Estratto decreto n. 734 del 22 novembre 1999
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  RISPERDAL, anche nella forma e confezione: "1 mg/ml gocce
orali   soluzione",   1  flacone  da  100  ml  (nuova  confezione  di
specialita'  medicinale  gia'  registrata),  alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare   A.I.C.:  Janssen  Cilag  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Cologno  Monzese  (Milano),  via Michelangelo
Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 00962280590.
    Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30
Beerse (Belgio).
    Confezioni  autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "1 mg/ml gocce orali soluzione", 1 flacone da 100 ml;
      A.I.C. n. 028752095 (in base 10), 0VFG6Z (in base 32);
      classe: "A", nota 37 e nota 71-bis; prezzo L. 106.600, ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
      principio attivo: risperidone 1 mg;
      eccipienti:  acido  tartarico  7,5  mg,  acido benzoico 2,0 mg,
idrossido di sodio q.b. a ph 3,0, acqua purificata q.b. a 1,0 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  Risperdal e' indicato nel trattamento
delle  psicosi  schizofreniche  acute  e  croniche. Risperdal inoltre
migliora  i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa,
ansia) associati alla schizofrenia.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.