Estratto decreto n. 653 del 10 novembre 1999 Specialita' medicinale: ISOZETA nelle forme e confezioni: "17,4 g polvere per soluzione orale" 8 buste di polvere da 17,4 g per soluzione orale, "8,7 g polvere per soluzione orale" 8 buste di polvere da 8,7 g per soluzione orale (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a., con sede legale in via Mentana, 38, Vicenza, codice fiscale n. 00330790247. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Galvani, 10, Sandrigo (Vicenza). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "17,4 g polvere per soluzione orale" 8 buste di polvere da 17,4 g per soluzione orale; A.I.C. n. 027595040 (in base 10), 0UB490 (in base 32); classe: "C"; "8,7 g polvere per soluzione orale" 8 buste di polvere da 8,7 g per soluzione orale; A.I.C. n. 027595053 (in base 10), 0UB49F (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni busta da 17,4 g da sciogliere in 250 ml di acqua contiene: principi attivi: polietilenglicole 4000 (PEG 4000) 14,750 g, sodio solfato 1,4215, sodio bicarbonato 0,4215 g, sodio cloruro 0,3665 g, potassio cloruro 0,1855 g; eccipienti: acesulfame K, sodio ciclammato, saccarina, aroma naturale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni busta da 8,7 g da sciogliere in 125 ml di acqua contiente: principi attivi: polietilenglicole 4000 (PEG 4000) 7,375 g, sodio solfato 0,71075 g, sodio bicarbonato 0,21075 g, sodio cloruro 0,18325 g, potassio cloruro 0,09275 g; eccipienti: acesulfame K, sodio ciclammato, saccarina, aroma naturale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: situazioni cliniche in cui si richiede una completa detersione e la pulizia del colon. Trattamento della stipsi di tipo funzionale a carattere episodico o persistente (forme croniche). Periodo di valitida': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.