Autorizzazione con procedura centralizzata europea  ed  inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
   EU/1/98/068/001  PYLORI-CHEK  -  100  mg  polvere  e  solvente per
soluzione orale - vaso di vetro contenente 100 mg di urea13j   C,  in
un kit del test a piu' componenti - uso orale.
  Titolare  A.I.C.:  Alimenterics  B.V.  - Jupiterstraat 254 - 213 HK
Hoofddorp - Paesi Bassi.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
  dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
                             adempimenti
       del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
                          farmacovigilanza
  Visto il decreto legislativo  n.  29  del  3  febbraio  1993  e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della Commissione europea del 15 giugno 1998, n.
C(98)  1602, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso  umano  "PYLORI-CHEK-UREA13  C",  notificata  alla
Repubblica   italiana   il  17  giugno  1998  e  pervenuta  a  questa
amministrazione il 31 luglio 1998;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,  75/318  e
75/319 CEE;
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993,  n.  266,  recante  il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1,  lettera  H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la  ditta  ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto  l'art.  1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
in base al quale le specialita' medicinali autorizzate ai  sensi  del
regolamento  CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale  ad  un  prezzo  contrattato  con  il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del   farmaco,   secondo   i   criteri   stabiliti    dal    Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto  il  parere espresso in data 10-11 novembre 1998 con il quale
la Commissione unica del farmaco classifica in classe H la confezione
della specialita' al prezzo ex factory di L. 44.500  +  I.V.A.  e  al
prezzo al pubblico di L. 73.400 compresa I.V.A.;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita'  medicinale  "PYLORI-CHEK-UREA13  C",
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla   specialita'   medicinale   "PYLORI-CHEK-UREA13   C",   nella
confezione  indicata  viene  attribuito   il   seguente   numero   di
identificazione nazionale:
   "PYLORI-CHEK-UREA13  C", 100 mg - polvere e solvente per soluzione
orale - vaso di vetro contenente 100 mg di urea13 C, in  un  kit  del
test  a  piu'  componenti  -  uso orale; n. 034230019/E (in base 10),
10NMS3  (in  base  32);  Titolare  A.I.C.:  Alimenterics  B.   V.   -
Jupiterstraat 254 - 2132 HK Hoofddorp - Paesi Bassi.