Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 24/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "ARTEVEN" (eparansolfato), compresse gastroresistenti. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale 00421210485. Produttore: Stabilimento consortile di Reggello (Firenze). Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 20 compresse gastroresistenti da 40 mg; codice: 027499021 (in base 10) OU76JF (in base 32); prezzo L. 42.070; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992. Composizione: una compressa contiene: eparansolfato mg 40; eccipienti: lattosio mg 89, cellulosa microcristallina mg 20, silice precipitata mg 0,3, magnesio stearato mg 0,7, metilmetacrilati mg 4. Indicazioni terapeutiche: patologie vascolari a rischio trombotico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 28/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "NETTACIN COLLIRIO" (netilmicina solfato). Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Nicola Coviello, 15/B, codice fiscale 00122890874. Produttore: S.I.F.I. S.p.a. nello stabilimento sito in Catania, via Nicola Coviello, 15/B. Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone da 5 ml di collirio allo 0,3%; codice: 027204015 (in base 10) OTY6FH (in base 32); prezzo L. 9.750; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992. Composizione: 1 flacone da 100 ml contiene: Netilmicina solfato g 0,455 pari a Netilmicina base g 0,300; eccipienti: sodio cloruro g 0,870, benzalconio cloruro g 0,005, acqua distillata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi, causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 36/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "FOSIPRES" (fosinopril sale sodico), nelle forme "10" compresse da mg 10 e compresse da mg 20. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3. Produttore: Bristol - Myers Squibb S.p.a., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) localita' Fontana del Ceraso. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) "10" - 28 compresse da mg 10; codice: 027747017 (in base 10) OUGSQ9 (in base 32); prezzo L. 37.650; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992; b) 14 compresse da mg 20; codice: 027747029 (in base 10) OUGSQP (in base 32); prezzo L. 37.450; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992. Composizione: FOSIPRES "10": ogni compressa da mg 10 contiene: fosinopril sale sodico ((1 (S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- (((2-metil-1- (1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil) acetil) -L- prolina, sale monosodico) mg 10,0; eccipienti: lattosio anidro mg 138,0, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0, polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,0. FOSIPRES: ogni compressa da mg 20 contiene: fosinopril sale sodico ((1 (S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- (((2-metil-1- (1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil) acetil) -L- prolina, sale monosodico) mg 20,0; eccipienti: lattosio anidro mg 127,5, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0, polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,5. Indicazioni terapeutiche: FOSIPRES e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 37/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "ELITEN" (fosinopril sale sodico), nelle forme "10" compresse da mg 10 e compresse da mg 20. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale 00082130592. Produttore: Bristol - Myers Squibb S.p.a., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) localita' Fontana del Ceraso. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) "10" - 28 compresse da mg 10; codice: 027735012 (in base 10) OUGDZ4 (in base 32); prezzo L. 37.650; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992; b) 14 compresse da mg 20; codice: 027735024 (in base 10) OUGDZJ (in base 32); prezzo L. 37.450; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992. Composizione: ELITEN "10": ogni compressa da mg 10 contiene: fosinopril sale sodico ((1 (S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- ((2-metil-1-1- (1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil acetil) -L- prolina, sale monosodico) mg 10,0; eccipienti: lattosio anidro mg 138,0, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0, polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,0. ELITEN: ogni compressa da mg 20 contiene: fosinopril sale sodico ((1 (S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- ((2-metil-1- (1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil acetil) -L-prolina, sale monosodico) mg 20,0; eccipienti: lattosio anidro mg 127,5, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0, polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,5. Indicazioni terapeutiche: ELITEN e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 38/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "TENSOGARD" (fosinopril sale sodico), nelle forme "10" compresse da mg 10 e compresse da mg 20. Titolare A.I.C.: Bristol Italiana (Sud) S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, codice fiscale 00136120559. Produttore: Bristol - Myers Squibb S.p.a., nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone) localita' Fontana del Ceraso. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) "10" - 28 compresse da mg 10; codice: 027824010 (in base 10) OUK3WB (in base 32); prezzo L. 37.650; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito, nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992; b) 14 compresse da mg 20; codice: 027824022 (in base 10) OUK3WQ (in base 32); prezzo L. 37.450; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 40% e con decorrenza 1 gennaio 1992. Composizione: TENSOGARD "10": ogni compressa da mg 10 contiene: fosinopril sale sodico ((1 (S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- (((2-metil-1- (1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil) acetil) -L- prolina, sale monosodico) mg 10,0; eccipienti: lattosio (anidro) mg 138,0, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0, polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,0. TENSOGARD: ogni compressa da mg 20 contiene: fosinopril sale sodico ((1 (S*(R*)), 2a, 4(Beta)) - 4-cicloesil-1- (((2-metil-1- (1-ossipropossi) propossi) (4-fenilbutil) fosfinil) acetil) -L- prolina, sale monosodico) mg 20,0; eccipienti: lattosio anidro mg 127,5, cellulosa microcristallina mg 40,0, crospovidone mg 7,0, polivinilpirrolidone mg 4,0, magnesio stearato mg 1,5. Indicazioni terapeutiche: TENSOGARD e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 22/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinali: "INOVEN", "PEDIACARE GOCCE", "PEDIACARE RAFFREDDORE" e "PEDIACARE TOSSE". Titolare A.I.C.: Mc Neil PPC Inc. - Fort Washington Pennsylvania (U.S.A.), rappresentata in Italia da Johnson e Jhonson S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, km 23,500, localita' S. Palomba, codice fiscale 00407560580. Oggetto del decreto: variazione denominazione sociale della titolare dell'A.I.C. (precedente denominazione: Mc Neilab Inc.). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 23/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "SILISAN", 24 compresse. Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Calenzano (Firenze), via Garibaldi, 80/82. Oggetto del decreto: nuovo produttore; la produzione e' ora effettuata, oltre che nello stabilimento della societa' titolare dell'A.I.C., anche da parte della societa' Istituto Farmochimico Nativelle S.p.a. nello stabilimento della stessa, sito in Firenze, via G. Bechi n. 3. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 25/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "ANTAXONE" (naltrexine cloridrato). Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopra indicata, con autorizzazione a fare effettuare la produzione nello stabilimento comune "Zambon Group S.p.a. - Simes S.p.a.", sito in Vicenza, via della Chimica, 9 (precedente titolare dell'A.I.C.: Simes S.p.a.). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 26/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinali: "ALBEGO" (camazepam). Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopra indicata, con autorizzazione a fare effettuare la produzione nello stabilimento comune "Zambon Group S.p.a. - Simes S.p.a.", sito in Vicenza, via della Chimica, 9 (precedente titolare dell'A.I.C.: Simes S.p.a.). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 27/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "PLACTIDIL" (picotamide monoidrata). Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., codice fiscale 00404510588, con sede e domicilio fiscale in Roma, via Gerano n. 5. Oggetto del decreto: modifica della forma farmaceutica da capsule a compresse, con conseguente variazione eccipienti. La nuova formulazione del prodotto e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: polivinilpirrolidone mg 25, amido di mais mg 15,5, sodio amido glicolato mg 16, magnesio stearato mg 3,5. Autorizzazione ad effettuare le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura, astucciamento, inserimento foglio illustrativo), oltre che nello stabilimento comune sito in Milano, via Quaranta n. 12, anche nello stabilimento comune sito in Roma, via Gerano n. 5. Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse mg 300; codice: 025627047 (in base 10) OSG2F7 (in base 32); prezzo L. 45.650; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito, nella misura del 40%. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione non possono essere piu' venduti a partire da 1 luglio 1992. Decreto n. 29/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "EPTADONE" (metadone cloridrato). Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopra indicata, con autorizzazione a fare effettuare la produzione nello stabilimento comune "Zambon Group S.p.a. - Simes S.p.a.", sito in Vicenza, via della Chimica, 9 (precedente titolare dell'A.I.C.: Simes S.p.a.). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 30/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "TAUGLICOLO". Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Lorenzini, 2/4. Oggetto del decreto: proroga al 31 marzo 1992 del termine per lo smaltimento delle scorte aventi la composizione autorizzata precedentemente al decreto del 20 luglio 1991 e recanti i seguenti numeri di codice: 12 supposte adulti - codice: 021600022 (in base 10) ONM5SQ (in base 32); 12 supposte pediatriche - codice: 021600034 (in base 10) ONM5T2 (in base 32); 12 fiale iniettabili - codice: 021600046 (in base 10) ONM5TG (in base 32). Decreto n. 31/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinali: "PREPARAZIONE H". Titolare A.I.C.: Whitehall Laboratories Limited di Londra (Gran Bretagna) rappresentata in Italia da Home Products Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Sempione, 75, codice fiscale 00735010159. Oggetto del decreto: variazione denominazione sociale della titolare dell'A.I.C. (precedente denominazione: International Chemi- cal Company Ltd). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 32/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale "RELIFEX" (nabumetone), nella forma: 20 bustine per os da g 1. Titolare A.I.C.: dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare le operazioni terminali di confezionamento (ripartizione in bustine e confezionamento) della preparazione sopra indicata dalla societa' S.I.I.T. S.r.l. - Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti, nello stabilimento della stessa, sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto, 50/60. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. Decreto n. 33/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "ATEM" (ipratropio bromuro), forma: aer- osol dosato-spray (bomboletta x 200 inalazioni circa). Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A. Oggetto del decreto: autorizzazione alla modifica di composizione limitatamente agli eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata: eccipienti: 1 bomboletta contiene - sorbitan trioleato mg 1,00; lecitina di soja mg 0,50; triclorofluorometano mg 4294,50; diclorodifluorometano mg 11200. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 34/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "TRASITENSIN RETARD", 30 confetti. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, codice fiscale 00826480154. Oggetto del decreto: Autorizzazione alla modifica di composizione limitatamente agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito indicata: 1 confetto contiene: amido mg 9,6; magnesio stearato mg 0,3; lattosio mg 132; calcio fosfato bibasico mg 30; calcio stearato mg 5; etilacrilato-metilmetacrilato mg 60; olio di ricino idrogenato mg 51; cellulosa mg 1,3; polietilenglicole mg 1,3; polivinilpirrolidone mg 1,9; saccarosio mg 100,8; silice precipitata mg 2,5; talco mg 26; titanio biossido mg 3,71; E 172 mg 0,19; idrossipropilmetilcellulosa mg 2; idrossipropilcellulosa mg 2,5. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 35/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: "PARAPLATIN" (carboplatino). Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Company Princeton New Jersey USA - rappresentata in Italia dalla societa' Bristol Italiana (Sud) S.p.a., codice fiscale 001316120599, con sede e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo. Oggetto del decreto: modifica della forma di presentazione da liofilizzato iniettabile a soluzione iniettabile pronta per l'uso, con conseguente variazione di eccipienti. La nuova formulazione del prodotto e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml/10 mg. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: a) flacone mg 50 i.v.; codice: 026706034 (in base 10) OTHO3L (in base 32); prezzo L. 97.985; classe: a), senza alcuna quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito; b) flacone mg 150 i.v.; codice: 026706046 (in base 10) OTHO3Y (in base 32); prezzo L. 280.190; classe: a), senza alcuna quota di partecipazione alla spesa, da parte dell'assistito; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1991. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione non possono essere piu' venduti a partire dal 1 luglio 1992. Provvedimento n. MI/77/1991 del 13 dicembre 1991 Specialita' medicinale: INTRON A (interferone alfa-2b-ricombinante iniettabile). Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., via Ripamonti, Milano. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche: a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: tricoleucemia (leucemia e cellule capellute); mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione; linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone; linfoma cutaneo a cellule T, es. micosi fungoide: trattamento intralesionale delle placche in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T; leucemia mieloide cronica. b) Neoplasie solide: sarcoma di Kaposi in pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche; sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno; carcinoma basocellulare: trattamento intralesionale del carcinoma basocellulare superficiale e noduloulceroso nei pazienti per i quali la terapia chirurgica o radiante e' considerata inappropriata. c) Malattie virali: epatite cronica B: trattamento di pazienti in eta' adulta affetti a epatite cronica attiva tipo B, con marcatori sierici di replicazione virale, es. pazienti che risultino positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg; epatite cronica nonA-nonB: riduzione a breve termine dell'attivita' della malattia nei pazienti in eta' adulta, affetti da epatite cronica attiva nonA-nonB con elevati livelli enzimatici e senza scompenso epatico. Non esiste evidenza, su basi cliniche ed istologiche, di un beneficio a lungo termine; candilomatosi acuminata: trattamento intralesionale della condilomatosi acuminata in pazienti che non rispondono in modo soddisfacente ad altre modalita' terapeutiche. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1991. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro il 31 febbraio 1992.