Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali:
Decreto n. 270/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "TELEBRIX 30 MEGLUMINE" (iossitalamato di
metilglucamina ), soluzione iniettabile, nella confezione flacone da
ml 100.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifiche apportate:
composizione limitatamente agli eccipienti secondo la seguente
formulazione:
principio attivo: invariato;
eccipienti: calcioedetato di sodio g 0,0086, fosfato monosodico
diitrato g 0,050, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100;
produzione: la produzione e' ora effettuata dalla societa'
Laboratoire Guerbert nello stabilimento sito in Aulnay Bois - Cedex
(Francia). Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli
continueranno ad essere effettuati dalla Byk Gulden Italia nello
stabilimento sito in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di composizione degli
eccipienti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza.
Decreto n. 271/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "TANTUM VERDE" (benzidamina cloridrato),
pastiglie da mg 3 (20 e 30 pastiglie).
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "TANTUM VERDE P" (benzidamina
cloridrato);
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannitolo mg 1.145,5, maltitolo mg 200, ammonio
glicirrizinato mg 15, estere palmitostearico di glicerina mg 14,
aroma balsamico mg 14, aspartame mg 5, magnesio stearato mg 3,5.
Numeri di codice:
20 pastiglie da 3 mg, 02849019 (in base 10) 0V5L63 (in base 32);
30 pastiglie da 3 mg, 028494021 (in base 10) 0V5L65 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire
dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 272/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "DOBETIN TOTALE 1000", iniettabile per via
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: aziende chimiche riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Amelia, 70.
Modifica apportata: produzione: autorizzazione a fare effettuare,
a tempo indeterminato, dalla societa' Lafar S.r.l., nello
stabilimento comune sito in Milano, via Noto, 7, la fase di
produzione relativa alla liofilizzazione del prodotto sopra indicato,
ferma restando l'esecuzione delle altre operazioni di produzione,
controllo e confezionamento nello stabilimento della societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sito in
Ancona, strada statale Adriatica, km 303.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 273/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "GRAMPLUS" (clofoctol), supposte da mg
750, 200 e 100, nella confezione da 10 supposte rispettivamente per
adulti, bambini e lattanti.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta in via definitiva dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Pero (Milano), gia' autorizzata a
produrla in via temporanea. I controlli continuano ad essere
effettuati dalla Chiesi farmaceutici nello stabilimento consortile
sito in Parma.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 274/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "OPTIRAY" (ioversolo).
Titolare A.I.C.: societa' estera Mallinckrodt Inc - Saint Louis
USA, rappresentata in Italia dalla societa' Byk Gulden Italia S.p.a,
con sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla societa' Byk Gulden Italia
S.p.a. nello stabilimento sito in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 275/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinali:
PERICEL: 6 fiale x ml 5 uso i.m. o e.v.;
MAG 2: 6 fiale iniettabili x ml 10.
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento.
La societa' Lirca Synthelabo S.r.l. effettua, oltre ai controlli,
anche le operazioni terminali di confezionamento nello stabilimento
comune sito in Limito (Milano). La produzione continua ad essere
effettuata dalla La Far nello stabilimento comune di Milano, via
Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 276/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinali:
DIS-CINIL ILFI - sciroppo ml 150;
DIS-CINIL COMPLEX - sciroppo ml 200;
GLUTARASE - 10 fiale ml 5;
INTRASTIGMINA - 6 fiale ml 1;
MIOLENE - 6 fiale ml 2 i.m.;
MIOLENE - 3 fiale ml 5 i.v.;
NITROSORBIDE - 10 fiale ml 10 i.v.;
PROXIN - 5 fiale ml 2 i.m.;
VASOSUPRINA - 10 fiale ml 2.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata:
produttore: le specialita' medicinali sono prodotte anche dalla
societa' Laboratori Guidotti S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa,
via Mazzini n. 40.
I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa'
titolare A.I.C. presso il proprio stabilimento di Milano, via Carnia,
26.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 277/1992 del 30 aprile 1992
Tutte le specialita' medicinali intestate alla societa' sotto
specificata.
Titolare A.I.C.: Bayer A.G. - Leverkusen (Germania), rappresentata
dalla societa' Bayer Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126 - codice ficale 05849130157.
Modifica apportata: denominazione sociale della societa'
rappresentante in Italia della titolare estera: da Bayer Italia
S.p.a. a Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale
Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 278/1992 del 30 aprile 1992
Tutte le specialita' medicinali intestate alla societa' sotto
specificata.
Titolare A.I.C.: Bayer Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Modifica apportata: ragione sociale da Bayer Italia S.p.a. a Bayer
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126,
codice fiscale 05849130157.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 279/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale:
MEPROFEN - 30 capsule 100 mg;
MEPROFEN - 10 supposte 200 mg;
ULCEDIN "400" - 50 confetti 400 mg;
ULCEDIN "800" - 30 compresse 800 mg;
UROSAN - 20 capsule da 400 mg;
MICOS - pomata dermica 30 g 1%;
MICOS - latte dermico 30 ml 1%;
MICOS - crema vaginale 78 g 1%;
MICOS - 6 ovuli vag. mg 150.
Titolare A.I.C.: AGIPS farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Rapallo (Genova), via Amendola, 4.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali nelle
forme sopra specificate sono ora prodotte dalla "TEOFARMA" S.r.l.
nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 280/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "CITICOLINA SAVIO" (citicolina sodica).
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata "CITSAV" (citicolina
sodica).
Numeri di codice:
5 fiale iniettabili i.m. e e.v. infusione lenta da 500 mg/4 ml,
026781070 (in base 10) 0TK9DG (in base 32);
3 fiale iniettabili i.m. e e.v. infusione lenta da 1000 mg/4 ml,
026781082 (in base 10) 0TK9DU (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 281/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "FOSIPRES" (fosinopril sale sodico), ("10"
28 compresse da mg 10 e 14 compresse da mg 20).
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3.
Modifica apportata: confezionamento: "in sostituzione del
confezionamento in flacone di vetro, e' autorizzato il
confezionamento in blister opaco".
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 282/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ELITEN" (fosinopril sale sodico), ("10"
28 compresse da mg 10 e 14 compresse da mg 20).
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73.
Modifica apportata: confezionamento: "in sostituzione del
confezionamento in flacone di vetro, e' autorizzato il
confezionamento in blister opaco".
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 283/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "TENSOGARD" (fosinopril sale sodico),
("10" 28 compresse da mg 10 e 14 compresse da mg 20).
Titolare A.I.C.: Bristol italiana (sud) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo.
Modifica apportata: confezionamento: "in sostituzione del
confezionamento in flacone di vetro, e' autorizzato il
confezionamento in blister opaco".
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 284/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "IMURAN" (azatioprina), 50 compresse da mg
50.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd di Londra
(Inghilterra) rappresentata in Italia dalla Wellcome Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare,
36 - codice fiscale 00407630581.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "AZATIOPRINA WELLCOME";
numeri di codice (50 compresse da mg 50), codice: 020957027 (in
base 10) 0MZKV3 (in base 32);
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in strip e'
autorizzato il confezionamento in blister opaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, recanti la
precedente denominazione "IMURAN" non possono essere piu' venduti a
partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 285/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ANAVIR" (metisoprinolo), 40 compresse mg
500 e flacone ml 120 di sciroppo.
Titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine n. 2 - codice fiscale
09882150155.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "STIMUZIN" (metisoprinolo);
titolare A.I.C.: nuovo titolare Biotekfarma S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Tre Cannelle, 12, codice
fiscale 06603310589;
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dal titolare A.I.C. nello stabilimento comune sito in Pomezia (Roma),
via Campobello, 15;
numero di codice:
a) 40 compresse mg 500, codice: 025495045 (in base 10) 0SB1J5
(in base 32);
b) flacone ml 120 di sciroppo, codice: 025495058 (in base 10)
0SB1JL (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire
dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 286/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "IG VENA N Sclavo" (immunoglobuline umane
a molecola integra per uso endovenoso).
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Siena, via Fiorentina, 1, codice fiscale 00048700520.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "IG VENA N I.V." Sclavo a seguito
dell'inserimento di un procedimento di inattivazione virale nel
processo produttivo;
numeri di codice:
1) flacone ml 5 mg 250, codice: 025266127 (in base 10) 0S31YH
(in base 32);
2) flacone ml 10 mg 500, codice: 025266139 (in base 10) 0S31YV
(in base 32);
3) flacone ml 20 mg 1000, codice: 025266141 (in base 10) 0S31YX
(in base 32);
4) flacone ml 50 mg 2500 + set infusionale, codice: 025266154
(in base 10) 0S31ZB (in base 32);
5) flacone ml 100 mg 5000 + set infusionale, codice: 025266166
(in base 10) 0S31ZQ (in base 32);
6) flacone ml 200 mg 10000 + set infusionale, codice: 025266178
(in base 10) 0S3202 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire
dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 287/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "BREZAL 1000" (colina alfoscerato), fiale
intramuscolari nella confezione astuccio da 3 fiale da 4 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1.
Modifica apportata: modalita' di impiego: l'uso della specialita'
medicinale "BREZAL 1000" e' esteso alla via endovenosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 288/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "SUPREFACT" nasale (buserelin), flacone da
10 g con erogatore.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M.V. Traiano, 18.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata e' ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido citrico monoidrato 4 mg, sodio citrato 24 mg,
sodio cloruro 80 mg, benzalconio cloruro 1 mg ed acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 10 g.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 289/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "PRESSAMINA" (dimetrofina), 20 compresse
mg 100.
Titolare A.I.C.: L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti: la
composizione autorizzata e' ora la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: lattosio mg 67,0; cellulosa microcristallina mg 80,0;
sodio carbossimetilamido mg 10,4; silice colloidale mg 1,3; magnesio
stearato mg 1,3; metilidrossipropilcellulosa mg 4,4; titanio biossido
mg 4,3; polietilenglicole 4000, mg 0,65; polietilenglicole 6000, mg
0,65.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 290/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "TELEBRIX 38", soluzione iniettabile,
nella confezione flacone da ml 100 x g 38 di iodio.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cormano (Milano), via Giotto n. 1.
Modifiche apportate:
composizione limitatamente agli eccipienti secondo la seguente
formulazione: principio attivo: invariato; eccipienti: calcioedetato
di sodio g 0,0086, fosfato monosodico diitrato g 0,050, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 100;
produzione: la produzione e' ora effettuata dalla societa'
Laboratoire Guerbert nello stabilimento sito in Aulnay s. Bois -
Cedex (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli continueranno ad essere effettuati nella Byk Gulden Italia
nello stabilimento sito in Cormano (Milano), via Giotto n. 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di composizione degli
eccipienti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza.
Decreto n. 291/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "NATRILIX" (indapamide), 30 compresse
rivestite da 2,5 mg.
Titolare A.I.C.: LBF Biopharma di Neuilly (Francia), rappresentata
in Italia dalla societa' Servier Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aldobrandeschi n. 13.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta, a tempo indeterminato, dalla societa' Servier, nello
stabilimento sito in Arklow (Irlanda), ove e' gia' stata prodotta in
base ad una autorizzazione temporanea.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 292/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "TRAUMAL", nella forma gel (tubo da g 40).
Titolare A.I.C.: S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta e confezionata anche dalla Zyma S.A. nello stabilimento sito
in Nyon (Svizzera).
I controlli sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Milano, via Benadir.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 293/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ANSIOLIN" (diazepam), nella forma 40
confetti.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale
00738420157.
Modifiche apportate: forma farmaceutica: in sostituzione della
forma farmaceutica in confetti e' autorizzata la forma farmaceutica
in compresse.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente: per una compressa: principi attivi:
invariati; eccipienti: lattosio mg 63,425, amido di mais mg 15,725,
magnesio stearato mg 0,850, metilidrossipropilcellulosa mg 3,1345,
glucosio anidro mg 1,0590, propilenglicole mg 0,7940,
polietilenglicole 400 mg 0,0125; numeri di codice: 40 compresse:
019994060 (in base 10) 0M25GD (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della confezione 40 confetti non possono
essere pi'u venduti dal 1 settembre 1992.
Decreto n. 294/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ACICLOFTAL" (aciclovir) pomata oftalmica
al 3% (tubo da g 4,5).
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, codice fiscale 00265870105.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata "ACYVIR OFTALMICO"
(aciclovir).
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori
Delalande Isnardi, con sede legale e domicilio fiscale in Imperia,
via XXV Aprile n. 69, codice fiscale 00487310013.
Produttore: Wellcome Italia S.p.a. nello stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via del Mare n. 36; numeri codice: 026121057 (in base
10) 0SX4V1 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti con la precedente denominazione non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992.
Decreto n. 303/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "GENLIP" (Gemfibrozil), nelle forme e
confezioni:
30 compresse da 600 mg
codice: 026737015 (in base 10), 0THYCR (in base 32);
"TC" 10 bustine di granulato da 900 mg
codice: 026737027 (in base 10) 0THYD3 (in base 32);
"TC" 20 compresse da 900 mg
codice: 026737039 (in base 10) 0THYDH (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora n. 22/24,
codice fiscale 00408570489.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n.
26, codice fiscale 00714810157.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta, controllata e
confezionata come appresso specificato:
produzione e confezionamento delle compresse da 600 mg e TC
compresse da 900 mg dalla societa' Parke Davis S.p.a., nello
stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1;
imbustamento del granulato e confezionamento delle bustine in
astuccio, unitamente al foglio illustrativo della preparazione
granulato dalla societa' Ivers Lee S.p.a., nello stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533;
microincapsulamento del principio attivo della preparazione
granulato dalla societa' Eurand S.p.a., nello stabilimento sito in
Cinisello Balsamo (Milano), via Privata Pasteur n. 1;
produzione del granulato e controlli analitici del prodotto, in
tutte le sue preparazioni, nello stabilimento della societa'
richiedente, sito in Milano, via Carnia n. 26.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 304/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "STRANOVAL" nella forma: tubo da g 30 di
pomata, codice 023396017 (in base 10) 0Q9ZPK (in base 32).
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.:
Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle
Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi n. 5, codice fiscale
01423300183.
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dal nuovo
titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Pavia, viale Certosa
n. 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 305/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "MIDIUM", 30 capsule, codice: 021773015
(in base 10) 0NSGQR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Verona, via Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare Teofarma S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi n. 5,
codice fiscale 01423300183;
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' Teofarma S.r.l. nel proprio stabilimento sito in
Pavia, viale Certosa n. 8/A.
Le operazioni di incapsulamento sono effettuate dalla societa'
R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 306/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale:
ADELFAN
50 compresse 010269013
BUTAZOLIDINA
5 supp. mg 250 007401033
20 conf. mg 200 007401019
CIBACALCIN
5 fiale liof. mg 0,25 + 5 fiale solv. 024562011
DESFERAL
10 flac. mg 500 020417010
ESIDREX
20 cpr. mg 25 015094016
ESTRADERM TTS
6 sist. ter. transdermici mcg 25 026779013
6 sist. ter. transd. 50 mcg 026779025
6 sist. ter. transd. 100 mcg 026779037
LIORESAL
50 cpr. mg 10 022999015
50 cpr. mg 25 022999027
NEPRESOL
40 cpr. mg 25 008358018
NITRODERM TTS
15 sist. ter. transdermici 5 mg 025193018
15 sist. ter. transd. 10 mg 025193020
ORIMETEN
40 cpr. mg 250 025192016
SINTROM
20 cpr. mg 4 011782012
SYNACTHEN
1 fiala mg 0,25 + 1 fiale solv. 020780019
1 fiala mg 1/ml 1 depot. 020780021
1 flac. mg 2/ml 2 depot. 020780033
TOFRANIL 50 conf. mg 25 014969012
10 fiale mg 25/2 ml 014969036
Mite 60 conf. mg 10 014969024
TRASICOR 80-30 cpr. mg 80 021491016
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy Ltd - Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla societa' Ciba Geigy S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. n. 233 Km 20,500, codice
fiscale 00826480154.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare AI.C.: Ciba
Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s.
n. 233, km 20,500, codice fiscale 00826480154.
Produttore: le specialita' medicinali continuano ad essere
prodotte dalla societa' estera Ciba Geigy Ltd nello stabilimento sito
in Basilea (Svizzera).
Le operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere
effettuate negli stabilimenti a suo tempo indicati nei decreti
concernenti i singoli prodotti.
Le specialita' medicinali non controllate in Italia possono essere
vendute solo nel territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 316/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "TILCOTIL FIALE" (tenoxicam) (1 e 6 fiale
liofilizzate da 20 mg + 1 e 6 fiale di solvente da 2 ml).
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Oggetto del decreto: modifica della composizione, limitatamente
agli eccipienti, secondo la seguente formulazione:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannite 72,73 mg, sodio idrossido mg 3,34,
trometamolo 3 mg, acido ascorbico 0,364 mg, sodio edetato 0,2 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 317/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "MADAR" (N-Demetildiazepam) (25 confetti
da 5 mg e "Notte" 25 confetti da 10 mg).
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35, codice fiscale
08501270154.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente:
confetti da 5 mg:
principio attivo: invariato;
eccipienti: saccarosio mg 33,600, lattosio mg 25,500, amido di
mais mg 14,700, talco mg 3,500, calcio carbonato leggero mg 2,700,
cellulosa microcristallina mg 2,000, polivinilpirrolidone mg 1,350,
gelatina mg 0,800, polietilenglicole 4000 mg 0,520, magnesio stearato
mg 0,500, gomma arabica mg 0,020, colorante E 110 mg 0,013, cera
carnauba mg 0,010, cera d'api mg 0,010;
"Notte" confetti da 10 mg:
principio attivo: invariato;
eccipienti: saccarosio mg 33,600, lattosio mg 20,500, amido di
mais mg 14,750, talco mg 3,500, calcio carbonato leggero mg 2,700,
cellulosa microcristallina mg 2,000, polivinilpirrolidone mg 1,350,
gelatina mg 0,800, polietilenglicole 4000 mg 0,520, magnesio stearato
mg 0,500, colorante E 132 mg 0,040, gomma arabica mg 0,020, cera
carnauba mg 0,010, cera d'api mg 0,010.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 318/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "GLIBOMET" (glibenclamide - metformina)
compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione autorizzata e' ora la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 65,0 amido mg 57,5,
biossido di silicio mg 20,0, gelatina mg 40,0, glicerina mg 17,5,
talco mg 17,5, magnesio stearato mg 7,5, cellulosa acetoftalato mg
2,0, dietile ftalato mg 0,5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 319/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "FORGENAC" (diclofenac sodico) supposte da
100 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico Giorgio Zoja
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale
Lombardia, 20.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e confezionata anche dalla societa' Farma 3 Medicalex S.r.l.
nello stabilimento sito in Meda (Milano), via Solferino, 42, ferma
restando l'esecuzione dei controlli da parte della societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Origgio (Varese), via di
Vittorio, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 320/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "MAROCID" (eritromicina propionato lauril-
solfato) nelle forme capsule da 250 mg e flacone da 30 g granulato.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Gran Sasso, 15.
Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale
continua ad essere prodotta dalla societa' Francia farmaceutici
S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Pestagalli,
7. I controlli continuano ad essere effettuati dalla Lifepharma
S.r.l., nello stabilimento consortile sito in Milano, via Fulvio
Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 321/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "FARMODOXI" (doxicilina cloridrato) cap-
sule da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Gran Sasso, 15.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta, in via definitiva, dalla societa' Francia farmaceutici
S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Pestagalli,
7, gia' autorizzata a produrla in via temporanea. I controlli
continuano ad essere effettuati dalla Lifepharma S.r.l., nello
stabilimento consortile sito in Milano, via Fulvio Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 322/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "FOSFOLEXIN" nella forma compresse da 1000
mg in blister e bustine monodose da 500 e 1000 mg.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Gran Sasso, 15.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta, in via definitiva, dalla societa' Francia farmaceutici
S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Pestagalli,
7, gia' autorizzata a produrla temporaneamente. I controlli
continuano ad essere effettuati dalla Lifepharma S.r.l., nello
stabilimento consortile sito in Milano, via Fulvio Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 323/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "DECRIL" (diidroergocristina
metansolfonato) 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio uso orale.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Napoli, via S. Maria a Cubito, 27.
Modifica apportata: produttore: la preparazione e' prodotta dalla
societa' Poli industria chimica S.p.a. nello stabilimento sito in
Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), via Volturno, ove era prodotta
in base ad una autorizzazione temporanea. I controlli continuano ad
essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Napoli, via S. Maria a Cubito, 27.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 324/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "IPOCALCIN" (calcitonina sintetica di
salmone).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla societa' Salus Researches
S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina,
1496.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 325/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "CYCLOVIRAN" (aciclovir) - 3 flac. liof.
mg 250 I.V.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata - produttore: produzione e controllo: la
specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa'
estera Wellcome Foundation Ltd. nello stabilimento sito in Dartford
U.K. anziche' dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito
in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 326/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "FLUIFORT" (S-carbossimetilcisteina sale
di lisina), nella forma 30 bustine di granulare x 2,7 g/5 g.
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Martino, 12.
Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale, nella
forma sopraindicata, e' ora prodotta dalla societa' Fine Foods Ntm
S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo). I controlli sul
prodotto finito continuano ad essere effettuati secondo quanto
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 327/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "GLUTHION" (glutatione ridotto) nella
forma fiale liofilizzate da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C. T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia) - Strada Solaro,
75/77.
Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta e confezionata anche dalle societa' Laboratori Guidotti
S.p.a. e Lafar S.r.l., rispettivamente negli stabilimenti siti in
Pisa, via Trieste, 40 e in Milano, via Noto, 7. I controlli sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 328/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "TUSSAMAG" sciroppo (1 flacone da 200 ml)
e "TUSSAMAG COMPEX" sciroppo (1 flacone da 200 g).
Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova, via Francesco Nullo, 23.
Modifica apportata: autorizzazione ad effettuare la produzione del
medicinale sopra indicato anche nello stabilimento della societa'
titolare dell'A.I.C., sito in Genova, via Francesco Nullo, 23.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 329/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "MAALOX TC" - sospensione - 15 bustine ml
15.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Kuliscioff, 37.
Modifiche apportate:
produttore - produzione della sospensione: societa' titolare
A.I.C. nello stabilimento sito in Origgio (Varese) viale Europa, 11;
riempimento delle bustine e confezionamento: Montefarmaco S.p.a.
nello stabilimento comune sito in Pero (Milano), via Galilei, 7;
controlli: societa' titolare A.I.C. nel suddetto stabilimento di
Origgio.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 330/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "STREPTOSIL" con Neomicina - g 10 di
polvere e g 20 di pomata.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata - produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta dalla societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito
in Pero (Milano), via Galilei, 7. I controlli continuano ad essere
effettuati dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 331/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "HUMOFERON" (interferone alfa - n. 1 INS)
flac. da 3 e 10 MU.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata - produttore limitatamente ai controlli: la
specialita' medicinale e' controllata dalla societa' estera Wellcome
Foundation Ltd. nello stabilimento sito in Dartford - U.K. anziche'
dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma) via Pontina km 30,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 332/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "VERBORIL" 20 capsule mg 100.
Titolare A.I.C.: Proter - S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano), via Lambro, 36.
Modifica apportata - produttore limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento in blister sono effettuate anche dalla societa'
Pharmagel S.p.a. nello stabilimento sito in Lodi (Milano), via S.
Cremonesi n. 4.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 334/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ZIBREN" (1-acetil-carnitina), nelle forme
e confezioni:
1) 5 flaconi liof. + 5 fiale solv. iniettabili, codice: 025367018
(in base 10) 0S64HB (in base 32);
2) 10 flaconi liof. + 10 fiale solv. iniettabili, codice:
025367020 (in base 10) 0S64HD (in base 32);
3) 20 bustine da mg 500 uso orale, codice: 025367044 (in base 10)
0S64J4 (in base 32);
4) 30 compresse da mg 500, codice: 025367057 (in base 10) 0S64JK
(in base 32);
5) 1 flacone di soluzione estemporanea per gocce, codice:
025367069 (in base 10) 0S64JX (in base 32).
Titolare A.I.C.: Duncan farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n. 00455000232.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. - nuovo titolare: Puropharma S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Pietro all'Orto, 26, codice
fiscale n. 03918060157;
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 335/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ALLERGAN" crema g 15.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Italiana laboratori Bouty, con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Vanvitelli, 4, codice fiscale n.
00844760157.
Modifiche apportate:
numeri di codice (crema g 15):
codice 001740051 (in base 10) 01P38M (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 della legge n.
67/1988: classe c);
regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale
non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai precedenti numeri di
codice, non possono esser piu' venduti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 336/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ELMEX" tubo g 25 di gel (codice
026487013).
Titolare A.I.C.: Crinos - Industria farmacobiologica S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre
n. 2.
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4
della legge n. 67/1988: la confezione tubo g 25 di gel (cod.
026487013) e' collocata nella classe: d), prevista dalla citata
disposizione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della succitata
confezione e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 337/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "STILAMIN" iniettabile per uso endovenoso
1 fiala liofilizzata mg 3 + 1 fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Casilina n. 6.
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4
della legge n. 67/1988: la confezione 1 fiala liofilizzata mg 3 + 1
fiala solvente (codice 024724027) e' collocata nella classe b),
prevista dalla citata disposizione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale
predetto e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato
ad ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 7 maggio 1992.
Decreto n. 338/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "MODUSTATINA" - iniettabile per uso
endovenoso 1 flacone liofilizzato mg 2 +1 fiala solvente.
Titolare A.I.C.: societa' estera Clin Midy - Parigi (Francia)
rappresentata in Italia dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38.
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4
della legge n. 67/1988: la confezione 1 flacone liofilizzato mg 2 + 1
fiala solvente (codice 025337027) e' collocata nella classe b),
prevista dalla citata disposizione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale
predetto e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato
ad ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 7 maggio 1992.
Decreto n. 339/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "PREXAN" 20 bustine di granulare mg 500.
Titolare A.I.C.: La.Fa.Re. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Ercolano (Napoli), via Sac. B. Cozzolino n. 77.
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4
della legge n. 67/1988: la confezione 20 bustine di granulare mg 500
(codice 024467096) e' collocata nella classe a), prevista dalla
citata disposizione, con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 340/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "FLUOROURACILE IKETON" 5 fiale mg 500 ml
10.
Titolare A.I.C.: societa' estera ABIC Ltd. - Ramat Gan (Israele)
rappresentata in Italia dalla societa' Iketon farmaceutici S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese n.
224.
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4
della legge n. 67/1988: la confezione 5 fiale mg 500 (codice
026542023) e' collocata nella classe a), prevista dalla citata
disposizione, con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 341/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "EPARINA CALCICA IKETON" 10 fiale ml 0,2
U.I. 5000, 10 fiale ml 0,5 U.I. 12.500 e 10 fiale ml 0,8 U.I. 20.000.
Titolare A.I.C.: Iketon farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224.
Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4
della legge n. 67/1988: le confezioni 10 fiale ml 0,2 U.I. 5000
(codice 027429012), 10 fiale ml 0,5 U.I. 12.500 (codice 027429024) e
10 fiale ml 0,8 U.I. 20.000 (codice 027429036) sono collocate nella
classe a), prevista dalla citata disposizione, con decorrenza dal 1
giugno 1992. Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del decreto-legge n.
463/1983 convertito nella legge n. 638/1983 non e' dovuta alcuna
quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 342/1992 del 30 aprile 1992
All'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali sottoelencate sono apportate le modifiche di seguito
precisate:
EPREX
1 fiala da 1 ml x 2.000 U/ml 027015015
1 flacone da 1 ml x 2.000 U/ml 027015027
1 fiala da 1 ml x 4.000 U/ml 027015039
1 flacone da 1 ml x 4.000 U/ml 027015041
1 fiala da 1 ml x 10.000 U/ml 027015054
1 flacone da 1 ml x 10.000 U/ml 027015066
ORTHOCLONE OKT3
5 fiale x 5 ml 025815010
Controlli di qualita': la societa' Cilag, con sede e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (Milano), codice fiscale n. 05823290159,
importatrice delle specialita' medicinali predette e' esonerata
dall'obbligo di ripetere in Italia i controlli di qualita' di ciascun
lotto finito trattandosi di prodotti gia' controllati, per quanto
riguarda "EPREX" in parte dalla Janssen Pharmaceutica N.V. nello
stabilimento di Beerse (Belgio) ed in parte dalla Cilag A.G. nello
stabilimento di Schaffhausen (Svizzera) e per quanto riguarda
"ORTHOCLONE OKT3" dalla Cilag A.G. nello stabilimento di Schaffhausen
(Svizzera).
Le specialita' medicinali devono essere destinate all'impiego nel
solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 344/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "PROTIADEN" 60 capsule mg 25.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata "PROTIADEN MITE".
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 345/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "ACTRAPHANE HM 40 U.I./ml" (1 flacone da
10 ml 40 U.I./ml).
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A.S. di Bagsvaerd (Danimarca),
rappresentata in Italia dalla societa' Novo Nordisk farmaceutici
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato,
129.
Modifica apportata: denominazione della specialita' medicinale: la
specialita' medicinale e' ora denominata "ACTRAPHANE 30/70 HM 40
U.I./ml" (insulina umana monocomponente da DNA ricombinante), nella
confezione: 1 flacone da 10 ml 40 U.I./ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 346/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "EUHYPNOS" (Temazepan) 30 capsule da 20
mg; codice: 026160010 (in base 10) 0SYBWB (in base 32).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba Ltd di Barnet Hertfordshir
(Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Farmitalia
Carlo Erba S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Carlo Imbonati, 24 - codice fiscale 07608290156.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"EUIPNOS" (Temazepan);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Farmitalia Carlo Erba
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C.
Imbonati, 24, codice fiscale 07608290156;
produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla societa' R.P. Scherer Italia S.p.a., nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina). I controlli sono eseguiti dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ascoli Piceno;
composizione: (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
principio attivo: invariato. Eccipienti: polietilenglicole 400
mg 460,00, Glicerolo mg 25,50, acqua depurata mg 4,50; costituenti
della capsula: gelatina mg 125,00, glicerolo mg 56,00, sorbitolo mg
20,00, sodio p-ossimbenzoato di etile mg 0,61, sodio p-ossibenzoato
di propile mg 0,30, titanio biossido mg 0,66, clorofilla rameica mg
0,29;
confezione e confezionamento: in sostituzione della confezione e
del confezionamento "flacone da 30 capsule da 20 mg" e' autorizzata
la confezione ed il confezionamento "20 capsule da 20 mg in blister";
numeri di codice: 026160022 (in base 10) 0SYBWQ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Decreto n. 347/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinali: "ASPEGIC 500", "ASPEGIC 1000", "TILDIEM
50", "TILDIEM 100", "CITRUPLEXINA", "CARMAICA" e "FLEBOSIDE".
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento
ed i controlli delle specialita' medicinali sopra indicate,
limitatamente alle preparazioni iniettabili, sono effettuate come
appresso:
dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a., nello stabilimento comune,
sito in Milano, via Forlanini, 23, la produzione dei flaconi polvere
della specialita' medicinale Aspegic 500 (codice 022619035) e Aspegic
1000 (codice 022619062) nonche' il confezionamento della stessa;
dalla societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l., nello
stabilimento comune, sito in Novate Milanese, via Cavour, 41/43, la
produzione della specialita' medicinale Tildiem 50 (codice:
025278021) e Tildiem 100 (codice: 025278045);
dalla societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento comune, sito in
Milano, via Noto, 7, la produzione delle specialita' medicinali
Citruplexina (codice: 018779025), Carbaica (codice: 023176035) e
Fleboside (codice: 020561041) nonche' le fiale di solvente delle
specialita' Aspegic e Tildiem;
dalla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, nello stabilimento comune, sito in Limito (Milano), via
Rivoltana, 35, il confezionamento dei prodotti in questione, ad
eccezione della specialita' medicinale Aspegic 500 e Aspegic 1000,
nonche' i controlli dei prodotti stessi.
Decorrenza di efficacia del decreto: 4 maggio 1992.
Provvedimento n. MI 190/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "VIAMALfB012R" e "VIAMALfB012R 500"
confetti e compresse.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: le compresse o i confetti di "VIAMALfB012R" e "VIAMALfB012R
500" sono indicati per mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori
mestruali, trattamento sintomatico dell'emicrania, degli stati
febbrili e delle sindromi influenzali.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 4 maggio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Con il decreto di seguito indicato e' stata rettificata la
modalita' di autorizzazione all'immissione in commercio della
sottospecificata specialita' medicinale:
Decreto n. 333/1992 del 30 aprile 1992
Specialita' medicinale: "MUVIAL" granulare 100 mg e 200 mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Rettifica apportata: rettifica al decreto ministeriale n.
151/1992: le operazioni terminali di confezionamento in bustine
termosaldate possono essere eseguite anche dalla societa' Lamp. S.
Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena).