IL MINISTRO DELLA SANITA'
                           DI CONCERTO CON
                     IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
                     DEL COMMERCIO E ARTIGIANATO
  Vista la legge 13 marzo 1958, n. 266;
  Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi  sanitarie,  approvato
con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
  Visto  il  regolamento  approvato  con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
  Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
  Ritenuta l'opportunita' di assoggettare alla disciplina dei presidi
medico-chirurgici i reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti  HCV
(o  eventuali  altri  marcatori di infezione da HCV) per screening di
donazioni di sangue o emoderivati;
  Sentiti l'Istituto superiore di sanita' ed il  Consiglio  superiore
di sanita';
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Gli insiemi di reagenti (kits di reagenti) pronti per l'uso per
il rilevamento di HBsAg ed anti HCV (o eventuali altri  marcatori  di
infezione da HCV) per screening di donazioni di sangue od emoderivati
sono  sottoposti  alla  disciplina  prevista  dall'art. 189 del testo
unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto
27  luglio  1934,  n.  1265,  e  successive  modificazioni,   e   dal
regolamento  approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13
marzo 1986, n. 128.
  2. I prodotti di cui al precedente comma 1 appartengono alla classe
1 prevista dal terzo comma dell'art. 2  del  regolamento  citato.  Ad
essi  si  applica  l'autorizzazione per prodotto prevista dall'art. 4
dello stesso regolamento.