IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la legge 26 giugno 1990, n. 162, concernente "Aggiornamento,
modifiche ed integrazioni della legge 22 dicembre 1975, n. 685,
recante disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza";
Visto, in particolare, l'art. 1- bis della citata legge n. 685 del
1975, introdotto dall'art. 3 della legge n. 162 del 1990 il quale
prevede, al comma 1, lettera e), punto 4) che il Ministro della
sanita', con proprio decreto, stabilisca i limiti e le modalita' di
impiego dei farmaci sostitutivi;
Ritenuta la necessita' di disciplinare la materia del trattamento
degli stati di tossicodipendenza con farmaci sostitutivi, stabilendo
i relativi presupposti di carattere soggettivo e oggettivo, le
modalita' di attuazione dei programmi, i criteri per la
determinazione della durata e dei dosaggi e i criteri di controllo
sull'efficacia dei trattamenti, consentendo intanto - allo stato
attuale delle esperienze - la possibilita' di utilizzazione per detta
finalita' del solo metadone cloridrato sciroppo;
Viste le conclusioni del Consiglio delle Comunita' europee e dei
Ministri della sanita' degli Stati membri riuniti in sede di
Consiglio il 16 maggio 1989, in materia di "prevenzione dell'AIDS nei
tossicodipendenti per via parenterale" relativamente al paragrafo III
B sui "programmi di trattamento delle tossicodipendenze";
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza
generale del 6 dicembre 1990;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, a
norma dell'art. 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988 (nota
n. 1100/II/187 del 17 dicembre 1990);
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
Impiego dei farmaci sostitutivi
1. Nei programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza
possono essere impiegati solo farmaci sostitutivi la cui
utilizzazione per detta finalita' sia stata autorizzata mediante
apposita norma di indirizzo da emanarsi con decreto ministeriale
nonche' con espressa previsione di tale impiego disposta nel decreto
ministeriale di autorizzazione alla immissione in commercio.
2. Alla data di entrata in vigore del presente regolamento e'
consentito unicamente l'impiego del metadone cloridrato sciroppo, di
cui ai decreti ministeriali 7 agosto 1980 e 10 ottobre 1980,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 219 dell'11
agosto 1980 e n. 281 del 13 ottobre 1980 e richiamati all'art. 9 del
regolamento, quale farmaco sostitutivo dei programmi di trattamento
degli stati di tossicodipendenza da oppioidi.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Le conclusioni del Consiglio delle Comunita' europee e
dei Ministri della sanita' degli Stati membri riuniti in
sede di Consiglio il 16 maggio 1989, in materia di
"Prevenzione dell'AIDS nei tossicodipendenti per via
parenterale" relativamente al paragrafo III B sui
"Programmi di trattamento delle tossicodipendenze"
stabiliscono di rivalutare le varie opzioni terapeutiche
disponibili per il trattamento dei tossicodipendenti, anche
a seguito della diffusione delle infezioni da HIV,
prendendo in considerazione tutte le strategie utili per
contrastare tale diffusione, compresi i trattamenti con
farmaci sostitutivi.
- Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400 del 23
agosto 1988 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri)
prevede che con decreto ministeriale possano essere
adottati regolamenti nelle materie di competenza del
Ministro o di autorita' sottoordinate al Ministro, quando
la legge espressamente conferisca tale potere. Tali
regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri,
possono essere adottati con decreti interministeriali,
ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da
parte della legge.
I regolamenti ministeriali e interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il
comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti
regolamenti debbano recare la denominazione di
"regolamento", siano adottati previo parere del Consiglio
di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della
Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.
Note all'art. 1:
- Il D.M. 7 agosto 1980 concerne la regolamentazione
dell'impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotico nel
trattamento dei tossicodipendenti.
- Il D.M. 10 ottobre 1980 concerne l'impiego di
preparati a base di metadone e morfina per il trattamento
dei tossicodipendenti.