Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg polvere per soluzione iniettabile
o infusione - 1 fiala da 1 ml - uso endovenoso; EU/1/97/035/002
REFLUDAN - 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 10
fiale da 1 ml - uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH65926
Frankfurt am Main Deutsdchland.
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 marzo 1997, n.
C(97) 711 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "REFLUDAN lepirudina", notificata alla
Repubblica italiana il 17 marzo 1997 e pervenuta a questa
amministrazione l'11 aprile 1997;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 luglio 1997, n.
C(97) 2138 concernente il trasferimento dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "REFLUDAN
lepirudina", notificata alla Repubblica italiana il 14 luglio 1997 e
pervenuta a questa amministrazione il 13 agosto 1997;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 agosto 1997, n.
C(97) 2751 recante la modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano "REFLUDAN lepirudina",
notificata alla Repubblica italiana il 28 agosto 1997 e pervenuta a
questa amministrazione il 25 settembre 1997;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 13 maggio 1998 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica in classe H la confezione 1
fiala da 50 mg al prezzo ex factory di L. 97.460 limitatamente al
trattamento anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia da
eparina (Heparin associated thrombocytopenia HAT) di tipo II e
malattia tromboembolica che richieda una terapia antitrombotica
parenterale;
Visto il parere espresso in data 13 ottobre 1998 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica in classe H la confezione 10
fiale da 50 mg al prezzo ex factory di L. 925.900 limitatamente al
trattamento anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia da
eparina (Heparin associated thrombocytopenia HAT) di tipo II e
malattia tromboembolica che richieda una terapia antitrombotica
parenterale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "REFLUDAN lepirudina",
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "REFLUDAN lepirudina" - nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
REFLUDAN - 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1
fiala da 1 ml - uso endovenoso; n. 033949013/E (in base 10), 10D1BP
(in base 32);
REFLUDAN - 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione -
10 fiale da 1 ml - uso endovenoso; n. 033949025/E (in base 10),
10D1C1 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH65926
Frankfurt am Main Deutsdchland.