IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981,
n. 927, ed in particolare l'art. 6, ultimo comma;
Vista l'istanza presentata in data 2 marzo 1987 dalla societa' Life
Science Research Roma Toxicology Centre S.p.a. di Pomezia (Roma),
codice fiscale e partita IVA n. 00653120584, con sede e laboratori a
Pomezia, via Tito Speri, 14, intesa ad ottenere l'autorizzazione di
cui all'art. 6 del decreto del Presidente della Repubblica n.
927/1981;
Ritenuto che l'autorizzazione prevista dall'art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 927/1981 ha per oggetto l'idoneita'
del laboratorio sotto l'esclusivo aspetto relativo all'applicazione
delle buone pratiche di laboratorio nell'effettuazione dei saggi
previsti dagli allegati I e II del decreto del Presidente della
Repubblica citato;
Visto l'esito dell'ispezione condotta in data 30 settembre 1987 e
1 ottobre 1987;
Sentito il parere favorevole espresso dalla commissione consultiva
di cui all'art. 10 del decreto del Presidente della Repubblica gia'
menzionato;
Decreta:
Art. 1.
La societa' Life Science Research Roma Toxicology Centre S.p.a. di
Pomezia (Roma), codice fiscale e partita IVA n. 00653120584, con sede
e laboratori a Pomezia, via Tito Speri, 14, e' autorizzata ad
eseguire in conformita' ai principi di buone pratiche di laboratorio
le prove contenute negli allegati I e II del decreto del Presidente
della Repubblica n. 927/1981 gia' citato nelle premesse, in appresso
specificate:
Tossicita' acuta:
DL50 orale;
DL50 cutanea;
prove di irritazione dermale;
prove di irritazione cutanea;
prove di sensibilizzazione.
Tossicita' subacuta: per via orale e per via dermale.
Saggi di mutagenesi in vivo:
Mouse spot test;
letali dominanti;
saggio mediato dall'ospite;
aberrazioni cromosomiche;
micronucleo;
scambi tra cromatidi fratelli.
Saggi di mutagenesi in vitro:
conversione genica mitotica;
mutazione genica in ceppi batterici;
mutazione genica in lievito;
aberrazioni cromosomiche;
scambi tra cromatidi fratelli;
sintesi non programmata del D;
mutazione genica in cellule di mammifero;
induzione di aneuploidia mitotica in lievito.
Studi di fertilita'.
Studi di teratogenesi.
Tossicita' subcronica (novanta giorni): con esclusione della via
inalatoria.
Tossicita' cronica: con esclusione della via inalatoria.
Studi di cancerogenesi.
Studi tossicocinetici: limitatamente, per la parte analitica, alle
determinazioni nel sangue e/o urine delle sostanze somministrate.
Il Ministero della sanita' potra' provvedere ad eseguire altresi'
controlli e verifiche degli studi effettuati secondo quanto previsto
dal decreto ministeriale 26 giugno 1986.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 6 del D.P.R. n. 927/1981 (Recepimento della
direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 79/831
del 18 settembre 1979, recante la sesta modifica della
direttiva n. 67/548/CEE, relativa alla classificazione,
imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze e dei
preparati pericolosi), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 50 del 20 febbraio 1982, cosi' recita:
"Art. 6. - Per la notifica di cui all'ultimo comma
dell'art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256, come
modificato dal presente decreto, si intendono gli atti con
i quali il fabbricante o qualsiasi altra persona stabilita
nella Comunita', che immette sul mercato una sostanza in
quanto tale o in quanto incorporata in un preparato,
fornisce all'autorita' competente le informazioni
richieste. Per immissione sul mercato si intende la
consegna e la messa a disposizione a terzi. L'importazione
nel territorio doganale nazionale e' considerata, ai sensi
del presente decreto, come una immissione sul mercato.
A tal fine ogni fabbricante o importatore di una
sostanza prodotta o importata nel territorio nazionale
salvo quanto previsto al successivo art. 8 e' tenuto a
presentare, entro e non oltre 45 giorni prima della
immissione della sostanza medesima sul mercato, una
notifica comprendente:
un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi
necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o
differiti, che la sostanza puo' presentare per l'uomo e per
l'ambiente, e che contenga almeno le informazioni ed i
risultati degli studi di cui all'allegato I del presente
decreto compresa la descrizione dettagliata e completa
degli studi effettuati, nonche' dei metodi utilizzati o
l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici;
una dichiarazione riguardante gli effetti negativi in
funzione dei diversi impieghi previsti;
la proposta di classificazione e di etichettatura della
sostanza conformemente alla legge 29 maggio 1974, n. 256;
proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza di
impiego della sostanza.
Qualora si tratti di una sostanza che e' gia' stata
notificata, il Ministero della sanita' puo' accettare che
il notificante di tale sostanza faccia riferimento, per
quanto riguarda il fascicolo tecnico, ai risultati degli
studi effettuati da uno o piu' dei notificanti precedenti,
con l'accordo scritto di questo o di questi ultimi.
Nel caso in cui una sostanza e' gia' iscritta
nell'allegato I di cui al decreto ministeriale 17 dicembre
1977 e successive modifiche, il notificante puo' fare a
meno della dichiarazione sugli effetti negativi, della
proposta di classificazione e delle proposte di
raccomandazione relative alla sicurezza di impiego. Il
notificante e' inoltre dispensato dal fornire le
informazioni prescritte per il fascicolo tecnico
dall'allegato I del presente decreto, eccettuati i punti 1
e 2 di detto allegato quando la sostanza e' stata
notificata per la prima volta da almeno 10 anni.
Il notificante di una sostanza gia' notificata e' tenuto
ad informare il Ministero della sanita':
dei mutamenti dei quantitativi annuali o dei
quantitativi cumulati, che egli ha immesso sul mercato,
secondo la gamma di tonnellaggio fissata all'allegato I del
presente decreto, punto 2.2.1;
delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza
sull'uomo e/o sull'ambiente di cui il notificante possa
ragionevolmente essere a conoscenza;
dei nuovi usi per i quali la sostanza viene immessa sul
mercato, ai sensi dell'allegato I citato, punti 2.1.2, di
cui il notificante possa ragionevolmente essere a
conoscenza;
di ogni modifica delle proprieta' risultanti da una
modifica della composizione della sostanza di cui
all'allegato I del presente decreto, punto 1.3.
Il notificante e' altresi' tenuto ad informare il
Ministero della sanita' circa i risultati degli studi
effettuati in conformita' all'allegato II del presente
decreto. Le prove di cui agli allegati I e II del presente
decreto sono effettuate presso laboratori all'uopo
autorizzati dal Ministero della sanita'".
- La commissione consultiva di cui all'art. 10 del
suddetto decreto, costituita presso il Ministero della
sanita', ha il compito di esaminare la conformita' della
documentazione pervenuta alle prescrizioni tecniche di cui
all'art. 6 ed in particolare:
le conclusioni proposte dal notificante circa i rischi
prevedibili che la sostanza puo' presentare;
la classificazione e l'etichettatura;
le proposte di raccomandazione relative alla sicurezza
di impiego presentate dal notificante.
Nota all'art. 1:
Il D.M. 26 giugno 1986, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 198 del 27 agosto
1986, concerne l'applicazione dei principi di buone
pratiche di laboratorio sulle sostanze chimiche e criteri
per il rilascio delle autorizzazioni previste dal decreto
del Presidente della Repubblica n. 927/1981, art. 6.