Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 868/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "PANCREOLAURYL TEST", nelle forme e confezioni: 1 test (2 capsule blu + 1 rossa); codice: 026587016 (in base 10) 0TCCW8 (in base 32); 10 test (20 capsule blu + 10 rosse); codice: 026587028 (in base 10) 0TCCWN (in base 32). Titolare AIC: Temmler Werke G.m.b.H. - Temmlerstra(Beta)e, 2 - Marburg (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Geymonat S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2 - codice fiscale n. 00192260602. Modifica apportata: titolare AIC: modifica della denominazione sociale della societa' estera titolare dell'AIC: da Temmler Werke G.m.b.H. a Temmler Pharma G.m.b.H. - Temmlerstra(Beta)e, 2 - Marburg (Germania), rappresentata in Italia dalla Geymonat S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 869/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale: "FERROSPRINT" (ferritina), nella forma 10 flaconcini monodose di soluzione per uso orale. Titolare AIC: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1 - codice fiscale n. 00746490150. Modifica apportata: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: un flaconcino contiene: principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico (pari a mg 62,5 Fe+++) mg 177,5; eccipienti: sorbitolo soluzione 70% ml 7,5; metile p-idrossibenzoato mg 20; aroma dolcezza mg 45; acqua depurata q.b. a ml 14. Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "FERROSPRINT" e' accompagnata dalla specificazione (complesso gluconato ferrico sodico). Numeri codice: 10 flaconcini monodose; codice: 020300036 (in base 10) 0MCJ84 (in base 32). La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni precedentemente stabilite e a prezzo invariato fino a nuove determinazioni da parte del Comitato interministeriale prezzi. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 aprile 1993. Decreto n. 870/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale: "METAFAR" (Cefmetazolo sodico) iniettabile per via intramuscolare (decreto ministeriale n. 42/1991 in data 17 dicembre 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio 1992). Titolare AIC: La.Fa.Re. S.r.l. Laboratorio farmaceutico, con sede e domicilio fiscale in Ercolano (Napoli), via Sac. B. Cozzolino n. 77. Modifica apportata: numero di codice: I.M. flacone g 0,500 + fiala 2 ml solvente codice: 027909050 (in base 10) 0UMQXU (in base 32); I.M. flacone g 1 + fiala 4 ml solvente codice: 027909062 (in base 10) 0UMQY6 (in base 32). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con decorrenza dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50% con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i codici precedentemente attribuiti. Decreto n. 871/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "CLAREMA" (eparan solfato) 30 confetti gastroresistenti da 40 mg. Titolare A.I.C. - Damor S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via S. Maria a Cubito n. 27. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: un confetto gastroresistente contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 122,2; saccarosio mg 153,0; talco mg 58,0; copolimero dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit L) mg 13,5; polietilenglicole 6000 mg 3,4; magnesio stearato mg 3,0; polivinilpirrolidone mg 3,3; dibutilftalato mg 2,0; polisorbato 80 mg 0,8; beta carotene idrosol (E 160a) mg 0,6; acido citrico mg 0,2. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 872/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale PANACEF (cefaclor monoidrato) nelle seguenti preparazioni e confezioni: granulato per sospensione estemporanea 125 mg/5 ml granulato per sospensione estemporanea 250 mg/5 ml gocce per uso pediatrico 12 capsule 250 mg 8 capsule 500 mg Titolare A.I.C. - Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: per la preparazione granulato per sospensione estemporanea 125 mg/5 ml - ogni 5 ml di sospensione contiene: principio attivo invariato. Eccipienti: emulsione di silicone 30% mg 5, gomma polisaccaride mg 7,5, amido mg 10, eritrosina E-127 (lacca di alluminio) mg 2,4, aroma fragola mg 15, sodio laurilsolfato mg 0,75, metilcellulosa mg 3, saccarosio g 2,995; per la preparazione granulato per sospensione estemporanea 250 mg/5 ml - ogni 5 ml di sospensione contiene: principio attivo invariato. Eccipienti: emulsione di silicone 30% mg 5, gomma polisaccaride mg 7,5, amido mg 10, eritrosina E-127 (lacca di alluminio) mg 4, aroma di fragola mg 20, sodio laurilsolfato mg 0,75, metilcellulosa mg 3, saccarosio g 2,855; per la preparazione gocce per uso pediatrico - ogni ml di sospensione contiene: principio attivo invariato. Eccipienti: emulsione di silicone 30% mg 1, gomma polisaccaride mg 1,5, amido mg 2, eritrosina E-127 (lacca di alluminio) mg 0,8 aroma fragola mg 4, sodio laurilsolfato mg 0,15, metilcellulosa mg 0,6, saccarosio g 0,571; per la preparazione 12 capsule da 250 mg - ogni capsula contiene: principio attivo invariato. Eccipienti: olio di silicone 350 c.s. mg 5, stearato di magnesio mg 4, amido fluido q.b. a mg 285. Composizione della capsula: patent blue V E-131 mg 0,017, eritrosina E-127 mg 0,018, biossido di titanio E-171 mg 1,140, gelatina q.b. a mg 63; per la preparazione 8 capsule da 500 mg - ogni capsula contiene: principio attivo invariato. Eccipienti: olio di silicone 350 c.s. mg 10, stearato di magnesio mg 8, amido fluido q.b. a mg 570. Composizione della capsula: patent blue V E-131 mg 0,026, eritrosina E-127 mg 0,028, biossido di titanio E-171 mg 1,790, ossido di ferro nero E-172 mg 0,160, gelatina q.b. a mg 98. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 873/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "FINALGON", tubo da g 20 di pomata - codice: 007666011 (in base 10) 079YBV (in base 32). Titolare A.I.C. - Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale n. 00421210485. Modifiche apportate: titolare A.I.C. - Nuovo titolare A.I.C.: Bidachem S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Fornovo S. Giovanni (Bergamo), strada statale 11 Padana Superiore, n. 8, codice fiscale n. 06249710150; produttore: La societa' ora titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Fornovo S. Giovanni (Bergamo). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 874/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "PRINIVIL" (lisinopril): 14 compresse da 5 mg codice: 026830012 (in base 10) 0TLT5W (in base 32) 14 compresse da 10 mg codice: 026830036 (in base 10) 0TLT6N (in base 32) 14 compresse da 20 mg codice: 026830024 (in base 10) 0TLT68 (in base 32). Titolare A.I.C. - Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni 6, codice fiscale n. 00422760587. Modifica apportata: titolare A.I.C. - nuovo titolare: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze - Piazza dell'Indipendenza, 25 codice fiscale n. 04130651005. La specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla societa' Merck Sharp e Dohme (Italia) nello stabilimento consortile sito in Pavia. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 875/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale: ZESTRIL 5 mg (lisinopril) - 14 compresse da 5 mg codice: 026834010 (in base 10) 0TLX2U (in base 32) ZESTRIL 20 mg (lisinopril) - 14 compresse da 20 mg codice: 026834022 (in base 10) 0TLX36 (in base 32) Titolare A.I.C. - ICI Pharma "Le Galien", Cergy (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' ICI Italia S.p.a., - Divisione farmaceutici, ICI Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Isonzo, n. 325 - codice fiscale n. 00735390155. Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C. ICI Italia S.p.a., divisione farmaceutici, ICI Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Isonzo, n. 325 - codice fiscale n. 00735390155, gia' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "ZESTRIL" 10 mg (lisinopril), nella confezione da 14 compresse da 10 mg. codice: 026834034 (in base 10) 0TLX3L (in base 32). denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "ZESTRIL 5", "ZESTRIL 10" e "ZESTRIL 20", rispettivamente per le preparazioni compresse da 5 mg, compresse da 10 mg e compresse da 20 mg. produttore: la specialita' medicinale, nelle preparazioni compresse da 5, da 10 e da 20 mg, e' prodotta nello stabilimento della societa' estera ICI Pharma "Le Galien", Cergy (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio, inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate sia dalla predetta societa' estera sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Caponago (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 876/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "ALTIAZEM" (diltiazem cloridrato), iniettabile liofilizzato 5 flaconi liofilizzato 50 mg + 5 fiale solvente da 5 ml. Titolare: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26. Modifica apportata: produttore: la produzione e' ora effettuata dalla societa' Biologici Italia Laboratoires S.r.l. nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano). I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 877/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "DANKA" (levodropropizina) - flacone ml 200 di sciroppo. Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo n. 31. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' estera Laboratoires Leurquin Mediolanum nello stabilimento sito in Neuilly sur Marne - Francia. I controlli continuano ad essere eseguiti dalla societa' titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, n. 31. Decorrenza di efficacia del decreto 1 dicembre 1992. Decreto n. 878/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "BRONCOVALEAS", sciroppo - flacone 120 ml. Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri n. 10. Modifica apportata: produttore: la preparazione sopra indicata e' prodotta e confezionata anche dalla Cooperativa farmaceutica soc. coop. a r.l. (CoFa), nello stabilimento sito in Cerro Maggiore (Milano), via Kennedy, n. 12. Le operazioni di controllo vengono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, via Vallisneri n. 10. Decorrenza di efficacia del decreto 1 dicembre 1992. Decreto n. 879/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "ANAFRANIL", 5 fiale mg 25/ml 2. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. n. 233 km 20,500. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla consociata estera Ciba Geigy Ltd, nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Altre condizioni: la specialita' medicinale, importata dalla Svizzera, puo' essere impiegata sul solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 880/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinali: LOPRESOR - 5 fiale mg 5/ml 5; LUDIOMIL - 10 fiale mg 25/ml 5; NEURACTIV - 10 fiale g 1/ml 5. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. n. 233 km 20,500. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono prodotte e controllate anche dalle consociate estere Laboratories Ciba Geigy S.a. nello stabilimento sito in Huningue (Francia) e Ciba Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Altre condizioni: le specialita' medicinali, importate dalla Svizzera, possono essere impiegate sul solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 881/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "MENOVIS" soluzione iniettabile per via intramuscolare, nella confezione da una dose (1 fiala A + 1 fiala B). Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Matteotti n. 8. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta e controllata dalla societa' Farmitalia Carlo Erba S.p.a., nello stabilimento sito in Nerviano (Milano), via Milano n. 68. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 882/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinali: "CAFFALGINA" 3 e 6 flaconcini orali, 12 confetti; "HONEYFLU" sciroppo ml 200; "LAXYGOCCE" flaconcino ml 22 gocce; "MENTALGINA" 3 e 6 flaconcini orali e gocce ml 30; "MINOTRICON" lozione 2% flac. ml 60 e 30 flaconcini ml 2; "PARAMICINA" 16 capsule; "PASTICCA TOSSIFUGA" 60 compresse; "SETRICON SHAMPOO" flac. g 140 sospensione; "TUSMINA" 30 compresse e flac. ml 100 di sciroppo. Titolare A.I.C.: Kalopharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, n. 3. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono prodotte e controllate dalla societa' Baker Pharma S.p.a. di Roma nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Corsi Salviati n. 27. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 883/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "TINADERM" (barattolo aspersorio polvere 0,5% 20 g. Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' estera Schering Plough Limited nello stabilimento sito in Mildenhall, Bury St. Edmunds, Suffolk. Uk. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 884/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "ASSORAL" 12 compresse 150 mg Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla societa' estera Usiphar nello stabilimento sito in Compie'gne (Francia)". Le operazioni terminali di confezionamento (inserimento nel contenitore primario, astucciamento con il F.I. e bollinatura) sono effettuate da: Usiphar stabilimento sito in Compie'gne (Francia); Glaxo S.p.a. - stabilimento consortile sito in Verona, via A. Fleming, 2. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 885/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "GESTONE" (progesterone) nella preparazione fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: AMSA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Parioli, 27. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e confezionata dalla Cooperativa farmaceutica soc. coop. a r.l. nello stabilimento sito in Cerro Maggiore (Milano), mentre i controlli sul prodotto finito sono effettuati presso lo stabilimento della societa' titolare dall'AIC sito in Barberino del Mugello (Firenze), con l'eccezione dei controlli biologici che sono effettuati dalla Biolab SGS S.r.l. nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 886/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "ELISIR TERPINA" sciroppo (flacone da 200 ml). Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Duca D'Aosta, 12. Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla Schiapparelli salute S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Torino, corso Belgio, n. 86 anziche' in quello sito in Alanno Scalo (Pescara). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 887/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "NIMOTOP per infusione" nella confezione flacone x mg 10/50 ml con tubo deflussore. Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210 - cod. fisc. 0584913015. Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C., e' trasferita alla societa' Bayropharm Italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 218 - cod. fisc. 00829950153. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 889/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinali "ISOCEF" (ceftibuten), granulato per sospensione orale e capsule da 200 e 400 mg. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Via M. Civitali n. 1 - (D.M. 106 del 17 febbraio 1992). Modifica apportata: produttore per entrambe le preparazioni: la produzione e' ora effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Pomezia (Roma) via Laurentina, km 24,730. confezionamento: limitatamente alla preparazione granulare per sospensione orale, in sostituzione di quello precedente e' ora autorizzato, a prezzo invariato, il confezionamento "flacone di vetro ambra di tipo III munito di capsula di chiusura a prova di bambino costituita da sottocaspula di polipropilene omopolimero neutro con guarnizione di gomma clorobutilica e capsula esterna di polipropilene omopolimero". Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. I lotti della preparazione granulato per sospensione orale, gia' prodotti con il precedente confezionamento, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 890/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "CONTROL" 30 compresse da 1 mg e 20 compresse da 2,5 mg. Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210. Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate anche dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace, 25/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 891/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale: "STAPOROS". Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla societa' Serpero Industria Galenica Milanese S.p.a. nello stabilimento sito in Masate (Milano), via Serpero, 2. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 892/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "ASPIRINA" (acido acetilsalicilico) nella preparazione "ASPIRINA C PLUS" granulato da g 10 (10 e 20 bustine). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126. Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento (inserimento del granulato nelle bustine e inserimento delle bustine e del foglio illustrativo nell'astuccio) sono effettuate anche dalla societa' R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km. 20,100. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 893/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "ASPIRINA" (acido acetilsalicilico) nella preparazione "ASPIRINA 03" con sistema tampone (4, 10 e 20 compresse). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126. Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate oltre che negli stabilimenti precedentemente autorizzati, ad eccezione di quello consortile sito in Valeggio sul Mincio, la cui autorizzazione deve intendersi revocata, anche dalla societa' S.I.I.T. S.r.l. nello stabilmento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via L. Ariosto, 50/60. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 894/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "ASPIRINA" (acido acetilsalicilico) nelle preparazioni "ASPIRINA 05 Forte" con sistema tampone (4, 10 e 20 compresse da 0,5 g) e "ASPIRINA 05 MASTICABILE" (10 e 16 compresse da 0,5 g). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126. Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento (inserimento delle compresse in blisters, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) delle preparazioni sopra indi- cate sono ora effettuate oltre che negli stabilimenti precedentemente autorizzati, anche in quello della societa' S.I.I.T. S.r.l. sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via L. Ariosto, 50/60. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 895/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "CORYFIN" nella preparazione "CORYFIN C 100" 24 caramelle. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157. Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento (inserimento delle caramelle nei blisters e successivo astucciamento con relativa immissione del foglio illustrativo) sono ora effettuate anche dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito S. Prospero (Modena), via della Pace, 25/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 896/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "VICILAN" 20 compresse da 100 mg. Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a., Divisione farmaceutici ICI-Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25. Modifica apportata: produttore limitatamente al confezionamento: le operazioni di confezionamento (ripartizione delle compresse nei flaconi di vetro, etichettatura e chiusura dei flaconi, inserimento in singolo astuccio del flacone e del foglio illustrativo) sono ora effettuate dalla societa' Fine Foods Nim S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via Grignano, 29. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Decreto n. 897/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale "PRINZIDE" (lisinopril) nella forma e confezione: 14 compresse 20/12,5 mg. Codice: 027481011 (in base 10) 0U6NXM (in base 32). Titolare A.I.C.: Merk Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, n. 6, codice fiscale 00422760587. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, piazza dell'Indipendenza n. 25; codice fiscale 04130651005. La specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla societa' Merck Sharp e Dohme (Italia) nello stabilimento consortile sito in Pavia. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Provvedimento n. MI 596 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinale: "NEUPOGEN 30" e "NEUPOGEN 48". Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Lucia n. 4. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Neupogen e' indicato nel ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne non mieloidi e per la riduzione della durata della neutropenia e delle sue conseguenze cliniche in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro 12 mesi. Nota n. 8004/70-266/497 del 28 novembre 1992 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la societa' Du Pont Pharma Italia S.r.l., con codice fiscale 04130651005 ha trasferito la sede sociale da Roma - via XXIV Maggio n. 43 a Firenze - Piazza dell'Indipendenza n. 25. Con il decreto ministeriale di seguito elencato e' stata rettificata l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali. Decreto n. 888/1992 del 28 novembre 1992 Specialita' medicinali: elenco di cui all'art. 1 del decreto ministeriale n. 166/1992 in data 27 febbraio 1992 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 51 del 2 marzo 1992). Titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a. (nuova denominazione sociale della societa' Knoll S.p.a., prodotti farmaceutici), con sede e domicilio fiscale in Milano, via Soperga n. 39, codice fiscale 0086840153. Rettifica apportata: nuovo elenco: AKINETON fiale, CARDIAZOL PARACODINA, IRUXOL, ISOPTIN fiale, LEVOBREN, OGURAN, PARACODINA e PARACODINA sciroppo.