Estratto decreto A.I.C. n. 574 dell'11 dicembre 1998 Specialita' medicinale: MESAFLOR, nelle forme e confezioni: 50 compresse, rivestite da 500 mg, 7 clismi monouso, per uso rettale, da 2 g + 7 cannule rettali e 7 clismi monouso, per uso rettale, da 4 g + 7 cannule rettali. Titolare A.I.C.: societa' Fonten farmaceutici r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Crema (Cremona), via Cavour n. 9/11, codice fiscale n. 11929810155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopraindicata, e' effettuata dalla societa' Special Product's Line r.l., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 e anche dalla societa' Iema r.l. nello stabilimento sito in Cerro Maggiore (Milano), via Kennedy n. 10/14. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 compresse, rivestite da 500 mg; A.I.C. n. 033081011 (in base 10), 0ZKKPM (in base 32); classe: "A" - il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 7 clismi monouso, per uso rettale, da 2 g + 7 cannule rettali; A.I.C. n. 033081023 (in base 10), 0ZKKPZ (in base 32); classe: "A" - il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 7 clismi monouso, per uso rettale, da 4 g + 7 cannule rettali; A.I.C. n. 033081035 (in base 10), 0ZKKQC (in base 32); classe: "A" - il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg; eccipienti: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, polivinilpirrolidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un clisma monouso da 2 g contiene: principio attivo: acido 5-aminosalicilico (Mesalazina) 2 g; eccipienti: gomma xantana, disodio adetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un clisma monouso da 4 g contiene: principio attivo: acido 5-aminosalicilico (Mesalazina) 4 g; eccipienti: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: "Mesaflor" compresse: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive; "Mesaflor" clismi: colite ulcerosa a localizzazione retto sigmoideo; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.