Estratto decreto A.I.C. n. 835 del 9 dicembre 1999
    Specialita'   medicinale:  PERTURIX  nella  forma  e  confezione:
"sospensione  iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml, "sospensione
inettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml, "sospensione iniettabile"
1  siringa preriempita 0,5 ml senza ago, "sospensione iniettabile" 10
siringhe  preriempite  0,5  ml senza ago, "sospensione iniettabile" 1
siringa   preriempita   0,5   ml   con  aghi  separati,  "sospensione
iniettabile"  10  siringhe preriempite 0,5 ml con aghi separati, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
    Titolare A.I.C. SmithKline Beecham S.p.a. con sede legale, in via
Zambeletti,   Baranzate   di   Bollate  (Milano)  codice  fiscale  n.
03524320151.
    Produttore:  la  produzione ed il controllo sono effettuati dalla
societa'  SmithKline  Beecham Biologicals S.A. presso lo stabilimento
sito  in Rixensart, Belgio; le operazioni di confezionamento primario
e'  effettuato sia dalla societa' SmithKline Beecham Biologicals S.A.
presso  lo stabilimento sito in Rixensart, Belgio, sia dalla societa'
SmithKline   Beecham   Biologicals   Manufacturing   S.A.  presso  lo
stabilimento   sito   in   Rixensart,   Belgio,  sia  dalla  societa'
Sachsisches  Serumwerk  Dresden,  unita'  produttiva della SmithKline
Beecham Pharma GmbH, presso lo stabilimento sito in Dresda, Germania;
le operazioni di confezionamento secondario sono effettuate sia dalla
societa'  SmithKline  Beecham Biologicals S.A. presso lo stabilimento
sito  in  Rixensart,  Belgio,  sia  dalla societa' SmithKline Beecham
Biologicals  Manufacturing S.A. presso lo stabilimento sito in Wavre,
Belgio,  sia  dalla  societa'  Sachsisches  Serumwerk Dresden, unita'
produttiva   della   SmithKline   Beecharn  Pharma  GmbH,  presso  lo
stabilimento  sito  in  Dresda, Germania, sia dalla societa' titolare
dell'A.I.C. preso lo stabilimento sito in via Zambeletti Baranzate di
Bollate (Milano).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
      "sospensione  iniettabile"  10  siringhe preriempite 0,5 ml con
aghi separati;
      A.I.C. n. 033758069 (in base 10), 1066VP (in base 32);
      classe: "C";
      "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml con aghi
separati
      A.I.C. n. 033758057 (in base 10), 1066V9 (in base 32);
      classe: "C";
      10 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago;
      A.I.C. n. 033758044 (in base 10), 1066UW (in base 32);
      classe: "C";
      "sospensione  iniettabile"  1  siringa preriempita 0,5 ml senza
ago A.I.C. n. 033758032 (in base 10), 1066UJ (in base 32);
      classe: "C";
      "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml;
      A.I.C. n. 033758020 (in base 10), 1066U4 (in base 32);
      classe: "C";
      "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml;
      A.I.C. n. 033758018 (in base 10), 1066U2 (in base 32);
      classe: "C".
    Composizione:
      una  dose da 0,5 ml di vaccino contiene gli antigeni purificati
della pertosse;
      principi    attivi;   anatossina   pertossica   (PT)   25   ug,
emoagglutinina  filamentosa (FHA) 25 ug, pertactina (proteina esterna
della membrana 69kDa) 8 ug;
      eccipienti:  idrossido  di  alluminio pari ad alluminio +++ 0,5
mg,  2-fenossietanolo 2,5 mg, sodio cloruro 4,5 mg, acqua p.p.i. q.b.
a 0,5 ml.
    Indicazioni    terapeutiche:    "Perturix"    e'   indicato   per
l'immunizzazione  attiva contro la pertosse nei neonati a partire dal
secondo mese e nei bambini fino a 5 anni di eta'.
    "Perturix"  puo'  essere  usato  anche  come dose di richiamo nei
bambini  che  hanno  completato  il  ciclo primario entro i 6 mesi di
eta'.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.