Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 12/1992 del 16 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "CLIVOTEN" (isradipina), nelle forme "2,5"
capsule a rilascio graduale da mg 2,5 e capsule a rilascio graduale
da mg 5.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 15, codice fiscale 05062510150.
Produttore: Lifepharma S.r.l., stabilimento comune sito in Milano,
viale F. Testi, 330.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "2,5" 28 capsule a rilascio graduale da mg 2,5;
codice: 027727015 (in base 10) 0UG557 (in base 32);
prezzo: L. 36.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 febbraio
1992;
b) 14 capsule a rilascio graduale da mg 5;
codice: 027727027 (in base 10) 0UG55M (in base 32);
prezzo: L. 35.800;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 febbraio
1992.
Composizione:
CLIVOTEN 2,5 - una capsula a rilascio graduale da 2,5 mg
contiene: principio attivo: isradipina mg 2,500; eccipienti: silice
precipitata mg 1,000, magnesio stearato mg 2,000, cetil palmitato mg
10,000, cellulosa microcristallina mg 54,500,
idrossipropilmetilcellulosa mg 90,000; componenti della capsula:
pigmento ossido di ferro giallo mg 0,063, titanio biossido mg 1,960,
gelatina mg 46,977;
CLIVOTEN - una capsula a rilascio graduale da 5 mg contiene:
principio attivo: isradipina mg 5,000; eccipienti: silice precipitata
mg 1,000, magnesio stearato mg 2,000, cetil palmitato mg 10,000,
cellulosa microcristallina mg 52,000, idrossipropilmetilcellulosa mg
90,000; componenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo mg
0,132, titanio biossido mg 0,980, gelatina mg 47,788.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 13/1992 del 16 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ESRADIN" (isradipina), nelle forme: "2,5"
capsule a rilascio graduale da mg 2,5 e capsule a rilascio graduale
da mg 5.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
codice fiscale 00410650584.
Produttore: La specialita' medicinale e' prodotta come di seguito
indicato:
effettuazione della produzione del granulato contenuto nella
capsula da parte della societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a.,
nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12;
effettuazione delle rimanenti fasi produttive nello stabilimento
ella societa' Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
(Roma), via Pontina, km 30,400.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "2,5" - 28 capsule a rilascio graduale da mg 2,5;
codice: 027725011 (in base 10) 0UG36M (in base 32);
prezzo: L. 36.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 febbraio
1992;
b) 14 capsule a rilascio graduale da mg 5;
codice: 027725023 (in base 10) 0UG36Z (in base 32);
prezzo: L. 35.800;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 febbraio
1992.
Composizione:
una capsula a rilascio graduale da 2,5 mg contiene: principio
attivo: isradipina mg 2,500; eccipienti: silice precipitata mg 1,000,
magnesio stearato mg 2,000, cetil palmitato mg 10,000, cellulosa
microcristallina mg 54,500, idrossipropilmetilcellulosa mg 90,000;
componenti d'altro genere della capsula: titanio biossido 2%,
gelatina 98%;
una capsula a rilascio graduale da 5 mg contiene: principio
attivo: isradipina mg 5,000; eccipienti: silice precipitata mg 1,000,
magnesio stearato mg 2,000, cetil palmitato mg 10,000, cellulosa
microcristallina mg 52,000, idrossipropilmetilcellulosa mg 90,000;
componenti d'altro genere della capsula: ferro ossido giallo E172
0,63%, titanio biossido 2,00%, gelatina mg 97,37%.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 14/1992 del 16 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "LOMIR sro" (isradipina), nelle forme:
"2,5" capsule a rilascio graduale da mg 2,5 e capsule a rilascio
graduale da mg 5.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale
07195130153.
Produttore: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., stabilimento
comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "2,5" - 28 capsule a rilascio graduale da mg 2,5;
codice: 027715010 (in base 10) 0UFTG2 (in base 32);
prezzo: L. 36.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 febbraio
1992;
b) 14 capsule a rilascio graduale da mg 5;
codice: 027715022 (in base 10) 0UFTGG (in base 32);
prezzo: L. 35.800;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 febbraio
1992.
Composizione:
una capsula a rilascio graduale da 2,5 mg contiene: principio
attivo: isradipina mg 2,500; eccipienti: silice precipitata mg 1,000,
magnesio stearato mg 2,000, cetil palmitato mg 10,000, cellulosa
microcristallina mg 54,500, idrossipropilmetilcellulosa mg 90,000;
componenti della capsula ossido di ferro giallo mg 0,063, titanio
biossido mg 1,960, gelatina mg 46,977;
una capsula a rilascio graduale da 5 mg contiene: principio
attivo: isradipina mg 5,000; eccipienti: silice precipitata mg 1,000,
magnesio stearato mg 2,000, cetil palmitato mg 10,000, cellulosa
microcristallina mg 52,000, idrossipropil-metilcellulosa mg 90,000;
componenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo mg 0,132,
titanio biossido 0,980, gelatina mg 47,788.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 15/1992 del 17 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "THIOXENE" (glutatione ridotto), nelle
forme: "300" - flaconcini liofilizzati da mg 300 + fiale di solvente
x ml 3 uso i.m./i.v. e "600" - flaconcini liofilizzati da mg 600 +
fiale di solvente x ml 4 uso i.m./i.v.
Titolare A.I.C.: Esseti S.a.s. di A. Ievoli e C. Laboratorio
chimico farmaco biologico, con sede e domicilio fiscale in Napoli,
Largo
S. Maria La Nava 9, codice fiscale 01172090639.
Produttore: Societa' San Carlo farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma),
localita' Tor Maggiore.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 10 flaconcini liofilizzati x mg 300 + 10 fiale di solvente da
ml 3 uso i.m./i.v.:
codice: 028087017 (in base 10) 0UT4R9 (in base 32);
prezzo: L. 20.400;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, D.L. n. 463/83,
convertito nella legge n. 638/83, non e' dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito; decorrenza: 1
febbraio 1992;
b) 10 flaconcini liofilizzati x mg 600 + 10 fiale di solvente da
ml 4 uso i.m./i.v.;
codice: 028087029 (in base 10) 0UT4RP (in base 32);
prezzo: L. 32.450;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, D.L. n. 463/83,
convertito nella legge n. 638/8z3, non e' dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito; decorrenza: 1
marzo 1992.
Composizione:
THIOXENE "300" - ogni flaconcino liofilizzato contiene: principio
attivo: glutazione ridotto mg 300; eccipienti: sodio bicarbonato mg
86. Ogni fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili ml 3;
THIOXENE "600" - ogni flaconcino liofilizzato contiene: principio
attivo: glutazione ridotto mg 600; eccipienti: sodio bicarbonato mg
172. Ogni fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili ml 4.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle intossicazioni da
alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici
antineoblastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e
paracetamolo). Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni
da radiazioni ionizzati.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 16/1992 del 17 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "SABRIL" (vigabatrin).
Titolare A.I.C.: Merrel Dow France S.A. Levallois-Perret
(Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Gruppo Lepetit
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Murat, 23,
codice fiscale 00795960152.
Produttore: Merrel Dow France S.A., nello stabilimento sito in
Bourgoin - Jallieu (Francia).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
50 compresse da 500 mg;
codice: 027443011 (in base 10) 0U5HU3 (in base 32);
prezzo: L. 74.100;
classe: a), con decorrenza 1 marzo 1992, ai sensi dell'art. 10,
comma 2, D.L. n. 463/83, convertito nella legge n. 638/83, non e'
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Composizione:
una compressa da mg 678 contiene: vigabatrin mg 500; eccipienti:
polivinilpirrolidone mg 18,32, cellulosa microcristalina mg 140,69,
magnesio stearato mg 5,09, sodio carbossimetilamido mg 13,90.
Indicazioni terapeutiche: Sabril e' raccomandato nel trattamento
dell'epilessia non controllata sufficientemente dagli altri
antiepilettici classici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 17/1992 del 17 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "METIVIROL" (metisoprinolo), nelle forme
compresse, colluttorio e granulare in bustine per uso vaginale.
Titolare A.I.C.: Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via
Montazioso, 11, coddice fiscale 00050260520.
Produttore: Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a., sito in
Monteriggioni (Siena). Le operazioni terminali di confezionamento
della forma granulare in bustine termosaldate vengono effettuate
dalla Ivers Lee Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 40 compresse da 500 mg uso orale:
codice: 028225011 (in base 10) 0UXCHM (in base 32);
prezzo: L. 22.800;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa nella misura
del 50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985) e con decorrenza: 1 marzo 1992;
b) 1 flacone di colluttorio da 100 ml:
codice: 028225023 (in base 10) 0UXCHZ (in base 32);
prezzo: L. 17.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 marzo 1992;
c) 10 bustine da 5 g di granulare per uso vaginale:
codice: 028225035 (in base 10) 0UXCJC (in base 32);
prezzo: L. 39.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 marzo 1992.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: metisoprimolo g 5;
eccipienti: polivinilpirrolidone mg 22, cellulosa
microcristallina mg 130, amido mg 20, acido sterarico mg 30, magnesio
stearato mg 5,5;
100 ml di soluzione per colluttorio contengono:
principio attivo: metisoprinolo g 20;
eccipienti: glicirizzinato di ammonio g 1, saccarina FU g 1, p-
idrossibenzonato di metile FU g 0,135, p-idrossibenzoato di proprile
FU g 0,015, alcool etilico FU ml 10, essenza di menta FU ml 0,05,
acqua depurata FU q.b. a ml 100;
una bustina contiene:
principio attivo metisoprinolo;
eccipienti: cetrimide FU g 0,1, sodio cloruro FR g 4,5.
Indicazioni terapeutiche:
compresse: depressioni del sistema immunocompetente con
riferimento particolare alle infezioni virali, quali le affezioni
erpetiche.
Il METIVIROL colluttorio, viene indicato per il trattamento locale
delle affezioni di origine virale, quali le affezioni erpetiche,
sensibili al Metisoprinolo.
Il METIVIROL bustine, per lavande vaginali, viene indicato per il
trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le
affezioni erpetiche, sensibili al Metisoprinolo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 18/1992 del 17 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "KERAS" (fosfatidilserina), nelle forme
"100" bustine di polvere da mg 100; "200" bustine di polvere da mg
200 e capsule da mg 100.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 7, codice fiscale
00964710388.
Produttore: La specialita' medicinale KERAS, e' prodotta come di
seguito indicato:
forme bustine di polvere da mg 100 e da mg 200:
effettuazione della fase produttiva relativa alla miscelazione
del principio attivo con il componente lecitina di soia da parte
della societa' Fidia S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A;
effettuazione delle rimanenti fasi produttive e di
confezionamento sito in Cadempino (Svizzera);
effettuazione dei controlli sul prodotto finito da parte della
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
nello stabilimento comune sito in Ronco Scrivia (Genova).
Forma capsule da mg 100:
effettuazione della produzione da parte della Fidia S.p.a.,
nello stabilimento consortile sito in Abano Terme (Padova), via Ponte
della Fabbrica, 3/A;
effettuazione delle operazioni di incapsulamento (in capsule di
gelatina molle) da parte della societa' R.P. Sherer S.p.a. nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina);
effettuazione dei controlli da parte della societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
comune sito in Ronco Scrivia (Genova).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi e classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 30 bustine di polvere x mg 100:
codice: 028200018 (in base 10) 0UWM2L (in base 32);
prezzo: L. 43.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 marzo 1992;
b) 20 bustine di polvere da 200 mg:
codice: 028200020 (in base 10) 0UWM2N (in base 32);
prezzo: L. 49.900;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 marzo 1992;
c) 30 capsule da mg 100 in blister:
codice: 028200032 (in base 10) 0UWM30 (in base 32);
prezzo: L. 43.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 marzo 1992.
Composizione:
bustine di polvere da mg 100:
una bustina contiene: componente attivo fosfatidilserina
(3-sn-fosfatidil)-L-serina 100,0 mg;
altri componenti: sodio ascorbato 5 mg, aspartame 5 mg, silice
colloidale 10 mg, lecitina di soia 30 mg, aroma naturale 40 mg,
mannitolo 350 mg, fruttosio q.b.a. 1,5 g;
bustine di polvere da mg 200:
una bustina contiene: componente attivo fosfatidilserina
(3-sn-fosfatidil)-L-serina 200,0 mg;
altri componenti: sodio ascorbato 10 mg, aspartame 10 mg, silice
colloidale 20 mg, lecitina di soia 60 mg, aroma naturale 80 mg,
mannitolo 700 mg, fruttosio q.b.a. 3,0 g;
capsule da mg 100:
una capsula contiene: componente attivo fosfatidilserina
(3-sn-fosfatidil)-L-serina 100,0 mg;
eccipienti: lecitina di soia 30 mg, olio vegetale mg 270;
l'involucro esterno e' costituito da gelatina: mg 129, glicerolo mg
49, ferro ossido marrone E 172 mg 1,1, ferro ossido rosso E 172 mg
0,4, sodioetilep-idrossibenzoato mg 0,2, sodio propile p-
idrossibenzoato mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche: sindromi primarie e secondarie di
deterioramento cognitivo pre-senile e senile.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 22/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "VIRALIN" (metisoprinolo) - compresse,
flacone, bustine.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34/36, cod. fisc. 00312600174.
Produttore: Magis farmaceutici S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 40 compresse da mg 500:
codice: 028224018 (in base 10) 0UXBJL (in base 32);
prezzo: L. 22.800;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 marzo 1992;
b) flacone ml 100 di colluttorio:
codice: 028224020 (in base 10) 0UXBJN (in base 32);
prezzo: L. 17.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 marzo 1992;
c) 10 bustine da g 5 per lavande vaginali:
codice: 028224032 (in base 10) 0UXBKO (in base 32);
prezzo: L. 39.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 marzo 1992;
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: metisoprinolo mg 500;
eccipienti: polivinilpirrolidone mg 22, cellulosa
microcristallina mg 130, amido mg 20, acido stearico mg 30, magnesio
stearato
mg 5,5;
100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: metisoprinolo g 20;
eccipienti: glicirizzinato di ammonio g 1, saccarina FU g 1,
p-idrossibenzoato di metile FU g 0,135, p-idrossibenzoato di propile
FU g 0,015, alcool etilico FU ml 10, essenza di menta FU ml 0,05,
acqua depurata FU q.b. a ml 100;
una bustina contiene:
principio attivo: metisoprinolo g 5;
eccipienti: cetrimide FU g 0,1, sodio cloruro FU g 4,5.
Indicazioni terapeutiche:
compresse: depressioni del sistema immunocompetente con
riferimento particolare alle infezioni virali quali le affezioni
erpetiche;
colluttorio e lavande vaginali: trattamento locale delle
affezioni di origine virale quali le affezioni erpetiche sensibili al
Metisoprinolo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 23/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "DIMETROSE" (Gestrinone).
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale
00746490150.
Produttore: Roussel Laboratories Ltd - Kingfisher Drive Covingham
- Swindon - Wiltshire UK. Le operazioni terminali di confezionamento
ed il controllo sul prodotto finito sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Rozzano
(Milano), via Volturno, 48.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 capsule da 2,5 mg:
codice: 026845014 (in base 10) 0TM7UQ (in base 32);
prezzo: L. 133.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza: 1 marzo 1992.
Composizione:
una capsula contiene:
gestrinone mg 2,5;
eccipienti: silice precipitata mg 1,5, amido di mais mg 46,
cellulosa microcristallina mg 30, lattosio mg 66, magnesio stearato
mg 1, talco mg 3;
costituenti della capsula: titanio biossido mg 0,84, gelatina
mg 41,16.
Indicazioni terapeutiche: endometriosi associata o non a
infertilita'.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 24/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "GLUTASAN" (glutatione ridotto) nelle
forme: "300" - flaconcini liofilizzati x mg 300 + fiale di solvente x
ml 3 uso i.m./i.v. e "600 - flaconcini liofilizzati x mg 600 + fiale
di solvente x ml 4 uso i.m./i.v.
Titolare A.I.C.: San Carlo farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (Roma), localita' Tor
Maggiore, codice fiscale n. 00432190585.
Produttore: Societa' San Carlo farmaceutici S.p.a., nello
stabilimento consortile sito in Santa Palomba di Pomezia (Roma),
localita' Tor Maggiore.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 10 flaconi liofilizzati x mg 300 + 10 fiale di solvente x ml
3 uso i.m./i.v:
codice: 028086015 (in base 10) 0UT3RZ (in base 32);
prezzo: L. 20.400;
classe: a), con decorrenza 1 marzo 1992. Ai sensi dell'art. 10,
comma 2, D.L. n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non e'
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito;
b) 10 flaconi liofilizzati x mg 600 + 10 fiale di solvente x ml
4 uso i.m./i.v:
codice: 028086027 (in base 10) 0UT3SC (in base 32);
prezzo: L. 32.450;
classe: a), con decorrenza: 1 marzo 1992. Ai sensi dell'art.
10, comma 2, D.L. n. 463/1983, convertito nella legge n. 638/1983,
non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Composizione: GLUTASAN 300:
ogni flaconcino liofilizzato contiene:
principio attivo: glutatione ridotto mg 300;
eccipienti: sodio bicarbonato mg 86;
ogni fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili ml 3;
GLUTASAN 600:
ogni flaconcino liofilizzato contiene:
principio attivo: glutatione ridotto mg 600;
eccipienti: sodio bicarbonato mg 172;
ogni fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili ml 4.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle intossicazioni da
alcole etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici
antineoblastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e
paracetamolo). Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni
da radiazioni ionizzati.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 25/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "SCINTIFOR C" ("MAB B.72.3 - GYK - DTPA),
soluzione iniettabile per via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, codice fiscale
00737420158.
Produttore: Cytogen Corporation - 600 College Road East -
Princeton NJ 08540 USA.
I controlli sul prodotto finito sono effettuati nello stabilimento
della Eurocetus B.V. Zuidoost - Amsterdam (Olanda).
Confezione autorizzata, codici, prezzi, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) kit costituito da 2 flaconi + 1 filtro sterile Millex GV
0,22 (Micron(m;
codice: 028417018 (in base 10) 0V36ZV (in base 32);
prezzo: L. 800.000;
classe: b).
Composizione:
una confezione contiene: 1 flacone di Mab B.72.3-GYK-DTPA
(glicil-tirosil-(N-dietilen-triamino-acido pentaacetico)-lisina-
cloridrato) (GYK-DTPA.HC1) 1 mg, sciolto in 2 ml di soluzione tampone
fosfato pH6; 1 flacone di soluzione di acetato di sodio 0,5 m 2 ml, 1
filtro sterile Millex GV da 0,22 m.
Indicazioni terapeutiche:
agente per imaging diagnostico per determinare la presenza e
l'entita' della neoplasia in pazienti con adenocarcinoma colorettale
dimostrato o ad alto sospetto clinico di ricorrenza di cancro
colorettale:
le immagini diagnostiche fornite con Scintifor C-In possono
fornire utili informazioni aggiuntive quando usato in associazione
con i risultati di altri appropriati test diagnostici;
la sicurezza e l'efficacia della risomministrazione di Scintifor
C-In non sono state stabilite. Quindi, non e' consigliata la
somministrazione ripetuta di Scintifor C-In.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura autorizzate
all'impiego di radiofarmaci.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 26/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "METAZOL" (cefmetazolo sodico).
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), Strada Solaro,
75/77, codice fiscale 00071020085.
Produttore: produzione presso lo stabilimento della succitata
societa' sito in Sanremo (Imperia) - Via Dante Alighieri, 71.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988;
a) IM 1 flacone da 500 mg + 1 fiala solv. da 3 ml:
codice: 027399017 (in base 10) 0U44V9 (in base 32);
prezzo: L. 13.850;
classe: b);
b) IM 1 flacone da 1000 mg + 1 fiala solv. da 3 ml:
codice: 027399029 (in base 10) 0U44VP (in base 32);
prezzo: L. 22.450;
classe: b);
c) IV 1 flacone da 1000 mg + 1 fiala di solv. da 10 ml:
codice: 027399031 (in base 10) 0U44VR (in base 32);
prezzo: L. 22.450;
classe: b);
d) IV 1 flacone da 2000 mg senza fiala solvente:
codice: 027399043 (in base 10) 0U44W3 (in base 32);
prezzo: L. 36.100;
classe: b).
Composizione:
IM da 500 mg - 1 flaconcino contiene: cefmetazolo sodico mg 523
pari a cefmetazolo mg 500; 1 fiala solvente contiene: lidocaina HCl
mg 15, acqua p.p.i. ml 3;
IM da 1000 mg - 1 flaconcino contiene: cefmetazolo sodico mg 1046
pari a cefmetazolo mg 1000; 1 fiala solvente contiene: lidocaina HCl
mg 15, acqua p.p.i. ml 3;
IV da 1000 mg - 1 flaconcino contiene: cefmetazolo sodico mg 1046
pari a cefmetazolo mg 1000; 1 fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
ml 10;
IV da 2000 mg - 1 flaconcino contiene: cefmetazolo sodico mg 2092
pari a cefmetazolo mg 2000.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti
ai piu' comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere
impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 27/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "CASTINDIA" nella forma gocce.
Titolare A.I.C.: Laboratori italiani Vaillant S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Boccaccio, 45, codice fiscale
00792990152.
Produttore: laboratori italiani Vaillant S.r.l. nello stabilimento
comune sito in Cislago (Varese).
Confezione autorizzata, codici, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da ml 30 di gocce:
codice: 028101018 (in base 10) 0UT4DU (in base 32);
classe: b).
Composizione:
ogni 100 ml di gocce contengono: estratto di aesculus
hippocastanum 10 g, estratto secco di cardo mariano 0,2 g, estratto
di hamamelis 5 g;
eccipienti: alcool 33, 95 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nel trattamento delle
dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici e da alterata
permeabilita' capillare, come senso di pesantezza e lieve gonfiore
alle gambe.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 28/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "IPOCALCIN" (calcitonina sintetica di
salmone).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - codice fiscale
03151540584.
Produttore: Pierrel S.p.a. nello stabilimento di Capua (Caserta);
le operazioni terminali di controllo sono effettuate dalla Salus Re-
searches S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 5 fiale da 1 ml da 50 unita' MCR:
codice: 027431016 (in base 10) 0U5438 (in base 32);
prezzo: L. 16.970;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6
del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1 marzo 1992;
b) 5 fiale da 1 ml da 100 unita' MCR:
codice: 027431028 (in base 10) 0U543N (in base 32);
prezzo: L. 31.005;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6
del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1 marzo 1992.
Composizione:
una fiala da 50 U.I. contiene: calcitonina sintetica di salmone
50 U.I.;
solvente: acido acetico glaciale mg 2, sodio acetato tri-idrato
mg 2, sodio cloruro mg 7,5, acqua per prep. iniettabili q.b. ml 1.
una fiala da 100 U.I. contiene: calcitonina sintetica di salmone
100 U.I.; solvente: acido acetico glaciale mq 2, sodio acetato tri-
idrato mg 2, sodio cloruro mg 7,5, acqua per prep. iniettabili q.b.
ml 1;
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans):
ipercalcemia: dei tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da vitamina D, sia per casi di emergenza che per
trattamenti prolungati;
osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad
altre terapie richieste da ciascun quadro morboso;
morbo di Sudeck.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 29/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "CACIT" (calcio).
Titolare A.I.C.: La societa' Laboratoire Nativelle S.A. - Issy Les
Molineaux, Francia, rappresentata in Italia dalla societa' Istituto
farmochimico Nativelle S.p.a., codice fiscale 03064040482, con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via G. Bechi n. 3.
Produttore: Laboratoire Nativelle S.A., stabilimento sito in
Longjumeaux - Francia.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "1000" 10 compresse effervescenti mg 1000:
codice: 027476011 (in base 10) 0U6J1C (in base 32);
prezzo: L. 5.900
classe: d);
b) "1000" 30 compresse effervescenti mg 1000:
codice: 027476023 (in base 10) 0U6J1R (in base 32);
prezzo: L. 13.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 marzo 1992;
c) "500" 20 compresse effervescenti mg 500:
codice: 027476035 (in base 10) 0U6J23 (in base 32);
prezzo: L. 6.050;
classe: d);
d) "500" 60 compresse effervescenti mg 500:
codice: 027476047 (in base 10) 0U6J2H (in base 32);
prezzo: L. 13.950
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 marzo 1992.
Composizione:
1 compressa effervescente da mg 7000 (CACIT 1000) contiene:
principio attivo: carbonato di calcio 2.500 mg (equivalente a
1.000 mg di calcio);
eccipienti: acido citrico 4.352 mg, ciclamato di sodio 40 mg,
saccarina sodica 6 mg, aroma arancio (MK 500) 100 mg, giallo arancio
S (E 110) 2 mg;
1 compressa effervescente da mg 3.560 (CACIT 500) contiene:
principio attivo: carbonato di calcio 1.250 mg (equivalente a
500 mg di calcio);
eccipienti: acido citrico 2.162 mg, ciclamato di sodio 40 mg,
saccarina sodica 6 mg, aroma arancio (MK 500) 100 mg, giallo arancio
S (E 110) 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione del deficit di
calcio. Stati patologici in cui e' richiesta un'aumentata assunzione
di calcio.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 30/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ULTRAVIST" (iopromide), soluzione
iniettabile.
Titolare A.I.C.: Schering AG di Berlino (Germania), rappresentata
in Italia della Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Mancinelli, 11 - codice fiscale 00750320152.
Produttore: societa' estera Schering AG di Berlino (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "240" 1 flacone da 50 ml:
codice: 026965018 (in base 10) 0TQXOU (in base 32);
prezzo: L. 76.500;
classe: b);
b) "300" 1 fiala da 10 ml:
codice: 026965020 (in base 10) 0TQXOW (in base 32);
prezzo: L. 21.450;
classe: b);
c) "300" 1 fiala da 20 ml:
codice: 026965032 (in base 10) 0TQX18 (in base 32);
prezzo: L. 41.200;
classe: b);
d) "300" 1 flacone da 50 ml:
codice: 026965044 (in base 10) 0TQX1N (in base 32);
prezzo: L. 86.500;
classe: b);
e) "300" 1 flacone da 75 ml:
codice: 026965057 (in base 10) 0TQX21 (in base 32);
prezzo: L. 126.300;
classe: b);
f) "300" 1 flacone da 100 ml:
codice: 026965069 (in base 10) 0TQX2F (in base 32);
prezzo: L. 167.850;
classe: b);
g) "370" 1 fiala da 30 ml:
codice: 026965071 (in base 10) 0TQX2H (in base 32);
prezzo: L. 65.750;
classe: b);
h) "370" 1 flacone da 50 ml:
codice: 026965083 (in base 10) 0TQX2V (in base 32);
prezzo: L. 102.050;
classe: b);
i) "370" 1 flacone da 100:
codice: 026965095 (in base 10) 0TQX37 (in base 32);
prezzo: L. 193.800;
classe: b);
l) "370" 1 flacone da 200 ml:
codice: 026965107 (in base 10) 0TQX3M (in base 32);
prezzo: L. 368.750;
classe: b);
m) "150" 1 flacone da 50 ml:
codice: 026965119 (in base 10) 0TQX3Z (in base 32);
prezzo: L. 50.200;
classe: b);
n) "150" 1 flacone da 200 ml:
codice: 026965121 (in base 10) 0TQX41 (in base 32);
prezzo: L. 167.850;
classe: b).
Composizione:
"240" 1 flacone da 50 ml contiene: iopromide g 24,936;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,005; trometamolo g 0,121; acido
cloridrico 10% g 0,280; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50
ml; contenuto in iodio: 240 mg/ml-12 g di iodio/50 ml;
"300" 1 fiala da 10 ml contiene: iopromide g 6,234; eccipienti:
sodio calcio edetato g 0,001; trometamolo g 0,0242; acido cloridrico
10% g 0,056; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml;
contenuto in iodio: 300 mg/ml-3 g di iodio/10 ml;
"300" 1 fiala da 20 ml contiene: iopromide g 12,468; eccipienti:
sodio calcio edetato g 0,002; trometamolo g 0,484; acido cloridrico
10% g 0,112; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml;
contenuto in iodio: 300 mg/ml-6 g di iodio/20 ml;
"300" 1 flacone da 50 ml contiene: iopromide g 31,170;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,005; trometamolo g 0,121; acido
cloridrico 10% g 0,280; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50
ml; contenuto in iodio: 300 mg/ml-15 g di iodio/50 ml;
"300" 1 flacone da 75 ml contiene: iopromide g 46,775;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,0005; trometamolo g 0,1815;
acido cloridrico 10% g 0,420; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 75 ml; contenuto in iodio: 300 mg/ml-22,5 g di iodio/75 ml;
"300" 1 flacone da 100 ml contiene: iopromide g 62,340;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,01; trometamolo g 0,242; acido
cloridrico 10% g 0,560; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100
ml; contenuto in iodio: 300 mg/ml-30 g di iodio/100 ml;
"370" 1 fiala da 30 ml contiene: iopromide g 23,0658; eccipienti:
sodio calcio edetato g 0,003; trometamolo g 0,0726; acido cloridrico
10% g 0,168; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 30 ml;
contenuto in iodio: 370 mg/ml-11,1 di iodio/30 ml;
"370" 1 flacone da 50 ml contiene: iopromide g 38,443;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,005; trometamolo g 0,121; acido
cloridrico 10% g 0,280; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50
ml; contenuto in iodio: 370 mg/ml-18,5 g di iodio/50 ml;
"370" 1 flacone da 100 ml contiene: iopromide g 76,886;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,01; trometamolo g 0,242; acido
cloridrico 10% g 0,560; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100
ml; contenuto in iodio: 370 mg/ml-37 g di iodio/100 ml;
"370" 1 flacone da 200 ml contiene: iopromide g 153,772;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,02; trometamolo g 0,484; acido
cloridrico 10% g 1,120; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 200
ml; contenuto in iodio: 370 mg/ml-74 g di iodio/200 ml;
"150" 1 flacone da 50 ml contiene: iopromide g 15,585;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,005; trometamolo g 0,121; acido
cloridrico 10% g 0,280; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50
ml; contenuto in iodio: 150 mg/ml-7,5 g di iodio/50 ml;
"150" 1 flacone da 200 ml contiene: iopromide g 62,340;
eccipienti: sodio calcio edetato g 0,02; trometamolo g 0,484; acido
cloridrico 10% g 1,120; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 200
ml; contenuto in iodio: 150 mg/ml-30 g di iodio/200 ml.
Indicazioni terapeutiche: angiografia, angiografia digitalizzata
per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia
computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavita' corporee
(con esclusione della mielografia).
Regime di dispensazione: l'uso e' limitato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 58/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "PRINZIDE", compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice
fiscale 00422760587.
Produttore: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., stabilimento
consortile sito in Pavia, via Emilia, 21.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione, ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 compresse 20/12,5 mg:
codice: 027481011 (in base 10) 0U6NXM (in base 32);
prezzo: L. 26.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 marzo 1992.
Composizione:
ogni compressa contiene: lisinopril biidrato mg 21,8 pari a 20 mg
di lisinopril anidro, idroclorotiazide mg 12,5; eccipienti; mannitolo
mg 40, calcio fosfato bibasico mg 114, ferro ossido giallo mg 0,56,
amido di mais mg 31, amido pregelatinizzato mg 4, magnesio stearato
mg 1,5.
Indicazioni terapeutiche: Prinzide e' indicato per il trattamento
dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata
una terapia di associazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 59/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ZESTORETIC", compresse.
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a, divisione farmaceutici ICI
Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo,
25, codice fiscale 00735390155.
Produttore: ICI Pharma "Le Galien" - Cergy, Francia. Le operazioni
terminali di confezionamento possono essere effettuate, oltre che
nello stabilimento della citata societa' estera, anche nello
stabilimento della titolare dell'A.I.C., sito in Caponago (MI), via
Industrie.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 compresse 20/12,5 mg:
codice: 027482013 (in base 10) 0U6PWX (in base 32);
prezzo: L. 26.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 marzo 1992.
Composizione:
ogni compressa contiene: lisinopril biidrato mg 21,8 pari a 20 mg
di lisinopril anidro, idroclorotiazide mg 12,5; eccipienti: mannitolo
mg 40, calcio fosfato bibasico mg 114, amido di mais mg 31, amido
pregelatinizzato mg 4, magnesio stearato mg 1,5.
Indicazioni terapeutiche: Zestoretic e' indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e'
appropriata una terapia di associazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 60/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "BOTOX" (tossina di clostridium botulinum
tipo A).
Titolare A.I.C.: Allergan Inc., Irvine - California (USA),
rappresentata in Italia dalla societa' Allergan S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma) via Costarica, 20/22 - codice
fiscale 00431030584.
Produttore: Allergan Inc. stabilimento sito in Berkeley -
California (USA). I controlli sul prodotto finito sono effettuati in
Spagna presso il "Centro De Investigacion y Desarrollo Aplicado SA"
sito in Santa Perpetua di Mogoda (Barcellona).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone di liofilizzato uso i.m. da U.100;
codice: 027841016 (in base 10) 0UKNM5 (in base 32);
prezzo: L. 632.700;
classe: b).
Composizione:
ogni flacone di liofilizzato contiene: tossina di clostridium
botulinum tipo A 100 Unita'; eccipienti: albumina umana USP mg 0,5 e
sodio cloruro mg 0,9.
Indicazioni terapeutiche: Botox e' indicato nel trattamento del
blefarospasmo e dello strabismo associato a distonia, compreso il
blefarospasmo benigno essenziale e le alterazioni del VII paio di
nervi cranici in pazienti di eta' superiore a 10 anni.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato
a centri ospedalieri oculistici e neurologici specializzati.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 61/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "FLUSSOREX" (citicolina), fiale per uso
parentale da mg 500 a da mg 1000.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a, con sede e
domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4, codice
fiscale 00738630151.
Produttore: Lampugnani farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Nerviano (Milano), via Gramsci, 4.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 3 fiale da mg 500 x ml 4 uso parenterale:
codice: 026949026 (in base 10) 0TQFF2 (in base 32);
prezzo: L. 18.205;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza 1 marzo 1992.
b) 3 fiale da mg 1000 x ml 4 uso parenterale:
codice: 026949040 (in base 10) 0TQFFJ (in base 32);
prezzo: L. 33.625;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza 1 marzo 1992.
Composizione:
Flussorex 500: 1 fiala contiene: principio attivo: citicolina
sale sodico mg 522,5, pari a citicolina mg 500; eccipienti: m-cresolo
mg 10, acqua p.p.i. q.b. a ml. 4;
Flussorex 1000: 1 fiala contiene: principio attivo: citicolina
sale sodico mg 1045, pari a citicolina mg 1000; eccipienti: m-cresolo
mg 10, acqua p.p.i. q.b. a ml. 4.
Indicazioni terapeutiche: disturbi della coscienza conseguenti a
traumi cerebrali, ad interventi sul cervello, ad affezioni vascolari
cerebrali. Morbo di Parkinson e sindromi parkinsoniane anche in
associazione a L-Dopa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 62/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "CALCIBEN" (calcitonina sintetica di
salmone) fiale iniettabili da 50 U.I., fiale iniettabili da 100 U.I.
e spray.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Scandicci, 37 codice fiscale 0039444048.
Produttore: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.,
stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3; le operazioni
terminali di confezionamento, limitatamente alle preparazioni fiale
da 50 e 100 U.I., sono effettuate nello stabilimento della societa'
Guidotti S.p.A., sito in Pisa, via Trieste, 40.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) "50" 5 fiale da 50 U.I.:
codice: 028114015 (in base 10) 0UTZ2Z (in base 32);
prezzo: L. 27.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1 marzo 1992;
b) "100" 5 fiale da 100 U.I.:
codice: 028114027 (in base 10) 0UTZ3C (in base 32);
prezzo: L. 52.300;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1 marzo 1992.
c) spray flacone erogatore da 2 ml:
codice: 028114039 (in base 10) 0UTZ3R (in base 32);
prezzo: L. 70.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1 marzo 1992.
Composizione:
fiale da 50 U.I.: 1 fiala da 1 ml contiene: calcitonina sintetica
di salmone 50 U.I.; eccipienti: acido glaciale g 0,0020, sodio
acetato 3H2O g 0,0020, sodio cloruro g 0,0075, acqua p.p.i. q.b. a 1
ml;
fiale da 100 U.I.: 1 fiala da 1 ml contiene: calcitonina
sintetica di salmone 100 U.I.; eccipienti: acido glaciale g 0,0020,
sodio acetato 3H2O g 0,0020, sodio cloruro g 0,0075, acqua p.p.i.
q.b. a 1 ml;
spray: 1 ml di soluzione contiene: calcitonina sintetica di
salmone 550 U.I.; eccipienti: benzalconio cloruro mg 0,1 sodio
cloruro mg 8,5, acido cloridrico 0,1 N mg 4,0, acqua bidistillata mg
990,025.
Indicazioni terapeutiche: malattie di Paget (osteitis deformans).
Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da vit. D sia per i casi di emergenza che per
trattamenti prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente
in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudek.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 63/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ROKICID" (rokitamicina), compresse
rivestite e granulare.
Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a, con sede e domicilio fiscale in
Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1, codice
fiscale 00776670150.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento consortile sito in Roma,
via Tiburtina, km. 10,400.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 12 compresse rivestite mg 400:
codice: 027502018 (in base 10) 0U79G2 (in base 32);
prezzo: L. 34.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1 marzo 1992;
b) flacone g 48 di granulare per la preparazione estemporanea di
sospensione per uso orale:
codice: 027502020 (in base 10) 0U79G4 (in base 32);
prezzo: L. 34.900;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza 1 marzo 1992.
Composizione:
una compressa contiene: rokitamicina 400 mg; eccipienti: glicina
216,67 mg; acido citrico 85 mg, sodio carmellosio 70 mg, calcio
carbossimetilcellulosa 55,46 mg, silice precipitata 53,78 mg,
etilcellulosa 26 mg, magnesio stearato 18,66 mg, palmito stearato di
saccarosio 13,33 mg, talco 10,4 mg, idrossipropilmetilcellulsa 19,89
g, olio di ricino idrogenato 3,64 mg, paraffina liquida 3,64 mg,
titanio biossido 2,3 mg, polietilenglicole 4000 1,23 mg.
100 g di granulare contentono: rokitamicina 10 g; eccipienti:
mannitolo 10 g, etilcellulosa 7,5 g, silice precipitata 5,5 g, olio
di ricino idrogenato 5 g, glicina 4 g, copolimero metacrilico 2,5, g,
idrossipropilmetilcellulosa 2,45 g, palmitostearato di saccarosio 2
g, aroma naturale di frutta 0,8 g, cellulosa microcristallina 0,89 g,
saccarina sodica 0,2 g, sodio carbossimetilcellulosa 0,11 g,
dimeticone 0,05 g, ossido di ferro giallo 0,035 g, saccarosio q.b. a
100 g.
Indicazioni terapeutiche: infezioni batteriche dell'adulto e del
bambino, acute e croniche, sostenute da germi sensibili alla
rokitamicina come di seguito specificato:
apparato respiratorio: tonsillite, peritonsillite, ascesso
peritonsillare, faringolaringite, faringite, bronchite, polmonite,
broncopolmonite; otite esterna, otite media, sinusite; infezioni
periodontali, gnatiti; derma e tessuti molli: follicoliti,
foruncolosi, favo, erisipela, cellulite, linfangite (linfadenite),
paronichia purulenta, ascesso sottocutaneo, idrosadenite, ateroma
infetto, flemmoni.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 19/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "MIADENIL" (salcatonina).
Titolare A.I.C.: Francia farmaceutici industria farmaco biologica
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei
Pestagalli, 7, codice fiscale 00798630158.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopra indicata, (precedente titolare Trideapharma
S.r.l.). Autorizzazione ad effettuare la produzione nello
stabilimento del cui consorzio la stessa fa parte, sito in Milano -
Via dei Pestagalli, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 20/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "REOLASE" (telmesteina), nelle forme 10
supposte da mg 300 e 1 flacone di sciroppo al 3%.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina.
Oggetto del decreto: autorizzazione a modificare la composizione,
limitatamente agli eccipienti secondo le formulazioni di seguito in-
dicate:
principi attivi: invariati;
eccipienti:
supposte da mg 300 - 1 supposta contiene: sodio citrato anidro
mg 300, gliceridi semisintetici solidi F.U. q.b. a mg 1800;
sciroppo al 3%: 100 ml contengono: metile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,090, propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,010, aroma amarena g
0,050, etanolamina q.b. a pH 4,5 - 5,0, saccarosio F.U. g 50, acqua
depurata F.U. q.b. a ml 100;
variazione del produttore limitatamente alla forma sciroppo al
3%. Tale forma e' ora prodotta dalla societa' Monfefarmaco S.p.a. di
Milano nello stabilimento comune sito in Pero (Milano) via G.
Galilei, 7. I controlli vengono effettuati dalla societa' Pulitzer
italiana S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina, n. 1004.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 21/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ERVEVAX", vaccino antirosolia vivo
attenuato.
Titolare A.I.C.: Smith kline biologicals, con sede in Rixensart
(Belgio), rappresentata in Italia dalla ditta Smith kline e french
S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12.
Oggetto del decreto: autorizzazione alla modificazione della
composizione del medicinale sopra indicato, limitatamente agli
eccipienti, secondo la formulazione di seguito indicata:
principi attivi: invariati;
eccipienti: neomicina B solfato 25 mcg, lattosio 32 mg, mannitolo
8 mg, sorbitolo 6 mg, caseina idrolisata 8 mg, albumina umana 1 mg;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili 0,5 ml contenuta nella
siringa preriempita.
Decorrenza di efficacia del decreto 1 febbraio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 31/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ACTRAPHANE HM" (insulina umana
monocomponente da DNA ricombinante) 1 flacone ml 10 U.I. 400 (UI
40/ml).
Titolare A.I.C.: Novo nordisk A.S. di Bagsvaerd (Danimarca),
rappresentata in Italia dalla societa' Novo nordisk farmaceutici
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Trebazia, 30.
Oggetto del decreto: modifica di denominazione in "ACTRAPHANE HM"
(precedente denominazione: Mixtard 30/70 HM).
I lotti con la denominazione "MIXTARD 30/70 HM" (codice 027563028)
prodotti anteriormente alla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale e i lotti con la denominazione
"ACTRAPHANE HM" (codice 027563016) eventualmente immessi in commercio
in data anteriore a quella del presente decreto possono essere
mantenuti in commercio nonche' erogati con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 32/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ALCALIN KELEMATA".
Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Torino, via S. Quintino, 28, codice fiscale 04350960011.
Oggetto del decreto:
1) modifica di composizione secondo la seguente formulazione:
1 compressa contiene: principi attivi: sodio citrato mg 220,
sodio bicarbonato mg 350, magnesio ossido mg 180, alluminio silicato
mg 350;
eccipienti: amido di mais mg 30, acido tartarico mg 100, talco
mg 50, saccarosio mg 30, magnesio stearato mg 10,
polivinilpirrolidone mg 100;
aromatizzanti: aroma anice mg 30;
2) variazione dello stabilimento di produzione; la produzione ed
il controllo sono effettuati nel proprio stabilimento di Martellago
(Venezia) via Castellana, 120, anziche' in quello sito in Torino, via
G. Reiss Romoli, 15.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
50 compresse:
codice: 003636026 (in base 10) 03GYTU (in base 32);
classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica devono essere
immediatamente ritirati dal commercio.
Decreto n. 33/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "POLITINTURA SCHIAS" nelle forme soluzione
uso orale e "PILLOLE SCHIAS".
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmacogeno AFOM S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Brandizzo (Torino), via Torino, 448,
codice fiscale 01039760010.
Oggetto del decreto:
1) modifica della composizione dei principi attivi e degli
eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata:
soluzione uso orale - 100 g contengono: rabarbaro cinese rizoma
estr. liq. g 4 0,5% (= mg 20) come 1,8-diidrossiantrachinone), boldo
foglie estr. liq. g 0,35, tit. in boldina 0,01% (= mg 0,035), cascara
sagrada corteccia estr. liq. g 2 tit. in Cascaroside A 1,2% (= mg
24); veicolo: genzianella estr. fluido g 0,2, alcool etilico g 12,
sodio benzoato g 0,05, metile-p-idrossibenzoato g 0,012, propile-p-
idrossibenzoato g 0,006, etile-p-idrossibenzoato g 0,006, saccarosio
g 11, acqua depurata q.b. a g 100 g 70,376;
pillole - 1 pillola contiene: rabarbaro cinese rizoma estr.
secco mg 40 tit. in derivati antracenici 5% (= mg 2) come
1,8-diidrossiantrachinone, boldo foglie estr. secco mg 10 tit. in
boldina 0,05% (= mg 0,005), cascara sagrada corteccia estr. secco mg
60 tit. in Cascaroside A 10% (= mg 6), fenolftaleina mg 60;
eccipienti: genzianella estr. molle mg 20, saccarosio mg 240,
calcio carbonato mg 20, amido di mais mg 25, talco mg 1, calcio
stearato mg 5, gomma arabica mg 2.
2) modifica del confezionamento della forma Pillole Schias da
pilloliera a blister opaco.
Produttore: Laboratorio farmacogeno AFOM S.r.l., stabilimento sito
in Brandizzo (Torino), via Torino n. 448.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) Politintura Schias: flacone da g 500 di soluzione uso orale:
codice: 005415031 (in base 10) 05583R (in base 32);
classe: c);
b) Pillole Schias: 30 pillole in blister:
codice: 005415043 (in base 10) 055843 (in base 32);
classe: c).
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di composizione dei
principi attivi e degli eccipienti devono essere immediatamente
ritirati dal commercio.
Decreto n. 34/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "AMARO KELEMATA".
Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Torino, via S. Quintino n. 28, codice fiscale 04350960011.
Oggetto del decreto:
1) modifica di composizione secondo la seguente formulazione: 100
g contengono:
principi attivi - cascara estratto secco idroalcolico g 2, (tit.
25% in cascarosidi), estratto fluido di genziana g 4, estratto fluido
rabarbaro g 2;
eccipienti: metile p-idrossibenzoato g 0,1, alcool etilico g 6,
sorbitolo g 25, saccarosio g 13,3, acqua depurata g 47,6.
2) variazione dello stabilimento di produzione: la produzione ed
il controllo sono effettuati nel proprio stabilimento di Martellago
(Venezia), via Castellana, 120, anziche' in quello sito in Torino,
via G. Reiss Romoli, 10.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone g 225 di sciroppo:
codice: 021147020 (in base 10) ON5CDD (in base 32);
classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica devono essere
ritirati dal commercio entro il 1 settembre 1992.
Decreto n. 35/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinali: "SPASMOMEN SOMATICO" e "SPASMOMEN SOMATICO
40" nelle forme confetti e compresse.
Titolare AIC: Menarini S.p.a., via Sette Santi n. 3, Firenze.
Oggetto del decreto: autorizzazione alla modifica di composizione
limitatamente agli eccipienti secondo la formulazione di seguito
indicata:
"SPASMOMEN SOMATICO":
principi attivi: invariati;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 84,000, amido
pregelatinizzato mg 28,000, silice pricipitata mg 0,800, magnesio
stearato 0,200 mg;
rivestimento: gomma benzoe mg 2,750, titanio biossido mg 2,000,
talco mg 23,345, silice precipitata mg 0,875, polivinilpirrolidone mg
0,700, clorofilla (E 140) mg 0,200, carbossimetilcellulosa sale
sodico mg 0,050, cera carnauba mg 0,050, metile p-idrossibenzoato mg
0,030, saccarosio mg 85,000;
"SPASMOMEN SOMATICO 40":
principi attivi: invariati;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 104,500, amido
pregelatinizzato mg 45,000, sodio amido glicolato mg 5,000, silice
precipitata mg 1,000, magnesio stearato mg 0,500;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa mg 2,500, titanio
biossido mg 1,000, talco mg 0,500, polietilenglicoli mg 1,000, ferro
ossidi mg 0,070.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica degli eccipienti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 36/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinali: "DOMUTUSSINA" flacone sciroppo ml 150, 15
compresse; "GUAIADOMUS" 10 supposte adulti.
Titolare A.I.C.: MCA Medical and Chemical AG S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via A. Manunzio, 17, codice
fiscale 03119080152.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopraindicata, (precedente titolare: Medici Domus
S.r.l.). Autorizzazione a produrre e controllare le specialita'
medicinali presso il proprio stabilimento di S. Vittore Olona
(Milano), via Parini, 1/3, ove gia' venivano effettuati produzione e
controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 37/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "SYNTOCINON" (ossitocina sintetica), nelle
forme 6 fiale da 2 U.I. x ml 2 uso i.m. e 6 fiale da 5 U.I. x ml 1
uso i.m.
Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.A. di Berna (Svizzera)
Brunnmattstrasse, 21, rappresentata in Italia dalla societa' Sandoz
prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Arconati, 1, codice fiscale 07195130153.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' estera sopraindicata, con autorizzazione a far
effettuare le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento
delle fiale) dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Milano, via B. Quaranta, 12
(precedente titolare: Sandoz S.A. di Basilea).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 38/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "CALCITONINA SANDOZ" (calcitonina
sintetica di salmone), nelle forme "100", 5 fiale x ml 1 da U.I. 100
e "50", 5 fiale x ml 1 da U.I. 50.
Titolare A.I.C.: Sandoz Pharma di Basilea (Svizzera), Lichstrasse,
35, rappresentata in Italia dalla societa' Sandoz prodotti
farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via Arconati, 1, codice fiscale 07195130153.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' estera sopraindicata, con autorizzazione a far
effettuare le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento
delle fiale) dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Milano, via B. Quaranta, 12
(precedente titolare: Sandoz S.A. di Basilea).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 39/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "SANDOPART" (demossitocina).
Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.A. di Berna (Svizzera)
Brunnmattstrasse, 21, rappresentata in Italia dalla societa' Sandoz
prodotti farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Arconati, 1, codice fiscale 07195130153.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' estera sopraindicata, con autorizzazione a far
effettuare le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio
ed inscatolamento) dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Milano, via B. Quaranta, 12
(precedente titolare: Sandoz S.A. di Basilea).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 40/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "EPA-BON" (ciclobutirrolo sale sodico),
sciroppo (20 contenitori monodose da g 10).
Titolare A.I.C.: Sifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Alcuino, 1, codice fiscale 07190270152.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopra indicata (precedente titolare Herdel
S.r.l.). Autorizzazione ad effettuare la produzione nello
stabilimento comune, di cui la societa' stessa fa parte, sito in
Imperia, via XXV Aprile, 69r.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 41/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ACEMIX" (acemetacina).
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopra indicata (precedente titolare: Proter).
Autorizzazione a fare effettuare la produzione e il confezionamento
dalla societa' Salus Researches S.p.a. nello stabilimento della
stessa sito in Roma, via Tiburtina n. 1496.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 42/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "TOMABEF" (cefoperazone).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale
03151540584.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopraindicata con autorizzazione ad effettuare la
produzione nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina,
1496 (precedente titolare: Aandersen Farmaceutisk Institut S.p.a.
Roma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 43/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "SURGAMIL" (acido tiaprofenico) forme:
compresse, sciroppo, granulato, fiale liofilizzate + solvente.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via S. Marco, 18, codice fiscale 09776510159.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a
nome della societa' sopra indicata (precedente titolare: Roussel
Pharma S.p.a.). Autorizzazione a far effettuare la produzione della
preparazione compresse da mg 300 dalla societa' estera Usiphar nel
proprio stabilimento sito in Compie'gne (Francia), della preparazione
supposte, dalla Roussel Pharma S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Piacenza, Stradone Farnese 118, della preparazione granulato
in bustine da mg 300 e fiale liofilizzate da 200 mg + fiala solvente
dalla stessa societa' Roussel Pharma nello stabilimento consortile
sito in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 44/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinali:
"ACESAL", 14 compresse, 42 compresse;
"AEROFAGIL" 30 compresse;
"AEROSULFO", flacone multidose ml 5, i.m.;
"BETAINA MANZONI", granulare g 130, 12 flaconi ml 10
per os;
"CARBONESIA", granulare g 120, 32 cialdini, 30 compresse
masticabili;
"CUSCUTINE", 40 confetti lassativi composti;
"GRANI DI VALS", 40 pillole;
"MOLOCO", 50 confetti, "T" 50 confetti;
"PANCROTANON", 30 confetti;
"TIRACRIN", 30 confetti;
"IMAFER U.V.", flac. ml 20, ml 50 e ml 100.
Titolare A.I.C.: Lab. G. Manzoni e C. S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2.
Oggetto del decreto: variazione del produttore, la produzione ed
il controllo sono ora effettuati dalla Geymonat S.p.a. nello
stabilimento comune sito in Anagni (Frosinone).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 45/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "MIONEVRASI" liofilizzato e solvente
(Mioneurotonico antinevritico), scatola da 5 fiale.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Oggetto del decreto: autorizzazione all'effettuazione della
produzione del medicinale sopra indicato oltre che nel proprio
stabilimento sito in Monza (Milano), viale della Liberta', km 0,750,
anche dalla societa' Serpero S.p.a. nello stabilimento consortile in
Masate (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 46/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "UNASYN" nella forma 1 flacone + 1 fiala
solvente da 3,2 ml allo 0,5% di lidocaina, uso i.m.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Latina, s.s. 156, Km 50.
Oggetto del decreto: variazione del produttore delle fiale
solventi con lidocaina. La produzione di dette fiale e' ora
effettuata anche dalla Schiapparelli salute S.p.a., nello
stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 47/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "LORANS" (lorazepam), flacone con tappo
serbatoio x ml 10 di gocce uso orale.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9.
Oggetto del decreto: variazione del produttore. Le fasi di
produzione consistenti nella preparazione della soluzione,
ripartizione della polvere e della soluzione nonche' assemblaggio
tappo e flacone sono effettuate dalla societa' Laboratori UCB S.p.a.,
nello stabilimento di Pianezza (Torino). La societa' Schiapparelli
Searle S.r.l. e' autorizzata, altresi', ad eseguire le restanti fasi
di produzione e controllo della specialita' medicinale stessa, nella
forma sopra indicata, nello stabilimento consortile di Torino, corso
Belgio, 86, invece che nello stabilimento consortile sito in Torino,
corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 48/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ALFAFERONE" (interferone A da leucociti
umani), collirio, flacone con annesso contagocce ml 1/3.000.000 U.I.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione e'
ora effettuata dalla societa' Bruschettini S.r.l. nello stabilimento
di Genova, via Isonzo, 6; i controlli e le operazioni terminali di
confezionamento continuano ad essere effettuati dalla societa'
Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a. nello stabilimento di
Pomezia, via Castagnetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 49/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "UBIVIS" (ubidecarenone): 14 confetti da
mg 50; 10 flaconcini di soluzione orale da mg 50.
Titolare A.I.C.: Agips farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Rapallo (Genova), via Amendola, 4.
Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare la
produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra
indicata dalla societa' Teofarma S.r.l. nello stabilimento della
stessa sito in Pavia, via Certosa, 8/A, fermo restando il controllo
sul prodotto finito da parte della societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune, sito in Milano, via Beldiletto, 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 50/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "AMPICILLINA" nelle forme: iniettabili uso
i.m. ed e.v. da mg 250, da mg 500 e da mg 1000.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Capua (Caserta), via Nazionale Appia.
Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare la
produzione della specialita' medicinale sopra indicata dalla societa'
Radiumfarma S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Masate
(Milano), ferma restando l'effettuazione dei controlli sul prodotto
finito dalla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio nello stabilimento consortile sito in Capua (Caserta).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 51/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "NITOSSIL" (cloperastina fendizoato) gocce
per uso orale - flacone ml 15.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la
produzione e' ora effettuata anche dalla Lafar S.r.l., Milano, nello
stabilimento sito in Milano, via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 52/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "NEO OPTALIDON" confetti.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1.
Oggetto del decreto: autorizzazione all'effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento (ripartizione dei confetti
nei blisters, fissaggio dei blisters ai fustelli, imballaggio) del
medicinale sopra indicato, oltre che nello stabilimento comune
"Sandoz - LPB - Samil", sito in Milano, via B. Quaranta, 12, e nello
stabilimento della societa' CIT S.r.l., sito in Burago Molgora
(Milano), via Primo Villa 15/A, anche nello stabilimento comune
"Sandoz - LPB - Samil", sito in Roma, via Gerano, 5, e nello
stabilimento della societa' P.B. Paola Beltraccini e C. S.n.c., sito
in Rescaldina (Milano), via S. Erasmo, 6.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 53/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "DINIKET" (isosorbite dinitrato) 10 fiale
x ml 10 per infusione.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Lodi (Milano), frazione S. Grato, via Emilia, 99.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e i
controlli sono ora effettuati, per un periodo di dodici mesi, dalla
societa' Schwarz Pharma AG nello stabilimento sito in Monheim
(Repubblica federale tedesca).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 54/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ALUCOL" 50 compresse in blister.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1.
Oggetto del decreto: autorizzazione all'effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento (blisteratura, astucciamento
e inserimento del foglio illustrativo) del medicinale sopra indicato,
oltre che nello stabilimento comune "Sandoz - LPB - Samil", sito in
Milano, via B. Quaranta, 12, anche nello stabilimento comune delle
stesse ditte, sito in Roma, via Gerano, 5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 55/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "INIPROL" (aprotinina), nelle forme fiala
iniettabile x ml 1 (200.000 U.I.P.) e flacone iniettabile x ml 5
(1.000.000 U.I.P.).
Titolare A.I.C.: Laboratoire Choay di Gentilly (Francia).
Oggetto del decreto: variazione del rappresentante per la vendita
in Italia. La societa' estera e' ora rappresentata dalla societa'
Midy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi,
38, cod. fisc. 00730870151 in luogo della societa' Italfarmaco
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via F. Testi, 330,
cod. fisc. 00737420158.
Decreto n. 56/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ETA BIOCORTILEN V.C." (flacone collirio x
ml 3).
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., Catania.
Oggetto del decreto: riconoscimento quale specialita' medicinale a
se' stante della forma V.C. (contenente anche tetrizolina) della
specialita' ETA BIOCORTILEN con la nuova denominazione ETA
BIOCORTILEN V.C. ed il nuovo codice: 028281018 (in base 10) DUZ25U
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 57/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinali:
"XANTERVIT" antibiotico (tubetto pomata g 5);
"XANTERVIT" eparina (tubetto pomata g 5).
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., Catania.
Oggetto del decreto: riconoscimento quali specialita' medicinali a
se' stanti delle preparazioni della specialita' medicinale
"XANTERVIT" contenenti antibiotico ed eparina con le nuove
denominazioni ed i nuovi codici di seguito indicati: "XANTERVIT"
antibiotico: codice 028234019 (in base 10) 0UXN93 (in base 32);
"XANTERVIT" eparina: codice 028235024 (in base 10) 0UXP85 (in base
32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 64/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "FROBEN" (flurbiprofen), nella forma
collutorio per uso topico (flacone da 160 ml).
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Lorenteggio 270/A.
Oggetto del decreto: modifica dello stabilimento in cui si
eseguono i controlli. I controlli sono ora effettuati (come la
produzione e il confezionamento) dalla societa' SPA Societa' prodotti
antibiotici S.p.a. di Milano, nello stabilimento sito in Cerano
(Novara), via Crosa, 26.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 65/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "FATTORE UMANO ANTIEMOFILICO I.S.I."
(flaconi da 100, 250 e 500 U.I.).
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed
il controllo sono ora effettuati dalla societa' Nuovi laboratori
Farmabiagini S.p.a. nello stabilimento sito in Gallicano, fraz.
Bolognana (Lucca). Le operazioni terminali di etichettatura, di
inscatolamento e di inserimento del foglio illustrativo nonche' la
produzione dei flaconi di solvente sono effettuate dalla I.S.I.
S.p.a. nello stabilimento consortile, sito in S. Antimo (Napoli).
Decorrenza del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 66 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinali:
"UMAN-CRY OCTA V.I." (flaconi da 500, 250, 100 e 1000 U.I.);
"UMAN-COMPLEX IX V.I." (flaconi da 200 e 500 U.I.).
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed
il controllo sono ora effettuati dalla societa' Nuovi Laboratori
Farmabiagini S.p.a., nello stabilimento sito in Gallicano, frazione
Bolognana (Lucca). Le operazioni terminali di etichettatura,
inscatolamento e inserimento del foglio illustrativo sono effettuate
dalla societa' Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sociville,
localita' Bellaria Rosia (Siena).
Decorrenza del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 67 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "EMOCLOT OCTA V.I." (flaconi da 100, 250,
500, 1000 e 3000 U.I.) e "HAIMAPLEX" (flaconi da 200, 500 e 800
U.I.).
Titolare A.I.C.: AIMA DERIVATI S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed
il controllo sono ora effettuati dalla societa' Nuovi Laboratori
Farmabiagini S.p.a., nello stabilimento sito in Gallicano, frazione
Bolognana (Lucca). Le operazioni terminali di etichettatura,
inscatolamento e inserimento del foglio illustrativo sono effettuate
dalla societa' Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sociville,
localita' Bellaria Rosia (Siena).
Decorrenza del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 68/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "MINOXIMEN" (minoxidil), 60 ml nella forma
gel al 2% per uso topico.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3, codice fiscale 00395270481.
Oggetto del decreto:
1) variazione del produttore: la produzione ed i controlli sono
ora effettuati dalla Upjohn S.A., nello stabilimento sito in Puurs,
Belgio, mentre le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate sia nello stabilimento della societa' belga, sia dalla
societa' Upjohn S.A. nello stabilimento sito in Caponago (Milano);
2) estensione del periodo di validita' da 24 a 36 mesi.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 69 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "DECA-DURABOLIN" (nandrolone decanoato),
forma iniettabile da mg 50 uso i.m.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon di Oss (Olanda), rappresentata in
Italia dalla societa' Organon Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Ostilia, 15.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed i
controlli sono ora effettuati dalla societa' estera Organon (Ireland)
Limited, nello stabilimento sito in Drynam Road, Po Box 2857 -
Swords, Dublino (Irlanda), ferma restando l'effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento (astucciamento) nello
stabilimento della societa' Organon Italia S.p.a., sito in Pomezia
(Roma), via Costarica, 15/15A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 70/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinali: "BAYROGEL" gel 5% - 40 g, "BIFAZOL" crema
1% 30 g - gel 1% 30 g - lozione 1% 30 ml, "BRONCASPIN" sosp. Ad. ml
200 - sosp. BB ml 200, "DARKENE" gocce 0,2% ml 30, "GASTROMET" scir.
4% ml 200; "INCIDAL" sosp. ml 150, "LASOVEN" gel g 40, "TRANSPULMINA"
scir. ml 200.
Titolare A.I.C.: Bayropharm Italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la
produzione ed il controllo sono ora effettuati anche dalla consociata
estera Bayer A.G. Germania nello stabilimento sito in Leverkusen -
Germania; le specialita' medicinali possono essere introdotte in
Italia sia gia' confezionate e pronte per la vendita sia allo stato
sfuso con conseguente effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento presso lo stabilimento consortile sito in Garbagnate
Milanese (Milano), ove gia' venivano effettuati produzione e
controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 71/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinali: "LASONIL" unguento g. 40 e "H" unguento g
40, "LASOPROCT" unguento g 40 - "LASOREUMA" unguento g 40, "NIMOTOP"
gocce al 4% - ml 25, "UVILON" scir. ml 100.
Titolare A.I.C.: Bayer Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la
produzione ed il controllo sono ora effettuati anche dalla consociata
estera Bayer A.G. Germania nello stabilimento sito in Leverkusen -
Germania; le specialita' medicinali possono essere introdotte in
Italia sia gia' confezionate e pronte per la vendita sia allo stato
sfuso con conseguente effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento presso lo stabilimento consortile sito in Garbagnate
Milanese (Milano), ove gia' venivano effettuati produzione e
controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 72/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "TAVOR EXPIDET", 20 discoidi mg 1 e 20
discoidi mg 2,5.
Titolare A.I.C.: John Wyeth and Brother Limited - Taplow -
Inghilterra, rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) via Nettunense, 90.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore,
limitatamente al confezionamento: il confezionamento e' ora
effettuato anche dalla consociata estera Wyeth Pharma GmbH, Germania,
nello stabilimento sito in Munster-Westfahlen - Germania.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Decreto n. 73/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ZYLORIC" - "300" 30 compresse mg 300.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Oggetto del decreto: modifica di composizione limitatamente agli
eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata: principi
attivi: invariati; eccipienti: lattosio mg 150, amido di mais mg 70,
polivinilpirrolidone mg 14, magnesio stearato mg 1,2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 74 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "ALCOVER" (sale sodico dell'acido
4-idrossibutirrico): precedente denominazione "Privalcol".
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), strada Solaro,
75/77.
Oggetto del decreto: autorizzazione a modificare in "ALCOVER"
(sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico) la denominazione della
specialita' medicinale.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1992.
Provvedimento n. MI 8/92 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "MEPRAL" (omeprazolo) capsule da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Bracco Industria Chimica S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50.
Oggetto del provvedimento: modifica indicazioni terapeutiche:
trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed
esofagiti da reflusso.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. MI 26/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "TRIGGER" e "TRIGGER 300" (ranitidina
cloridrato) compresse.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., via Tor Sapienza, Roma.
Oggetto del provvedimento: precisazione delle indicazioni
terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non
steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da
reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche
indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando
associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1 luglio 1992.
Provvedimento n. MI 27/1992 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "VICKS MEDINAIT".
Titolare A.I.C.: Richardson GmbH di Gross Geran (Germania)
rappresentata da Procter & Gamble Italia.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore e
dell'influenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro il 1 agosto 1992.
Provvedimento n. MI/28 del 29 gennaio 1992
Specialita' medicinale: "PASADEN" (etizolam) astuccio 20 compresse
da 1 mg.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via di Tor Cervara, n. 282.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche, limitatamente alla forma compresse da 1 mg, a "stati
d'ansia, ansia somatizzata".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 febbraio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.