Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 898/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "TRIMINULET" confetti. Titolare A.I.C. - Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) via Nettunense, 90, codice fiscale n. 00150450591. Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Wyeth - Pharma G.m.b.H nello stabilimento sito in Mu'nster/Westfalen (Germania). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: astuccio contenente una confezione-calendario da 21 confetti; codice 027359013 (in base 10) 0U2XT5 (in base 32); prezzo L. 11.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d). Composizione: 6 confetti di colore beige contengono ciascuno: Gestodene mg 0,050 ed etinilestradiolo mg 0,03; eccipienti: lattosio mg 37,455, amido di mais mg 15,5, polivinilpirrolidone 25,000 mg 1,7, talco mg 4,198, calcio sodio edetato mg 0,065, magnesio stearato mg 0,2, saccarosio mg 19,371, polivinilpirrolidone 700.000 mg 0,189, polietilenglicole 6000 mg 2,148, calcio carbonato mg 8,606, titanio biossido mg 0,274, glicerina mg 0,137, cera E mg 0,05, ossido di ferro giallo mg 0,027; 5 confetti di colore marrone scuro contengono ciascuno: Gestodene mg 0,070 ed etinilestradiolo mg 0,04; eccipienti: lattosio mg 37,425, amido di mais mg 15,5, polivinilpirrolidone 25,000 mg 1,7, talco mg 4,169, calcio sodio edetato mg 0,065, magnesio stearato mg 0,2, saccarosio mg 19,180, polivinilpirrolidone 700.000 mg 0,187, polietilenglicole 6000 mg 2,127, calcio carbonato mg 8,546, titanio biossido mg 0,269, glicerina mg 0,135, cera E mg 0,05, ossido di ferro marrone cioccolato mg 0,337; 10 confetti di colore bianco contengono ciascuno: gestodene mg 0,100 ed etinilestradiolo mg 0,03; eccipienti: lattosio mg 37,405, amido di mais mg 15,5, polivinilpirrolidone 25,000 mg 1,7, talco mg 4,242, calcio sodio edetato mg 0,065, magnesio stearato mg 0,2, saccarosio mg 19,660, polivinilpirrolidone 700.000 mg 0,171, polietilenglicole 6000 mg 2,180, calcio carbonato mg 8,697, cera E mg 0,05. Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 899/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "MUMATEN BERNA" (vaccino parotitico vivo attenuato, ceppo Rubini) liofilizzato iniettabile per via sottocutanea. Titolare A.I.C. - Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, di Berna (Svizzera), rappresentato in Italia dall'Istituto sieroterapico Berna S.i.r.l., con sede e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Berna (Svizzera). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone di vaccino liofilizzato da 1 dose + solvente in flacone siringa sterile e pronto per l'uso; codice 028446019 (in base 10) 0V43B3 (in base 32); classe d). Composizione: un flacone di vaccino liofilizzato (1 dose vaccinante) contiene: virus della parotite epidemica vivo attenuato, ceppo Rubini, coltivato su cellule umane diploidi almeno 5000 TCID50. Eccipienti: albumina umana 6,0 mg; arginina - HCl mg 19,578; calcio gluconato 4,284 mg; lattosio 9,0 mg; D-sorbitolo, 15,0, NaOH 0,24 mg; M199 max 2,47 mg; NaHCO3 max 0,495 mg; solvente: acqua distillata 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: vaccino contro la parotite epidemica. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Altre condizioni: il vaccino deve essere destinato all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 900/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "ACELLUVAX" (vaccino antipertosse acellulare). Titolare A.I.C. - Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, codice fiscale n. 01392770465. Produttore: produzione e confezionamento: Sclavo S.p.a. - stabilimento sito in Sovicille (Siena) loc. Bellaria, Rosia; controlli sul prodotto finito: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Siena, via Fiorentina, 1. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) fiala - siringa per pronto impiego x ml 0,5 i.m.; codice 028274013 (in base 10) 0UYVBX (in base 32); classe d). 2) fiala x ml 0,5 i.m.; codice 028274025 (in base 10) 0UYVC9 (in base 32); classe d). 3) fiala x ml 0,5 i.m. + siringa; codice 028274037 (in base 10) 0UYVCP (in base 32); classe d). Composizione: sospensione sterile di vaccino anti-pertosse di tipo acellulare costituito da antigeni purificati della B.pertussis. Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene: principio attivo: 7,5(Micron(g di PT 9K/129G, 10 (Micron(g di FHA e 10(Micron(g di 69KD. Eccipienti: 0,05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato; 0,5 mg di idrossido di alluminio. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva nei confronti della pertosse a partire dal secondo mese di eta'. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 901/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "BENYLIN DAY & NIGHT" nella preparazione compresse. Titolare A.I.C. - Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Matteotti, 8, codice fiscale n. 09810140153. Produttore: Park Davis S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate (Milano). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: scatola di 15 compresse di Benylin Day e 5 compresse di Benylin Night; codice 028374015 (in base 10) 0V1WZZ (in base 32); classe c). Composizione: una compressa gialla (giorno) contiene: paracetamolo mg 500, fenilpropanolamina cloridrato mg 25; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 107,72, sodio croscarmellose mg 12,52, polivinilpirrolidone mg 9,04, silice colloidale mg 2,78, calcio stearato mg 3,48, E 104 lacca mg 0,55; una compressa azzurra (notte) contiene: paracetamolo mg 500, difenidramina cloridrato mg 25; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 110,36, sodio croscarmellose mg 13,90, polivinilpirrolidone mg 9,04, silice colloidale mg 2,78, calcio stearato mg 3,48, E 132 lacca mg 1,55. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 902/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "LADIP" (lacidipina) compresse mg 2. Titolare A.I.C. - Duncan farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n. 00455000232. Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 28 compresse mg 2; codice 028804019 (in base 10) 0VH0XM (in base 32); classe d). Composizione: una compressa contiene: lacidipina 2,00 mg. Eccipienti: lattosio 277,25 mg, polivinilpirrolidone 20,00 mg, magnesio stearato 0,75 mg, metilidrossipropilcellulosa 9,636 mg, titanio biossido 3,364 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento della ipertensione arteriosa. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 903/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "URODIE" (terazosina cloridrato) compresse divisibili "S 2 mg", "5 mg" e "10 mg". Titolare A.I.C. - Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina) via Pontina km 52, codice fiscale n. 00076670595. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, km 52. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 10 compresse divisibili da 2 mg; codice 028284014 (in base 10) 0UZ53G (in base 32); prezzo L. 10.850 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe a); 14 compresse divisibili da 5 mg; codice 028284026 (in base 10) 0UZ53U (in base 32); prezzo L. 36.550 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe a); 14 compresse divisibili da 10 mg; codice 028284038 (in base 10) 0UZ546 (in base 32); prezzo L. 51.950 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe a). La collocazione in classe a), decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d). Composizione: una compressa divisibile da 2 mg contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 2H2O mg 2,374 pari a terazosina base mg 2; eccipienti: lattosio mg 126,630, amido di mais mg 13,50, talco mg 6, magnesio stearato mg 1,125, E 100 mg 0,75; una compressa da 5 mg contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 2H2O mg 5,935 pari a terazosina base mg 5,00; eccipienti: lattosio mg 123,665, amido di mais mg 13,500, talco mg 6,00, magnesio stearato mg 1,125, E 1320 mg 0,050, E 110 mg 0,100; una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 2H2O mg 11,87 pari a terazosina base mg 10; eccipienti: lattosio mg 117,680, amido di mais mg 13,50, talco mg 6, magnesio stearato mg 1,125, E 110 mg 0,20. Indicazioni terapeutiche: disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica benigna. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 904/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "AGIOFIBRE" granulare per uso orale. Titolare A.I.C. - Dr. Madaus e Co. - Colonia (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice fiscale n. 04843650153. Produttore: la societa' titolare della A.I.C. nello stabilimento sito in Colonia (Germania). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: barattolo da 250 g di granulato per uso orale; codice 027240011 (in base 10) 0TZ9LC (in base 32); classe c). Composizione: 100 g di granulato contengono: plantago ovata semi g 65, hispaghula husk g 2,2. Eccipienti: comino essenza g 0,035, salvia essenza g 0,035, menta essenza g 0,07, gomma arabica g 1,4, talco g 12, titanio biossido (E 171) g 0,105, ferro ossido rosso (E 172) g 0,07, ferro ossido giallo (E 172) g 0,723, paraffina solida g 0,11, paraffina liquida g 0,24, saccarosio g 18,012. Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 905/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "VIDEX" (didanosina) compresse masticabili/dispersibili tamponate da 25, 50, 100 e 150 mg. Titolare A.I.C. - Bristol - Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, n. 73, codice fiscale n. 00082130592. Produttore: Bristol - Myers Squibb nello stabilimento sito in Evansville, Indiana, 47721, (USA). Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, astucciamento, ed inserimento del foglio illustrativo) nonche' i controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone) localita' Fontana del Ceraso. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 25 mg; codice 028341028 (in base 10) 0V0WT4 (in base 32); prezzo L. 69.960; classe b). 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 50 mg; codice 028341030 (in base 10) 0V0WT6 (in base 32); prezzo L. 139.920; classe b). 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 100 mg; codice 028341042 (in base 10) 0V0WTL (in base 32); prezzo L. 279.840; classe b). 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 150 mg; codice 028341055 (in base 10) 0V0WTZ (in base 32); prezzo L. 419.760; classe b). Ove non diversamente stabilito con provvedimento CIP, la specialita' medicinale sara' posta in commercio ai prezzi suindicati proposti dalla societa' titolare dell'autorizzazione, ai sensi dell'art. 1, comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79. Composizione: ogni compressa da 25 mg contiene: principio attivo: didanosina (2', 3'-dideossiinosina) 25,00 mg, eccipienti: diidrossialluminio carbonato sodico 1350,00 mg; idrossido di magnesio 450,00 mg; sodio citrato diidrato 300,00 mg; aspartame 40,00 mg; crospovidone 75,00 mg; saccarosio 160,00 mg; cellulosa microcristallina 490,00 mg; silice colloidale 37,5 mg; aroma "Wintergreen" 22,50 mg, magnesio stearato 50,00 mg; ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: didanosina (2', 3'-dideossiinosina) 50,00 mg, eccipienti: diidrossialluminio carbonato sodico 1350,00 mg; idrossido di magnesio 450,00 mg; sodio citrato diidrato 300,00 mg; aspartame 40,00 mg; crospovidone 75,00 mg; saccarosio 160,00 mg; cellulosa microcristallina 465,00 mg; silice colloidale 37,50 mg; aroma "Wintergreen" 22,50 mg, magnesio stearato 50,00 mg; ogni compressa da 100 mg contiene: principio attivo: didanosina (2', 3'-dideossiinosina) 100,00 mg eccipienti: diidrossialluminio carbonato sodico 1350,00 mg; idrossido di magnesio 450,00 mg; sodio citrato diidrato 300,00 mg; aspartame 40,00 mg; crospovidone 75,00 mg; saccarosio 160,00 mg; cellulosa microcristallina 415,00 mg; silice colloidale 37,50 mg; aroma "Wintergreen" 22,50 mg, magnesio stearato 50,00 mg; ogni compressa da 150 mg contiene: principio attivo: didanosina (2', 3'-dideossiinosina) 150,00 mg, eccipienti: diidrossialluminio carbonato sodico 1350,00 mg; idrossido di magnesio 450,00 mg; sodio citrato diidrato 300,00 mg; aspartame 60,00 mg; crospovidone 75,00 mg; saccarosio 160,00 mg; cellulosa microcristallina 345,00 mg; silice colloidale 37,50 mg; aroma "Wintergreen" 22,50 mg, magnesio stearato 50,00 mg. Indicazioni terapeutiche: VIDEX e' indicato per il trattamento di adulti e bambini (di eta' superiore ai sei mesi) affetti da infezione sintomatica da HIV che si siano dimostrati intolleranti alla terapia con zidovudina o che abbiano mostrato un significativo deterioramento clinico o immunologico durante la terapia con zidovudina. L'intolleranza ematologica, correlata alla zidovudina, e' caratterizzata da: una dimininuzione del tasso di emoglobulina di almeno 2 g/dl o da una concentrazione totale di emoglobina inferiore a 8,5 g/dl; una riduzione dei neutrofili di almeno 200 cellule/mm(Elevato al Cubo) o da una concentrazione totale di neutrofili inferiore a 750 cellule/mm(Elevato al Cubo). L'intolleranza clinica comprende miopatia con incremento degli enzimi muscolari che regrediscono dopo l'interruzione di zidovudina, sintomi gastrointestinali o altri sintomi clinici chiaramente correlabili alla zidovudina. Questa indicazione si basa sugli aumenti del numero dei CD4 osservati nei pazienti in terapia con VIDEX. Gli aumenti del numero dei CD4 sono considerati markers dell'attivita' antivirale e sono stati collegati al beneficio clinico in precedenti studi per la terapia dell'AIDS. Durante il trattamento con didanosina sono stati osservati, in aggiunta all'aumento del numero dei CD4, miglioramento dei parametri ematologici, aumento di peso e riduzione dei livelli dell'antigene P24. Mentre per il momento non si hanno risultati dagli studi controllati riguardanti l'effetto della terapia con VIDEX sulla progressione clinica dell'infezione da HIV, studi clinici sono in corso con lo scopo di verificare gli obiettivi in determinate finalita' cliniche, come le infezioni opportunistiche, la sopravvivenza e con lo scopo di determinare la dose ottimale. Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e agli altri centri autorizzati, secondo le modalita' previste dalle linee guida per la terapia antiretrovirale, dalla commissione nazionale per la lotta contro l'AIDS. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 906/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "IMAGOPAQUE" (Iopentol) mezzo di contrasto per uso intramuscolare. Titolare A.I.C. - Nycomed A.S. - Oslo Norvegia, rappresentata in Italia da Nycomed S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza S. Eustorgio n. 2, codice fiscale n. 10044540150. Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Oslo (Norvegia). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 150 mg I/ml flac. ml 50; codice 027877012 (in base 10) 0ULRNN (in base 32); prezzo L. 58.800; classe b). 2) 150 mg I/ml flac. ml 100; codice 027877024 (in base 10) 0ULRP0 (in base 32); prezzo L. 107.800; classe b). 3) 200 mg I/ml flac. ml 20; codice 027877036 (in base 10) 0ULRPD (in base 32); prezzo L. 33.500; classe b). 4) 200 mg I/ml flac. ml 50; codice 027877048 (in base 10) 0ULRPS (in base 32); prezzo L. 72.200; classe b). 5) 250 mg I/ml flac. ml 20; codice 027877051 (in base 10) 0ULRPV (in base 32); prezzo L. 41.600; classe b). 6) 250 mg I/ml flac. ml 50; codice 027877063 (in base 10) 0ULRQ7 (in base 32); prezzo L. 87.100; classe b). 7) 300 mg I/ml flac. ml 20; codice 027877075 (in base 10) 0ULRQM (in base 32); prezzo L. 51.800; classe b). 8) 300 mg I/ml flac. ml 50; codice 027877087 (in base 10) 0ULRQZ (in base 32); prezzo L. 108.500; classe b). 9) 300 mg I/ml flac. ml 100; codice 027877099 (in base 10) 0ULRRC (in base 32); prezzo L. 198.000; classe b). 10) 350 mg I/ml flac. ml 50; codice 027877101 (in base 10) 0ULRRF (in base 32); prezzo L. 125.500; classe b). 11) 350 mg I/ml flac. ml 100; codice 027877113 (in base 10) 0ULRRT (in base 32); prezzo L. 230.000; classe b). Ove non diversamente stabilito con provvedimento CIP, la specialita' medicinale nelle preparazioni e confezioni succitate sara' posta in commercio ai prezzi su indicati proposti dalla societa' titolare A.I.C., ai sensi dell'art. 1, comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79. Composizione: 1 ml di soluzione (150 mg I/ml) contiene: iopentol mg 329, trometamolo mg 1,20, sodio calcio edatato mg 01,0, acido cloridrico q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile; 1 ml di soluzione (200 mg I/ml) contiene: iopentol mg 438, trometamolo mg 1,20, sodio calcio edetato mg 01,0, acido cloridrico q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile; 1 ml di soluzione (250 mg I/ml) contiene: iopentol mg 548, trometamolo mg 1,20, sodio calcio edetato mg 01,0, acido cloridrico q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile; 1 ml di soluzione (300 mg I/ml) contiene: iopentol mg 658, trometamolo mg 1,20, sodio calcio edetato mg 01,0, acido cloridrico q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile; 1 ml di soluzione (350 mg I/ml) contiene: iopentol mg 768, trometamolo mg 1,20, sodio calcio edetato mg 01,0, acido cloridrico q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile. Indicazioni terapeutiche: angiografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto negli ospedali e nelle case di cura. Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 907/1992 del 1 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "DEB" (tetridamina maleato) nella forma lavanda vaginale monouso allo 0,134%. Titolare A.I.C. - Poli - Industria Chimica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale n. 00746490150. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento comune sito in Rozzano (Milano), localita' Quinto de' Stampi. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 5 flaconi da 150 ml di lavanda vaginale monouso allo 0,134%; codice: 022526026 (in base 10) 0PHG2B (in base 32) prezzo L. 10.350; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50%. Decorrenza: dal 1 febbraio 1993. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: tetridamina maleato mg 134; eccipienti: sodio metile idrossibenzoato mg 200, sodio propile idrossibenzoato mg 23, polisorbato 20 mg 750, sodio edetato mg 100, acido lattico mg 200, profumo alla rosa mg 100, glicole propilenico g 3,3, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti ed esocerviciti aspecifiche di qualsiasi origine e natura. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 923/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "LAMISIL" (terbinafina), compresse da mg 125, compresse da mg 250 e crema all'1%. Titolare A.I.C. - Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1 - codice fiscale n. 07195130153. Produttore: per la forma compresse da mg 125 e da mg 250: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta; per la forma crema all'1%: sia la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Cinisello Balsamo (Milano) sia la societa' Sandoz A.G. nello stabilimento sito in Norimberga (Germania), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento anche da parte della Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta. Confezione autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 16 compresse x mg 125; codice: 028176016 (in base 10) 0UVVNJ (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione, dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d); 2) 8 compresse x mg 250; codice: 028176028 (in base 10) 0UVVNW (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d); 3 tubo x g 30 di crema all'1%; codice: 028176030 (in base 10) 0UVVNY (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%. Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d). Composizione: una compressa da mg 125 contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 140,625 mg (pari a 125 mg di terbinafina base). Eccipienti: magnesio stearato 2,100 mg, idrossipropilmetilcellulosa 6,300 mg, cellulosa microcristallina 14,700 mg, lattosio 21,075 mg, sodio carbossimetilamido 25,200; una compressa da mg 250 contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina base). Eccipienti: magnesio stearato 1,950 mg, silice colloidale 1,950 mg, idrossipropilmetilcellulosa 11,700 mg, sodio carbossimetilamido 44,850 mg, cellulosa microcristallina 48,300 mg; 1 g di crema all'1% contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 10,000 mg. Eccipienti: sodio idrossido 1,200 mg, alcool benzilico 10,000 mg, sorbitano monostearato 19,000 mg, cetil palmitato 20,000 mg, alcool celitico 40,000 mg, alcool stearilico 40,000 mg, polisorbato 60 61,000 mg, isopropil miristato 80,000 mg, acqua demineralizzata 718,000 mg. Indicazioni terapeutiche: compresse: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Eipidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis), per le quali in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione, la terapia orale e' considerata appropriata. Crema: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute da Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassenzia furfur). Regime di dispensazione: la vendita al publico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 928/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "FLOLAN" (epoprostenolo sodico) nella forma liofilizzato iniettabile per via endovenosa. Titolare A.I.C. - The Wellcome Foundation Ltd. di Londra (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - via del Mare, 36 - codice fiscale n. 00407630581. Produttore: The Wellcome Foundation Ltd, nello stabilimento sito in Londra (Inghilterra) con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inserimento del foglio illustrativo ed astucciamento) anche da parte della societa' Wellcome Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma) - via del Mare, 36. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone di liofilizzato da 0,500 mg + flacone da 50 ml di diluente. codice: 027750013 (in base 10) 0UGVMX (in base 32); prezzo: L. 387.200 (supplemento ordinario alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992); classe: b). Composizione: ogni flaconcino di prodotto liofilizzato contiene principio attivo: epoprostenolo sodico pari a epoprostenolo mcg 500. Eccipienti: glicina mg 3,760, sodio cloruro mg 2,932, mannitolo mg 50,000; ogni flacone di diluente contiene: glicina mg 94,0, sodio cloruro mg 73,3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50 ml. Indicazioni terapeutiche: il Flolan e' indicato come alternativa dell'eparina durante la dialisi renale, specialmente quando esiste un alto richio di problemi emorragici in seguito all'uso di eparina. Regime di dispensazione: uso riservato a centri ospedalieri specializzati. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 929/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "EXOSURF NEONATALE" (colfosceril palmitato), liofilizzato per via endotracheale. Titolare A.I.C. - The Wellcome Foundation Ltd. di Londra (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - via del Mare, 36 - codice fiscale n. 00407630581. Produttore: la produzione del liofilizzato viene effettuata dalla societa' estera Burroughs Wellcome Co., nello stabilimento sito in Greenville - North Carolina (U.S.A.); la produzione del diluente, le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inserimento del foglio illustrativo ed astucciamento) ed i controlli vengono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Londra (Inghilterra); le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuate anche dalla societa' Wellcome Italian S.p.a. nello stabilimento, sito in Pomezia (Roma) - via del Mare, 36. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flac. di liof. + flac.no di dil. + 5 adattatori; codice: 028036010 (in base 10) 0URLXB (in base 32); prezzo: L. 1.066.550 (supplemento ordinario alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992); classe: b). Composizione: ogni flaconcino di prodotto liofilizzato contiene: principio attivo: colfosceril palmitato 108,0 mg. Eccipienti: alcool cetilico 12,0 mg, sodio cloruro 46,76 mg, tilossapolo 8,0 mg; ogni flaconcino di diluente contiene: acqua sterile per prestazioni iniettabili 8 ml. Indicazioni terapeutiche: l'Exosurf Neonatale e' indicato nel trattamento dei neonati con "Respiratory Distress Syndrome" (RDS) o malattia delle membrane ialine, di peso alla nascita di 700 g o piu'. Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e case di cura specializzate. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 930/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "VICKS VAPOSYRUP FLUIDIFICANTE" (Guaifenesina) sciroppo. Titolare A.I.C. - societa' Procter & Gamble Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, codice fiscale n. 00439220583. Produttore: Richardson Gmbh nello stabilimento sito in Gross Gerau (Germania). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: sciroppo 120 ml; codice: 028689014 (in base 10) 0VCJMQ (in base 32); classe: c); sciroppo 180 ml; codice: 028689026 (in base 10) 0VCJN2 (in base 32); classe: c); sciroppo 250 ml; codice: 028689038 (in base 10) 0VCJNG (in base 32); classe: c). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: % p/v. guaifenesina 1,333. Altri componenti: saccarosio 51,00; propilenglicole 12,00; alcool (96%) 10,42% v/v; sorbitolo (soluzione) 2,00; glicerina 2,00; cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa 1,25; sodio citrato, idrato 0,522; acido citrico, anidro 0,338; aroma di arancio (F9720) 0,100% v/v; sodio benzoato 0,10; biossido di titanio 0,10; mentolo 0,08; giallo (E 110) 0,02; giallo (E 104) 0,005; acqua purificata q.b. a 100; Indicazioni terapeutiche: fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 931/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "VICKS VAPOSYRUP" (Destrometorfano Bromidrato) sciroppo. Titolare A.I.C. - societa' Procter & Gamble Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, codice fiscale n. 00439220583. Produttore: Richardson Gmbh nello stabilimento sito in Gross Gerau (Germania). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: sciroppo 120 ml; codice: 028688012 (in base 10) 0VCHND (in base 32); classe: c); sciroppo 180 ml; codice: 028688024 (in base 10) 0VCHNS (in base 32); classe: c); sciroppo 250 ml; codice: 028688036 (in base 10) 0VCHP4 (in base 32); classe: c). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: % p/v. destrometorfano bromidrato 0,133. Altri componenti: saccarosio 51,00; propilenglicole 12,00; alcool (96%) 10,42% v/v; sorbitolo (soluzione) 2,00; glicerina 2,00; cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa 1,25; sodio citrato, idrato 0,522; acido citrico, anidro 0,338; aroma di ciliegia (14654) 0,25% v/v; sodio benzoato 0,10; biossido di titanio 0,10; mentolo 0,08; rosso ponceau (E 124) 0,013; acqua purificata q.b. a 100; Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 932/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "TECHNESCANfB012R MAG 3 - DRN 4334" Kit diagnostico nella forma liofilizzato per la preparazione di soluzione iniettabile uso endovenoso (tiatide marcata con 99fB012m TC). Titolare A.I.C. - Mallinckrodt Medical B.V. di Petten (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1, codice fiscale n. 00696360155. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Petten (Olanda). Confezioni autorizzate, numero di autorizzazione, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: kit diagnostico contenente 5 flaconi di liofilizzato x mg 18; numero di autorizzazione: 1-01; classe: b). Composizione: ogni flacone contiene 18 mg di polvere sterile per uso iniettabile dopo marcatura con 99fB012m TC: benzoilmercaptocetiltriglicina 1 mg, cloruro stannoso 0,04 mg, tartrato bisodico 16,9 mg. Indicazioni terapeutiche: prodotto diagnostico indicato, dopo marcatura con 99fB012m TC, per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' limitato ad ospedali e case di cura qualificati ed autorizzati all'uso ed alla manipolazione di radioisotopi. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 933/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "SINEMET CR" compresse a rilascio controllato. Titolare A.I.C. - Du Pont Pharma Italia S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Firenze, piazza dell'Indipendenza n. 25, codice fiscale n. 04130651005. Produttore: Merck Sharp e Dohme Italia S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Pavia, via Emilia n. 21. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 30 compresse a rilascio conttrollato; codice: 027962012 (in base 10) 0UPBNW (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' prevista nella misura del 30%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: levodopa 200,00 mg; carbidopa idrata 54,00 mg; (corrispondenti a mg 50 di carbidopa anidra). Eccipienti: ossido ferrico rosso 0,30 mg; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato 1,10 mg; idrossipropilcellulosa 17,00 mg; copolimero dell'acetato di polivinile con l'acido crotonico 5,00 mg; magnesio stearato 3,00 mg. Indicazioni terapeutiche: Sinemet CR e' indicato nel trattamento del morbo di Parkinson idiopatico in particolare per ridurre le "fasi off" in pazienti gia' trattati con associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e che abbiano manifestato oscillazioni nella sintomatologia motoria. L'esperienza con Sinemet CR in pazienti non precedentemente trattati con levodopa e' limitata. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 934/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "MIDERM" - compresse mg 250 e tavolette vaginali mg 200. Titolare A.I.C. - Stabilimento Chimico Farmaceutico Medelejeff S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58. Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Roma via Tiburtina n. 1496. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 20 compresse 250 mg; codice: 027203013 (in base 10) 0TY5G5 (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 febbraio 1993; prezzo L. 37.900; 2) 15 tavolette vaginali 200 mg; codice: 027203025 (in base 10) 0TY5GK (in base 32); classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 febbraio 1993; prezzo: L. 20.400. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: miconazolo (1-/2,4-dicloro(Beta)-(2,4 diclorobenzilossi)fenetil) imidazolo 250 mg. Eccipienti: amido di mais 75 mg; talco 15 mg; magnesio stearato 5 mg; una tavoletta contiene: principio attivo: miconazolo nitrato (1-/2,4-dicloro-(Beta)-(2,4 diclorobenzilossi) fenetil) imidazolo nitrato 200 mg. Eccipienti: gel di silice 20 mg; amido di mais 100 mg; lattosio 120 mg; bitartrato di potassio 340 mg; sodio bicarbonato 170 mg. Indicazioni terapeutiche: compresse per uso orale: infezioni micotiche dell'orofaringe e del tratto gastrointestinale; profilassi per la prevenzione delle recidive nelle vulvovaginiti da candida; tavoletta per uso vaginale: infezioni volvovaginali micotiche e batteriche sensibili. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 935/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "FITOSTRESS" capsule. Titolare A.I.C. - Societa' Farmaceutici Procemsa S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Torino, via Pinerolo, 12, codice fiscale n. 00455590018. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Torino, via Pinerolo, 12. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 40 capsule; codice: 027993017 (in base 10) 0UQ8XT (in base 32); classe: c). Composizione: una capsula contiene: principi attivi: panax ginseng estratto secco mg 120, cola noci estratto secco mg 80; eccipienti (composizione capsula): lattosio mg 102, amido di mais mg 35, silice precipitata mg 10, magnesio stearato mg 3, gelatina mg 66, acqua mg 11. Indicazioni terapeutiche: tradizionalmente impiegato come coadiuvante negli stati di affaticamento. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 962/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "TERBITEF" (terbinafina), nelle forme compresse da mg 250, compresse da mg 125 e crema all'1%. Titolare A.I.C. - Wander S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Meucci, 39 codice fiscale n. 00756550158. Produttore: per la forma compresse da mg 250 e da mg 125: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta; per la forma crema all'1%: sia la societa' Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Cinisello Balsamo (Milano) sia la societa' Sandoz A.G. nello stabilimento sito in Norimberga (Germania), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento anche da parte della Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta; Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 8 compresse x mg 250; codice: 028630010 (in base 10) 0V9QZU (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d); 2) 16 compresse x mg 125; codice: 028630022 (in base 10) 0V9R06 (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d); 3) tubo x g 30 di crema all'1%; codice: 028630034 (in base 10) 0V9R0L (in base 32)); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%. Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d); Composizione: una compressa da mg 250 contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina base). Eccipienti: magnesio stearato 1,950 mg, silice colloidale 1,950 mg, idrossipropilmeticellulosa 11,700 mg, sodio carbossimetilamido 44,850 mg, cellulosa microcristallina 48,300 mg; una compressa da mg 125 contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 140,625 mg (pari a 125 mg di terbinafina base). Eccipienti: magnesio stearato 2,100 mg, idrossipropilmeticellulosa 6,300 mg, cellulosa microcristallina 14,700 mg, lattosio 21,075 mg, sodio carbossimetilamido 25,200; 1 g di crema contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 10,000 mg. Eccipienti: sodio idrossido 1,200 mg, alcool benzilico 10,000 mg, sorbitano monostearato 19,000 mg, cetil palmitato 20,000 mg, alcool celitico 40,000 mg, alcool stearilico 40,000 mg, polisorbato 60 61,000 mg, isopropil miristato 80,000 mg, acqua demineralizzata 718,000 mg; Indicazioni terapeutiche: compresse: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis), per le quali in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione, la terapia orale e' considerata appropriata. Crema: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute da Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassenzia furfur). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica; Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 963/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "DASKIL" (terbinafina), nelle forme compresse da mg 250, compresse da mg 125 e crema all'1%. Titolare A.I.C. - Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Gerano, 5, codice fiscale 00404510588; Produttore: per le forme compresse da mg 250 e da mg 125: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta; per la forma crema all'1%: sia la societa' Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Cinisello Balsamo (Milano) sia la societa' Sandoz A.G. nello stabilimento sito in Norimberga (Germania), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento anche da parte della Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta; Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 8 compresse x mg 250; codice: 028629018 (in base 10) 0V9Q0U (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d); 2) 16 compresse x mg 125; codice: 028629020 (in base 10) 0V9Q0W (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d); 3) tubo x g 30 di crema all'1%; codice: 028629032 (in base 10) 0V9Q18 (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione e' fissata nella misura del 50%. Fino alla data di decorrenza nella classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe d); Composizione: una compressa da mg 250 contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina base). Eccipienti: magnesio stearato 1,950 mg, silice colloidale 1,950 mg, idrossipropilmetilcellulosa 11,700 mg, sodio carbossimetilamido 44,850 mg, cellulosa microcristallina 48,300 mg; una compressa da mg 125 contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 140,625 mg (pari a 125 mg di terbinafina base). Eccipienti: magnesio stearato 2,100 mg, idrossipropilmetilcellulosa 6,300 mg, cellulosa microcristallina 14,700 mg, lattosio 21,075 mg, sodio carbossimetilamido 25,200; 1 g di crema all'1% contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 10,000 mg. Eccipienti: sodio idrossido 1,200 mg, alcool benzilico 10,000 mg, sorbitano monostearato 19,000 mg, cetil palmitato 20,000 mg, alcool cetilico 40,000 mg, alcool stearilico 40,000 mg, polisorbato 60 61,000 mg, isopropil miristato 80,000 mg, acqua demineralizzata 718,000 mg. Indicazioni terapeutiche: compresse: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis), per le quali in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione, la terapia orale e' considerata appropriata; crema: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute da Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassenzia furfur). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 964/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "PRONTOBARIO HD" (bario solfato) polvere per sospensione orale. Titolare A.I.C. - Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, n. 50, codice fiscale 00825120157. Produttore: E-Z-EM, nello stabilimento sito in Montreal (Canada). I controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via E. Folli, n. 50. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: bicchiere da 340 g di polvere per sospensione orale; codice: 028558017 (in base 10) 0V7JQ1 (in base 32); classe: d) (collocazione provvisoria per tutti i prodotti a base di solfato di bario, metilcellulosa, acido citrico e sodio bicarbonato). Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo: Bario Solfato 98,42 g.; Eccipienti (ca): Sorbitolo 0,60 g; Carragenina sodica 0,50 g; Sodio citrato 0,35 g; Dimeticone 0,10 g; Poliossietilene gliceril monooleato 0,03 g; Saccarina sodica 0,003 g; Etil Maltolo 0,003 g; Aroma fragola 0,003 g; Aroma ciliegia 0,002 g. Indicazioni terapeutiche: Prontobario HD e' una sospensione ad alta densita' e a bassa viscosita' per l'impiego come mezzo di contrasto negli esami radiologici dell'esofago, stomaco e duodeno. Trova particolare indicazioni nell'esame radiologico a doppio contrasto. Regime di dispensazione: l'uso del prodotto e' riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 965/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "PRONTOBARIO COLON" (bario solfato) sacca da 400 g di bario solfato al 93% micronizzato in polvere. Titolare A.I.C. - Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, n. 50, codice fiscale 00825120157. Produttore: societa' estera E-Z-EM, nello stabilimento sito in Montreal (Canada). I controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via E. Folli, n. 50. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: kit monodose comprendente una sacca da 400 g di polvere, un tubo di deflusione e una sonda rettale; codice: 028557015 (in base 10) 0V7HQR (in base 32); classe: d) (collocazione provvisoria per tutti i prodotti a base di solfato di bario, metilcellulosa, acido citrico e sodio bicarbonato). Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo: Bario Solfato 93,78 g.; Eccipienti: Gomma Ghatti 3 g, sodio citrato g 0,95, carragenina sodica g 0,3, sorbitolo g 1,75, dimeticone g 0,125, poliossietilene gliceril mono-oleato g 0,1. Indicazioni terapeutiche: Prontobario Colon e' una miscela di polveri di solfato di bario a diversa granulometria per sospensione con aggiunta di acqua, somministrabile per via rettale (clisma) come mezzo di contrasto per la visualizzazione radiologica del tratto intestinale. E' indicato per l'esame a semplice e a doppio contrasto. Regime di dispensazione: l'uso del prodotto e' riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 967/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "SAF" (NfB0125 - Metiltetraidrofolato di calcio), compresse ed iniettabile. Titolare A.I.C. - San Carlo Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) Santa Palomba, localita' Tor Maggiore, codice fiscale 00432190585. Produttore: Bioresearch S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, n. 2. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 5 fiale liofilizzate mg 15 + 5 fiale ml 3 solvente; codice: 028164010 (in base 10) 0UVHXB (in base 32); prezzo: L. 11.550 (suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d); 2) 6 flaconi liofilizzati mg 50 + 6 fiale ml 3 solvente; codice: 028164022 (in base 10) 0UVHXQ (in base 32); prezzo: L. 25.350 (suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d); 3) 30 compresse mg 15; codice: 028164034 (in base 10) 0UVHY2 (in base 32); prezzo: L. 27.250 (suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). Composizione: ogni fiale di liofilizzato contiene: Principio attivo: NfB0125 - Metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido mg 15. Eccipienti: Glutatione 8 mg; Acido citrico 9 mg; Mannite 130 mg; Sodio idrossido 5,86 mg; Metile p-idrossibenzoato 1 mg; ogni fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 3; ogni flacone di liofilizzato contiene: Principio attivo: NfB0125 - Metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 63,93, pari ad acido 50 mg. Eccipienti: Glutatione 10 mg; Acido citrico 30 mg; Mannite 170 mg; Sodio idrossido 17,7 mg; Metile p-idrossibenzoato 1 mg; ogni fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 3; ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: NfB0125 - Metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido mg 15. Eccipienti: Lattosio 120,00 mg; Amido di mais 21,50 mg; Magnesio stearato 2,00 mg; Cellulosa acetoftalato 7,08 mg; Dietilftalato 2,28 mg; Silicone HK 15 a 0,64 mg. Indicazioni terapeutiche: In tutte le forme di carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali da aminopterina e metotrexate. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 968/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "FUROIC" (NfB0125XX Metiltetraidrofolato di calcio), compresse ed iniettabile. Titolare A.I.C. - Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Superga 37/39, codice fiscale 00868480153. Produttore: Bioresearch S.p.a., nello stabilimento consortile in Liscate (Milano); confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 5 fiale liofilizzate mg 15 + 15 fiale ml 3 solvente; codice: 028173019 (in base 10 0UVSQV (in base 32); prezzo L. 11.550 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe a), la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). 2) 6 flaconi liofilizzati mg 50 + 6 fiale ml 3 solvente: codice: 028173021 (in base 10) 0UVSQX (in base 32); prezzo L. 25.350 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe a), la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). 3) 30 compresse mg 15: codice: 028173033 (in base 10) 0UVSR9 (in base 32); prezzo L. 27.250 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe a), la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). Composizione: una fiala di liofilizzato contiene: principio attivo NfB0125XX metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido mg 15,00. Eccipienti: mannite 130,00; acido citrico 9,00 mg; glutatione 8,00 mg; sodio idrossido 5,86 mg; metile p-idrossibenzoato 1 mg; una fiala di solvente contiene: acqua per preparazione iniettabili ml 3; un flacone di liofilizzato x mg 50,00 contiene: principio attivo NfB0125XX metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 63,93, pari ad acido 50,00 mg. Eccipienti: mannite 170,00 mg; acido citrico 30,00 mg; sodio idrossido 17,70 mg; glutatione 10,00 mg; p-idrossibenzoato 1,00 mg; una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 3,00; una compressa gastroresistente contiene: principio attivo NfB0125XX metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido mg 15,00. Eccipienti: lattosio 120,00 mg; amido di mais 21,50 mg; cellulosa acetoftalato 7,08 mg; dietilftalato 2,28 mg; magnesio stearato 2 mg; silicone HK 15 a 0,64 mg. Indicazioni terapeutiche: In tutte le forme da carenza di folati dovute ad aumentare richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiante apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti di acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da methotrexate. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 969/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "DUOGAS" (sodio bicarbonato - acido citrico) nella forma granulato, in confezione 10 bustine x g 3,5. Titolare A.I.C. - Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale 00825120157. Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via E. Folli, 50. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 10 bustine di granulato x g 3,5; codice: 028556013 (in base 10) 0V7GRF (in base 32); classe d) (collocazione provvisoria per tutti i prodotti a base di solfato di bario, metilcellulosa, acido citrico e sodio bicarbonato). Composizione: 1 bustina di granulato da 3,5 g contiene: principi attivi: sodio bicarbonato 1,50 g, acido citrico anidro 1,20 g. Eccipienti: saccarosio 0,67 g, dimetilpolisilossano 010 g, silice colloidale 0,02 g, aroma di arancia polvere 0,01 g. Indicazioni terapeutiche: studio radiologico a doppio contrasto del trattato esofago-gastroduodenale. Regime di dispensazione: l'uso del prodotto e' limitato agli ospedali, cliniche, case di cure e agli studi specialistici. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 970/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "SEPTOPAL" (sistema concatenato di elementi di biomateriale contenenti gentamicina a cessione protratta), nella forma sfere uso chirurgico. Titolare A.I.C. - E. Merck di Darmstradt (R.F.T.) rappresentata in Italia dalla societa' Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50 - codice fiscale 00825120157. Produttore: Kulzer & Co. GmbH, stabilimento sito in Wehrheim (R.F.T.). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 10 sfere su filo chirurgico codice: 027014012 (in base 10) 0TSDVW (in base 32); prezzo L. 103.700 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe b). 2) 30 sfere su filo chirurgico; codice: 027014024 (in base 10) 0TSDW8 (in base 32); prezzo L. 239.600 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe b). 3) 60 sfere su filo chirurgico; codice: 027014036 (in base 10) 0TSDWN (in base 32); prezzo L. 409.900 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe b). Composizione: 1 sfera uso chirurgico contiene: gentamicina solfato mg 7,5 (corrispondente a mg 4,5 di gentamicina); zirconio (IV) ossido mg 20; glicina mg 3,375; copolimero metil metacrilato - metil acrilato mg 194,125. Indicazioni terapeutiche: infezioni delle ossa; infezioni dei tessuti molli. Septopal e' inoltre indicato nella profilassi antiinfettiva in caso di fratture esposte e ferite potenzialmente settiche. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' limitato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 908/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "EFFERALGAN" compresse effervescenti. Titolare A.I.C. - Upsamedica S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/10. Modifica apportata: denominazione della specialita' medicinale: la preparazione e' ora denominata "EFFERALGAN C"; numeri di codice: 20 compresse effervescenti; codice: 026608075 (in base 10) 0TD0GC (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal: 1 luglio 1993. Decreto n. 909/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "BAL BOOTS" (dimercaprolo), 12 fiale i.m. x mg 100/2 ml. Titolare A.I.C. - The Boots Company PLC - Notthingham (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Boots Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 28. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione 12 fiale i.m. x mg 100/2 e' autorizzata la confezione 10 fiale i.m. x mg 100/2 ml; numeri di codice: 10 fiale i.m. x mg 100/2 ml; codice: 005212028 (in base 10) 04Z1VW (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della confezione 12 fiale i.m. x mg 100/2 ml non possono essere venduti a decorrere dal 1 luglio 1993. Decreto n. 910/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "SERPAX" (OXAZEPAM) 24 compresse 15 mg e 24 compresse 30 mg. Titolare A.I.C. - Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90. Modifica apportata: confezione: in sostituzione delle confezioni 24 compresse da 15 e 30 mg sono autorizzate le confezioni 20 compresse da 15 e 30 mg; numeri di codice: 20 compresse 15 mg; codice: 020835031 (in base 10) 0MVUQR (in base 32); 20 compresse 30 mg; codice: 020835043 (in base 10) 0MVUR3 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in prececenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 luglio 1993. Decreto n. 911/1992 del 12 dicembre 1992 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C. - Laboratori Prophin S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Opera (Milano), via Lambro n. 36, codice fiscale 00738490150. Modifica apportata: Titolare A.I.C. - Modifica della ragione sociale da Laboratori Prophin S.p.a., a Laboratori Prophin S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Opera (Milano), via Lambro n. 36, codice fiscale 08784790159. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 912/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "BRONCO-DEX" ml 120 di sciroppo: codice: 017320019 (in base 10) 0JJL2M (in base 32). Titolare A.I.C. - S.p.a. - Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Biella n. 8, codice fiscale 00747030153. Modifiche apportate: Titolare A.I.C. - Nuovo titolare: Pastor Farina S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Assago (Milano) Milanofiori, palazzo E2, codice fiscale 00428930101. Produttore: invariato; la specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla societa' S.p.a. - Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a. nello stabilimento sito in Cerano (Novara), via Crosa, n. 26. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 913/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "SURALGAN" granulato da 300 mg (30 bustine). Titolare A.I.C. - Poli Industria Chimica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa n. 1. Modifica apportata: Produttore limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento (imbustamento ed astucciamento) della preparazione sopra indicata sono ora effettuate anche dalla societa' Ivers - Lee Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 914/1992 del 12 dicembre 1992 Vaccino "RASILVAX" (vaccino antirabbico inattivato - ceppo Wistar PM/WI 38 coltivato su cellule diploidi umane), 1 dose (1 flac. liof. + 1 f. solv. ml 1). Titolare A.I.C. - Biocine Sclavo S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, (decreto ministeriale n. 255/1992 in data 13 aprile 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16 aprile 1992). Modifica apportata: Produttore: l'antigene viene prodotto dalla societa' Behring nello stabilimento sito in Marburg Lahn - Germania. Nulla e' innovato per quanto riguarda tutte le altri fasi produttivi. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 915/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "PERIPLUM PER INFUSIONE", (1 flacone da 50 ml di soluzione infusionale allo 0,02% + tubo deflussore). Titolare A.I.C. - Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano viale Fulvio Testi n. 330. Modifica apportata: Produttore: il controllo ed il confezionamento del medicinale sopra indicato sono effettuati dalla societa' estera Bayer AG nello stabilimento sito in Leverkusen (Germania), ove gia' avviene la produzione. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 916/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "INDERAL" e "INDERAL 80" (propranololo cloridrato), compresse da 40 mg e da 80 mg. Titolare A.I.C. - ICI Italia S.p.a., Divisione farmaceutici, ICI Pharma con sede legale e domicilio fiscale in Milano viale Isonzo, n. 25. Modifica apportata: Produttore: le specialita' medicinali sono ora prodotte dalla consociata francese ICI - Pharma nello stabilimento sito in Reims (Francia), le operazioni terminali di confezionamento per entrambi i prodotti sono effettuate oltre che dalla societa' estera suddetta anche nel modo seguente: per la preparazione di 40 mg, (blisteraggio inserimento del foglio illustrativo, astucciamento) anche nello stabilimento sito in Caponago (Milano); per la preparazione da 80 mg (inflaconamento, astucciamento inserimento del foglio illustrativo) anche dalla Societa' Fine Food NTM S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 917/1992 del 12 dicembre 1992 Prodotto denominato "NEOTYF" (vaccino tifoideo vivo attenuato per uso orale), blister da 3 capsule. Titolare A.I.C. - Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1. Modifica apportata: Produttore: la produzione del vaccino e' ora effettuata dalla societa' Swiss Serum Institute nello stabilimento sito in Berna (Svizzera). I controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Siena, via Fiorentina n. 1, e le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio ed inscatolamento) dalla societa' Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sovicille (Siena) loc. Bellaria-Rosia. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 918/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "BRANIGEN" (levocarnitina acetil) 30 compresse e 20 bustine da 500 mg. Titolare A.I.C. - Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: una compressa contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: polivinilpirrolidone 56,0 mg; cellulosa microcristallina 47,0 mg; magnesio stearato 7,0 mg; cellulosa acetoftalato 22,5 mg; dietilftalato 9,4 mg; dimeticone 3,1 mg; una bustina contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: silice precipitata 1 mg; saccarina sodica 20 mg; idrossipropilcellulosa 20 mg; sodio bicarbonato 70 mg; acqua tonica 1 x 1000 50 mg; mannitolo 749 mg. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data di decorrenza di efficacia del presente decreto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 919/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "ESAFOSFINA 100 ml" soluzione pronta all'uso per fleboclisi nella confezione flacone 100 ml. Titolare A.I.C. - Biomedica Foscama S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, km 14,500. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipiente: sodio metabisolfito g 0,1, acqua per preparazioni iniettabili F.U. q.b. a ml 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data di decorrenza di efficacia del presente decreto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 920/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "VIRALIN" (metisoprinolo), bustine per lavande vaginali da g 5. Titolare A.I.C. - Magis Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali n. 34, 36, 38. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: cetrimide F.U. g 0,1; sodio cloruro F.U. g 4,5; essenza di rosa g 0,05. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 921/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "UBIMAIOR 50" (ubidecarenone) 10 flaconcini uso orale. Titolare A.I.C. - Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96. Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: un flaconcino bevibile contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio mg 106,125, polivinilpirrolidone insolubile mg 7,5, silice precipitata mg 4,5, polivinilpirrolidone mg 3,25, talco mg 1,75, sodio laurilsolfato mg 1, magnesio stearato mg 0,875; flacone solvente: sorbitolo (70%) non cristallizzabile mg 1430, glicerolo mg 500, metile p-idrossibenzoato mg 18, aroma di agrumi mg 15, giallo arancio S E110 mg 2,5, propile p-idrossibenzoato mg 2, saccarina sodica mg 1, acqua depurata q.b. a ml 10. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 922/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "TRAUMATOCICLINA" pomata (tubo da g 30). Titolare A.I.C. - Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, km 14,500. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: decile oleato g 5, dietilenglicole monostearato g 3, alcool cetil- stearilico poliossietilenato g 3, cera emulsionante 12 g, sodio metabisolfito 0,20 g, sodio edetato F.U. g 0,05, propile gallato g 2, acido citrico F.U. 0,30 g, glicol propilenico F.U. g 14, sodio solfito g 0,10, acqua depurata q.b. a 100 g; confezionamento: il medicinale sopra indicato viene ora confezionato in tubo di alluminio flessibile, chiuso e perforabile, rivestito internamente da uno strato di resina epossidica e verniciato esternamente a smalto litografato, dotato di capsula di chiusura in plastica bianca con estremita' atta alla perforazione. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti con composizione e confezionamento precedentemente autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 924/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "UBITEN 50", 10 flaconcini monodose per uso orale. Titolare A.I.C. - Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330. Modifica apportata: produttore: la produzione (dosaggio del granulare attivo nel tappo serbatoio, produzione e dosaggio della soluzione, assemblaggio e confezionamento finale del prodotto) viene ora effettuata dalla societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l., nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43. Le rimanenti fasi produttive ed i controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 925/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "CALCIBEN" (calcitonina sintetica di salmone), nelle forme "50" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 e "100" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 100 (decreto ministeriale n. 62/1992 del 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 1992). Titolare A.I.C. - Firma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Di Scandicci, 37 Modifiche apportate: confezionamento: tutte le confezioni della specialita' medicinale contengono, oltre alle fiale, anche siringhe sterili apirogene. Numeri di codice: 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 + 5 siringhe sterili apirogene. Codice: 028114041 (in base 10) 0UTZ3T (in base 32) 5 fiale x ml da U.I. 100 + 5 siringhe sterili apirogene. Codice: 028114054 (in base 10) 0UTZ46 (in base 32). (Nulla e' innovato per quanto attiene alla classificazione delle confezioni ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 e ai relativi prezzi). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, nelle confezioni 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 e 5 fiale x ml 1 da U.I. 100 non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 luglio 1993. Decreto n. 926/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinali: "H-ADIFTETAL", 1 fiala richiamo; codice 011267010 (in base 10) 0BRUY2 (in base 32); "H-ATETAL", 1 fiala ml 0,5; codice 011268012 (in base 10) 0BRVXD (in base 32); 1 siringa ml 0,5; codice 011268024 (in base 10) 0BRVXS (in base 32); "INFLUVIRUS", 1 fiala siringa ml 0,5; codice 012934168 (in base 10) 0DBR0S (in base 32); 1 fiala ml 0,5; codice 012934170 (in base 10) 0DBR0U (in base 32); "INFLUVIRUS SB", 1 fiala ml 0,5; codice 026968091 (in base 10) 0TR00V (in base 32); 1 fiala siringa ml 0,5; codice 026968103 (in base 10) 0TR017 (in base 32). Titolare A.I.C. - Istituto Sieroterapico Milanese Serafino Belfanti, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22, codice fiscale 00825190150. Modifiche apportate: titolare AIC: nuovo titolare: nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22, codice fiscale 10438250150; produttore: le specialita' medicinali continuano ad essere prodotte e controllate, secondo quanto precedentemente autorizzato, dalla societa' Istituto Sierovaccinogeno Italiano ISI S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 927/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "EMOCLOT OCTA V.I.", Fattore VIII Antiemofilico Umano (A.H.F.), nelle forme iniettabile per via endovenosa da 100, 250, 500, 1000 e 3000 U.I. Titolare A.I.C. - Aima Derivati S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 00883190464. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata: "EMOCLOT D.I." Fattore VIII Antiemofilico Umano (A.H.F.). Modalita' di produzione: la societa' titolare dell'AIC e' autorizzata a modificare il processo di inattivazione virale (termotrattamento) della specialita' medicinale sopra indicata. Numeri di codice: 1 flac. di liof. da 100 U.I. + 1 flac. di solv. da 5 ml; codice 023564141 (in base 10) 0QH3VF (in base 32); 1 flac. di liof. da 250 U.I. + 1 flac. di solv. da 5 ml; codice 023564154 (in base 10) 0QH3VU (in base 32); 1 flac. di liof. da 500 U.I. + 1 flac. di solv. da 10 ml; codice 023564166 (in base 10) 0QH3W6 (in base 32); 1 flac. di liof. da 1000 U.I. + 1 flac. di solv. da 10 ml; codice 023564178 (in base 10) 0QH3WL (in base 32); 1 flac. liof. multidose da 3000 U.I. + 1 fiala di solv. da 30 ml; codice 023564180 (in base 10) 0QH3WN (in base 32). La specialita' medicinale, in tutte le sue preparazioni e confezioni, resta collocata, a prezzi invariati, nella classe a) di cui al comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, alle condizioni precedentemente previste. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti e contraddistinti con i numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere venduti a partire dal 1 gennaio 1993. Decreto n. 936/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "OTOFLUOR" nella forma 100 confetti. Titolare A.I.C. - Laboratorio Farmaceutico SIT - Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via G. Di Vittorio, 23, codice fiscale 01108720598. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni confetto contiene: principi attivi: sodio fluoruro mg 10,00 calcio gluconato mg 250,00 - eccipienti: invariati; numeri di codice: 100 confetti; codice: 024390027 (in base 10) 0R8BDC (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 luglio 1993. Decreto n. 937/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "SALAZOPYRIN EN" nella confezione: 100 compresse gastroprotette. Titolare A.I.C. - Kabi Pharmacia AB Uppsala (Svezia), rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via A. Volta, 16, codice fiscale 07089990159. Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' titolare dell'AIC, e' trasferita alla societa' Pierrel S.p.a., con sede domicilio fiscale in Capua (Caserta), s.s. Appia, codice fiscale 00294170634. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 938/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "CIBARILL" nella forma e confezione collirio flacone contagocce 10 ml. Titolare A.I.C. - Ciba Vision S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei, 17. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "INDACO"; numeri di codice: collirio flacone contagocce 10 ml; codice: 028603025 (in base 10) 0V8WNK (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal: 1 luglio 1992. Decreto n. 939/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "OSTEOTONINA" (calcitonina sintetica di salmone), nelle forme "50" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 e "100" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 100. Titolare A.I.C. - A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi 3. Modifiche apportate: produttore: limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento; le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento) sono effettuate, oltre che dalla societa' Laboratori Guidotti S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, anche dalle societa': Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta e P.B. Paola Beltracchini & C. nello stabilimento sito in Rescaldina (Milano) via S. Erasmo, 3. Confezionamento: tutte le confezioni della specialita' medicinale contengono, oltre alle fiale, anche siringhe sterili apirogene. Numeri di codice: 5 fiale x ml 1 da U.I. 50+5 siringhe sterili apirogene; codice: 025213048 (in base 10) 0S1G3S (in base 32); 5 fiale x ml 1 da U.I. 100+5 siringhe sterili apirogene; codice: 025213051 (in base 10) 0S1G3V (in base 32). (Nulla e' innovato per quanto attiene alla classificazione delle confezioni ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 e ai relativi prezzi). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, nelle confezioni 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 e 5 fiale x ml 1 da U.I. 100 non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 luglio 1993. Decreto n. 940/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "MIRISED" (Alfa Diidroergocriptina Mesilato) nelle confezioni: gocce 30 ml codice: 027201019 (in base 10) 0TY3HV (in base 32); 20 compresse 20 mg codice: 027201045 (in base 10) 0TY3JP (in base 32). Titolare A.I.C. - Dr. A. Torre Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale E. Forlanini, 25 - codice fiscale n. 00754530152. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata: "MYROL". Numeri di codice: gocce 30 ml codice: 027201058 (in base 10) 0TY3K2 (in base 32); 20 compresse 20 mg codice: 027201060 (in base 10) 0TY3K4 (in base 32); Titolare A.I.C. - nuovo titolare: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia - codice fiscale n. 00294170634. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Poli Industria Chimica S.p.a. nello stabilimento comune sito in Rozzano (Milano). Composizione (limitatamente agli eccipienti): 1 compressa contiene: principio attivo; invariato. Eccipienti: lattosio mg 148, cellulosa microcristallina mg 70, sodio croscarmellosio mg 6, magnesio stearato mg 4, polivinilpirrolidone mg 2; 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: saccarina sodica mg 350, glicole propilenico q.b. a ml 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuito non possono essere venduti a partire dal 1 luglio 1993. Decreto n. 941/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "NICOTINELL TTS" (nicotina), nelle forme e confezioni: "10" - 7 cerotti transdermici da 10 cm(Elevato al Quadrato) codice: 027956046 (in base 10) 0UP4UG (in base 32); "20" - 7 cerotti transdermici da 20 cm(Elevato al Quadrato) codice: 027956059 (in base 10) 0UP4UV (in base 32) e "30" - 7 cerotti transdermici da 30 cm(Elevato al Quadrato) codice: 027956061 (in base 10) 0UP4UX (in base 32). Titolare A.I.C. - Ciba Geigy Ltd di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, codice fiscale n. 00826480154, (decreto ministeriale n. 8/1992 in data 13 gennaio 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 12 del 16 gennaio 1992 e decreto ministeriale n. 436/1992 del 28 maggio 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficale n. 127 del 1 giugno 1992). Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, codice fiscale n. 00826480154. Produttore: la produzione della specialita' medicinale continua ad essere effettuata dalla societa' LTS Lohmann Therapeutic System GmbH nello stabilimento di Neuwied (Germania). I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' Ciba Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento delle bustine contenenti i cerotti) saranno effettuati sia dalla societa' Ciba Geigy Ltd - stabilimento sito in Basilea (Svizzera), ove gia' venivano effettuate, sia dalla Ciba Geigy S.A. nello stabilimento di Huningue (Francia). La specialita' medicinale, deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 942/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "TRIXIDINE" (cefatrizina): 8 capsule mg 500 codice: 025787060 (in base 10) 0SLYPN (in base 32); flacone ml 100 sosp. orale 250 mg/5 ml codice: 025787072 (in base 10) 0SLYQ0 (in base 32); flacone ml 60 sosp. orale 500 mg/5 ml codice: 025787084 (in base 10) 0SLYQD (in base 32). Titolare A.I.C. - Farmades S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tor Cervara 282, codice fiscale n. 00400380580. Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella 3/5, codice fiscale n. 00846530152. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla societa' Bristol Italiana (Sud) S.p.a. nello stabilimento sito in Sermoneta (Latina) via del Murillo. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 943/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "GLUTRIL" (glibornuride), 30 compresse da 25 mg, codice 022838015 (in bade 10) 0PSYRZ (in base 32). Titolare A.I.C. - Prodotti Roche S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano - piazza Durante, n. 11, codice fiscale n. 00747170157. Modifica apportata: titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: RIS - Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Borgogna, n. 5, codice fiscale n. 02911880017. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati nello stabilimento consortile "Prodotti Roche S.p.a., RIS - Farma S.r.l.", sito in Milano, piazza Durante, n. 11. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 944/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "ENTEROSTOP", 20 compresse, codice: 012577019 (in base 10) 0CZU7V (in base 32). Titolare A.I.C. - Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara) contrada S. Emidio, codice fiscale n. 00556960375. Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare dell'A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia) via F.lli Cervi, 8, codice fiscale n. 01423300183. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 945/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "BETABACTYL": IM - 1 flac. g 1,2+1 fiala solv. ml 2; codice: 027622012 (in base 10) 0UBYMW (in base 32); IV - 1 flac. g 3,2; codice: 027622024 (in base 10) 0UBYN8 (in base 32). Titolare A.I.C. - I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (MI), via Leonardo da Vinci, 1 - codice fiscale n. 00776670150. Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: Toyo Jozo Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Menabrea 20 - codice fiscale n. 01216230159. Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta, secondo quanto precedentemente autorizzato, con le seguenti modalita': produzione fino alla miscelazione dei principi attivi: Beecham SA - Heppignies Belgio; produzione fino alla ripartizione nei flaconi e confezionamento nello stabilimento consortile sito in Baranzate di Bollate (MI), via Zambeletti; controlli: stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, km 10,400. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 946/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "TARAZ" (granisetron): 1 fiala mg 3 ml 3; codice: 028063016 (in base 10) 0USF98 (in base 32). Titolare A.I.C. - Dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti - codice fiscale n. 03524320151. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Toyo Jozo Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Menabrea, 20 - codice fiscale n. 01216230159. Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata, secondo quanto precedentemente autorizzato, nello stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, km. 10,400. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 947/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "ULCOMET" (cimetidina): 30 capsule mg 200; codice: 023601026 (in base 10) 0QJ7W2 (in base 32); 50 capsule mg 200; codice: 023601038 (in base 10) 0QJ7WG (in base 32); 50 capsule mg 400; codice: 023601053 (in base 10) 0QJ7WX (in base 32); flacone g 80 per la prep. estemp. ml 200 uso orale; codice: 023601065 (in base 10) 0QJ7X9 (in base 32); 10 fiale ml 2 mg 200 IM/IV; codice: 023601077 (in base 10) 0QJ7XP (in base 32); 40 bustine mg 200; codice: 023601091 (in base 10) 0QJ7Y3 (in base 32); 50 bustine mg 200; codice: 023601103 (in base 10) 0QJ7YH (in base 32); 50 bustine mg 400; codice: 023601127 (in base 10) 0QJ7Z7 (in base 32). Titolare A.I.C. - Dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti - codice fiscale n. 03524320151. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuova titolare A.I.C.: Toyo Jozo Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Menabrea, 20 - codice fiscale n. 01216230159. Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata, secondo quanto precedentemente autorizzato, nello stabilimento consortile sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 948/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "CEDAX" (Ceftibuten) capsule, bustine e granulato. (D.M. n. 102/1992 del 17 febbraio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 1992). Titolare A.I.C. - Schering Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, n. 89. Modifiche apportate: numeri di codice: 6 capsule mg 200; codice: 027849064 (in base 10) 0UKWC8 (in base 32); 4 capsule mg 400; codice: 027849076 (in base 10) 0UKWCN (in base 32); 6 bustine mg 200; codice: 027849088 (in base 10) 0UKWD0 (in base 32); 4 bustine mg 400; codice: 027849090 (in base 10) 0UKWD2 (in base 32); flac. g 15 di granulato per sospensione orale al 14,4%; codice: 027849102 (in base 10) 0UKWDG (in base 32). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988. Le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con decorrenza dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S.-G.U. n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i codici precedentemente attribuiti. Decreto n. 949/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "ISOCEF" (Ceftibuten) capsule, bustine e granulato. (D.M. n. 106/1992, del 17 febbraio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 1992). Titolare A.I.C. - Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, n. 1. Modifiche apportate: numeri di codice: 6 capsule mg 200; codice: 027850066 (in base 10) 0UKXBL (in base 32); 4 capsule mg 400; codice: 027850078 (in base 10) 0UKXBY (in base 32); 6 bustine mg 200; codice: 027850080 (in base 10) 0UKXC0 (in base 32); 4 bustine mg 400; codice: 027850092 (in base 10) 0UKXCD (in base 32); flac. g 15 di granulato per sospensione orale al 14,4%; codice: 027850104 (in base 10) 0UKXCS (in base 32). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988. Le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con decorrenza dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S.-G.U. n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i codici precedentemente attribuiti. Decreto n. 950/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "ALCOVER" (sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico) - soluzione per uso orale al 17,5%. Titolare A.I.C. - Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia) Strada Solaro 75/77 - codice fiscale 00071020085. Modifiche apportate: numeri di codice: flacone ml 140 di soluzione uso orale al 17,5%; codice: 027751066 (in base 10 0UGWNU (in base 32); 12 flaconcini ml 10 di soluzione uso orale al 17,5%; codice: 027751078 (in base 10) 0UGWP6 (in base 32). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con decorrenza dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissato nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i codici precedentemente attribuiti. Decreto n. 951/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "CONDROFER" (complesso ferro - condroitinsolforico)granulare, nelle confezioni: 20 bustine di granulare 300 mg per adulti e 20 bustine di granulare 150 mg per bambini. Titolare A.I.C. - Laboratori UCB S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via G.R. Carli, 2 e confezionata dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace, 25/A. I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via G.R. Carli, 2. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 952/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "FADO" (cefamandolo nafato) nella forma iniettabile uso intramuscolare, in confezione 1 flacone x g 1 + 1 fiala x ml 3 di solvente. Titolare A.I.C. - Farmaceutici Caber S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 7. Modifica apportata: produttore: la produzione del flacone di polvere x g 1 e' effettuata dalla societa' Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Milano, via dei Pestagalli, 7. Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 953/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "CARDIOCAP R" 50 capsule mg 150. Titolare A.I.C. - Miba Prodotti Chimici e Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Ospiate di Bollate (Milano), via Falzarego n. 8. Modifica apportata: produttore: la produzione dei microgranuli e le operazioni di incapsulamento sono effettuate dalla societa' Eurand International S.p.a. nello stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), via privata Pasteur, 1/9. Le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio) sono effettuate dalla societa' S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto n. 50/60. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 954/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "LEFCAR" (L-Carnitina) - 5 fiale g 1, 10 flaconcini per os g 1, e 10 compresse masticabili g 1. Titolare A.I.C. - Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via Fleming. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta in via definitiva dalla societa' Sigma-Tau S.p.a., Industrie Farmaceutiche Riunite, nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400. I controlli continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 955/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "BIOINSULIN" (insulina umana sintetica da DNA ricombinante), "R", "I", "U", "10/90" "20/80" "30/70", "40/60", e "L" tutte nella confezione flacone ml 10 da 40 U/ml. Titolare A.I.C. - Lilly Deutschland G.m.b.H. di Giessen - Germania - rappresentata in Italia dalla societa' Lab. Guidotti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, n. 40. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla consociata estera Lille France S.A. nello stabilimento sito in Fegersheim - Francia. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' Laboratori Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste n. 40. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 956/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "PANCREX-DUO", nella forma e confezione 100 capsule. Titolare A.I.C. - Samil S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Gerano, 5. Modifica apportata: produttore: le fasi produttive di microsferonizzazione e di incapsulamento della specialita' medicinale sono effettuate anche dalla societa' Valpharma S.A. nello stabilimento sito in Serravalle (Repubblica di S. Marino), via Ronco, 12. Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente autorizzate. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 957/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "GLIFORMIN" astuccio da 30 compresse. Titolare A.I.C. - Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, n. 40. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo invariato: eccipienti: cellulosa microcristallina mg 52,3; amido mg 30,0; gelatina mg 6,2; talco mg 4,0; magnesio stearato mg 0,5. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 958/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "BAYROGEL" (etofenamato) preparazione gel 40 g. Titolare A.I.C. - Bayropharm Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 g di gel contengono: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool oleilcetilico poliglicoletere 6 g, polietilenglicole 400 3 g, carbomero 1,3 g, alcool isopropilico 38,1 g, idrossido di sodio 0,075 g, acqua depurata q.b. a 100 g. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 959/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "XENAR" (naproxen) 30 compresse mg 250 e 30 compresse mg 500. Titolare A.I.C. - Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio in Bologna, via del '99, n. 5. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): principio attivo: invariato; una compressa 250 mg contiene: eccipienti: lattosio F.U. mg 74, amido di mais F.U. mg 25, polivinilpirrolidone F.U. mg 15, magnesio stearato F.U. mg 1, sodio amido glicolato USP mg 15; una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio F.U. mg 148, amido di mais F.U. mg 50, polivinilpirrolidone F.U. mg 30, magnesio stearato F.U. mg 2, sodio amido glicolato USP mg 30. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data di decorrenza di efficacia del presente decreto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 960/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "VALOPRIDE" (bromopride) fiale nella confezione: 10 fiale 10 mg uso I.M. e E.V. Titolare A.I.C. - Vita Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): principio attivo: invariato; eccipienti: acido cloridrico F.U. mg 2,90, sodio cloruro F.U. mg 15, acqua per preparazioni iniettabili q.p. a ml 2. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data di decorrenza di efficacia del presente decreto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 961/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "REXALGAN Fiale" (tenoxicam), nella forma liofilizzato iniettabile da mg 20 nelle confezioni: 1,2 e 6 fiale liofilizzato x mg 20 + 1, 2 e 6 fiale solventi x ml 2. Titolare A.I.C. - Dompe' Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Milano, via S. Martino, 12. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1 fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: mannite 72, 73 mg, sodio idrossido 3,34 mg, trometanolo 3 mg, acido ascorbico 0,364 mg, sodio edetato 0,2 mg. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 966/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinali "TRANSPULMINA" 200 ml sciroppo, "DARKENE" 30 ml gocce e "GASTROMET" 200 ml sciroppo. Titolare A.I.C. - Bayropharm Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, n. 210. Modifica apportata: produttore: la produzione delle specialita' medicinali sopra in- dicate, sia in confezione pronte per la vendita, sia allo stato sfuso con conseguente effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento nello stabilimento consortile sito in Garbagnate Milanese (Milano), e' ora effettuata anche dalla societa' L. Molteni e C. dei Fratelli Alitti S.p.a., sito in Scandicci (Firenze). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992. Decreto n. 971/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "ARSCOLLOID" gengivario flacone 20 e 30 g, colluttorio flacone 30 g, gengivario concentrato flacone 10 e 30 g, dentifricio tubo 60 e 100 g. Titolare A.I.C. - SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede (Pavia) via Cavour, n. 70, codice fiscale 01108720598. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: le confezioni gengivario flacone 20 e 30 g, colluttorio flacone 30 g, gengivario concentrato flacone 10 e 30 g, dentifricio tubo 60 e 100 g sono collocate nella classe: c) prevista dalla citata disposizione; numero di codice: 1) gengivario flacone 20 g; codice: 002089151 (in base 10) 01ZS5Z (in base 32); 2) gengivario flacone 30 g; codice: 002089163 (in base 10) 01ZS6C (in base 32); 3) colluttorio flacone 30 g; codice: 002089175 (in base 10) 01ZS6R (in base 32); 4) gengivario concentrato flacone 10 g; codice: 002089187 (in base 10) 01ZS73 (in base 32); 5) gengivario concentrato flacone 30 g; codice: 002089199 (in base 10) 01ZS7H (in base 32); 6) dentifricio tubo 60 g; codice: 002089201 (in base 10) 01ZS7K (in base 32); 7) dentifricio tubo 100 g; codice: 002089213 (in base 10) 01ZS7X (in base 32). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. I lotti della specialita' medicinale contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.