IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto del Presidente della Repubblica n. 927 del 24
novembre 1981 ed in particolare l'art. 6, ultimo comma;
Viste le istanze presentate in data 10 gennaio 1991 dall'istituto
di ricerche e collaudi "M. Masini" S.r.l., codice fiscale
00862210150, con laboratori ed uffici in Rho (Milano), via Moscova,
11, e sede legale in Milano, via S. Eufemia, 2, intese ad ottenere
l'autorizzazione di cui all'art. 6 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 927/81;
Ritenuto che l'autorizzazione prevista dall'art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 927/81 riguarda esclusivamente
l'idoneita' del laboratorio all'applicazione delle buone pratiche di
laboratorio nell'effettuazione dei saggi previsti dagli allegati I e
II del citato decreto del Presidente della Repubblica e non
interferisce con l'applicazione di altre normative esistenti;
Visti gli esiti della ispezione condotta in data 15 maggio 1991;
Sentito il parere favorevole espresso dalla commissione consultiva
di cui all'art. 10 del decreto del Presidente della Repubblica gia'
menzionato;
Decreta:
Art. 1.
L'istituto di ricerche e collaudi "M. Masini" S.r.l., codice
fiscale 00862210150, con laboratori ed uffici in Rho (Milano), via
Moscova, 11, e sede legale in Milano, via S. Eufemia, 2, e'
autorizzato ad eseguire in conformita' ai principi di buone pratiche
di laboratorio le prove, contenute negli allegati I e II del decreto
del Presidente della Repubblica n. 927/81 gia' citato nelle premesse,
in appresso specificate:
Prove chimico-fisiche:
composizione percentuale (C, H, N, O, P, S, alogeni, metalli);
caratterizzazioni spettrali (IR, MS, UV);
punto di fusione - intervallo di fusione;
punto di ebollizione - intervallo di ebollizione;
densita' relativa;
tensione di vapore;
tensione superficiale;
solubilita' in acqua;
coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua;
punto di infiammabilita';
infiammabilita' per i solidi.
Il Ministero della Sanita' potra' provvedere ad eseguire altresi'
controlli e verifiche degli studi effettuati secondo quanto previsto
dal decreto ministeriale 26 giugno 1986.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui trasmessi.
Nota alle premesse:
- Il D.P.R. n. 927/1981 concernente: "Recepimento della
direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 79/831
del 18 settembre 1979, recante la sesta modifica della
direttiva n. 67/548/CEE, relativa alla classificazione,
imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze e dei
preparati pericolosi", e' stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 50 del 20 febbraio 1982. Si trascrive il testo
del relativo art. 6:
"Art. 6. - Per la notifica di cui all'ultimo comma
dell'art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256, come
modificato dal presente decreto, si intendono gli atti con
i quali il fabbricante o qualsiasi altra persona stabilita
nella Comunita', che immette sul mercato una sostanza in
quanto tale o in quanto incorporata in un preparato,
fornisce all'autorita' competente le informazioni
richieste. Per immissione sul mercato si intende la
consegna e la messa a disposizione a terzi. L'importazione
nel territorio doganale nazionale e' considerata, ai sensi
del presente decreto, come una immissione sul mercato.
A tal fine ogni fabbricante o importatore di una
sostanza prodotta o importata nel territorio nazionale
salvo quanto previsto al successivo art. 8 e' tenuto a
presentare, entro e non oltre quarantacinque giorni prima
della immissione della sostanza medesima sul mercato, una
notifica comprendente:
un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi
necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o
differiti, che la sostanza puo' presentare per l'uomo e per
l'ambiente, e che contenga almeno le informazioni ed i
risultati degli studi di cui all'allegato I del presente
decreto compresa la descrizione dettagliata e completa
degli studi effettuati, nonche' dei metodi utilizzati o
l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici;
una dichiarazione riguardante gli effetti negativi in
funzione dei diversi impieghi previsti;
la proposta di classificazione e di etichettatura della
sostanza conformemente alla legge 29 maggio 1974, n. 256;
proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza di
impiego della sostanza.
Qualora si tratti di una sostanza che e' gia' stata
notificata, il Ministero della sanita' puo' accettare che
il notificante di tale sostanza faccia riferimento, per
quanto riguarda il fascicolo tecnico, ai risultati degli
studi effettuati da uno o piu' dei notificanti precedenti,
con l'accordo scritto di questo o di questi ultimi.
Nel caso in cui una sostanza e' gia' iscritta
nell'allegato I di cui al decreto ministeriale 17 dicembre
1977 e successive modifiche, il notificante puo' fare a
meno della dichiarazione sugli effetti negativi, della
proposta di classificazione e delle proposte di
raccomandazione relative alla sicurezza di impiego. Il
notificante e' inoltre dispensato dal fornire le
informazioni prescritte per il fascicolo tecnico
dall'allegato I del presente decreto, eccettuati i punti 1
e 2 di detto allegato quando la sostanza e' stata
notificata per la prima volta da almeno dieci anni.
Il notificante di una sostanza gia' notificata e' tenuto
ad informare il Ministero della sanita':
dei mutamenti dei quantitativi annuali o dei
quantitativi cumulati, che egli ha immesso sul mercato,
secondo la gamma di tonnellaggio fissata all'allegato I del
presente decreto, punto 2.2.1;
delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza
sull'uomo e/o sull'ambiente di cui il notificante possa
ragionevolmente essere a conoscenza;
dei nuovi usi per i quali la sostanza viene immessa sul
mercato, ai sensi dell'allegato I citato, punto 2.1.2, di
cui il notificante possa ragionevolmente essere a
conoscenza;
di ogni modifica delle proprieta' risultanti da una
modifica della composizione della sostanza di cui
all'allegato I del presente decreto, punto 1.3.
Il notificante e' altresi' tenuto ad informare il
Ministero della sanita' circa i risultati degli studi
effettuati in conformita' all'allegato II del presente
decreto. Le prove di cui agli allegati I e II del presente
decreto sono effettute presso laboratori all'uopo
autorizzati dal Ministero della sanita'".
Nota all'art. 1:
- Il D.M. 26 giugno 1986 concernente: "Applicazione dei
principi di buone pratiche di laboratorio sulle sostanze
chimiche e criteri per il rilascio delle autorizzazioni
previste dal decreto del Presidente della Repubblica n.
927/1981, art. 6" e' stato pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 198 del 27 agosto
1986.