Estratto decreto N.C.R. n. 817 del 6 dicembre 1999
    Specialita' medicinale CLIVARINA nella forma e confezione: "42000
U.I.  soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" flacone 6 ml (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare A.I.C.: Knoll Ag, con sede legale in 670078 Ludwigshafen
A/Rhein  (Germania),  rappresentata  in  Italia  dalla societa' Knoll
Farmaceutici  S.p.a.,  con  sede  legale in via Europa n. 35, Muggio'
(Milano), codice fiscale n. 00868480153.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono  eseguiti  dalla  societa' Rotex Medica GmbH, nello stabilimento
sito in Trittau, Germania.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "42000 U.I. soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" flacone
6 ml;
      A.I.C. n. 028694065 (in base 10) 0VCPKK (in base 32);
      classe:  "A per uso ospedaliero H", il presso sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed  in  considerazione che il principio attivo reviparina sodica gode
di tutela brevettuale.
    Composizione:
      6 ml di soluzione contengono:
        principio attivo: reviparina sodica 42000 U.I. Axa (eparina a
basso  peso  molecolare ottenuta da eparina sodica estratta da mucosa
intestinale porcina; peso molecolare medio 3.900 D);
        eccipienti:  acqua  p.p.i.,  alcol benzilico, sodio idrossido
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Periodo  di  validita':  la validita' del prodotto e' di tre anni
dalla data di fabbricazione.
    Indicazioni  terapeutiche:  profilassi  e  terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
    Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.