Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 779/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "VAS 40 GEYMONAT" (eparan solfato). Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Anagni (FR), via S. Anna, 2, codice fiscale 00192260602. Produttore: Damor S.p.a. nello stabilimento sito in Napoli, via S. Maria a Cubito, 27. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 confetti gastroresistenti da 40 mg: codice: 027465020 (in base 10) 0U659W (in base 32); prezzo: L. 60.150; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 gennaio 1993. Composizione: un confetto gastroresistente contiene: principio attivo: Eparan solfato mg 40,0; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 122,2, saccarosio mg 153,0, talco mg 58,0, copolimero dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit L) mg 13,5, polietilenglicole 6000 mg 3,4, magnesio stearato mg 3,0, polivinilpirrolidone mg 3,3, dibutilftalato mg 2,0, polisorbato 80 mg 0,8, beta carotene idrosol. (E 160a) mg 0,6, acido citrico mg 0,2. Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio trombotico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 780/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "TRIASPORIN" (itraconazolo). Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 15, codice fiscale 05062510150. Produttore: produzione e controllo: societa' titolare AIC nello stabilimento comune sito in Milano, viale Fulvio Testi, 330: operazioni di incapsulamento e confezionamento terminale: Janssen Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Latina, via C. Janssen. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 8 capsule mg 100 codice: 027814019 (in base 10) 0UJU43 (in base 32); prezzo: L. 50.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 marzo 1993. Composizione: ogni capsula da 100 mg contiene: principio attivo: itraconazolo mg 100,000; eccipienti: granuli zuccherini di supporto mg 192,000, idrossipropilmetilcellulosa mg 150,000, polietilenglicole 20.000 mg 18,000. Costituenti della capsula: gelatina mg 97, titanio biossido mg 0,784, eritrosina mg 0,065, indigotina mg 0,020. Indicazioni terapeutiche: Triasporin e' indicato per le seguenti infezioni micotiche: micosi superficiali: candidosi vulvovaginali, pitiriasi versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina; micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi, istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 781/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "SPORANOX" (itraconazolo). Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale 00962280590. Produttore: produzione: Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in Beerse (Belgio); operazioni di controllo, incapsulamento e confezionamento terminale: Janssen Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Latina, via C. Janssen. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 8 capsule mg 100 codice: 027808017 (in base 10) 0UJN8K (in base 32); prezzo: L. 50.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 marzo 1993. Composizione: ogni capsula da 100 mg contiene: principio attivo: itraconazolo mg 100,000; eccipienti: granuli zuccherini di supporto mg 192,000, idrossipropilmetilcellulosa mg 150,000, polietilenglicole 20000 mg 18,000. Costituenti della capsula: gelatina mg 97, titanio biossido mg 0,784, eritrosina mg 0,065, indigotina mg 0,020. Indicazioni terapeutiche: Sporanox e' indicato per le seguenti infezioni micotiche: micosi superficiali: candidosi vulvovaginali, pitiriasi versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina; micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi, istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 782/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale ITRIZOLE (itraconazolo). Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (MI), via M. Buonarroti, 23, codice fiscale 05823290159; Produttore: produzione: Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in Beerse (Belgio); operazioni di controllo, incapsulamento e confezionamento terminale: Janssen Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Latina, via C. Janssen. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 8 capsule mg. 100; codice: 027822016 (in base 10) 0UK1Y0 (in base 32); prezzo: L. 50.100 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 marzo 1993. Composizione: ogni capsula da 100 mg contiene: principio attivo: itraconazolo mg 100,000. Eccipienti: granuli zuccherini di supporto mg 192,000, idrossipropilmetilcellulosa mg 150,000 polietilenglicole 20000 mg 18,000. Costituenti della capsula: gelatina mg 97, titanio biossido mg 0,784, eritrosina mg 0,065, indigotina mg 0,020. Indicazioni terapeutiche: Itrizole e' indicato per le seguenti infezioni micotiche: micosi superficiali: candidosi vulvovaginali, pitiriasi versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina; micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi, istop-lasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica; Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 783/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "IFENEC SHAMPOO" (econazolo). Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330, codice fiscale 00737420158; Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento comune sito in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: tubo da g 80 di Shampoo; codice: 028795019 (in base 10) 0VGS4C (in base 32); classe: d). Composizione: 100 g di Shampoo contengono: econazolo 1 g Eccipienti: sodio lauriletere solfato 40 g; dietanolamide dell'acido grasso di noce di cocco 5 g; glicol propilenico 5 g; acido citrico monoidrato 0,225 g; acqua depurata 48,775 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni forforose del cuoio capelluto sostenute da Pityrosporum ovale (Pityriasis Capitis). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 784/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "PEVARYL SHAMPOO" (econazolo). Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23, codice fiscale 05823290159; Produttore: Cilag AG, stabilimento sito in Schaffhausen (Svizzera). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: tubo 80 g di Shampoo; codice: 028796011 (in base 10) 0VGT3C (in base 32); classe: d). Composizione: 100 g di Shampoo contengono: econazolo 1 g. Eccipienti: sodio lauriletere solfato 40 g; dietanolamide dell'acido grasso di noce di cocco 5 g; glicole propilenico 5 g; acido citrico monoidrato 0,225 g; acqua depurata 48,775 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni forforose del cuoio capelluto sostenute da Pityrosporum ovale (Pityriasis capitis). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. g) Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 785/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "ACTISITE" Tetracycline fibre, (Tetraciclina cloridrato). Titolare A.I.C.: Marka Arzneimittel GmbH D-6000 Francoforte/M, Germania, rappresentata in Italia dalla dott.ssa Giulia Gallo via Montepulciano 21, Milano, codice fiscale GLLGLI30A50G224G; Produttore: Alza Corporation Palo Alto California, USA, controlli sul prodotto finito: Butterworth laboratoir es Ltd, Teddington Inghilterra. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm.; codice: 027792011 (in base 10) 0UJ4NC (in base 32); classe: b). 2) 10 buste contenti ciascuna una fibra da 30 cm.; codice: 027792023 (in base 10) 0UA4NR (in base 32); classe: b). Composizione: 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm ogni fibra da 23 cm contiene: Tetraciclina cloridrato 12/7 mg; altri componenti: Copolimero etilene/acetato di vinile (40% VA) 38,1 mg.; 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 30 cm ogni fibra da 30 cm contiene: Tetraciclina cloridrato mg 17; altri componenti Copolimero etilene/acetato di vinile (40% VA) mg.51. Indicazioni terapeutiche: infezioni periodontali croniche dell'adulto: terapia complementare - a livello delle tasche gengivali - al curettage convenzionale (scaling). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso del medico dentista. Altre condizioni: ciascun lotto importato in Italia deve essere accompagnato da attestazione del responsabile dei controlli effettuati nello stabilimento della Butterworth Laboratoires Ltd sito in Teddington, Inghilterra; Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 786/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "BECOTIDE FORTE" (beclometasone dipropionato) aerosol per uso inalatorio. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235. Produttore: societa' Laboratoires Glaxo S.a., nello stabilimento sito in Evreux La Madeleine (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuate anche dallo Glaxo S.p.a. presso le officine consortili site in Verona e S. Polo di Torrile (Parma). Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: inalatore da 200 dosi/250 mcg; codice: 027526019 (in base 10) 0U80W3 (in base 32); prezzo: L. 21.700; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1 gennaio 1993. Composizione: un inalatore contiene: beclometasone dipropionato 50 mg: eccipienti: acido oleico 5 mg, diclorodifluorometano 12,2 g, triclorofluorometano 4,7 g. Indicazioni terapeutiche: Becotide Forte controlla l'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. E' indicato in particolare: nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via inalatoria; nei pazienti con asma grave in trattamento con farmaci corticosteroidei per via orale in aggiunta alle dosi usuali di beclometasone dipropionato per via inalatoria; la somministrazione di Becotide Forte permette in questi pazienti di ridurre il dosaggio della terapia sistemica o di sostituirla. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 787/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "RIBEX GOLA" (benzetonio cloruro), nelle forme: compresse al gusto di "menta", compresse al gusto di "miele/limone", compresse per bambini al gusto di "arancia", compresse per bambini al gusto di "fragola", compresse per bambini al gusto di "banana" e colluttorio. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 24 compresse al gusto di menta; codice: 028707014 (in base 10) 0VD266 (in base 32); classe: c). 2) 24 compresse al gusto di miele/limone; codice: 028707026 (in base 10) 0VD26L (in base 32); classe: c). 3) 24 compresse per bambini al gusto di arancia: codice: 028707038 (in base 10) 0VD26Y (in base 32); classe: c). 4) 24 compresse per bambini al gusto di fragola; codice: 028707040 (in base 10) 0VD270 (in base 32); classe: c). 5) 24 compresse per bambini al gusto di banana; codice: 028707053 (in base 10) 0VD27F (in base 32); classe: c). 6) flacone x ml 160 di collutorio; codice: 028707065 (in base 10) 0VD27T (in base 32); classe: c). Composizione: 1 compressa al gusto di menta contiene: benzetonio cloruro 1,5 mg; eccipienti: sorbitolo 938 mg, mannitolo 250 mg; lattosio 250 mg; magnesio stearato 38 mg; talco 9 mg; aroma menta 40,5 mg; glicirizzato monoammonico 3 mg; 1 compressa al gusto di miele/limone contiene: benzetonio cloruro 1,5 mg; eccipienti: sorbitolo 972,14 mg; lattosio 240 mg; mannitolo 240 mg; aspartame 15 mg; aroma limone 10,9 mg; palmitostearato di glicerolo 10 mg; aroma miele 5,45 mg; magnesio stearato 5 mg; 1 compressa per bambini al gusto di arancia contiene: benzetonio cloruro 1 mg; eccipienti: sorbitolo 550 mg; lattosio 150 mg; mannitolo 150 mg; saccarina sodica 1,5 mg; acido citrico 5 mg; magnesio stearato 10 mg; palmito stearato di glicerolo 10 mg; aroma naturale di arancia 15 mg; 1 compressa per bambini al gusto di fragola contiene: benzetonio cloruro 1 mg; eccipienti: sorbitolo 550 mg; lattosio 150 mg; mannitolo 150 mg; saccarina sodica 1,5 mg; acido citrico 5 mg; magnesio stearato 10 mg; palmito stearato di glicerolo 10 mg; aroma naturale di fragola 15 mg; 1 compressa per bambini al gusto di banana contiene: benzetonio cloruro 1 mg; eccipienti: sorbitolo 545 mg; lattosio 150 mg; mannitolo 150 mg; saccarina sodica 1,5 mg; acido citrico 5 mg; magnesio stearato 10 mg; palmito stearato di glicerolo 10 mg; aroma naturale di banana 20 mg; 100 ml di collutorio contengono: benzetonio cloruro 0,065 g; eccipienti: sorbitolo 10 g; glicerina 10 g; saccarina sodica 0,15 g, alcool etilico 10 g; clorofilla ramata (E141) 0,003 g; estere poliossietilenato di acidi grassi saturi 2,4 g; aroma naturale di menta balsamica 0,6 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Le confezioni "Ribex gola compresse" "Ribex gola bambini" e "Ribex gola collutorio" registrate come presidi medico-chirurgici ai numeri 12397, 12398, 12396, non possono essere piu' vendute dal 1 giugno 1993. Decreto n. 788/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "ANALGON". Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Podgora n. 9, codice fiscale 09575490157. Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Erba (Como). Confezione autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 20 compresse; codice: 028561013 (in base 10) 0V7MMP (in base 32); classe: c). Composizione: ogni compressa contiene: nucleo: principio attivo: ketoprofene mg 25. Eccipienti: amido di mais mg 50; magnesio stearato mg 0,5; polivinilpirrolidone mg 5; carbossimetilamido mg 5. Rivestimento: principio attivo: sucralfato mg 200. Eccipienti: amido di mais mg 100; carbossimetilamido mg 25; polivinilpirrolidone mg 15; rosso cocciniglia (E120) mg 0,4; talco mg 4; magnesio stearato mg 2. indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 789/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "MYCOBUTIN" (rifabutina) capsule mg 150. Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24 - codice fiscale 07608290156. Produttore: societa' titolare AIC nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno - Loc. Marina del Tronto. Confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 capsule mg 150; codice: 028426017 (in base 10) 0V3HT1 (in base 32) prezzo: L. 246.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a) con decorrenza dal 1 dicembre 1992. Ai sensi dell'art. 10 comma 2 del decreto-legge n. 463/83 convertito nella legge n. 638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Composizione: Ogni capsula contiene: rifabutina 150 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina 72,4 mg, sodio laurilsolfato 12,0 mg magnesio stearato 5,0 mg, gel di silice 0,6 mg. Costituenti della capsula: gelatina 95,06 mg, biossido di titanio 0,49 mg, ossido di ferro rosso 1,46 mg. Indicazioni terapeutiche: Mycobutin e' indicato nelle infezioni sostenute da micobatteri quali M. tubercolosis, M. avium complex e altri micobatteri atipici. Nelle infezioni da M. avium complex e da altri micobatteri atipici, come M. xenopi, si e' dimostrato efficace nel trattamento sia delle forme localizzate che di quelle disseminate anche in pazienti immunocompromessi. Prevenzione delle infezioni da M. avium intracellulare complex (MAC) in pazienti immunodepressi con CD4 inferiore o uguale a 200/mcl. Nelle infezioni da M. tuberculosis Mycobutin si e' dimostrato efficace nel trattamento sia della tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, sia delle forme croniche anche se resistenti agli altri farmaci antitubercolari. In accordo con i criteri comunemente accettati per il trattamento delle infezioni micobatteriche, la terapia con Mycobutin deve sempre essere condotta in associazione con altri farmaci antimicobatterici non appartenti alla famiglia delle rifamicine. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del presente decreto: 2 novembre 1992. Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova forma farmaceutica della sottoindicata specialita' medicinale. Decreto n. 791/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "LETOFORT" (letosteina) nella forme bustine da 25 e 50 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale 03151540584; Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina, n. 1496; Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 30 bustine 50 mg; codice: 025582026 (in base 10) 0SDQGB (in base 32) prezzo: L. 9.850; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 gennaio 1993; 2) 30 bustine 25 mg; codice: 025582038 (in base 10) 0SDQGQ (in base 32) prezzo: L. 7.850; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 gennaio 1993; Composizione: Ogni bustina di granulato da 50 mg contiene: principio attivo: Letosteina g 0,050; Eccipienti: Sodio fosfato bibasico anidro mg 24; Saccarosio mg 2126; Aroma mora mg 100. Ogni bustina di granulato da 25 mg contiene: principio attivo: Letosteina g 0,025. Eccipienti: sodio fosbato bibasico anidro mg 12; saccarosio mg 2213; aroma mora mg 50; Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. -------------------------------------------------------- Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo dosaggio della sottoindicata specialita' medicinale. Decreto n. 790/1992 del 19 ottobre 1992 Specialita' medicinale "FIBROCIT TC" (gemfibrozil) 20 compresse da 900 mg (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), codice fiscale 00071020085. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 sia dalla societa' Parke Davis S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate (MI). I controlli ed il confezionamento vengono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento della stessa. Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione, ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: "TC" 20 compresse da 900 mg: codice: 026903029 (in base 10) 0TP0HP (in base 32) prezzo: L. 25.750; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 gennaio 1993; Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Gemfibrozil mg 900. Eccipienti: silice precipitata mg 21; amido pregelatinizzato mg 156; polisorbato 80 mg 9,3; magnesio stearato mg 7,5; sodio carbossimetilamido mg 16,2; idrossipropilmetilcellulosa mg 18,35; titanio biossido mg 7,1; talco mg 10,95; polietilenglicole 6000 mg 3,6. Indicazioni terapeutiche: dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. -------------------------------------------------------- Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 793/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "UNASYN" (sultamicillina) - compresse da 375 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Valbondione, 113. Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio anidro mg 34, amido di mais essiccato mg 105, amido glicolato sodico mg 37,5 idrossipropilcellulosamg 12, magnesio stearato mg 10,7, polietilenglicole 6000 mg 2,7, idrossipropilmeticellulosa mg 15,6, titanio biossido mg 4,9, talco mg 1,6. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 794/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "AMOBRONC" (ambroxol cloridrato) - flacone g 100 di granulare per la preparazione estemporanea di ml 200 di sciroppo. Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Salaria, 1240, codice fiscale 00399680586. Modifiche apportate: nuova forma di presentazione: flacone di g 200 di sciroppo pronto all'uso. Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ml 100 di sciroppo contengono: principi attivi: invariati. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato g 0,090, propile p- idrossibenzoato g 0,010, glicerolo g 10,000, sorbitolo soluzione 70% g 40,000, aroma frutta g 0,500, acqua depurata q.b. a ml 100,000. Numeri di codice: flacone ml 200 di sciroppo; codice: 025776067 (in base 10) 0SLMY3 (in base 32); classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988: la specialita' medicinale AMOBRONC nella nuova forma di presentazione - flac. ml 200 sciroppo pronto uso - resta collocata nella classe a) di cui alla citata disposizione alle condizioni precedentemente stabilite. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. I lotti gia' pronti contraddistinti dai numeri di codice, in precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1 giugno 1993. Decreto n. 795/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "RATIONALE" (dietilaminoetil - destrano), nella forma e confezione 50 capsule da mg 500. Titolare AIC: Italo - Britannica L. Manetti - Roberts & C. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Antonio da Noli n. 4, codice fiscale 00394990485. Modifiche apportate: forma farmaceutica e confezione: in sostituzione della forma farmaceutica e confezione 50 capsule da mg 500, e' ora autorizzata la forma farmaceutica e confezione 25 compresse da g 1. Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni compressa da g 1,074 contiene: principio attivo: dietilamenoetil - destrano cloridrato (DEAE - Destrano) g 1,000. Eccipienti: magnesio stearato F.U. g 0,020; silice colloidale F.U. g 0,013; talco F.U. g 0,020; idrossipropil - metilcellulosa g 0,020; titanio biossido F.U. g 0,001; Numeri di codice: 25 compresse x g 1; codice: 024584043 (in base 10) 0RG7VC (in base 32); classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988: la specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui alla citata disposizione alle condizioni precedentemente stabilite. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice, in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 giugno 1993. Decreto n. 796/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "AMPICIL" nelle forme e confezioni: 12 e 16 capsule da 250 mg, sospensione orale 60 ml, 1, 4 e 6 flaconi liofilizzati intramuscolo da 1 g. Titolare AIC: Recordati - Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "AMPICILLINA RECORDATI"; numeri di codice: 12 capsule 250 mg; codice: 021909078 (in base 10) 0NWMLQ (in base 32); 16 capsule 250 mg; codice: 021909080 (in base 10) 0NWMLS (in base 32); sospensione orale 60 ml; codice: 021909092 (in base 10) 0NWMM4 (in base 32); IM 1 flac. liof. 1 g + 1 f. solv. 3 ml; codice: 021909104 (in base 10) 0NWMMJ (in base 32); IM 4 flac. liof. 1 g + 4 f. solv. 3 ml; codice: 021909116 (in base 10) 0NWMMW (in base 32); IM 6 flac. liof. 1 g + 6 f. solv. 3 ml; codice: 021909128 (in base 10) 0NWMN8 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice, in precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1 giugno 1993. Decreto n. 797/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "DOXICENTO" nella forma e confezioni: 5, 8, 12, 16 e 24 capsule da 100 mg. Titolare AIC: Recordati - Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "DOXICICLINA RECORDATI"; numeri di codice: 5 capsule 100 mg; codice: 022146068 (in base 10) 0P3V0N (in base 32); 8 capsule 100 mg; codice: 022146070 (in base 10) 0P3V0Q (in base 32); 12 capsule 100 mg; codice: 022146082 (in base 10) 0P3V12 (in base 32); 16 capsule 100 mg; codice: 022146094 (in base 10) 0P3V1G (in base 32); 24 capsule 100 mg; codice: 022146106 (in base 10) 0P3V1U (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice, in precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1 giugno 1993. Decreto n. 798/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "POLIDES" (Polidesossiribonucleotide) 12 ovuli vaginali e "5" 6 ovuli vaginali. Titolare AIC: Farmigea S.p.a., Industria Chimico Farmaceutica con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani, 2. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988. Le confezioni 12 ovuli vaginali mg 1,65 e "5" 6 ovuli vaginali mg 5; (codici: 009129077 e 009129089) sono collocate nella classe a), prevista dalla citata disposizione, con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 marzo 1993. Decreto n. 799/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "PABENOL" (deanolo acetabenzoato) - 30 compresse mg 25. Titolare AIC: Istituto Gentili S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988. La confezione 30 compresse mg 25 e' collocata nella classe c) prevista dalla citata disposizione. Numero di codice: 30 compresse mg 25; codice: 015918028 (in base 10) 0H5SYD (in base 32). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal 1 giugno 1993. Decreto n. 800/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale: "VISINE" (tetrizolina cloridrato), nella forma soluzione oftalmica, in confezione flacone x ml 15. Titolare AIC: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla societa' Pfizer GmbH nello stabilimento sito in Karlsruhe - Hagsfeld (Germania). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 801/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "OVERAL" (roxitromicina) - 12 compresse da 150 mg. Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia 26. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla societa' Usiphar, nello stabilimento sito in Route de Choisy au Bac, Compie'gne - Francia. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 802/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "LOCORTEN" nelle preparazioni crema tubo da 30 g e pomata tubo da 30 g. Titolare AIC: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia n. 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 803/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "KYTRIL" (Granisetron) - 1 fiala mg 3 ml 3. Titolare AIC: I.S.F. S.p.a., con sede e domiciio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1 (D.M. n. 113/1992 in data 17 febbraio 1992). Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta, controllata e confezionata dalla societa' estera Smith Kline Beecham Pharmaceu- ticals nello stabilimento sito in Crawley - West Sussex - Gran Bretagna. Il confezionamento continuera' ad essere effettuato anche dalla societa' titolare dell'AIC nello stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina Km. 10,400. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 804/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "POLIORAL" vaccino poliomelitico vivo attenuato per uso orale (Sabin) tipo trivalente, nelle confezioni da 1 dose, da 10 dosi (1 ml) e da 20 dosi (2 ml). Titolare AIC: Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1 (D.M. n. 255/1992 del 13 aprile 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16 aprile 1992). Modifica apportata: produttore: i controlli di neurovirulenza del prodotto sono ora effettuati presso i laboratori del New Iberia Research Center dell'Universita' di South Western - Louisiana (USA). Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 805/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "ANTACAL" - 14 compresse mg 10 e "Mite" 28 compresse mg 5. Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via C. Menotti, 1/A. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' controllata dalla societa' Pfizer Italiana S.p.a. nello stabilimento comune sito in Borgo San Michele (Latina) che gia' effettua produzione e confezionamento. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 806/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "TILCOTIL" - 1, 2 e 6 flaconi-fiale liofilizzate + 1, 2 e 6 fiale solventi. Titolare AIC: Hoffmann-La Roche Ltd - Basilea - Svizzera, rappresentata in Italia dalla societa' Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: produttore: le fiale solventi sono prodotte e controllate anche dalla consociata estera Produits Roche S.A. - Neuilly sur Seine - Parigi - Francia, nello stabilimento sito in Fontenay sous Bois. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 807/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "BENEXOL B 12" - 6 fiale + 6 fiale solventi e "5000" 6 fiale + 6 fiale solventi. Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: produttore: le fiale solventi sono prodotte e controllate anche dalla consociata estera Produits Roche S.A. - Neuilly sur Seine - Parigi - Francia, nello stabilimento sito in Fontenay sous Bois. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 808/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "KONAKION" (vitamina K1) - 3 fiale mg 10. Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla consociata estera Produits Roche S.A. - Neuilly sur Seine, Parigi - Francia, nello stabilimento sito in Fontenay sous Bois; puo' essere importata in Italia sia pronta e confezionata sia allo stato sfuso. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 809/1992 del 23 ottobre 1992 Specialita' medicinale "FERREMON" (ferro proteinsuccinilato) - 10 flaconcini monodose uso orale. Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico Dott. Medici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (RM), localita' Tor Maggiore. Modifica apportata: Produttore: la produzione ed il controllo sono ora effettuati dalla societa' Italfarmaco nello stabilimento comune sito in Milano, viale Fulvio Testi, 330. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Decreto n. 810/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale "ASACOL" (mesalazina), nella forma compresse rivestite x mg 400, nelle confezioni 30 e 50 compresse. Titolare AIC: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 2. Modifica apportata: Produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate dalla societa' titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 novembre 1992. Provvedimento n. MI 512/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale: "GRANULOKINE 30" e "GRANULOKINE 48" iniettabile. Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11. Oggetto del provvedimento: Estensione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Granulokine e' indicato nel ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne non mieloidi e per la riduzione della durata della neutropenia e delle sue conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo". Decorrenza del provvedimento: 2 novembre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 538/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale: "ESAFOSFINA". Titolare AIC: Biomedica Foscama S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, km 14,500. Oggetto del provvedimento: aggiornamento indicazioni: le indicazioni ora autorizzate sono: trattamento delle miocardiopatie, non sostitutivo delle terapie cardiocinetiche. Ipofosfatemia oggettivamente accertata sia in situazioni acute, quali terapie trasfusionali, intervento in circolazione extracorporea, nutruzione parenterale che in corso di alcune situazioni o affezioni croniche talora associate a deplezione di fosfati quali etilismo cronico, malnutrizione protratta, insufficienza respiratoria cronica. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 539/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale: "ZOVIRAX" (formulazioni orali). Titolare AIC: Wellcome Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (RM), via del Mare, 36. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni ora autorizzate sono: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la prifilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 540/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale: "CYCLOVIRAN" (formulazioni orali). Titolare AIC: Sigma Tau-Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Oggetto del provvedimento: Estensione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni ora autorizzate sono: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la prifilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 novembre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimenti numeri MI 541/92 - MI 542/92 - MI 543/92 - MI 544/92 MI 545/92 - MI 546/92 e MI 547/92 del 29 ottobre 1992 Provv. n. Spec. med. Titolare AIC --- --- --- MI 541/92 AMICO SIT-Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - Mede (Pavia) MI 542/92 AMINOZIM Pierrel S.p.a., ss. Appia - Capua (Caserta) MI 543/92 GLUTACOMPLEX Chemil S.r.l., via Praglia, 15 - Pianezza (Torino) MI 544/92 REKORD B 12 Sigma Tau-Industrie Farmaceutiche Complex Riunite S.p.a., viale Shakespeare, 47 Roma MI 545/92 SERIGLUTAN B 12 Serpero S.p.a., viale L. Maino, 40 Milano MI 546/92 TONICUM 500 SIT-Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - Mede (Pavia) MI 547/92 VITASPRINT Poli-Industria Chimica S.p.a., Complex VITA- piazza Agrippa, 1 Milano SPRINT B 12 Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: stati di defedamento e convalescenza. Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 2 novembre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI 548/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale: "PULSAR". Titolare AIC: Medosan S.r.l., via di Cancelleria, 12, Cecchina, Roma. Oggetto: proroga al 31 maggio 1993 del termine previsto per lo smaltimento di confezioni del prodotto recanti le indicazioni terapeutiche che approvate anteriormente al provvedimento MI/271 del 28 maggio 1992 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 1 giugno 1992). Nota n. 8004/30-96/484 del 29 ottobre 1992 Con la nota sopraindicata il Ministero della Sanita' - Direzione Generale del Servizio Farmaceutico - ha preso atto che la societa' Benedetti S.r.l., con cod. fisc. 00761810506, ha trasferito la sede sociale da Pisa, piazza Carrara, 19, a Scandicci (Firenze), via Donizetti, 52. -------------------------------------------------------- Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata rettificata l'autorizzazione all'immissione in commercio della sottospecificata specialita' medicinale. Decreto n. 792/1992 del 29 ottobre 1992 Specialita' medicinale: "AGRADIL" (veralipride) 20 capsule. Titolare AIC: Vita farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale, in Torino via Bucheron n. 14, (decreto ministeriale n. 717/1992 in data 14 agosto 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 19 agosto 1992). Rettifica apportata: Composizione della capsula: Gelatina mg 61,382; Biossido di titanio mg 0,6; Indigotina mg 0,012; Giallo di chinolina mg 0,006.