IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la domanda, presentata il 20 giugno 1988 e pervenuta il 14
luglio 1988, della impresa Pfizer italiana S.p.a., con sede in
Latina, s.s. 156, km 50, diretta ad ottenere il rilascio
dell'autorizzazione alla immissione in commercio delle preparazioni,
in forma liquida o in polvere, dell'enzima chimosina denominate Chy-
Max, da impiegare nella coagulazione del latte destinato alla
produzione di formaggi;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' reso
nell'adunanza del 25 febbraio 1991;
Visto l'art. 2 del decreto ministeriale 2 dicembre 1991, n. 446,
relativo alle modalita' per il rilascio delle autorizzazioni
all'impiego delle preparazioni dell'enzima chimosina ottenute da
microrganismi geneticamente modificati nella coagulazione del latte
destinato alla produzione di formaggi;
Rilevato che le preparazioni dell'enzima chimosina denominate Chy-
Max:
provengono da ceppi di microrganismi non patogeni e non tossigeni
di Escherichia coli K12;
presentano nella forma liquida un titolo non inferiore a 1:10.000;
sono differenziabili dalle preparazioni commerciali di caglio
animale mediante l'applicazione della metodica di analisi di cui alla
nota trasmessa dall'Istituto superiore di sanita' in data 17 aprile
1992;
non contengono nella forma liquida sostanze conservative
antimicrobiche del tipo ed in quantita' superiori a quelle previste
per il caglio o presame dal decreto ministeriale 31 marzo 1965 e sue
successive modificazioni ed integrazioni;
sono al momento autorizzate alla commercializzazione nello Stato
di produzione (USA), nonche' in alcuni Paesi CEE (Regno Unito, Eire,
Belgio);
Vista la sussistenza dei requisiti prescritti dal citato decreto
ministeriale 2 dicembre 1991, n. 446;
Decreta:
1. E' autorizzata l'immissione in commercio, previa importazione
nel territorio italiano delle preparazioni, in forma liquida oppure
in polvere, dell'enzima chimosina denominate Chy-Max, ottenute da
microrganismi geneticamente modificati appartenenti al ceppo
Escherichia coli K12, prodotte dall'impresa Pfizer Inc. - Speciality
Chemicals Group nello stabilimento sito in Milwakee WI (USA).
2. Le preparazioni di cui al precedente p. 1 possono essere
impiegate esclusivamente nella coagulazione del latte destinato alla
produzione di formaggi diversi da quelli disciplinati dalla legge 10
aprile 1954, n. 125, e successivi decreti di applicazione.
3. Le preparazioni dell'enzima Chy-Max oltre a soddisfare i
requisiti di cui al comma 1 dell'art. 2 del decreto ministeriale 2
dicembre 1991, n. 446, devono possedere i seguenti requisiti di
purezza:
Coliformi: inferiori a 12 MPN/g o ml;
Salmonelle: assenti in 25 g o ml;
Metalli pesanti: non piu' di 10 ppm.
4. Sulle confezioni dell'enzima Chy-Max devono essere riportate le
indicazioni prescritte dall'art. 2, comma 3 del decreto ministeriale
2 dicembre 1991, n. 446.
5. L'impresa Pfizer Italiana S.p.a. e' tenuta a dare comunicazione
al Ministero della sanita', per il tramite dell'autorita' sanitaria
competente per territorio, di eventuali variazioni intervenute nella
ragione sociale e dei requisiti prescritti per le preparazioni di
chimosina previste dal presente decreto.
6. I laboratori dei servizi di igiene pubblica del Servizio
sanitario nazionale realizzano, con il coordinamento dell'Istituto
superiore di sanita', un apposito programma di vigilanza per la
verifica delle condizioni prescritte dall'art. 2, comma 1, lettera c)
del decreto ministeriale 2 dicembre 1991, n. 446, mediante
applicazione del metodo analitico riportato in allegato nonche' di
quelle del presente decreto e trasmettono i risultati degli
accertamenti effettuati al Ministero della sanita' - Direzione
generale igiene alimenti e nutrizione, entro il 31 dicembre di ogni
anno.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 15 giugno 1992
Il Ministro: DE LORENZO