 120; eccipienti: saccarosio, sorbito 70%, saccarina sodica, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, polietilenglicole 400, estratto fluido di arancio dolce, estratto fluido di anice, estratto fluido di boldo, estratto fluido di arancio amaro, estratto fluido di angostura, essenza di arancio dolce, glicerina, sodio glutammato, sodio clururo, sodio idrossido, acqua deionizzata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 48 compresse rivestite; A.I.C. n. 020608042 (in base 10), 0MNX1B (in base 32); classe "C"; 10 fiale 3 ml uso endovenoso o intramuscolare; A.I.C. n. 020608055 (in base 10), 0MNX1R (in base 32); classe "C"; 10 contenitori monodose per soluzione orale 15 ml; A.I.C. n. 020608067 (in base 10), 0MNX23 (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: per le forme farmaceutiche: compresse rivestite e contenitori monodose per soluzione orale "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); per le fiale uso endovenoso o intramuscolare "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.: 020608016, 020608028, 020608030, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.