Estratto decreto n. 782 del 2 dicembre 1999
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  ORAKET  nelle  forme  e  confezioni:  "2  mg  compresse a
rilascio   prolungato"   15   compresse  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Nobel  farmaceutici  S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 04177861004.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "2   mg   compresse  a  rilascio  prolungato"  15
compresse:
      A.I.C. n. 033799038 (in base 10), 107GVY (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
      classe: "B";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione  con  la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della  legge  27 dicembre  1997,  n.  449,  dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer  italiana  S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina 1004 (prodotto finito).
    Composizione: 1 compressa;
      principio attivo: Chetotifene 2,75 mg;
      eccipienti:  lattosio 36,5 mg: idrossipropilcellulosa 21,11 mg;
silice  precipitata  0,4  mg;  magnesio stearato 3 mg: talco 1,75 mg;
polietilenclicole  6000  0,22  mg;  titanio  biossido  0,63 mg; ferri
ossido giallo (E172) 0,04 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  come da stampati allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.