Decreto G n. 849 del 13 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica: NALOXONE, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "adulti soluzione iniettabile", 1 fiala; "adulti
soluzione iniettabile", 1 siringa preriempita; "neonati soluzione
iniettabile", 1 fiala.
Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX
Settembre n. 2 - codice fiscale 01192270138.
Numeri A.I.C.:
"adulti soluzione iniettabile", 1 fiala: 033336013/G (in base
10), 0ZTBQF (in base 32);
"adulti soluzione iniettabile", 1 siringa preriempita:
033336025/G (in base 10), 0ZTBQT (in base 32);
"neonati soluzione iniettabile", 1 fiala: 033336037/G (in base
10), 0ZTBR5 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Villa
Guardia (Como) piazza XX Settembre n. 2.
Composizione:
"adulti soluzione iniettabile", 1 fiala contiene:
principio attivo: naloxone cloridrato microgrammi 400;
eccipienti: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile
p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"adulti soluzione iniettabile", 1 siringa preriempita contiene:
principio attivo: naloxone cloridrato microgrammi 400;
eccipienti: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile
p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"neonati soluzione iniettabile", 1 fiala contiene:
principio attivo: naloxone cloridrato microgrammi 400;
eccipienti: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile
p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per il dosaggio: "adulti soluzione
iniettabile": antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da
analgesici, narcotici. Si tenga presente che i sintomi
dell'intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da:
depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei
casi piu' gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caso di
assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi
di intossicazione acuta da meperidina e negli stati terminali del
coma);
per il dosaggio "neonati soluzione iniettabile": depressioni
respiratorie del neonato causate da uso di sostanza oppioide da parte
della madre tossicodipendente prima del parto.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
per le confezioni: "adulti soluzione iniettabile", 1 fiala e
1 siringa preriempita: classe: "a" - Il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
per la confezione: "neonati soluzione iniettabile", 1 fiala:
classe: "a per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni: "adulti soluzione iniettabile", 1 fiala e i
siringa preriempita: medicinale non soggetto a prescrizione medica
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
per la confezione: "neonati soluzione iniettabile", 1 fiala:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in
cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.