Estratto decreto n. 745 del 25 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PLENAER, nelle forme e confezioni: "0,5 mg+0,5 mg soluzione da nebulizzare", 20 flaconcini da 0,5 mg + 20 flaconcini da 0,5 mg; "25 mg+10 mg sospensione pressurizzata per inalazione", flacone da 100 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Valeas ind. chim. farm. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10, c.a.p. 20133, Italia, Codice fiscale n. 04874990155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,5 mg+0,5 mg soluzione da nebulizzare", 20 flaconcini da 0,5 mg+20 flaconcini da 0,5 mg; A.I.C. n. 031120013 (in base 10), 0XPQNF (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, L. 30.000; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna), via Modena, 15 (produzione - confezionamento); Holopack Verpackungstechnik G.m.b.H. stabilimento sito in Sulzbach-Laufen (Germania), Bahnhofstrasse (produzione - confezionamento). Valeas S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica stabilimento sito in Milano, via Vallisneri, 10 (controllo sul prodotto finito); composizione: flaconcino azzurro (comp 1) dati espressi per 1 flaconcino azzurro (comp 1); principio attivo: salbutamolo solfato 0,602 mg; eccipiente: acqua depurata 0,5 ml; composizione: flaconcino bianco (comp 2) dati espressi per 1 flaconcino bianco (comp 2); principio attivo: flunisolide 0,5 mg; eccipienti: glicole propilenico 0,26 g; sodio edetato 0,125 mg; acqua depurata 0,5 ml; confezione: "25 mg+10 mg sospensione pressurizzata per inalazione", flacone da 100 erogazioni; A.I.C. n. 031120025 (in base 10), 0XPQNT (in base 32); forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione; classe: "B"; prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, L. 25.500; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: Valeas S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica stabilimento sito in Milano, via Vallisneri, 10 (produzione - confezionamento - controllo sul prodotto finito); composizione: 1 flacone; principio attivo: salbutamolo 10 mg; flunisolide 25 mg; eccipienti: sorbitan trioleato 6,3 mg; triclorofluorometano 2,4 g; diclorodifluorometano 6,19 g. Indicazioni terapeutiche: broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.