Estratto decreto n. 597 dell'11 dicembre 1998
  Specialita' medicinale  OMNISCAN, nelle confezioni: 1  flacone da 5
ml di soluzione iniettabile per uso  endovenoso e 10 flaconi da 50 ml
di  soluzione iniettabile  per  uso endovenoso  (nuova confezione  di
specialita'  medicinale gia'  registrata), alle  condizioni e  con le
specificazioni di seguito indicate.
  Titolare A.I.C.:  Nycomed Imaging AS,  con sede legale  e domicilio
fiscale in Nycoveien 1-2 N-0401-Oslo - Norvegia.
  Rappresentate  per l'Italia:  Nycomed S.p.a.,  con sede  in Milano,
piazza S. Eustorgio n. 2, codice fiscale n. 10044540150.
  Produttore: la produzione, il  controllo ed il confezionamento sono
effettuati  dalla societa'  titolare dell'A.I.C.,  nello stabilimento
sito in Nycoveien 1-2 N-0401-Oslo - Norvegia.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  10 flaconi da 50 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso;
    A.I.C. n. 028993057 (in base 10), 0VNTK1 (in base 32);
  classe: "A  per uso  ospedaliero H". Prezzo  L. 4.750.000  ai sensi
della deliberazione della CIPE del 26 febbraio 1998;
  1 flacone da 5 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso;
    A.I.C. n. 028993044 (in base 10), 0VNTJN (in base 32);
  "Classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo L. 52.000 ai sensi della
deliberazione della CIPE del 26 febbraio 1998.
   Composizione:
    1 ml contiene:
  principio attivo: 287 mg di gadodiamide (equivalente a 0,5 mmol);
  eccipienti:  caldiamide  sodica,  idrossido  di sodio  1M  o  acido
cloridrico 1M,  acqua per  preparazioni iniettabili  (nelle quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
  Indicazioni terapeutiche: Omniscan iniettabile  e.v. e' un mezzo di
contrasto paramagnetico non ionico per imaging cerebrale, spinale e a
livello  corporeo  in  risonanza   magnetica.  Il  prodotto  fornisce
intensificazione  del  contrasto  e facilita  la  visualizzazione  di
strutture  anormali  o di  lesioni  nei  diversi distretti  corporei,
compreso il Sistema nervoso centrale.
  Classificazione  ai fini  della fornitura:  medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e  in cliniche, case di cura e
in studi  specializzati (articoli 9  e 10 del decreto  legislativo n.
539/1992).
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.