IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
riordinamento del Ministero della sanita'  a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h),  della legge 23 ottobre 1992, n.  421, con particolare
riferimento all'art. 7;
  Visto il  decreto legislativo 29  maggio 1991, n.  178, concernente
"Recepimento  delle direttive  della Comunita'  economica europea  in
materia di specialita' medicinali", e,  in particolare, l'art. 16 che
prevede che  con decreto  del Ministro  della sanita'  possono essere
stabilite condizioni e prescrizioni relative a tutti i medicinali ivi
comprese disposizioni sulle modalita' di prescrizione e di impiego;
  Visto il  decreto legislativo  30 dicembre  1992, n.  539, relativo
all'attuazione    della    direttiva   92/26/CEE    riguardante    la
classificazione della fornitura dei medicinali per uso umano;
  Rilevata l'opportunita' che il  Dipartimento per la valutazione dei
medicinali  e la  farmacovigilanza promuova  e sviluppi  programmi di
monitoraggio  dell'utilizzo di  farmaci innovativi  e di  particolare
rilevanza, finalizzati allo studio e all'ampliamento delle conoscenze
scientifiche;
  Visto  il decreto  dirigenziale  29 luglio  1999, pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 210 del 7 settembre 1999, relativo al regime di
rimborsabilita'  e prezzo  di  vendita  della specialita'  medicinale
denominata Rebetol,  a base di ribavirina,  autorizzata con procedura
centralizzata  europea, di  cui al  regolamento CEE  2309/93, per  le
confezioni 84 capsule  rigide 200 mg, 140 capsule rigide  200 mg. 168
capsule rigide 200 mg.
  Viste le deliberazioni assunte  dalla Commissione unica del farmaco
in data 7/8  settembre 1999, 21/22 settembre 1999,  5/6 ottobre 1999,
2/3 novembre e  16/17 novembre 1999 che, in  relazione alle peculiari
caratteristiche  farmacologiche  e   terapeutiche  della  ribavirina,
definiscono un  programma biennale  di monitoraggio  dell'utilizzo di
tale farmaco;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. L'impiego delle  specialita' medicinali a base  di ribavirina e'
ammesso secondo le  modalita' riportate nell'allegato 1,  e a seguito
della compilazione delle schede di monitoraggio per la raccolta delle
informazioni, richieste per motivi di studio e conoscenza, e che sono
indicate negli allegati 2, 3, 4 e 5. Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5 fanno
parte integrante del presente provvedimento.
  2. La conformita'  alle modalita' di impiego  e' accertata all'atto
della predisposizione  del piano terapeutico dal  medico responsabile
della  struttura sanitaria  che ha  in cura  il paziente  mediante la
compilazione delle schede di monitoraggio.
  3. L'Istituto superiore di sanita'  in raccordo con il Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
della sanita', provvede all'elaborazione delle informazioni contenute
nelle  schede di  monitoraggio  e alla  predisposizione di  relazioni
periodiche sull'utilizzo del farmaco.
  4.  Ciascuna  regione o  provincia  autonoma  individua il  modello
organizzativo  piu'   idoneo  per   la  distribuzione   del  farmaco,
l'acquisizione delle  schede di monitoraggio e  la trasmissione delle
stesse all'Istituto superiore di sanita'.
  5. Al fine dell'acquisizione delle schede e per la diffusione delle
informazioni di  ritorno, in  ciascuna regione o  provincia autonoma,
entro dieci giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento,
viene designato dai competenti  assessorati alla sanita' un referente
responsabile dei rapporti con il  Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e  la farmacovigilanza del  Ministero della sanita'  e con
l'Istituto superiore di sanita'.
  6. Il  presente provvedimento sara' trasmesso  al competente Organo
di  controllo per  la  registrazione  ed entra  in  vigore il  giorno
successivo a quello della  sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Roma, 19 novembre 1999
                                                   Il Ministro: Bindi