Estratto decreto n. 734 del 22 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale RISPERDAL, anche nella forma e confezione: "1 mg/ml gocce orali soluzione", 1 flacone da 100 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 00962280590. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono effettuati dalla societa' Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30 Beerse (Belgio). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 mg/ml gocce orali soluzione", 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 028752095 (in base 10), 0VFG6Z (in base 32); classe: "A", nota 37 e nota 71-bis; prezzo L. 106.600, ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: risperidone 1 mg; eccipienti: acido tartarico 7,5 mg, acido benzoico 2,0 mg, idrossido di sodio q.b. a ph 3,0, acqua purificata q.b. a 1,0 ml. Indicazioni terapeutiche: Risperdal e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. Risperdal inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.