LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993 - serie generale - con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Uman Complex D.I." a base di fattore IX di coagulazione
del plasma umano + fattore II + fattore X in associazione, della
societa' Oslofarm Limited, con sede in 120 East Road London N1 6AA
England, rappresentata in Italia dalla societa' Nuovo Istituto
sieroterapico milanese S.r.l., con sede in Milano, risulta
classificata in classe c), nelle forma farmaceutica e nelle
confezioni di seguito indicate:
"Uman Complex D.I.", 1 flacone liofilizzato 200 U.I. + solv. 10
ml, A.I.C. n. 023309091;
"Uman Complex D.I.", 1 flacone liofilizzato 500 U.I. + solv. 20
ml, A.I.C. n. 023309103.
Vista la domanda del 15 dicembre 1998, con cui la societa' Nuovo
Istituto sieroterapico milanese S.r.l., con sede in Milano, in
qualita' di rappresentante legale per l'Italia della societa'
Oslofarm Limited, ha chiesto la riclassificazione in classe a) con
nota 37 della specialita' medicinale "Uman Complex D.I.", nella forma
farmaceutica e nelle confezioni sopra indicate;
Considerato che la specialita' medicinale "Uman Complex D.I." e'
analoga alla specialita' medicinale "Protromplex Tim 3", della
societa' Immuno S.r.l., con sede in Pisa, nelle confezioni da 200
U.I. e 500 U.I., avente analogo principio attivo, medesimo dosaggio e
identiche confezioni e forma farmaceutica;
Rilevato che la Immuno S.r.l. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle inserzioni n. 150-bis, in
attuazione della disposizione di cui
alla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo
della specialita' medicinale "Protromplex Tim 3" nella forma
farmaceutica e confezioni sotto riportate:
"Protromplex Tim 3", 1 flacone liof. 200 U.I. + 1 flacone, A.I.C.
n. 023288044, societa' Immuno S.r.l., classe A37, prezzo IVA inclusa
L. 136.800;
"Protromplex Tim 3", 1 flacone liof. 500 U.I. + 1 flacone, A.I.C.
n. 023288032, societa' Immuno S.r.l., classe A37, prezzo IVA inclusa
L. 403.000.
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta 22/23 giugno
1999 e riportata nel verbale n. 9 del 20/21 luglio 1999, in quanto
omessa per mero errore materiale nel verbale n. 7 del 22/23 giugno
1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) con nota 37 della specialita' medicinale
denominata "Uman Complex D.I." della societa' Oslofarm Limited, nella
forma farmaceutica e nelle confezioni sopra citate, con prezzo,
comprensivo della prima fase di adeguamento al prezzo medio europeo,
allineato a quello dell'analogo medicinale denominato "Protromplex
Tim 3" nelle identiche confezioni;
Dispone:
Art 1.
La specialita' medicinale denominata UMAN COMPLEX D.I., a base di
fattore IX di coagulazione del plasma umano + fattore II + fattore X
in associazione, della societa' Oslofarm Limited, con sede in 120
East Road London N1 6AA England, rappresentata in Italia dalla
societa' Nuovo Istituto sieroterapico milanese S.r.l., con sede in
Milano, e' classificata in classe a) con nota 37, ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai prezzi sotto
indicati per ciascuna confezione:
"Uman Complex D.I.", 1 flacone liof. 200 U.I. + solv. 10 ml,
A.I.C. n. 023309091, societa' Oslofarm Limited rappresentata in
Italia dalla societa' Nuovo Istituto sieroterapico milanese S.r.l.,
classe A37, prezzo IVA inclusa L. 136.800;
"Uman Complex D.I.", 1 flacone liof. 500 U.I. + solv. 20 ml,
A.I.C. n. 023309103, Oslofarm Limited rappresentata in Italia dalla
societa' Nuovo Istituto sieroterapico milanese S.r.l., classe A37,
prezzo IVA inclusa L. 403.000.