Estratto decreto NCR n. 716 del 17 novembre 1999
    Specialita'  medicinale  ANTRA  nelle  forme e confezioni: "10 mg
capsule  a  rilascio  modificato"  14  capsule a rilascio modificato,
"10 mg   capsule   a  rilascio  modificato"  28  capsule  a  rilascio
modificato,  "10  mg  capsule  a  rilascio  modificato"  35 capsule a
rilascio  modificato (nuove confezioni di specialita' medicinale gia'
registrata).
    Titolare  A.I.C.:  Astra  farmaceutici S.p.a., con sede legale in
via Messina, 38, Milano, codice fiscale n. 07968910153.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono  eseguiti  dalla  societa'  Astra  Pharmaceutical Production AB,
nello stabilimento sito in S-151 85 Sodertalje, Svezia.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "10  mg  capsule  a  rilascio modificato" 14 capsule a rilascio
modificato;
      A.I.C. n. 028245114 (in base 10), 0UXZ3U (in base 32);
      classe  "A  -  Nota  48",  il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art.  70,  comma  4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione  che  il  principio  attivo  omeprazolo gode di tutela
brevettuale;
      "10  mg  capsule  a  rilascio modificato" 28 capsule a rilascio
modificato;
      A.I.C. n. 028245126 (in base 10), 0UXZ46 (in base 32);
      classe "C";
      "10  mg  capsule  a  rilascio modificato" 35 capsule a rilascio
modificato;
      A.I.C. n. 028245138 (in base 10), 0UXZ4L (in base 32);
      classe "C".
    Composizione:
      una capsula contine:
        principio attivo: omeprazolo 10 mg;
        eccipienti:   mannitolo,   idrossipropilcellulosa,  cellulosa
microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato
bibasico  diidrato,  idrossipropilmetilcellulosa,  acido  metacrilico
copolimero,  polietilen  glicole,  magnesio stearato (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
      capsula  contenitrice:  ferro  ossido  rosso  (E  172), titanio
biossido   (E   171),   gelatina   (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento a breve termine di ulcere
duodenali,  ulcere  gastriche  ed  esofagiti da reflusso. Trattamento
dell'ulcera  peptica  quando  associata  ad infezione da Helicobacter
pylori. Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Sindrome di
Zollinger-Ellison.
    Periodo  di  validita':  la validita' del prodotto e' di tre anni
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.