IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la domanda, presentata il 31 ottobre 1989 e pervenuta il 21
novembre 1989, dell'impresa Caglio italiano "Chr. Hansen" S.p.a., con
sede in Corsico (Milano), viale della Liberazione, 1/5, diretta ad
ottenere il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
delle preparazioni, in forma liquida o in polvere, dell'enzima
chimosina denominate Chymogen, da impiegare nella coagulazione del
latte destinato alla produzione di formaggi;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' reso
nell'adunanza del 25 febbraio 1991;
Visto l'art. 2 del decreto ministeriale 2 dicembre 1991, n. 446,
relativo alle modalita' per il rilascio delle autorizzazioni
all'impiego delle preparazioni dell'enzima chimosina ottenute da
microrganismi geneticamente modificati nella coagulazione del latte
destinato alla produzione di formaggi;
Rilevato che le preparazioni dell'enzima chimosina denominate
Chymogen:
provengono da ceppi di microrganismi non patogeni e non tossigeni
di Aspergillus niger varieta' awamori;
presentano nella forma liquida un titolo non inferiore a 1:10.000;
sono differenziabili dalle preparazioni commerciali di caglio
animale mediante l'applicazione della metodica di analisi di cui alla
nota trasmessa dall'Istituto superiore di sanita' in data 17 aprile
1992;
non contengono nella forma liquida sostanze conservative
antimicrobiche del tipo ed in quantita' superiori a quelle previste
per il caglio o presame dal decreto ministeriale 31 marzo 1965 e sue
successive modificazioni ed integrazioni;
sono al momento autorizzate alla commercializzazione nello Stato
di produzione (Danimarca), nonche' in alcuni Paesi CEE (Regno Unito,
Eire);
Vista la sussistenza dei requisiti prescritti dal citato decreto
ministeriale 2 dicembre 1991, n. 446;
Decreta:
1. E' autorizzata la immissione in commercio, previa importazione
nel territorio italiano delle preparazioni, in forma liquida oppure
in polvere, dell'enzima chimosina denominate Chymogen, ottenute da
microrganismi geneticamente modificati appartenenti al ceppo
Aspergillus niger varieta' awamori, prodotte dalla impresa Chr.
Hansen Laboratorium A/S, nello stabilimento sito in Horsholm -
Copenaghen.
2. Le preparazioni di cui al precedente p. 1 possono essere
impiegate esclusivamente nella coagulazione del latte destinato alla
produzione di formaggi diversi da quelli disciplinati dalla legge 10
aprile 1954, n. 125, e successivi decreti di applicazione.
3. Le preparazioni dell'enzima Chymogen oltre a soddisfare i
requisiti di cui al comma 1 dell'art. 2 del decreto ministeriale 2
dicembre 1991, n. 446, devono possedere i seguenti requisiti di
purezza:
coliformi: inferiori a 0,3 MPN/g o ml;
salmonelle: assenti in 25 g o ml;
carica fungina: inferiore a 1 cfu/g o ml;
metalli pesanti: non piu' di 40 ppm;
piombo: non piu' di 10 ppm.
4. Sulle confezioni dell'enzima Chymogen devono essere riportate le
indicazioni prescritte dall'art. 2, comma 3, del decreto ministeriale
2 dicembre 1991, n. 446;
5. L'impresa Caglio italiano "Chr. Hansen S.p.a." e' tenuta a dare
comunicazione al Ministero della sanita', per il tramite
dell'autorita' sanitaria competente per territorio, di eventuali
variazioni intervenute nella ragione sociale e dei requisiti
prescritti per le preparazioni di chimosina previste dal presente
decreto.
6. I laboratori dei servizi di igiene pubblica del Servizio
sanitario nazionale realizzano, con il coordinamento dell'Istituto
superiore di sanita', un apposito programma di vigilanza per la
verifica delle condizioni prescritte dall'art. 2, comma 1, lettera
c), del decreto ministeriale 2 dicembre 1991, n. 446, mediante
applicazione del metodo analitico riportato in allegato nonche' di
quelle del presente decreto e trasmettono i risultati degli
accertamenti effettuati al Ministero della sanita' - Direzione
generale igiene alimenti e nutrizione, entro il 31 dicembre di ogni
anno.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 15 giugno 1992
Il Ministro: DE LORENZO