Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 119/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinali: CONTROL - 30 compresse x mg 1 e 20 compresse x mg 2,5; DARKENE - 30 compresse; FELISON - 30 capsule x mg 15 e 30 capsule x mg 30; GASTROMET - 50 compresse x mg 200 e 50 compresse x mg 400; NEUTROLAC - 36 compresse masticabili. Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210. Oggetto del decreto: autorizzazione ad effettuare la produzione delle specialita' medicinali di cui sopra oltre che nello stabilimento consortile sito in Valeggio sul Mincio (Verona) anche in quello consortile sito in Garbagnate Milanese (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 120/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CALMOGEL" (isotipendile cloridrato). Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via A. Kuliscioff, 37. Oggetto del decreto: modifica della denominazione del prodotto (denominazione precedente: Adantol) modifica della confezione "tubo da 20 g di gel" a "tubo da 30 g di gel". Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge 67/1988: a) tubo da g 30 di gel; codice: 013941051 (in base 10) 0F9G9V (in base 32); classe: c); b) tubo da g 100 di gel; codice: 013941063 (in base 10) 0F9GB7 (in base 32); classe: c). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti (g 100 di gel), prodotti anteriormente alla modifica, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I lotti (g 20 di gel), prodotti anteriormente alla modifica, possono essere mantenuti in commercio fino al 30 settembre 1992. Decreto n. 121/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: TONOCALCIN (salcatonina), 5 fiale-siringa 50 U.I., 5 fiale siringa 100 U.I. codici n. 025857071 e 025857083. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9. Oggetto del decreto: modifica di confezionamento da fiale a fiale- siringa. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 122/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: ROMILAR EXPECTORANS sciroppo. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. - Milano. Oggetto del decreto: modifica di composizione dei principi attivi secondo la formulazione di seguito indicata: 100 ml contengono: destrometorfano bromidrato 300 mg; ammonio cloruro 1,8 g. Eccipienti: sodio benzoato 150 mg; acido citrico monoidrato 13,35 mg; aroma di fragola 25 mg; saccarosio 74,6 g; acqua depurata q.b. a ml 100. Produttore: Roche S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Milano, piazza Durante, 11. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge 67/1981: 1 flacone da 100 ml di sciroppo; codice 015953021 (in base 10) 0H6V3X (in base 32) prezzo L. 3.835; classe a) con la partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura prevista dalle norme vigenti. Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino al 30 settembre 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 123/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "LUTRELEF" (gonadorelina). Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Corti, 11, codice fiscale 07676940153. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' Ferring S.r.l. di Milano (precedente titolare Ferring Arzneimittel GmbH di Kiel Germania). Autorizzazione a far effettuare la produzione della specialita' medicinale succitata dalla Ferring Arznimittel GmbH nello stabilimento sito in Kiel (Germania). Confezione autorizzata, codice e classificazione attribuita ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge 67/1988: 1 flaconcino di liofilizzato da 0,8 mg + 1 flaconcino di solvente + 2 componenti sterili per microinfusione. codice: 026948012 (in base 10) 0TQDFD (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 aprile 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 124/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "DOLOCYL" (Ibuprofen) 10 compresse da 200 mg cod. 025636034. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1, codice fiscale 07195130153. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopra indicata (precedente titolare: SPA - Societa' prodotti antibiotici S.p.a.). Autorizzazione ad effettuare la produzione nello stabilimento comune, sito in Milano, via B. Quaranta, 12. Autorizzazione a modificare la denominazione della specialita' medicinale, precedentemente denominata "Prontalgin". Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 125/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "MIACALCIC" (calcitonina sintetica di salmone) nella forma spray endonasale. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Gerano, 5, codice fiscale 00404510588 (precedente titolare: LPB Istituto farmaceutico S.p.a. di Cinisello Balsamo, Milano), con autorizzazione alla produzione, controllo e confezionamento da parte della societa' titolare dell'A.I.C., via B. Quaranta, 12. Autorizzazione a fare effettuare le operazioni terminali di confezionamento anche nello stabilimento comune sito in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori, 54. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 126/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "TIMUNOX" (timopentina). Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), codice fiscale 05823290159. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarieta' dell'A.I.C. a nome della societa' sopraindicata (precedente titolare: Cilag GmbH di Sulzbach, Germania). Autorizzazione a far effettuare la produzione ed il confezionamento (in fiale o in flaconi) dalla societa' Janssen Pharmaceutica NV nello stabilimento sito in Beerse (Belgio) nonche' a far effettuare le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento, inserimento dei fogli illustrativi) ed i controlli sul prodotto finito dalla societa' Cilag AG nello stabilimento sito in Schaffhausen - Svizzera. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 127/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: TANRIX (vaccino antitetanico) 1 fiala ml 0,5 (1 dose); DITANRIX (vaccino antidifterico antitetanico) 1 fiala ml 0,5 (1 dose); TRITANRIX (vaccino antidifterico, antipertosse, antitetanico) 1 fiala ml 0,5 (1 dose). Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Biologicals S.A. - Rixensart (Belgio) rappresentata in Italia dalla societa' Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12, codice fiscale 00867930158. Oggetto del decreto: 1) trasferimento della titolarieta' delle A.I.C. alla societa' estera sopraindicata e della relativa rappresentanza alla succitata societa' italiana. 2) modifica di denominazione: da Tetanol a Tanrix; da vaccino DT Behringwerke a Ditanrix e da vaccino DPT Behringwerke a Tritanrix; 3) modifica di composizione limitatamente agli eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata: principi attivi: invariati. Eccipienti: per Tanrix: idrossido di alluminio mg 3.0, cloruro di sodio mg 8,5, timerfonato di sodio mg 0,05, acqua distillata q.b. a 1 ml; per Ditanrix: idrossido di alluminio mg 3, cloruro di sodio mg 8,5, timerfonato di sodio mg 0,05, acqua distillata q.b. a ml 1; 4) modifica di stabilimento: produzione: da effettuarsi, da parte della societa' estera Behringwerke AG, presso il proprio stabilimento di Marburg Lahn - Germania; operazioni di infialamento e controlli: da effettuarsi, da parte della societa' Smith Kline Beecham Biologicals S.A. nel proprio stabilimento di Rixensart - Belgio; operazioni terminali di confezionamento (astucciamento, inserimento fiale e foglio illustrativo) sia da parte della societa' estera Smith Kline Beecham Biologicals S.A. nel proprio stabilimento di Rixensart - Belgio, sia da parte della societa' Smith Kline e French S.p.a. negli stabilimenti consortili siti in Milano, viale Ortles, 12 e in Baranzate di Bollate (Milano) via Zambeletti. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge 67/1988: TANRIX: a) 1 fiala ml 0,5 (1 dose); codice: 020956037 (in base 10) 0MZJW5 (in base 32); DITANRIX: a) 1 fiala ml 0,5 (1 dose); codice: 020967030 (in base 10) 0MZVMQ (in base 32); TRITANRIX: a) 1 fiala ml 0,5 (1 dose); codice: 021328063 (in base 10) 0NBW54 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Non esistono in commercio, per i vaccini Tanrix e Ditanrix, lotti di prodotti con la composizione in eccepienti precedentemente autorizzata. Decreto n. 128/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "URSILON" (acido ursodesossicolico), nelle forme "125" capsule da mg 125 e capsule da mg 250. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/4, codice fiscale 02578030153. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopraindicata (precedente titolare: Erbamont Italia B.V.). Autorizzazione a far effettuare la produzione il confezionamento ed i controlli dalla societa' Ellem industria farmaceutica S.r.l. nello stabilimento comune sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 168. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 129/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "LANTANON" (mianserina cloridrato) compresse. Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia, 15. Oggetto del decreto: autorizzazione a far effettuare la produzione dalla consociata estera N.V. Organon nello stabilimento sito in Oss (Olanda); autorizzazione alla modifica di composizione, limitatamente agli eccipienti, secondo la formulazione indicata. Eccipienti: amido di patate mg 30, silice precipitata mg 6, magnesio stearato mg 0,6-3, metilcellulosa mg 3, calcio fosfato bibasico q.b. a mg 300, idrossipropilmetilcellulosa circa mg 2,50, polietilenglicol 8000 circa mg 0,125, titanio diossido circa mg 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 130/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "NICORETTE" (resinato di nicotina). Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia Terapeutics AB - Helsingborg (Svezia), rappresentata in Italia dalla societa' Serono OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3. Oggetto del decreto: variazione denominazione sociale della titolare dell'A.I.C. (precedente denominazione sociale Aktiebolaget Leo A.B.). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 131/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: (DEQUADIN, ENEMAC, HALIBORANGE e MICRO- LAX). Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., codice fiscale 00047510326, con sede e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia, 122. Oggetto del decreto: modifica della denominazione sociale della societa' titolare AIC da Eurospital Pharma S.p.A. a Eurospital S.p.A. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 132/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: CONDYLINE - DENOL. Titolare A.I.C.: Brocades Pharma B.V. (Yamanouchi Group), Leiderdop - Olanda, rappresentata in Italia da Gist Brocades Farma S.p.a., codice fiscale 04754860155, con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, 45. Oggetto del decreto: variazione di denominazione sociale della societa' estera, titolare A.I.C., da GIST Brocades n.v. a Brocades Pharma B.V. (Yamanouchi Group). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 133/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "NEOTON 500" (creatina fosfato), fiale iniettabili. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale in Monza (Milano), via Osculati, 9. Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente agli eccipienti della fiala solvente, secondo la formulazione di seguito indicata: ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 40; HCl 1 N q.b. a pH 2; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 134/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "TILCOTIL" (tenoxicam), flacone-fiala iniettabile liofilizzato da 20 mg (1, 2 e 6 flacone fiala liofilizzati + 1, 2 e 6 fiale di solvente da 2 ml). Titolare A.I.C.: F. Hoffmann - La Roche Ltd di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Oggetto del decreto: modifica della composizione, limitatamente agli eccipienti, secondo la seguente formulazione: principio attivo: invariato; eccipienti: mannite 72,73 mg; sodio idrossido mg 3,34; trometamolo 3 mg; acido ascorbico 0,364 mg; sodio edetato 0,2 mg. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 135/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "VICKS MEDINAIT", sciroppo (flaconi da 90 a 180 ml con bicchierino dosatore da 30 ml). Titolare A.I.C.: Richardson GmbH di Gross Gerau (Germania), rappresentata in Italia da Procter & Gamble Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385, codice fiscale 00439220583. Oggetto del decreto: modifica della composizione, limitatamente agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito indicata: principi attivi: invariati; eccipienti: alcool etilico a 95 15,3700, sodio citrato biidrato 1,0000 g, acido citrico monoidrato 0,2500 g, sodio benzoato 0,1000 g, polietilenglicole 6000 5,0000 g, zucchero (saccarosio) 27,5000 g, glicerina 12,5000 g, anetolo 0,0100 g, giallo chinolina (E 104) 0,0100 g, blu indigotina (E 132) 0,0034, g, acqua demineralizzata q.b. a 100,00 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 136/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "VIVIDYL" (notriptilina cloridrato), capsule. Titolare A.I.C.: ELI LILLY ITALIA S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente al quantitativo dell'eccipiente della preparazione capsule da 25 mg amido di mais mg 221,5. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 137/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: DETOXICON. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. (Specialita' igienico terapeutiche) S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via G. Vittorio, 23, codice fiscale n. 01108720598. Oggetto del decreto: modifica di composizione dei principi attivi secondo la formulazione di seguito indicata: Un confetto contiene: principi attivi: glicina mg 175, dl-acetilmetionina mg 125; eccipienti: amido di mais mg 4,10, magnesio stearato mg 3,50, talco mg 62,21, polivinilpirrolidone mg 3,25, cellulosa microcristallina mg 43,25, gomma arabica mg 8,20, eudragit L mg 0,70, saccarosio mg 184,34, cera E mg 0,3. La modifica della forma farmaceutica, da compresse a confetti e la modifica del confezionamento, da pilloliera in vetro a blisters. La confezione autorizzata, i codici nonche' la classificazione attribuita ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 sono indicati di seguito: a) 30 confetti; codice: 011355070 (in base 10) 0BUJXY (in base 32); classe: c). Le confezioni prodotte anteriormente alla modifica non possono essere vendute a partire dal 1 ottobre 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 138/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: GLOBUMAN BERNA, iniettabile per uso endovenoso, 1 flac. g 1 + solvente ml 20, 1 flac. g 2,5 + solvente ml 50 e 1 flac. g 5 + solvente ml 100, codici 008806059, 008806061 e 008806073. Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico e vaccinogeno Berna - Berna - Svizzera, rappresentata in Italia dalla societa' Istituto sieroterapico Berna S.r.l., codice fiscale 00190430132, con sede e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, 33. Oggetto del decreto: variazione di classificazione: le preparazioni succitate sono ora collocate in classe d) di cui all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67. La vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 139/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: VISUCLOBEN ANTIBIOTICO e VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE nella forma sospensione oftalmica. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6. Oggetto del decreto: 1) collocazione in classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 con partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992 delle seguenti confezioni: VISUCLOBEN ANTIBIOTICO - ml 10 di sospensione oftalmica - codice 026585024; VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE - ml 10 di sospensione oftalmica (codice 026592028); 2) collocazione in classe d) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 delle seguenti confezioni: VISUCLOBEN ANTIBIOTICO - ml 5 di sospensione oftalmica - codice 026585012; VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE - ml 5 di sospensione oftalmica - codice 026592016. Le confezioni da ml 5 non sono piu' erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dal 1 luglio 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 140/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: FAMODIL - GASTRIDIN. Titolare A.I.C.: 1) Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47; 2) Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6. Oggetto del decreto: a) collocazione in classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 con partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 aprile 1992 delle seguenti confezioni: 1) FAMODIL "20" - 20 compresse mg 20 - codice 025924022; 2) GASTRIDIN "20" - 20 compresse mg 20 - codice 025925025; b) aggiunta della dizione "20" alle succitate confezioni delle specialita' medicinali FAMODIL e GASTRIDIN. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 141/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: PROVERA. Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via Upjohn, 2. Oggetto del decreto: collocazione in classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 con partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992 della specialita' medicinale PROVERA - 12 compresse mg 5, 12 compresse mg 10 e 20 compresse mg 5 - codici numeri 020328213, 020328237 e 020328201. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 142/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: ANTISPASMINA COLICA. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1. Oggetto del decreto: collocazione in classe d) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 delle seguenti confezioni: 30 confetti - codice 002918011; 30 confetti BB - codice 002918035; 30 confetti forte - codice 002918023. Le precitate confezioni non sono piu' erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dal 1 luglio 1992. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 143/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: TONOFOLIN, 10 flac. mg 4/ML 8 con annesso tappo contenitore. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Oggetto del decreto: variazione di produttore: la produzione e' ora effettuata dalla societa' ABC S.p.a. nello stabilimento comune sito in Torino, via Crescentino, 25, i controlli continuano ad essere effettuati dalla Zyma S.p.a. nello stabilimento consortile di Crescenzago (Milano), via Benadir, 5. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 144/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "NEO-CYTAMEN 1000", 6 fiale da 2,5 ml. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, 5, codice fiscale 01196590184. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopraindicata. (Precedente titolare: Glaxo S.p.a.). Autorizzazione a effettuare la produzione nel proprio stabilimento sito in Pavia, viale Certosa. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 145/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "DECARENE" (ubidecarenone) flaconcini uso orale. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, n. 1. Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla Teofarma S.r.l., nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 146/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: RAPICORT (idrocortisone succinato sodico), nella forma iniettabile per uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24. Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione. La produzione della specialita' medicinale sopra indicata, nella confezione: 1 fiala liofilizzata da 100 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml, e' ora effettuata nello stabilimento della societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., sito in Firenze, via Sette Santi, 3. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 147/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: AMINOMAL (3 fiale da 10 ml). Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24. Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla societa' Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 148/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinali: AMINOMAL (3 fiale da 10 ml e 6 fiale da 2 ml), CAPROLISIN (3 fiale da 10 ml e "Forte" 3 fiale da 10 ml), TRANEX (6 fiale da 5 ml). Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24. Oggetto del decreto: Variazione dello stabilimento di controllo: i controlli delle specialita' medicinali sopra indicate saranno effettuati dalla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 149/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: ASSORAL (Roxitromicina) 12 compresse mg 150. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domiclio fiscale in Verona, via Fleming, 2. Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed il confezionamento sono ora effettuati dalla Roussel Pharma S.p.a. nello stabilimento consortile di Milano, viale Gran Sasso, 18, i controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' Glaxo S.p.a. nello stabilimento consortile di Verona, via Fleming, 2, ove continua ad essere effettuato anche il confezionamento. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 150/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "SPECTRUM" (ceftazidima) fiale. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione e' ora effettuata dalla Societa' Glaxo S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Verona. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 151/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: MUVIAL (4-carbometossitiazolidina cloridrato), nelle forme: capsule da 100 e 200 mg e granulare da 100 e 200 mg. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330. Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare la fase di granulazione del principio attivo, dalla societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento comune, sito in Pero (Milano), via Galilei, 7; la microincapsulazione delle preparazioni viene eseguita dalla societa' Eurand international S.p.a., nello stabilimento della stessa, sito in Cinisello Balsamo (Milano), via Privata Pasteur, 9/10; le operazioni di imbustamento, limitatamente alle preparazioni granulare da 100 e 200 mg, vengono effettuate nello stabilimento della societa' Ivers-Lee Italia S.p.a., sito in Caronno Pertusella (Varese), Corso della Vittoria, 1533. I controlli sono eseguiti, dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento comune, sito in Milano, via Fulvio Testi, 330. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 152/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN (aciclovir) pomata oftalmica e crema. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione e' ora effettuata dalla societa' Wellcome Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia, via del Mare, 36. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 153/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "IUVACOR 50" 10 flaconcini monodose da mg 50. Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 99. Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione ed il confezionamento sono ora effettuati dalla societa' Poli S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), via Volturno, 48, mentre i controlli continuano ad essere effettuati nello stabilimento della societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Milano, via Ripamonti, 99. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 154/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: IMIPEM. Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., Baranzate di Bollate (Milano). Oggetto del decreto: variazione del produttore del solvente: il flacone di solvente e' ora prodotto dalla societa' S.I.F.R.A. S.p.a. nello stabilimento sito in Isola della Scala (Verona). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 155/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinali: DESACI (25 compresse da 0,25 mg, im. iv. 10 fiale 2 ml 0,4 mg, gocce orali da 15 ml); NIOTAL (30 compresse rivestite); BEVOREN (30 compresse da 100 mg, iv. 6 fiale da 100 mg); VALLENE (20 compresse da 300 mg); PROCAMIDE (20 capsule da 300 mg, im. iv. 3 fiale 5 ml/500 mg); LYSOLAC (20 capsule); ZAMOCILLIN (12 capsule da 500 mg). Titolare A.I.C.: Zambon group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopra indicata, con autorizzazione ad effettuare la produzione nello stabilimento comune "Zambon group - Simes", sito in Vicenza, via della Chimica, 9 (precedente titolare: Simes S.p.a.). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 156/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "LANTIGEN B" gocce uso orale. Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede e domiclio fiscale in Genova, via Isonzo, 6, codice fiscale 00265870105. Oggetto del decreto: trasferimento della titolarita' dell'A.I.C. a nome della societa' sopra indicata con autorizzazione a effettuarne la produzione nel proprio stabilimento sito in Genova, via Isonzo, 6 (precedente titolare: ASH Laboratories - Inghilterra). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 157/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "TORA-DOL" (Ketorolac trometamina), fiale. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1. Oggetto del decreto: estensione di impiego alla via endovenosa con uso limitato agli ospedali e casa di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 158/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "LIXIDOL" (Ketorolac trometamina) fiale. Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24. Oggetto del decreto: estensione di impiego alla via endovenosa con uso riservato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 159/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CLAVULIN" (amoxicillina triidrata) nelle forme: sospensione pediatrica da 312,5 mg, 5 ml (1 flacone da 100 ml), granulato da 312,5 mg (12 bustine), 12 compresse solubili da 625 mg, 12 compresse rivestite da 1 g e 12 compresse solubili da 312,5 mg. Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24. Oggetto del decreto: autorizzazione a continuare a fare effettuare, nello stabilimento della societa' dott. L. Zambeletti S.p.a., sito in Baranzate di Bollate (Milano), tutte le fasi di produzione e confezionamento autorizzate con D.M. del 28 novembre 1989; l'esecuzione di tutte le altre fasi produttive nonche' dei controlli sulla materia prima e sul prodotto finito, continuano ad essere effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento comune, sito in Nerviano (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 160/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "LAMPOMANDOL" (1 fl 1 g + 1 f solv) e Zoncef (1 fl 1 g i.m. + 1 f solv 3 ml e 1 fl 2 g e.v. + 1 f solv 10 ml). Titolare A.I.C.: Agips farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Rapallo (Genova), via Amendola, 4. Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed il confezionamento delle specialita' medicinali sopra indicate sono effettuate dalla societa' Radiumfarma S.r.l. nello stabilimento comune, sito in Masate (Milano). I controlli sui prodotti finiti sono effettuati dalla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento comune, sito in Milano, via Beldiletto, 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Decreto n. 163/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "INSIDON" (opipramolo dicloridrato) confetti. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,500. Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: silicio biossido 5,0 mg; lattosio 42,4 mg; polivinilpirrolidone 4,3 mg; glicerina 0,5 mg; amido 8,0 mg; talco 23,7 mg; magnesio stearato 0,6 mg; titanio biossido 1,2 mg; polietilenglicole 0,5 mg; cellulosa microcristallina 0,5 mg; idrossipropilcellulosa 0,85 mg; polivinilpirrolidone polivinilacetato 0,85 mg; ossido di ferro 0,02 mg; saccarosio 36,5 mg. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica degli eccipienti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 164/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "LIORESAL" (baclofene) compresse da 10 e 25 mg; Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. n. 233 km 20,500. Oggetto del decreto: autorizzazione alla modifica di composizione limitatamente agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito indicata: per le compresse mg 10; principio attivo: invariato; eccipienti: amido di frumento 61 mg; magnesio stearato 0,5 mg; polivinilpirrolidone 7 mg; cellulosa microcristallina 61 mg; silice precipitata 0,5 mg; per le compresse mg 25; principio attivo: invariato; eccipienti: amido di frumento 83 mg; magnesio stearato 1 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; cellulosa microcristallina 80 mg; silice precipitata 1 mg. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 165/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CICLAFAST" (piroxicam pivalato). Titolare A.I.C.: Societa' Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via San Leonardo, 96. Confezioni autorizzate e codici: a) 30 capsule mg 30 codice 025951031 (in base 10) OSRYTR (in base 32); b) tubo g 50 crema al 2% codice 025951043 (in base 10) OSRYU3 (in base 32). Oggetto del decreto: modifica di denominazione da UNICAM e CICLAFAST; modifica di composizione limitatamente agli eccipienti della preparazione crema al 2% secondo la seguente formulazione: principi attivi: invariati; eccipienti: vaselina bianca g 1, metile p-idrossibenzoatog 0,100, propile p-idrossibenzoato g 0,050, carbossivinilpolimero g 1, acido cloridrico 1 N g 0,200, sodio idrato gocce g 0,115, acqua depurata g 95,535. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 166/1992 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: 1) CARDIAZOL PARACODINA, IRUXOL, LEVOBREN, OGURAN, PARACODINA, PARACODINA SCIROPPO, TALUSIN; 2) PROCORUM; 3) ISOPTIN, ISOPTIN S, RYTMONORM. Titolare A.I.C.: per le specialita' medicinali di cui al n. 1, Knoll farmaceutici S.p.a., codice fiscale n. 00868480153, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 39. Per la specialita' medicinale di cui al n. 2, Knoll AG, Ludwigshafen, Germania, rappresentata in Italia da Knoll farmaceutici S.p.a. Per le specialita' medicinali di cui al n. 3, Knoll AG, Liestal, Svizzera, rappresentata in Italia da Knoll farmaceutici S.p.a. Oggetto del decreto: modifica della denominazione sociale da Knoll S.p.a. Prodotti farmaceutici a Knoll farmaceutici S.p.a., titolare delle A.I.C. delle specialita' medicinali di cui al n. 1 e rappresentante legale delle citate societa' estere, titolari delle A.I.C. delle specialita' medicinali di cui ai numeri 2 e 3. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Provvedimento n. MI 63/92 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "LOSEC" capsule da 20 mg. Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 89. Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni autorizzate sono: "trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Sindrome di Zolliger-Ellison". Decorrenza del provvedimento: 3 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. 72/92 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "MAXAQUIN" (lomefloxacin). Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9. Oggetto del decreto: estensione delle indicazioni terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono: "MAXAQUIN e' indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. 73/92 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "CHIMONO" (lomefloxacin). Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono: "CHIMONO e' indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin". Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. 74/92 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "UNIQUIN" (lomefloxacin). Titolare A.I.C.: Alfa Wessermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono "UNIQUIN e' indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 75/92 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "MIRISED" gocce, capsule, compresse. Titolare A.I.C.: Dott. A. Torre farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale E. Forlanini, 15. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono: trattamento dei sintomi correlabili al decadimento cognitivo ed alle alterazioni comportamentali associate a sindrome psico-organica senile, a demenza senile o a demenza vascolare. Trattamento di fondo di cefalee ed emicranie. Morbo di Parkinson. Iperprolattinemia e inibizione della lattazione. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 76/92 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "DAVERIUM" gocce, capsule, compresse. Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono: trattamento dei sintomi correlabili al decadimento cognitivo ed alle alterazioni comportamentali associate a sindrome psico-organica senile, a demenza senile o a demenza vascolare. Trattamento di fondo di cefalee ed emicranie. Morbo di Parkinson. Iperprolattinemia e inibizione della lattazione. Efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 77/92 del 27 febbraio 1992 Specialita' medicinale: "ZOLADEX" siringa pronta. Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche a "fibromi uterini". Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi.