IL DIRIGENTE GENERALE dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 122/1997 del 22 maggio 1997 con il quale la societa' Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvaerd Danimarca e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale "Gabitril", con le specificazioni di seguito indicate: "Gabitril" 50 compresse da 5 mg, A.I.C. n. 032951016/M (in base 10), 0ZFLR8 (in base 32); "Gabitril" 100 compresse da 5 mg, A.I.C. n. 032951028/M (in base 10), 0ZFLRN (in base 32; "Gabitril" 50 compresse da 10 mg, A.I.C. n. 032951030/M (in base 10), 0ZFLRQ (in base 32); "Gabitril" 100 compresse da 10 mg, A.I.C n. 032951042/M (in base 10), 0ZFLS2 (in base 32); "Gabitril" 50 compresse da 15 mg, A.I.C. n. 032951055/M (in base 10), 0ZFLSH (in base 32); "Gabitril" 100 compresse da 15 mg, A.I.C. n. 032951067/M (in base 10), 0ZFLSV (in base 32), classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Visto il decreto di variazione AIC/UAC n. 111/1998 del 23 giugno 1998 con il quale e' autorizzato il trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale sopracitata da Novo Nordisk a Sanofi Winthrop S.p.a.; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita' delle confezioni da 50 compresse da 15, 10 e 5 mg; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, che estende in via sperimentale alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996; Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 13 ottobre 1998 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale "Gabitril" e' classificata come segue: "Gabitril" 50 compresse da 5 mg: A.I.C. n. 032951016/M (in base 10), 0ZFLR8 (in base 32); classe "A" con nota 67; prezzo ex factory L. 41.000 + I.V.A.; prezzo al pubblico L. 67.700 compresa I.V.A.; "Gabitril" 50 compresse da 10 mg: A.I.C. n. 032951030/M (in base 10), 0ZFLRQ (in base 32); classe "A" con nota 67; prezzo ex factory L. 81.000 + I.V.A.; prezzo al pubblico L. 134.300 compresa I.V.A.; "Gabitril" 50 compresse da 15 mg: A.I.C. n. 032951055/M (in base 10), 0ZFLRSH (in base 32); classe "A" con nota 67; prezzo ex factory L. 122.040 + I.V.A.; prezzo al pubblico L. 201.400 compresa I.V.A. Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.a., via Piranesi n. 18 - Milano.