LA GIUNTA DEL COMITATO INTERMINISTERIALE DEI PREZZI Visti i decreti legislativi luogotenenziali 19 ottobre 1944, n. 347 e 23 aprile 1946, n. 363; Visti i decreti legislativi del Capo provvisorio dello Stato 22 aprile 1947, n. 283 e 15 settembre 1947, n. 896; Visto l'art. 33 del decreto-legge 26 ottobre 1970, n. 745, convertito in legge 18 dicembre 1970, n. 1034; Visto l'art. 12, comma 14, del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito nella legge 11 novembre 1983, n. 638; Visto l'art. 19, commi 4 e 15, della legge 11 marzo 1988, n. 67; Preso atto del concerto intercorso tra il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato ed il Ministro della sanita'; Sentiti i pareri delle commissioni: igiene e sanita' del Senato e attivita' produttive e affari sociali della Camera dei deputati, espressi rispettivamente in data 5 dicembre 1989 e 18 gennaio 1990; Vista la relazione predisposta dalla commissione di cui al decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato di concerto con il Ministro del tesoro in data 28 dicembre 1988; Visti i provvedimenti CIP numeri 30 e 31 del 22 dicembre 1983 e n. 43 del 28 novembre 1984; Vista la direttiva n. 89/105/CEE del Consiglio delle Comunita' europee del 21 dicembre 1988; Tenuto conto della sentenza 3 giugno 1988, n. 56/57, della Corte di giustizia delle Comunita' europee; Considerata l'urgenza; Delibera di approvare il nuovo metodo di determinazione del prezzo delle specialita' medicinali e dei prodotti galenici articolato nelle seguenti norme operative: 1) Determinazione del valore del principio attivo. Il valore del principio attivo contenuto in ciascuna specialita' medicinale viene determinato dalla commissione prezzo farmaci di cui al punto 6), integrando il costo della materia prima all'impianto con i seguenti fattori che attengono a: a) Diffusione della malattia cui la specialita' medicinale e' destinata - Fattore correttivo che consente di valutare la dimensione del mercato in cui il farmaco andra' a collocarsi (Co). b) Dosaggio - Fattore correttivo che consente di tenere conto del rapporto tra attivita' del principio attivo contenuto in ogni singola confezione e suo peso (C1). c) Innovativita' e ricerca incorporata - Fattore correttivo che consente di misurare l'arricchimento che il nuovo principio attivo apporta al bagaglio terapeutico esistente (C2). d) Tecnologia usata - Fattore correttivo che consente di tener conto del livello di sofisticazione tecnologica impiegata nella produzione del principio attivo, nonche' del grado di purezza del medesimo (C3). e) Ricadute sul resto dell'economia - Quest'ultimo fattore correttivo consente di prendere in considerazione la complessa valenza economica del singolo prodotto farmaceutico nel settore (C4). La formula per la conversione del costo della materia prima (MP) nel valore del principio attivo (PA), e' la seguente: ( ( 8C2 + 4C3 + 2C4 )) PA = MP (Co . C1( ------------------ + 1)) ( ( 3 )) La commissione prezzo farmaci, di cui al successivo punto 6), dovra' predisporre appositi criteri di massima in modo da assicurare uniformita' di giudizio nell'applicazione di singoli casi dei fattori indicati alle lettere a), b), c), d). Inoltre in occasione della realizzazione del Mercato unico europeo, sara' sottoposto a verifica il funzionamento del nuovo metodo sulla base dei risultati ottenuti. 2) Verifica di congruita'. Le valutazioni di cui al precedente punto, sono sottoposte dalla commissione stessa a verifica di congruita' in relazione ai prezzi dei farmaci uguali registrati in altri Paesi significativi della CEE. 3) Determinazione del prezzo al pubblico. Il prezzo al pubblico delle singole confezioni di specialita' e' fissato applicando al valore del principio attivo - cosi' come determinato dall'apposita commissione - funzioni atte a remunerare i seguenti fattori di costo: spese generali (SG), calcolate secondo una formula funzione dei tempi di produzione e confezionamento moltiplicati per il costo orario della manodopera e variabili al variare delle forme farmaceutiche, raggruppate in: orali solide, orali liquide, iniettabili liquide, polveri piu' solventi, liofilizzate, pomate, supposte e varie; spese di informazione medico-scientifica (IMS), calcolate, secondo una formula funzione lineare delle spese generali; remunerazione del capitale (RC), calcolata secondo una formula funzione lineare del valore del principio attivo. La formula finale per la determinazione del prezzo ex fabbrica (RI) delle singole confezioni di specialita' medicinali e' pertanto: RI = PA + SG + IMS + RC La determinazione del prezzo al pubblico si ottiene aggiungendo al prezzo ex fabbrica il margine per la distribuzione (attualmente pari al 33%, di cui il 25% per il farmacista e l'8% per il grossista) nonche' l'aliquota IVA. 4) Adempimenti del Ministero della sanita'. Il Ministero della sanita' al momento della richiesta di determinazione del prezzo comunica al CIP le seguenti informazioni: a) la classe terapeutica di appartenenza e il ruolo che nell'ambito della stessa potra' assumere la nuova specialita'; b) la collocazione amministrativa della specialita' in uno dei seguenti gruppi: farmaci prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale; farmaci utilizzabili nell'ambito ospedaliero o direttamente in sede ambulatoriale; farmaci di automedicazione; altri famaci non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale. Comunica inoltre tempestivamente al CIP le variazioni intervenute successivamente alla registrazione nella collocazione terapeutica o amministrativa delle singole specialita' in commercio. 5) Gestione del metodo. il servizio prodotti farmaceutici del CIP predispone appositi formulari per la rilevazione delle informazioni necessarie ai fini della determinazione dei prezzi secondo il nuovo metodo. 6) Commissione per la determinazione del prezzo dei farmaci. Con apposito decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, Presidente delegato del CIP, e' istituita la commissione prezzo farmaci. Di essa fanno parte rappresentanti del CIP, del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del Ministero della sanita', nonche' esperti del settore di comprovata qualificazione. La commissione prezzo farmaci dura in carica quattro anni. 7) Applicabilita' del nuovo metodo. Il nuovo metodo si applica per la determinazione del prezzo al pubblico delle nuove specialita', nonche' per la revisione del prezzo di singole specialita' gia' in commercio. Non trova, invece, applicazione in caso di revisione generale dei prezzi. 8) Specialita' medicinali non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale - Prodotti da banco - Odontoiatrici - Veterinari. Con l'entrata in vigore del nuovo metodo per le specialita' medicinali etiche non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale, per le specialita' medicinali denominate "prodotti da banco", appartenenti rispettivamente alle classi "d" e "c" dell'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67, nonche' per le specialita' medicinali per uso "odontoiatrico", per le specialita' medicinali per uso "veterinario" il prezzo al pubblico, unico su tutto il territorio nazionale, e' determinato dalle aziende produttrici e pertanto vengono abrogate le disposizioni contenute nei provvedimenti numeri 30 e 31 del 22 dicembre 1983 e n. 43 del 28 novembre 1984. 9) Disposizioni finali. La commissione prezzo farmaci provvedera' a rivedere gradualmente le situazioni di disparita' pregresse, in maniera da garantire prezzi uguali per prodotti uguali e comunque prezzi conformi per prodotti analoghi. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 ottobre 1990 Il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato Presidente della giunta BATTAGLIA