Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali:
Decreto n. 536/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "SIDEROS" (ferritina), nelle forme: 20
bustine di granulato e 10 flaconcini di soluzione uso orale.
Titolare A.I.C.: Inverni Della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 99, codice fiscale
07834970159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
ogni bustina contiene:
principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico
corrispondente a Fe+++ 40 mg. Eccipienti: fosfolipidi 10 mg, ammonio
glicirrizinato (Glycamil R) 10 mg, fruttosio 0,200 g, lattosio 0,840
g, aroma amarena 0,100 g, mannitolo 1,220 g;
ogni flaconcino contiene:
principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico
corrispondente a Fe+++ 62,5 mg. Eccipienti: saccarosio 3 g, glicerina
0,8 g, metile p-idrossibenzoato 6 mg, propile p-idrossibenzoato 3 mg,
etile p-idrossibenzoato 3 mg, acido deidroacetico sale sodico 4 mg,
aroma crema olandese 3 mg, acqua depurata q.b. a 8 ml.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione "SIDEROS" e' accompagnata dalla specificazione
"complesso gluconato ferrico sodico".
Numeri di codice:
20 bustine di granulato, codice: 025040039 (in base 10) 0RW557
(in base 32);
10 flaconcini di soluzione uso orale, codice: 025040041 (in
base 10) 0RW559 (in base 32), prezzo invariato.
La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1992.
Decreto n. 537/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "MONOKET" e "MONOKET 40"
(isosorbide-5-mononitrato) nella forma compresse da 20 e 40 mg.
Titolare A.I.C.: societa' Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
per le compresse da 20 mg: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 151, cellulosa microcristallina mg 33, amido
di mais mg 27, talco mg 7, alluminio stearato mg 3,5, silice
precipitata mg 3,5;
per le compresse da 40 mg: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 130,8, cellulosa microcristallina mg 33,
amido di mais mg 27, talco mg 7, alluminio stearato mg 3,5, silice
precipitata mg 3,5, lacca di alluminio E 110 mg 0,2.
Decorrenza di efficacia del decreto 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 538/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "PREMARIN" (estrogeni coniugati naturali
U.S.P.) compresse da 0,3 mg, 0,625 mg, 12,5 mg e 2,5 mg.
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
per le compresse da 0,3 mg: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 106, metilcellulosa 15 cps mg 12, magnesio
stearato mg 1,2; rivestimento: shellac polvere mg 1,956, glicole
polietilenico 20.000 mg 0,3; gliceril monooleato mg 0,15, calcio
solfato anidro mg 10,7, saccarosio mg 119, cellulosa microcristallina
mg 7,32, opalux green AS 11501 mg 5,03, cera carnauba mg 0,126,
titanio biossido mg 0,1, acido stearico mg 0,003;
per le compresse da 0,625 mg: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 106, metilcellulosa 15 cps mg 12, magnesio
stearato mg 1,2; rivestimento: shellac polvere mg 1,96, glicole
polietilenico 20.000 mg 0,3, gliceril monooleato mg 0,15, calcio
solfato anidro mg 10,67, saccarosio mg 123,5, cellulosa
microcristallina mg 7,32, opalux maroon AS 3910 mg 4,31, cera
carnauba mg 0,126, titanio biossido mg 0,1, acido stearico mg 0,006;
per le compresse da 1,25 mg: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 212, metilcellulosa 15 cps mg 24, magnesio
stearato mg 2,4; rivestimento: shellac polvere mg 4,2, glicole
polietilenico 20.000 mg 0,643, gliceril monooleato mg 0,322, calcio
solfato anidro mg 19,8, saccarosio mg 220,9, cellulosa
microcristallina mg 14,6, colorante E 110 mg 0,02, colorante E 104 mg
0,623, titanio biossido mg 0,493, cera carnauba mg 0,222, acido
stearico mg 0,01;
per le compresse da 2,5 mg: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio mg 210, metilcellulosa 15 cps mg 24, magnesio
stearato mg 2,4; rivestimento: shellac polvere mg 3,873, glicole
polietilenico 20.000 mg 0,594, gliceril monooleato mg 0,297, calcio
solfato anidro mg 19,2, saccarosio mg 223; cellulosa microcristallina
mg 14,6, opalux purple AS 4771 mg 5,09, cera carnauba mg 0,2, titanio
biossido mg 0,200, acido stearico mg 0,007.
Produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuate anche presso lo stabilimento della consociata estera John
Wyeth & Brother L.T.D., New Lane Havant - Hampshire, Inghilterra.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 539/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "UGUROL" (acido tranexamico) - fiale ml 5.
Titolare A.I.C.: Bayer A.G. di Leverkusen (Germania) rappresentata
in Italia dalla Bayer Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5
ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 540/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "GAVISCON" compresse masticabili.
Titolare A.I.C.: Reckitt & Colman Products Limited, Hull
(Inghilterra) rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer
Mannheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via S. Uguzzone, 5.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): principio attivo:
invariato. Eccipienti: mannitolo mg 1205,5, calcio carbonato mg 40,
megnesio stearato mg 50, polivinilpirrolidone mg 102, xilitolo mg
300, vanillina mg 5, sodio saccarinato mg 0,5, essenza di menta
piperita mg 2.
Confezione: in sostituzione del confezionamento in tubo di
alluminio e' autorizzato il confezionamento in tubo di polopropilene.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 541/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "TETABULIN" - immunoglobulina umana
antitetanica iniettabile per via intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Societa' estera Immuno AG - Oesterreichisches
Institut fuer Haemoderivate Ges M.B.H. - Vienna (Austria)
rappresentata in Italia dalla societa' Immuno S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pisa via A. Vespucci n. 119.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
1 flac. liof. U.I. 250 contiene:
principi attivi: invariati;
eccipienti: glicina mg 60, cloruro di sodio mg 3;
una fiala solvente: contiene acqua per prep. iniett. q.b. a ml
2;
1 fiala ml 1 U.I. 250 contiene:
principi attivi: invariati;
eccipienti: glicina mg 22,5, cloruro di sodio mg 3,0;
1 siringa pronto uso ml 1 U.I. 250 contiene:
principi attivi: invariati;
eccipienti: glicina mg 22,5, cloruro di sodio mg 3,0;
1 siringa pronto uso ml 2 U.I. 500 contiene:
principi attivi: invariati;
eccipienti: glicina mg 45, cloruro di sodio mg 6,
numeri di codice:
1) 1 flac. liof. da U.I. 250 + 1 fiala ml 2 solvente, codice:
022601064 (in base 10) 0PKRC8 (in base 32);
2) 1 fiala da U.I. 250 in ml 1, codice: 022601076 (in base 10)
0PKRCN (in base 32);
3) 1 siringa pronto uso da U.I. 250 in ml 1, codice: 022601088
(in base 10) 0PKRD0 (in base 32);
4) 1 siringa pronto uso da U.I. 500 in ml 2, codice: 022601090
(in base 10) 0PKRD2 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale contraddistinti
dai codici precedentemente autorizzati non possono essere venduti a
partire dal 1 gennaio 1993.
Decreto n. 542/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "MICOMPLEX" nella forma crema, nella
confezione tubo x g 30.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100
g di crema contengono: principi attivi: bekanamicina solfato g 2
(equivalente a g 1,44 di bekanamicina base), pirrolnitrina g 1.
Eccipienti: invariati.
Numeri di codice:
tubo g 30 di crema, codice: 023343054 (in base 10) 0Q80YG
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: infezioni cutanee sostenute da
microorganismi sensibili alla bekanamicina in cui sia presente o si
sospetti una sovrainfezione micotica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 febbraio 1993.
Decreto n. 543/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "PARTOBULIN" immunoglobulina umana Anti-
Rho (D) iniettabile per via intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Societa' estera Immuno AG - Oesterreichisches
Institut fuer Haemoderivate Ges M.B.H. - Vienna (Austria)
rappresentata in Italia dalla societa' Immuno S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pisa, via A. Vespucci n. 119.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: glicina mg 60, cloruro di sodio mg 3;
acqua bidistillata ml 2;
numeri di codice:
1 flac. mcg 250 + 1 fiala ml 2 solvente, codice: 021974023 (in
base 10) 0NYM07 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai codici in precedenza
attribuiti non possono essere venduti a partire dal 1 gennaio 1993.
Decreto n. 544/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "DILADEL" (diltiazem cloridrato) 50
compresse da 60 mg.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi, con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 125,5, polietilenglicole 6000 mg 5,0,
olio di ricino idrogenato mg 28,0, magnesio stearato mg 1,5;
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' prodotta
anche dalla societa' L.I.R.C.A. SYNTHELABO S.r.l., nello stabilimento
comune sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 545/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "CLOMID" (clomifene citrato), nella forma
10 compresse x mg 50 in blister.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Murat, 23.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione e' ora effettuata dalla societa' Marion
Merrel Dow S.A. nello stabilimento sito in Boulevard de Champerey
Bourgoin Jallieu (Francia);
i controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati
come precedentemente autorizzato.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: saccarosio 67,50 mg, lattosio 67,50 mg, amido di mais
solubile 25 mg, magnesio stearato 3 mg, amido di mais 106,752 mg,
ossido di ferro giallo mg 0,248.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 546/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "SALONPAS" Spray - bomboletta ml 50, ml
100 e ml 250.
Titolare A.I.C.: Hisamitsu Pharmaceutical Co. Inc. Tokyo -
(Giappone) rappresentata in Italia dalla Farmila farmaceutici Milano
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano),
via E. Fermi, 50.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente ai propellenti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: invariati;
propellenti: miscela di propano, butano, isobutano, g 49,3, g
73,9 e g 154 rispettivamente per bomboletta da ml 80, ml 120 e ml
250.
Confezione: in sostituzione delle confezioni da ml 50 e da ml 100
sono ora autorizzate la confezioni da ml 80 e da ml 120.
Numeri di codice:
bomboletta da ml 80, codice: 022511176 (in base 10) 0PGZL8
(in base 32);
bomboletta da ml 120, codice: 022511188 (in base 10) 0PGZLN (in
base 32);
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: le confezioni bomboletta da ml 80 e da ml 120, sono
collocate nella classe c) prevista dalla citata disposizione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti delle confezioni da ml 250 gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
I lotti delle confezioni da ml 50 e ml 100 gia' prodotti non
possono essere piu' venduti a partire dal 1 febbraio 1993.
Decreto n. 547/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "NEO-MINDOL" (ibuprofene) capsule da 200
mg.
Titolare A.I.C.: Bracco industria chimica S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50.
Modifica apportata:
composizione: (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: talco mg 12, idrossipropilmetilcellulosa mg 8,
biossido di silicio mg 7, lattosio q.b. a mg 240.
Capsula contenitrice: gelatina mg 75,46, titanio biossido mg 1,54.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza.
Decreto n. 548/1992 del 31 luglio 1992
Specialita' medicinale: "IODOSAN NASALE" nella forma soluzione per
uso rinologico in confezione flacone nebulizzatore x ml 15.
Titolare A.I.C.: dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata "IODOSAN NASALE CONTAC";
Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Roma, via Tiburtina, Km 10,400.
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 ml di
soluzione contengono: principi attivi: invariati. Eccipienti: sodio
fosfato bibasico g 0,300, sodio fosfato monobasico g 0,280, cloruro
di sodio g 0,72, acqua distillata q.b. a 100 ml.
Confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flacone
nebulizzatore x ml 15 e' ora autorizzato il confezionamento in
flacone nebulizzatore x ml 15 dotato di pompa meccanica con
liberazione di circa 100 mcl di soluzione di erogazione.
Numeri di codice: 018368023 (in base 10) 0KJKJR (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire
dal 1 febbraio 1993.
Decreto n. 549/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "ANTORAL" (Tibenzonio joduro) nella forma
spray, flacone da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
1.
Modifica apportata: confezionamento: in sostituzione del
confezionamento in flacone + erogatore da applicarsi al momento
dell'uso e' autorizzato il confezionamento in flacone provvisto di
erogatore.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 550/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "SIDERITRINA B12" nelle forme: 10
flaconcini di soluzione orale per adulti e 10 flaconcini di soluzione
orale per bambini.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guieu S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Lomellina, 10, cod. fisc. 00185890183.
Modifiche apportate:
confezionamento: in sostituzione del flaconcino e' autorizzato il
flaconcino con tappo serbatoio;
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
1 flaconcino con tappo serbatoio x ml 10 di soluzione uso orale
contiene: cianocobalamina F.U. (Vit. B12) mcg 100; glicocolla B.P. mg
84, estratto di arancio amaro mg 300; acido citrico F.U. mg 130,
sodio citrato F.U. mg 90, saccarosio F.U. mg 4100, metile p-
idrossibenzoato F.U. mg 20, acqua depurata q.b. p. ml 10; il tappo
serbatoio contiene: gluconato ferroso F.U. mg 300;
forme di presentazione: le forme "soluzione uso orale per adulti"
e "soluzione uso orale per bambini" sono unificate in una "soluzione
uso orale per adulti e per bambini";
numero di codice: 10 flaconcini x ml 10 con tappo serbatoio di
soluzione uso orale;
codice: 019431030 (in base 10) 0LJZMQ (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988: classe: d).
E' revocato il decreto ministeriale n. 181/S in data 10 febbraio
1988 concernente la sospensione dell'autorizzazione in commercio
della specialita' medicinale di cui trattasi.
Le confezioni gia' prodotte, recanti la composizione
precedentemente autorizzata non possono essere rimesse in commercio.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 551/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "CURA ARNALDI" nelle forme 14 confetti x g
0,5 e 14 confetti x g 1.
Titolare A.I.C.: Colonia della salute Carlo Arnaldi S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Uscio (Genova).
Modifica apportata: confezionamento, in sostituzione del
confezionamento in flaconi di vetro e' autorizzato il confezionamento
in blister.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 552/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "ENANTONE DEPOT" (leuprolide acetato)
iniettabile (1 flacone di liofilizzato da mg 3,75 + 1 fiala di
solvente da ml 2).
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino, 7.
Modifiche apportate:
confezionamento: il solvente della specialita' medicinale sopra
indicata e' ora confezionato in "fiala-siringa veicolo da 2 ml";
produttore: la produzione del solvente della specialita'
medicinale stessa puo' essre effettuata anche dalla societa' estera
Duphar B.V. nello stabilimento della stessa, sito in Veerweg 12, 8121
AA Oslt (Olanda).
confezione: conseguentemente la confezione autorizzata e' la
seguente: 1 flacone contenente leuprolide acetato 3,75 mg a lento
rilascio con annessa fiala-siringa veicolo da 2 ml.
codici: 027066024 (in base 10) 0TTZP8 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 febbraio 1993.
Decreto n. 553/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "DAVERIUM 20" ( - diidroergocriptina
mesilato) 20 compresse mg 20, cod. 027123049.
Titolare: Poli industria chimica S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, piazza Agrippa n. 1.
Modifica apportata: eliminazione della dizione "20" dopo la
denominazione della specialita' medicinale.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 554/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "ASVERIN" (tipepidina ibenzato) flac. ml
150 di sciroppo.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta dalla
societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Torino, corso Belgio, 86;
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge
n. 67/1988: il prodotto e' collocato nella classe c).
codice: 02301868 (in base 10) 0PYGLN (in base 32).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale contraddistinti
dai codici in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 settembre 1992.
Decreto n. 555/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "ASPERGUM" (acido acetilsalicilico) nella
forma confetti gommosi masticabili x mg 226, in confezione 16
confetti gommosi; codice: 017635020 (in base 10) 0JU5QD (in base 32).
Titolare A.I.C.: Societa' Schering Plough Healthcare Products Inc,
rappresentata in Italia dalla Farmades S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282 - codice fiscale
00400380580.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282 - codice
fiscale 00400380580;
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla Schering
Plough Healthcare Products Inc nello stabilimento sito in Memphys -
Tennesse (USA).
I controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara, 282.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 556/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "NUMIDAN" (naproxene piperazina) nelle
forme:
1) 30 capsule x mg 300, codice: 025458011 (in base 10) 0S8XBV (in
base 32);
2) 30 bustine di granulare x mg 300, codice: 025458023 (in
base 10) 0S8XC7 (in base 32);
3) 10 supposte x mg 600, codice: 025458035 (in base 10) 0S8XCM
(in base 32) e "NUMIDAN GEL";
4) tubo x g 50 di gel al 12%, codice: 025458047 (in base 10)
0S8XCZ (in base 32).
Titolare A.I.C.: Cooperativa farmaceutica S.c.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Passione, 8, codice fiscale
00774640155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: societa' Therabel Pharma
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Passione, 8,
codice fiscale 10473290152.
Produttore: Cooperativa farmaceutica S.r.l. nello stabilimento
sito in Cerro Maggiore (Milano), via Kennedy n. 10/12.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 557/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale "LIDONEST 2%" (lidocaina cloridrato)
anestetico locale iniettabile, nelle confezioni:
fiala x ml 10, codice: 027752017 (in base 10) 0UGXLK (in
base 32);
flacone x ml 50, codice: 027752029 (in base 10) 0UGXLX (in base
32).
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), viale Giotto, 1, codice
fiscale 00696360155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Pierrel S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia,
codice fiscale 00294170634.
Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Capua (Caserta).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1942.
Decreto n. 558/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "PARAPLATIN" (carboplatino), nelle forme e
confezioni:
1) flacone di liofilizzato iniettabile i.v. da 50 mg, codice:
026706034 (in base 10) 0TH02U (in base 32);
2) flacone di liofilizzato iniettabile i.v. da 150 mg, codice:
026706046 (in base 10) 0TH036 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Company - Princeton - New
Jersey (USA), rappresentata in Italia dalla societa' Bristol italiana
Sud S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta
(Latina), via del Murillo, km 2,800, codice fiscale 00136120599.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bristol Italiana Sud
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina),
via del Murillo, km 2,800, codice fiscale 00136120599.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Sermoneta (Latina).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 559/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "GOCCE LASSATIVE AICARDI" (picosolfato
sodico) nella confezione:
flaconcino contagocce x ml 20, codice: 022015010 (in base 10)
0NZV12 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, piazza Duca d'Aosta, 12, codice fiscale
02660610011.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico
S.I.T. S.r.l. specialita' igienico, terapeutiche, con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via G. Di Vittorio, 23, codice
fiscale 01108720598;
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dal nuovo
titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Lomellina (Pavia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 560/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale "BILAGAR" nella forma: 24 confetti - codice
012421020 (in base 10) 0CV1WW (in base 32).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Sarca, 223, codice fiscale 02660610011.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico
S.I.T. specialita' igienico terapeutiche S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Mede (Pavia), corso Cavour, 70, codice fiscale
01108720598.
Produttore: il nuovo titolare A.I.C. nel proprio stabilimento
sito in Mede (Pavia).
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1 confetto
contiene: principi attivi: invariati. Eccipienti:
polivinilpirrolidone mg 10,00, cellulosa microcristallina mg 92,00,
acido citrico anidro mg 15,00, silice precipitata (Levilite) mg
10,00, talco mg 45,25, magnesio stearato mg 5,00, polimerizzati
derivati da ac. metacrilico (Eudragit E) mg 11,25, amido di mais mg
5,00, titanio biossido mg 2,50, gomma arabica mg 2,50, saccarosio mg
156, 20, estere dell'acido montanico con etandiolo (Cera E) mg 0,30:
Decorrenza di efficacia del decreto 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 561/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale "OPTERON" (ticlopidina cloridrato) 30
compresse rivestite x mg 250, codice: 025585011 (in base 10) 0SDTCM
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Cooperativa farmaceutica S.c.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Passione, 8, codice fiscale
00774640155.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.: societa' Therabel
Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Passione,
8, codice fiscale 10473290152;
produttore: la produzione ed i controlli continuano ad essere
effettuati dalla Cooperativa farmaceutica S.c.r.l., nello
stabilimento sito in Cerro Maggiore (Milano), via Kennedy, 10/12.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate oltre
che dalla Cooperativa farmaceutica S.c.r.l., anche dalla LAMP S.
Prospero S.r.l., nello stabilimento sito in San Prospero (Modena),
via della Pace, 25.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 562/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "VICKS VAPORUB" pomata balsamica uso
esterno, nelle confezioni:
1) tubo da g 38, codice: 021625037 (in base 10) 0NMY6F (in base
32);
2) tubo da g 90, codice: 021625049 (in base 10) 0NMY6T (in base
32).
Titolare A.I.C.: Laboratoire Lachartre S.A. - Blois (Francia)
rappresentata in Italia dalla societa' Procter & Gamble Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
Ardeatina, 100, codice fiscale 00439220583.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.: Procter & Gamble
Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
Ardeatina, 100, codice fiscale 00439220583;
produttore: Laboratoire Lachartre S.A., stabilimento di Blois
(Francia);
composizione: (limitatamente agli eccipienti) la composizione
autorizzata e' ora la seguente: principi attivi: invariati;
eccipienti: olio essenziale di miristica 0,75 g, olio essenziale di
legno di cedro 0,75 g, timolo 0,25 g, vaselina bianca 84,00 g.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 563/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "CILIAR" (4-carbometossitiazolidina),
nelle forme e confezioni:
aerosol (10 flaconcini da mg 300 + 10 filiale di solvente da ml
3, 025965017 0SSDGT;
30 capsule da 200 mg 025965029 0SSDH5;
30 capsule da 100 mg 025965031 0SSDH7;
30 bustine di granulare da mg 200 025965043 0SSDHM;
30 bustine di granulare da mg 100 025965056 0SSDJ0.
Titolare A.I.C.: LIFEPHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 15, codice fiscale 05062510150.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare Crinos industria farmacobiologica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villaguardia (Como),
piazza XX Settembre, 2, codice fiscale 011922070138;
produttore: produzione, controllo e confezionamento vengono
eseguiti dalle societa' sottoindicate, come appresso specificato:
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in
Villaguardia (Como), piazza XX Settembre, 2: produzione,
confezionamento e controllo della preparazione aerosol; granulazione
del principio attivo da utilizzare per le preparazioni granulare e
capsule; miscelazione, incapsulamento, confezionamento per le
preparazioni capsule; controllo sul prodotto finito per tutte le
preparazioni;
Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano),
via G. Galilei, 7: granulazione del principio attivo da utilizzare
per le preparazioni granulare e capsule;
Eurand International S.p.a., nello stabilimento sito in
Cinisello Balsamo (Milano), via Privata Pasteur, 1/9:
microincapsulazione per le preparazioni granulare e capsule;
Lamp S. Prospero e S.I.I.T. S.r.l., rispettivamente negli
stabilimenti siti in Modena e in Trezzano sul Naviglio: imbustamento
e confezionamento delle preparazioni granulare.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 564/1992 del 13 luglio 1992
Codice Codice
Specialita' medicinali (in base 10) (in base 32)
---------------------- ------------ ------------
ACESAL
14 compresse 004422034 046YDL
42 compresse 004422046 046YDY
AEROFAGIL
30 compresse 004219022 040S4G
AEROSULFO IM
flac. 5 ml. 011340015 0BU27H
BETAINA MANZONI
granulare 130 g 10% 011733033 0C6219
12 flaconcini 10 ml 011733045 0C621P
CARBONESIA
granulare orale 120 g 003714019 03KBZ3
32 cialdini 003714021 03KBZ5
30 cpr mast. 250 mg 003714033 03KBZK
CUSCUTINE
40 confetti 004639011 04FL93
GRANI DI VALS
40 pillole 002577017 02GNMT
MOLOCO
50 confetti 004279016 042LR8
"T" 50 confetti 004279028 042LRN
TIRACRIN
30 confetti 007610013 0787NX
Titolare A.I.C.: laboratorio G. Marzori & C. S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2, codice
fiscale 02739230874.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Geymonat
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone),
via S. Anna, 2, codice fiscale 00192260602.
Produttore: Geymonat S.p.a, nello stabilimento comune sito in
Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2, ad eccezione dei prodotti
"MOLOCO" e "MOLOCO T", la cui produzione dovra' essere autorizzata
con ulteriore provvedimento.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 565/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "DE - NOL" (sale doppio di ammonio e
potassio del bismutato citrato idrossido complesso colloidale), nella
forma 40 compresse, da ultimo modificata con D.M. n. 132 del 27
febbraio 1992.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma B.V. (Yamanouchi group) Leiderdop
- Olanda, rappresentata in Italia dalla Gist Brocades Farma S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale
Spagna, 45.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla Gist Brocades Farma S.p.a,
nello stabilimento sito in Cologno Monzese (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 566/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinali: Barnotil 10 compresse da 400 mg,
championyl 30 capsule da 50 mg, Championyl forte 15 compresse da 200
mg, Limican 20 compresse da 50 mg e Valopride 30 capsule da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Vita Farmaceutici S.p.a., con sede leglae e
domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono prodotte anche dalla societa' L.I.R.C.A. Synthelabo
S.r.l., nello stabilimento comune sito in Limito (Milano), via
Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 567/1z992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "PENTASA" (mesalazina), nella forma 50
compresse da mg 250 slow relase (a cessione lenta).
Titolare A.I.C.: Ferring a/s di Vanlose (Danimarca), rappresentata
in Italia dalla Gist Brocades Farma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, 45.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezinamento: le operazioni terminali di
confezionamento sono ora effettuate dalla Gist Brocades Farma S.p.a.,
nello stabilimento sito in Cologno Monzese (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 568/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "NORMOTHEN" (Doxazosin mesilato)
30 compresse divisibili da 2 mg e 20 compresse da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cisterna di Latina (Latina), corso Repubblica,
151.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta dalla societa' Pfizer Italiana S.p.a., nello stabilimento
sito in Latina s.s. 156, km 14,415. I controlli ed il confezionamento
vengono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, 29.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 569/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinali: "LISOMUCIL TEOFILLINA" 10 supposte e
"SOLITACINA" 10 supposte.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono prodotte anche dalla societa' Laboratori Delalande
Isnardi S.p.a., nello stabiliemto consortile sito in Imperia, via XXV
Aprile, 69.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 570/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "VENALISIN" nella forma capsule molli da
mg 400 (20 e 30 capsule molli).
Titolare A.I.C.: Agips Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Rapallo (Genova), via Amendola, 4.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta dalla societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito
in Aprilia (Latina).
I controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Rapallo,
via Beldiletto, 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 571/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "SALOFALK" (mesalazina), nelle forme:
50 compresse da 500 mg, 10 supposte da 500 mg, 7 clismi pronti per
l'uso da 2 g/30 ml e 7 clismi pronti per l'uso da 4 g/60 ml.
Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Isimbardi, 22.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta dalla societa' estera Dr. Falk Pharma G.m.b.H., nello
stabilimento sito in Freiburg (Germania).
Il confezionamento e i controlli possono essere effettuati sia
dalla societa' estera, sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Lodi (Milano), frazione S. Grato, via
Emilia, 99.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 572/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "DILADEL RETARD" 24 compresse a lento
rilascio da 120 mg.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi, con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' prodotta e controllata anche dalla societa' estera
Laboratoires Synthelabo France, nello stabilimento sito in Tours
(Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento sono eseguite dalla
societa' L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l. nello stabilimento comune sito
in Limito (Milano), via Rivoltana, 35, ove possono essere eseguiti
anche i controlli.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 573/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "FLOGOZEN" (salicilato di imidazolo),
nelle forme compresse da mg 750, granulato da mg 1000 e gocce al 40%.
Titolare A.I.C.: S.p.a. - Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a.,
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta dalla societa' Proter S.p.a., nello stabilimento sito in Op-
era (Milano), via Lambro, 36.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 574/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "ASACOL" (mesalazina), clismi pronti da 2
g/50 ml e da 4 g/100 ml.
Titolare A.I.C.: Giuliani - S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Palagi n. 2.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta dalla societa' Zeta Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento
sito in Sandrico (Vicenza).
I controlli ed il confezionamento terminale continuano ad essere
effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 575/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinali: "DICYNONE" 20 compresse da 250 mg,
"VASODISTAL" 30 compresse da 200 mg, "DOXIUM" 20 compresse da 250 mg
e 32 capsule da 500 mg, "ISOPRINOSINA" 40 compresse da 500 mg.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi, con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono prodotte anche dalla societa' estera Laboratoires
Delalande, nello stabilimento sito in Que'tigny, Digione (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 576/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "TROFODERMIN", nella forma Spray (flacone
da 30 ml).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imonati n. 24.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' prodotta e confezionata anche dalla societa' Sofar
S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via
Firenze, 40.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 577/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinali: "DICYNONE" 6 fiale da 2 ml, "VASODISTAL"
10 fiale da 2 ml, "DOXIUM" 6 fiale da 2 ml, "COREPTIL" gocce (flacone
da 10 ml) e "ISOPRINOSINA" sciroppo al 5% (flacone da 120 ml).
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi, con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono prodotte dalla societa' estera Laboratoires Delalande,
nello stabilimento sito in Que'tigny, Digione (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 578/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "PERIDON" (domperidone) nella forma: 30
bustine di granulare x mg 10.
Titolare A.I.C.: societa' Fisons Italchimici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Cisterna (Latina), corso della
Repubblica, 151.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialita'
medicinale e' ora effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel
proprio stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, 5, ove gia'
venivano eseguiti i controlli e le operazioni terminali di
confezionamento.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 579/1991 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinali: "ANTIADIPOSO ISNARDI" 60 confetti da 600
mg, "DEXIDE" 50 capsule da 500 mg e "ISNAMIDE" 20 compresse da 200
mg.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi, con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: Produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono prodotte anche dalla societa' L.I.R.C.A. Synthelabo
S.r.l., nello stabilimento comune sito in Limito (Milano), via
Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 580/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale denominata: "LENTO KALIUM 600" (Potassio
cloruro).
Titolare A.I.C.: Boheringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice
fiscale 04843650153.
Modifica apportata: produttore: il medicinale sopra indicato e'
prodotto anche dalla societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento
sito in Pero (Milano), via G. Galilei, 7. I controlli e il
confezionamento continuano ad essere effettuati secondo quanto
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 581/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "GIBIXEN 500" (naprossene) bustine
monodose da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via S. Sofia, 22.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta dalla societa' Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., nello
stabilimento sito in Milano, mentre i controlli e le operazioni
terminali di confezionamento continuano ad essere effettuati secondo
quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 582/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "MICOMICEN" (ciclopiroxolamina) crema
vaginale all'1% da 78 g e 6 ovuli vaginali da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Vita Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' prodotta anche dalla societa' Laboratori Delalande
Isnardi S.p.a., nello stabilimento comune sito in Imperia, via XXV
Aprile, 69.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 583/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "LONGASTATINA" (ocreotide) nelle forme: 5
fiale x ml 1 da 0,05 mg/ml uso e.v. e s.c.; 5 fiale x ml 1 da 0,1
mg/ml uso e.v. e s.c.; 3 fiale x ml 1 da 0,5 mg/ml uso e.v. e s.c. e
flacone multidose x ml 5 da 0,2 mg/ml uso e.v. e s.c.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in fase
di lavorazione ed il confezionamento primario sono ora effettuati
dalla societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento
comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12.
Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 584/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "VECLAM" (claritromicina) 8 compresse da
250 mg.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta, confezionata e controllata dalla societa' Abbot S.p.a.,
nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina). Le
operazioni terminali di confezionamento nonche' il controllo sul
prodotto finito vengono eseguiti anche dalla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
sito in Vicenza, via della Chimica, 9.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 585/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "URAPRENE" 30 capsule mg 30 e 30 capsule
mg 60.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/4.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta, dalla societa' Byk Gulden Italia S.p.a., nello stabilimento
di Cormano (Milano) via Giotto n. 1. I controlli vengono effettuati
dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina), via Fossignano n. 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 586/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "BREXIN" (piroxicam) 20 bustine bipartite
g 3 di granulare da mg 20 di p.a.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo 26/A.
Modifica apportata: produttore: (limitatamente al
confezionamento). La succitata specialita' medicinale e' confezionata
dalla societa' Ivers Lee Italia S.p.a. nello stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese) corso della Vittoria, 1533.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 587/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "CICLADOL" (piroxicam) 20 bustine
bipartite g 3 di granulare da mg 20 di p.a.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via San Leonardo, 96.
Modifiche apportate: produttore: (limitatamente al
confezionamento). La succitata specialita' medicinale e' confezionata
dalla societa' Ivers Lee Italia S.p.a. nello stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese) corso della Vittoria, 1533.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 588/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "CALMINE" (ibuprofen), nella forma
confetti, in confezione 12 confetti.
Titolare A.I.C.: Ilex Italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, piazzale Principessa Clotilde, 6, codice fiscale
08911300153, (decreto ministeriale n. 109/1992 del 17 febbraio 1992
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 1992).
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in
processo e le operazioni terminali di confezionamento della
specialita' medicinale sono ora effettuati dalla societa' Laboratorio
Farmaceutico S.I.T. - Specialita' Igenico Terapeutiche S.r.l. nello
stabilimento sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70. Le rimanenti fasi
produttive continuano ad essere effettuate come precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 589/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "MEDRAMIL", flacone ml 10 di collirio;
"IDRACEMI", g 5 di pomata oftalmica.
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., industria chimico-farmaceutica
con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani n. 2.
Modifiche apportate: produttore: la sterilizzazione con raggi
gamma della materia prima viene effettuata dalla societa' Gammarad
Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Ca' de Fabbri (Bologna), via
Marzabotto n. 4.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 590/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "ALCALOSIO", barattolo da g 150 di
granulare effervescente.
Titolare A.I.C.: Celsius S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Peschiera Borromeo (Milano), via 1 Maggio, 4/B.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e'
prodotta e controllata dalla societa' Fine Food NTM S.p.a. nello
stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via Grignano, 27.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 591/1z992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "TAUXOLO": 30 compresse mg 30, cod.
025311010; flac. sciroppo ml 200, cod. 025311022; 20 bustine mg 15,
cod. 025311034; 6 fiale ml 2 I.M., cod. 025311046; 10 supposte mg 30
Ad, cod. 025311059; 10 supposte mg 15 BB, cod. 025311061.
Titolare A.I.C.: IBI Sud S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via di Fossignano, 2; codice fiscale 00125340596.
Modifica apportata: Titolare: A.I.C. nuovo titolare A.I.C.
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., (che ha
incorporato per fusione la precedente titolare A.I.C.), con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 332/4, codice fiscale
02578030153.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 592/1992 del 13 luglio 1992
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Istituto Chemioterapico di Lodi S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Lodi (Milano) - San Grato - codice fiscale
07704130157.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della ragione sociale da Istituto
Chemioterapico di Lodi S.p.a. a Istituto Chemioterapico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25, codice fiscale
0774130157.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 593/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "BRONCOSPASMINE AEROSOL", flacone ml 20,
codice 024423028 (in base 10) 0R9BMN (in base 32).
Titolare A.I.C.: Asta Pharma AG - Francoforte sul Meno (Germania),
rappresentata in Italia dalla societa' Farmades S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Tor Cervara, 282, codice fiscale
00400380580.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
societa' estera titolare A.I.C. da Asta Pharma AG ad Asta Medica AG -
Francoforte sul Meno (Germania);
nuova rappresentante per l'Italia: Asta Medica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5, codice fiscale
00846530152;
produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono ora
effettuate da Asta Medica S.p.a. nel proprio stabilimento sito in
Milano, via Zanella, 3/5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 594/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "SUFORTAN" 30 compresse mg 300, codice
025024011 (in base 10) 0RVPJC (in base 32).
Titolare A.I.C.: Asta Pharma AG - Francoforte sul Meno (Germania),
rappresentata in Italia dalla societa' Farmades S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Tor Cervara, 282, codice fiscale
00400380580.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: Modifica della denominazione sociale della
societa' estera titolare A.I.C. da Asta Pharma AG ad Asta Medica AG -
Francoforte sul Meno (Germania);
nuova rappresentante per l'Italia: Asta Medica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5 - codice fiscale
00846530152.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 595/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "TRAVELGUM": 6 confetti mg 20, codice
005170016 (in base 10) 04XSV0 (in base 32); 10 confetti mg 20, codice
005170028 (in base 10) 04XSVD (in base 32).
Titolare A.I.C.: Chemofux Gesellschaft m.b.H. - Vienna (Austria),
rappresentanta in Italia dalla societa' Farmades S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Tor Cervara, 282, codice fiscale
00400380580.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: Modifica della denominazione sociale della
societa' estera titolare A.I.C. da Chemofux Gesellschaft m.b.H. ad
Asta Medica Arzneimittelgesellschaft m.b.H. - Vienna (Austria);
Nuova rappresentante per l'Italia: Asta Medica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5 - codice fiscale
00846530152.
Produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
continuano ad essere effettuate dalla societa' Farmades S.p.a. nel
proprio stabilimento sito in Roma, via Tor Cervara, 282.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 596/1992 del 13 luglio 1992
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Bracco Industria Chimica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50 - codice fiscale
00825120157.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: modifica della ragione sociale da Bracco
Industria Chimica S.p.a. a Bracco S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, 50 - codice fiscale 00825120157.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 597/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "INIPROL" (aprotinina), nelle forme, fiala
iniettabile x ml 1 (200.000 U.I.P.) e flacone iniettabile x ml 5
(1.000.000 U.I.P.).
Titolare A.I.C.: Laboratoire Choay - Gentilly (Francia),
rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Midy S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38 - codice
fiscale 00730870151.
Modifica apportata:
Trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa'
titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Sanofi Winthrop
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, vai Piranese, 38 -
codice fiscale 10428680150.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Decreto n. 598/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale denominata "FOLINEMIC FERRO" (ferritina)
nella forma 10 flaconcini monodose di soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37 - codice fiscale
00394440481.
Modifiche apportate: composizione:
la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni flaconcino
contiene: ferro proteinsuccinilato mg 800 (pari a Fe+++ mg 40).
Eccipienti: sorbitolo g 1,400, glicole propilenico g 1,000, metile
p. idrossibenzoato sale sodico g 0,045, propile p. idrossibenzoato
sale sodico g 0,015, aroma morella g 0,060, saccarina sodica g 0,015,
acqua depurata ml 12,565.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione "FOLINEMIC FERRO" e' acompagnata dalla specificazione
(ferro proteinsuccinilato).
Produttore: Farmades S.p.a. nello stabilimento sito in Roma, via
di Tor Cervara, 282.
Numeri di codice:
10 flaconcini uso orale, codice: 020415055 (in base 10) 0MH0LH
(in base 32), prezzo invariato.
La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1992.
Decreto n. 599/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale "SOBREPIN RESPIRO" capsule.
Titolare A.I.C.: societa' Camillo Corvi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18 - codice fiscale
09776510159.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: una
capsula contiene: principi attivi: sobrerolo mg 150, diprofillina mg
300; eccipienti: amido mg 30, talco mg 25, magnesio stearato mg 15,
sodio carbossimetilamido mg 5; componenti la capsula gelatinosa: E
171 mg 2,3333, E 127 mg 0,1286, E 132 mg 0,1363, gelatina mg 95,4018.
Numeri di codice:
1) 12 capsule
codice: 023498076 (in base 10) 0QF3BW (in base 32)
2) 24 capsule
codice: 023498088 (in base 10) 0QF3C8 (in base 32)
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti di entrambe le confezioni non possono essere
piu' venduti a decorrere dal 1 novembre 1992.
Decreto n. 600/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "MUCOVENT" capsule.
Titolare A.I.C.: Doppel farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Piacenza, via dei Mille, 3 - codice fiscale 07188610153.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: una
capsula contiene: principi attivi: sobrerolo mg 150, diprofillina mg
300; eccipienti: amido mg 30, talco mg 25, magnesio stearato mg 15,
sodio carbossimetilamido mg 5; componenti la capsula gelatinosa: E
171 mg 2.3333, E 127 mg 0,1286, E 132 mg 0,1363, gelatina mg 95,4018.
numeri di codice: 12 capsule;
codici: 025826064 (in base 10) 0SN4SJ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal
1 novembre 1992.
Decreto n. 601/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale "PRIOVIT CALCIUM" compresse effervescenti.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa.
Modifiche apportate:
Composizione limitatamente agli eccipienti:
la composizione autorizzata e' ora la seguente: principi attivi:
invariati. Eccipienti: acido citrico anidro 1620 mg, aroma arancio
polvere 180 mg, giallo tramonto (E 110) 2,5 mg, sodio bicarbonato 600
mg, saccarosio impalpabile 50 mg, saccarosio comprimibile 829 mg,
polivinilpirrolidone 34 mg.
Forma farmaceutica: da compresse effervescenti a bustine di
granulato.
Confezioni e codici:
10 bustine di granulato
codici: 021533029 (in base 10) 0NK4C5 (in base 32)
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere venduti a decorrere dal
1 febbraio 1993.
Decreto n. 602/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale: "PENGLOBE" (bacampicillina cloridrato)
nelle forme:
12 compresse per mg 400
codice: 024125015 (in base 10) 0R07LR (in base 32)
12 compresse per mg 800
codice: 024125054 (in base 10) 0R07MY (in base 32)
12 compresse per mg 1200
codice: 024125066 (in base 10) 0R07NB (in base 32)
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via E. Folli, 50, - codice fiscale 00825120157.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C. Astra Simes S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli,
10, codice fiscale 07968910153;
Produttore: La specialita' medicinale e' prodotta e controllata
dalla Bracco S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via E. Folli
n. 50.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.
Provvedimento n. MI/367/1992 del 13 luglio 1992
Specialita' medicinale "BRINERDINA".
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., via Arconati 1, Milano.
Oggetto del provvedimento: modifica dello stampato comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: Ipertensione arteriosa di
grado lieve.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 luglio 1992.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.