Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/98/068/001 PYLORI-CHEK - 100 mg polvere e solvente per soluzione orale - vaso di vetro contenente 100 mg di urea13j C, in un kit del test a piu' componenti - uso orale. Titolare A.I.C.: Alimenterics B.V. - Jupiterstraat 254 - 213 HK Hoofddorp - Paesi Bassi. IL DIRIGENTE GENERALE dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 15 giugno 1998, n. C(98) 1602, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "PYLORI-CHEK-UREA13 C", notificata alla Repubblica italiana il 17 giugno 1998 e pervenuta a questa amministrazione il 31 luglio 1998; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 in base al quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 10-11 novembre 1998 con il quale la Commissione unica del farmaco classifica in classe H la confezione della specialita' al prezzo ex factory di L. 44.500 + I.V.A. e al prezzo al pubblico di L. 73.400 compresa I.V.A.; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "PYLORI-CHEK-UREA13 C", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale "PYLORI-CHEK-UREA13 C", nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "PYLORI-CHEK-UREA13 C", 100 mg - polvere e solvente per soluzione orale - vaso di vetro contenente 100 mg di urea13 C, in un kit del test a piu' componenti - uso orale; n. 034230019/E (in base 10), 10NMS3 (in base 32); Titolare A.I.C.: Alimenterics B. V. - Jupiterstraat 254 - 2132 HK Hoofddorp - Paesi Bassi.