Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 489
                        del 15 novembre 1999
   Specialita' medicinale: APLACTIN:
    "10 mg compresse" 20 compresse, A.I.C. n. 027786019;
    "20 mg compresse" 10 compresse, A.I.C. n. 027786021.
  Societa': Mead Johnson S.p.a., via Paolo Di Dono, 73 - 00143 Roma.
  Oggetto   provvedimento   di   modifica:  modifica   eccipienti   -
modifica/aggiunta sito di produzione.
   La composizione e' cosi' modificata:
    per le compresse da 10 mg:
     principio attivo: invariato.
  eccipienti: lattosio idrato 64,95  mg, polivinilpirrolidone 1,0 mg,
cellulosa  microcristallina 15,05  mg, sodio  croscarmellose 5,0  mg,
magnesio  stearato 0,50  mg, magnesio  ossido 3,30  mg, ferro  ossido
giallo (E 172) 0,20 mg;
    per le compresse da 20 mg:
     principio attivo: invariato.
  eccipienti: lattosio idrato 129,9  mg, polivinilpirrolidone 2,0 mg,
cellulosa microcristallina  30,10 mg,  sodio croscarmellose  10,0 mg,
magnesio  stearato 1,0  mg,  magnesio ossido  6,60  mg, ferro  ossido
giallo (E 172) 0,40 mg.
  E'  altresi'   autorizzata  ad   effettuare  la   produzione  della
specialita' medicinale in oggetto oltre  che presso i siti produttivi
gia' autorizzati, anche presso lo stabilimento Bristol - Myers Squibb
SA, sita in Rue du Dr. Gilles 28231 Epernon, Francia.
  I  lotti  gia'  prodotti  recanti  la  composizione  in  eccipienti
precedentemente  autorizzata, possono  essere mantenuti  in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.