IL MINISTRO DELLA SANITA' DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E ARTIGIANATO Vista la legge 13 marzo 1958, n. 266; Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128; Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Ritenuta l'opportunita' di assoggettare alla disciplina dei presidi medico-chirurgici i reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti HCV (o eventuali altri marcatori di infezione da HCV) per screening di donazioni di sangue o emoderivati; Sentiti l'Istituto superiore di sanita' ed il Consiglio superiore di sanita'; Decreta: Art. 1. 1. Gli insiemi di reagenti (kits di reagenti) pronti per l'uso per il rilevamento di HBsAg ed anti HCV (o eventuali altri marcatori di infezione da HCV) per screening di donazioni di sangue od emoderivati sono sottoposti alla disciplina prevista dall'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, e dal regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128. 2. I prodotti di cui al precedente comma 1 appartengono alla classe 1 prevista dal terzo comma dell'art. 2 del regolamento citato. Ad essi si applica l'autorizzazione per prodotto prevista dall'art. 4 dello stesso regolamento.