Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialita' medicinali alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 85/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "PREMPAK" nella preparazione compresse da
0,625 e da 1,25 mg.
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice fiscale 00150450591.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina) con effettuazione delle operazioni terminali
di confezionamento (blisteraggio, astucciamento ed inserimento del
foglio illustrativo) da parte della consociata estera John Wyeth &
Brother Ltd nello stabilimento sito in Havant (U.K.).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) compresse da 0,625 mg: confezione-calendario contenente 28 cpr
da 0,625 mg di estrogeni coniugati e 12 cpr da 5 mg di medrogestone;
codice: 028031019 (in base 10) 0URG1C (in base 32);
classe: d);
2) compresse da 1,25 mg: confezione-calendario contenente 28 cpr
da 1,25 mg di estrogeni coniugati e 12 cpr da 5 mg di medrogestone;
codice: 028031021 (in base 10) 0URG1F (in base 32);
classe: d).
Composizione:
per le compresse da 0,625 mg - ogni compressa marrone contiene:
principio attivo: estrogeni coniugati naturali mg 0,625. Eccipienti:
lattosio mg 106, metilcellulosa 15 cps mg 12, magnesio stearato mg
1,2. Rivestimento: shellac polvere mg 1,96, glicole polietilenico
20.000 mg 0,3, gliceril monooleato mg 0,15, calcio solfato anidro mg
10,67, saccarosio mg 123,5, cellulosa microcristallina mg 7,32,
opalux maroon AS 3910 mg 4,31, cera carnauba mg 0,126, titano
biossido mg 0,1, acido stearico mg 0,006;
ogni compressa bianca contiene: principio attivo: medrogestone
(6,17-alfa-dimetil-6-deidroprogesterone) mg 5. Eccipienti: glicole
polietilenico mg 13, amido mg 6,5, lattosio mg 105, magnesio stearato
mg 1,5;
per le compresse da 1,25 mg - ogni compressa gialla contiene:
principio attivo: estrogeni coniugati naturali mg 1,25. Eccipienti:
lattosio mg 212, metilcellulosa 15 cps mg 24, magnesio stearato mg
2,4. Rivestimento: shellac polvere mg 4,2, glicole polietilenico
20.000 mg 0,643, gliceril monooleato mg 0,322, calcio solfato anidro
mg 19,8, saccarosio mg 220,9, cellulosa microcristallina mg 14,6,
colorante E110 mg 0,02, colorante E104 mg 0,623, titanio biossido mg
0,493, cera carnauba mg 0,222, acido stearico mg 0,01;
ogni compressa bianca contiene: principio attivo: medrogestone
(6,17-alfa-dimetil-6-deidroprogesterone) mg 5. Eccipienti: glicole
polietilenico mg 13, amido mg 6,5, lattosio mg 105, magnesio stearato
mg 1,5.
Indicazioni terapeutiche:
sintomi vasomotori da moderati a gravi associati con il
climaterio; osteoporosi (perdita della sostanza ossea indotta da
insufficienza estrogenica, vaginite atrofica, uretrite atrofica,
ipoestrogenismo dovuto a ipogonodismo, castrazione o insufficienza
ovarica primaria.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione
di ricetta medica rinnovata volta per volta.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 86/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "PERGOGREEN 75" e "PERGOGREEN 150"
(Gonadotropina umana della post-menopausa) iniettabile per via
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina n. 125, codice
fiscale 04886390584.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via
Casilina, n. 125.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
"75" 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente;
codice: 028412017 (in base 10) 0V323K (in base 32);
prezzo: L. 30.500 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a);
"150" 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente;
codice: 028412029 (in base 10) 0V323X (in base 32);
prezzo: L. 57.850 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La classificazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Composizione:
una fiala di prodotto liofilizzato da 75 U.I. contiene:
gonadotropina umana della post-manopausa corrispondente a: ormone
follicolo stimolante (FSH) urinario umano 75 U.I.; ormone
luteinizzante (LH) urinario umano 35 U.I.; lattosio 10 mg;
una fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica 1 ml;
una fiala di prodotto liofilizzato da 150 U.I contiene:
gonadotropina umana della post-menopausa corrispondente a: ormone
follicolo stimolante (FSH) urinario umano 150 U.I.; ormone
luteinizzante (LH) urinario umano 70 U.I., lattosio 10 mg;
una fiala di soluzione contiene: soluzione fisiologica 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
maturazione follicolare in donne infertili: di I solo follicolo
in pazienti affette da ipogonadismo ipotalamico (gruppo I secondo la
classificazione WHO); nelle pazienti con disfunzioni ipotalamico-
ipofisarie (gruppo II secondo la classificazione WOH) che non hanno
avuto adeguata risposta terapeutica con clomifene citrato; di piu'
follicoli nei casi di programma di fertilizzazione in vitro con
trasferimento dell'embrione (FIVET) ed altre tecniche di riproduzione
assistita (casi di sterilita' da fattore tubarico, di sterilita'
inspiegata o di sterilita' maschile).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 87/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "VARITECT" (immunoglobulina umana a
molecola integra, ad alto titolo anticorpale contro il virus
varicella-Zoster (25 U.I./ml) iniettabile per via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH di Dreieich (Repubblica
federale di Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Biotest
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio
(Milano), via Leonardo da Vinci, 43, codice fiscale 00807290150.
Produttore: Biotest Pharma GmbH nello stabilimento sito in
Dreieich (Repubblica federale di Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
fiala da 5 ml;
codice: 026978015 (in base 10) 0TR9QZ (in base 32);
classe: d);
fiala da 20 ml;
codice: 026978027 (in base 10) 0TR9RC (in base 32);
classe: d);
flacone da 50 ml;
codice: 026978039 (in base 10) 0TR9RR (in base 32);
classe: d);
Composizione:
1 ml di soluzione contiene: proteine 100 mg di cui
immunoglobuline umane almeno 95%, titolo anticorpale contro il virus
varicella-Zoster 25 U.I., Na + 0,155 mmol, cl XX 0,155 mmol, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
1. Profilassi della varicella in:
a) bambini affetti da leucemia, da linfomi, con un difetto
immunitario o sottoposti a terapie che deprimono il sistema
immunitario, come ad es. dopo immunosoppressione, dopo trattamento
cortisonico di lunga durata o raggi Ro'ntgen;
b) neonati la cui madre si e' ammalata di varicella fino a 5
giorni prima del parto o subito dopo.
Momento della somministrazione: immediatamente dopo il parto o dopo
la scomparsa dei primi sintomi nella madre;
c) bambini che, durante il periodo d'incubazione, sono affetti
anche da un'altra malattia infettiva;
d) gravide che non hanno ancora superato l'infezione e hanno avuto
contatti con persone affette da varicella o herpes Zoster.
2. Terapia delle infezioni da Zoster in pazienti al alto rischio
come ad es. dopo radioterapia, trattamento con corticosteroidi o
citostatici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 88/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "VALPAMAG" (magnesio dipropilacetato)
nelle forme: compresse da 200 mg, compresse da 500 mg e soluzione
orale al 10%.
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via G. B. Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151.
Produttore: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
nello stabilimento sito in Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 40 compresse da 200 mg:
codice: 027827017 (in base 10) 0UK6U9 (in base 32);
prezzo: L. 11.750 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a);
2) 40 compresse da 500 mg:
codice: 027827029 (in base 10) 0UK6UP (in base 32);
prezzo: L. 21.850 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a);
3) flacone da 100 ml di soluzione orale al 10%;
codice: 027827031 (in base 10) 0UK6UR (in base 32);
prezzo: L. 12.750 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre
immediatamente.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983, non
e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Composizione:
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: magnesio
dipropilacetato 200 mg. Eccipienti: idrossipropilcellulosa 2 mg,
carbossimetilcelulosa sodica 16 mg, silice precipitata 2 mg, talco 2
mg, magnesio stearato 2 mg, cellulosa microcristallina 38 mg,
cellulosa acetoftalato 15 mg, etile ftalato 6 mg, olio di silicone 2
mg;
una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: magnesio
dipropilacetato 500 mg. Eccipienti: idrossipropilcellulosa 5 mg,
carbossimetilcelulosa sodica 40 mg, silice precipitata 5 mg, talco 5
mg, magnesio stearato 5 mg, cellulosa microcristallina 95 mg,
cellulosa acetoftalato 23 mg, etile ftalato 9 mg, olio di silicone 3
mg;
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: magnesio
dipropilacetato 10 g. Eccipienti: acqua depurata F.U. q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche:
piccolo male tipo assenza, dove e' normalmente utilizzato da
solo;
grande male, dove e' utilizzato piu frequentemente in
associazione con barbiturici;
epilessia mista essenziale grande male/piccolo male, dove puo'
essere utilizzato sia da solo che in associazione ai barbiturici, e
sia ancora associato, nei casi particolarmente ribelli, ed altri
medicamenti con cui il paziente era gia' stato trattato in
precedenza;
differenti forme di epilessia focalizzata, che reagiscono male ai
mezzi terapeutici antiepilettici classici.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 89/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "NORDITROPIN 4 UI" (ormone somatotropo
umano da DNA ricombinante) iniettabile uso sottocutaneo o
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Bagsvaerd (Danimarca),
rappresentata in Italia dalla societa' Nova Nordisk Farmaceutici
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato n.
129, codice fiscale n. 03918040589.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Bagsvaerd (Danimarca).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1 flac. liof. x 4 UI + 1 f. solv. x ml 1;
codice: 027686031 (in base 10) 0UDX4H (in base 32);
prezzo: L. 114.900 (Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Composizione:
un flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: ormone
somatotropo umano da DNA ricombinante 4 UI.
eccipienti: glicina mg 20-27 mg; sodio bicarbonato 2,5-3,3 mg;
mannitolo 2,0-2,7 mg. Un flacone di solvente contiene: alcool
benzilico 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: deficit staturale dovuto a ridotta o
mancata increzione di ormone somatotropo in bambini prepuberi. Defi-
cit staturale associato alle disgenesie gonadiche (sindrome di
Turner).
Regime di dispensazione: la specialita' medicinale e' vendibile
soltanto su prescrizione di centri universitari od ospedalieri
specializzati, nel trattamento degli ipostaturalismi, individuati
dalle regioni e dalle province di Trento e Bolzano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 90/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "GLIAVIS" (L-alfa-
glicerofosforiletanolamina) nelle forme compresse da mg 500,
flaconcini uso orale x mg 500 e fiale iniettabili x mg 1000.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli n. 50, codice fiscale n. 00825120157.
Produttore:
per le compresse: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Ancona, localita'
Pontelungo, s.s. n. 16, km 303;
per le forme flaconcini uso orale e fiale iniettabili: Mediolanum
farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via S.
Giuseppe Cottolengo n. 31.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 14 compresse x mg 500:
codice: 028105017 (in base 10) 0UTQ9T (in base 32);
classe: a);
2) 10 flaconcini per uso orale x mg 500:
codice: 028105029 (in base 10) 0UTQB5 (in base 32);
classe: a);
3) 3 fiale x mg 1000 IM/IV:
codice 028105031 (in base 10) 0TUQB7 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle predette confezioni decorre dal
1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: L-alfa-glicerofosforiletanolamina monoidrata
mg 500;
eccipienti: amido pregelatinizzato mg 70, cellulosa
microcristallina mg 66, silice precipitata mg 45, sodio
carbossimetilcellulosa mg 35, magnesio stearato mg 14;
ogni flaconcino contiene:
principio attivo: L-alfa-glicerofosforiletanolamina monoidrata
mg 500;
eccipienti: glicerolo mg 750, sodio citrato mg 15, acido citrico
mg 7,5, saccarina sodica mg 5, metile p-idrossibenzoato mg 6,3, pro-
pile p-idrossibenzoato mg 0,7, aroma lampone mg 10, acqua depurata
q.b. a ml 5;
ogni fiala contiene:
principio attivo: L-alfa-glicerofosforiletanolamina monoidrata
mg 1000;
eccipienti: sodio cloruro mg 28, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 4.
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante delle sindromi
involutive cerebrali dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 91/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "EFRAREL" (L-alfa-
glicerofosforiletanolamina) compresse - flaconcini uso orale - fiale.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmeceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo n. 31, codice
fiscale n. 01689550158.
Produttore:
per le compresse: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Ancona, localita'
Pontelungo, s.s. n. 16, km 303;
per i flaconcini e le fiale: societa' titolare A.I.C. nello
stabilimento sito in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo n. 31.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 14 compresse da mg 500:
codice: 028049017 (in base 10) 0URZMT (in base 32);
classe: a);
2) 10 flaconcini per uso orale da mg 500:
codice: 028049029 (in base 10) 0URZN5 (in base 32);
classe: a);
3) 3 fiale da mg 1000 im/iv:
codice 028049031 (in base 10) 0URZN7 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle predette confezioni decorre dal
1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, e con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: L-alfa-glicerofosforiletanolamina monoidrata
mg 500;
eccipienti: amido pregelatinizzato mg 70, cellulosa
microcristallina mg 66, silice precipitata mg 45, sodio
carbossimetilcellulosa mg 35, magnesio stearato mg 14;
ogni flacone contiene:
principio attivo: L-alfa-glicerofosforiletanolamina monoidrata
mg 500;
eccipienti: glicerolo mg 750, sodio citrato mg 15, acido citrico
mg 7,5, saccarina sodica mg 5, metile p-idrossibenzoato mg 6,3, pro-
pile p-idrossibenzoato mg 0,7, aroma lampone mg 10, acqua depurata
q.b. a ml 5;
ogni fiala contiene:
principio attivo: L-alfa-glicerofosforiletanolamina monoidrata
mg 1000;
eccipienti: sodio cloruro mg 28, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 4.
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante delle sindromi
involutive cerebrali dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 92/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "PROSTAVASIN" (alprostadil) nella forma
fiale.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma AG - Monheim - Germania,
rappresentante per l'Italia: Schwarz Pharma S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in S. Grato - Lodi (Milano), via Emilia n. 99,
codice fiscale n. 07254500155.
Produttore: Schwarz Pharma AG, nello stabilimento sito in Monheim,
Germania.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala 20 mcg:
codice: 027584010 (in base 10) 0U9TJB (in base 32);
classe: b).
Ove non diversamente stabilito dal CIP, la specialita' medicinale
e' venduta al prezzo indicato dalla societa' titolare, la quale si e'
impegnata a non superare nella vendita agli ospedali il prezzo
scontato di L. 17.625.
Composizione:
una fiala contiene:
principio attivo: alprostadil, alfa-ciclodestrina composto di
inclusione 666,7 mg pari ad alprostadil 20 mg;
eccipiente: lattosio anidro: 47,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: tromboangioite obliterante (malattia di
Buerger) di grado severo nei casi in cui non e' indicato un
intervento di rivascolarizzazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere
impiegato soltanto negli ospedali o nelle case di cura, sotto il
diretto controllo medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 93/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "ALPROSTAR" (alprostadil) nella forma
fiale.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali, 1, codice
fiscale 00748210150.
Produttore: titolare A.I.C. negli stabilimenti consortili siti in
Milano e Pomezia.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala 20 mcg:
codice: 027666015 (in base 10) 0UD9LZ (in base 32);
classe: b).
Ove non diversamente stabilito dal CIP, la specialita' medicinale
e' venduta al prezzo indicato dalla societa' titolare, la quale si e'
impegnata a non superare nella vendita agli ospedali il prezzo
scontato di L. 17.625.
Composizione:
una fiala contiene: principio attivo: alprostadil alfa-
ciclodestrina composto di inclusione 666,7 (Micron(g pari ad
alprostadil 20 (Micron(g; eccipiente: lattosio anidro: 47,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: tromboangioite obliterante (malattia di
Buerger) di grado severo nei casi in cui non e' indicato un
intervento di rivascolarizzazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' vietata, trattandosi di prodotto che puo' essere
impiegato soltanto negli ospedali o nelle case di cura, sotto il
diretto controllo medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 94/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "REUMAFLEX" (diclofenac
idrossietilpirrolidina) nella forma gel all'1%.
Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5, codice fiscale 00878760370.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Alanno Scalo (Pescara).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo da g 50 di gel all'1%:
codice: 027757018 (in base 10) 0UH2GU (in base 32);
prezzo: L. 9.450 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Composizione:
100 g di gel contengono:
principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 pari
a 1,0 g di Diclofenac sodico. Eccipienti: polietilenglicole 300
Ph.Eur g 8,00, polietilengicole 400 stearato DAB g 1,50, cetil
stearil-2-etilesanoato g 2,00, carbomer B.P. g 1,00, trietanolamina
Ph.Eur. g 2,00, isopropanolo Ph.Eur g 8,00, fragranza g 0,10, acqua
depurata Ph.Eur q.b. a g 100 g 76,08.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati
dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 95/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "RETALZEM" (diltiazem resinato).
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice fiscale
00714810157.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Milano, via Carnia.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
16 capsule x mg 180:
codice: 028003010 (in base 10) 0UQLQ2 (in base 32);
prezzo: L. 30.000 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a).
La collocazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Composizione: ogni capsula da mg 180 contiene:
diltiazem resinato pari a mg 180 di diltiazem cloridrato;
ogni capsula e' costituita da: eritrosina (E 127) mg 0,16, ferro
ossido giallo (E 172) mg 1,46, titanio biossido (E 171) mg 2,26,
gelatina mg 93,12.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della cardiopatia
ischemica: angina da sforzo, angina spontanea, angina mista, postumi
di infarto miocardico. Ipertensione arteriosa essenziale di grado
lieve e moderato.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 96/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "BETA-ADALAT" nella forma capsule
(contenenti ciascuna granuli di atenololo mg 50 e compresse di
nifedipina 20 mg);
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore:
la preparazione delle compresse di nifedipina contenute nelle
capsule e' effettuata dalla Bayer A.G., nello stabilimento di
Leverkusen (Germania);
la preparazione dei granuli di atenololo, la ripartizione di
detti granuli e delle compresse di nifedipina in capsule di gelatina
dura sono effettuati dalla ICI Pharma nello stabilimento di
Plankstadt (Germania);
i controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di
confezionamento (astucciamento ed inserimento del foglio
illustrativo) sono effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C.
sia nello stabilimento comune sito in Garbagnate Milanese (Milano),
sia dalla Bayer A.G. nello stabilimento sito in Leverkusen
(Germania).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
28 capsule di gelatina dura:
codice: 027875018 (in base 10) 0ULPQB (in base 32);
prezzo L. 29.400 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a).
La collocazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Composizione: ogni capsula contiene:
principi attivi: atenololo mg 50,0, nifedipina mg 20,0.
Eccipienti: magnesio carbonato pesante mg 87,5, amido di mais mg
73,7, cellulosa microcristallina mg 34,8, lattosio mg 10,0, magnesio
stearato mg 5,2, sodio laurilsolfato mg 3,3, gelatina mg 2,0,
idrossipropilmetilcellulosa mg 1,5, polisorbato 80 mg 1,0,
polietilenglicole 4000 mg 0,5, biossido di titanio (E 171) mg 0,45,
ferro ossido rosso (E 172) mg 0,05. Componenti della capsula
opercolata: ferro ossido rosso (E 172) mg 1,135, biossido di titanio
(E 171) mg 0,25, gelatina c.a. mg 74,615.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa essenziale nei
pazienti nei quali la monoterapia con beta-bloccanti o calcio-
antagonisti si sia dimostrata inefficace. Angina pectoris.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 97/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "RINO CALYPTOL" (ossimetazolina
cloridrato) nelle preparazioni gocce nasali, nebulizzatore nasale e
spray nasale.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37, codice fiscale
08257500150.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) gocce nasali - flacone 15 ml:
codice: 028742017 (in base 10) 0VF4D1 (in base 32);
classe: c);
2) nebulizzatore nasale - flacone 15 ml:
codice: 028742029 (in base 10) 0VF4DF (in base 32);
classe: c);
3) spray nasale - flacone 15 ml:
codice: 028742031 (in base 10) 0VF4DH (in base 32);
classe: c).
Composizione per le preparazioni gocce, nebulizzatore e spray
nasale: 15 ml di soluzione contengono: principio attivo:
ossimetazolina cloridrato 7,5 mg. Eccipienti: sodio fosfato bibasico
anidro 166,5 mg, sodio fosfato monobasico biidrato 153 mg, polimero
dell'isottilpoliossietilenfenolo (Tyloxapol) 105 mg, clorexidina
gluconato 7,5 mg, mentolo 3,75 mg, benzalconio cloruro 3 mg, canfora
2,25 mg, sodio edetato 1,5 mg, eucaliptolo 1,125 mg, acqua depurata
q.b. a 15,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: decongestionante della mucosa nasale,
specie in caso di raffreddore.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non e' subordinata
a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 98/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MINIDALTON" (parnaparin) soluzione
iniettabile per via sottocutanea in fiale-siringa da 0,3 ml (3.200
U.I. a x a) e da 0,4 ml (4.250 U.I. a x a).
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lodi (Milano), via Emilia, 99, codice fiscale
07254500155.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in
Alanno Scalo (Pescara).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
6 fiale-siringa da 0,3 ml (3.200 U.I. a x a):
codice: 026603074 (in base 10) 0TCVL2 (in base 32);
prezzo L. 53.500;
classe b);
6 fiale-siringa da 0,4 ml (4.250 U.I. a x a):
codice: 026603086 (in base 10) 0TCVLG (in base 32);
prezzo L. 67.350;
classe b).
(I prezzi indicati sono stati pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
una fiala-siringa da 0,3 ml contiene: principio attivo:
parnaparin U.I. a x a 3.200. Eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili F.U. q.b. a 0,3 ml;
una fiala-siringa da 0,4 ml contiene: principio attivo:
parnaparin U.I. a x a 4.250. Eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili F.U. q.b. a 0,4 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose
profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.
Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e case di
cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 99/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "SAGAMICINA" (micronomicina solfato) nelle
forme collirio allo 0,3% e pomata per uso oftalmico allo 0,3%.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a, con sede e domicilio fiscale in
Pomezia (Roma), via Costarica, 20/22, codice fiscale 00431030584.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Pomezia (Roma) via Costarica, 20/22.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone x ml 5 di collirio allo 0,3%:
codice: 026605016 (in base 10) 0TCXGS (in base 32);
prezzo: L. 9.950 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a);
2) tubo da g 5 di pomata uso oftalmico allo 0,3%:
codice: 026605028 (in base 10) 0TCXH4 (in base 32);
prezzo: L. 8.600 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992).
classe: a).
La collocazione in classe a) delle confezioni succitate decorre
immediatamente. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50%.
Composizione:
100 ml di collirio contengono: micromicina solfato g 0,460, sodio
cloruro g 0,9, benzalconio cloruro g 0,005, acqua depurata q.b. a g
100;
100 g di pomata contengono: micromicina solfato g 0,460,
paraffina liquida g 5, acqua depurata g 5, metile p-idrossibenzoato g
0,05, propile p-idrossibenzoato g 0,01, lanolina anidra g 10,
vaselina bianca q.b. a g 100.
Indicazioni terapeutiche: la SAGAMICINA e' indicata nel
trattamento topico delle infezioni esterne del segmento anteriore
dell'occhio e dei suoi annessi causate da germi sensibili. Queste
comprendono: congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, ulcere
corneali, blefariti e blefarocongiuntiviti, orzaiolo e dacriocistiti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 100/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ESTO" (L-alfa-
glicerofosforiletanolammina) nelle forme compresse da mg 500,
soluzione per uso orale da 500 mg/5 ml e fiale iniettabili da mg
1000/4 ml.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585.
Produttore: titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile
sito in Ancona, ad eccezione della produzione e del confezionamento
della preparazione fiale iniettabili che vengono invece effettuati
dalla societa' Mediolanum farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito
in Milano.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 14 compresse da mg 500:
codice: 028062014 (in base 10) 0USD9Y (in base 32);
classe: a);
2) 10 flaconcini di soluzione per uso orale da mg 500:
codice: 028062026 (in base 10) 0USDBB (in base 32);
classe: a);
3) 3 fiale da 1000 mg:
codice: 028062038 (in base 10) 0USDBQ (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle predette confezioni decorre dal
1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: L-alfa-
glicerofosforiletanolammina monoidrata mg 500. Eccipienti: amido
pregelatinizzato mg 70, cellulosa microcristallina mg 66, silice
precipitata mg 45, sodio carbossimetilcellulosa mg 35, magnesio
stearato mg 14;
ogni flacone contiene: principio attivo: L-alfa-
glicerofosforiletanolammina monoidrata mg 500. Eccipienti: glicerolo
mg 750, sodio citrato mg 15, acido citrico mg 7,5, saccarina sodica
mg 5, metile p-idrossibenzoato mg 6,3, propile p-idrossibenzoato mg
0,7, aroma lampone mg 10, acqua depurata q.b. a ml 5;
ogni fiala contiene: principio attivo: L-alfa-
glicerofosforiletanolamminamonoidrata mg 1000; eccipienti: sodio
cloruro mg 28, acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante delle sindromi
involutive cerebrali dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 101/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "LIVOSTIN" (levocabastina), nella forma
spray nasale (0,5 mg/ml).
Titolare A.I.C.: Janssen farmaceutici S.p.a.' con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale
00962280590.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla Janssen Pharmaceutica N.V., nello stabilimento sito
in Beerse (Belgio). Le operazioni terminali di confezionamento
(astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono
effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Latina, via C. Janssen.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) flacone da ml 10 x 0,5 mg/ml di spray nasale:
codice: 027699014 (in base 10) 0UF9U6 (in base 32);
prezzo: L. 17.250 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre immediatamente. La quota di
partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Composizione: ogni ml di spray nasale contiene: principio attivo:
levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).
Eccipienti: propilen glicole 50,00 mg, sodio fosfato monoidrato 5,38
mg, disodio fosfato anidro 8,66 mg, idrossipropilmetilcellulosa 2910
5mPa.s 2,50 mg, polisorbato 80 1,00 mg, benzalconio cloruro 0,15 mg,
disodio edetato 0,15 mg, acqua purificata q.b. a 1,00 ml;
Indicazioni terapeutiche: riniti allergiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 102/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "TIAPROFEN" (acido tiaprofenico) nelle
preparazioni compresse e bustine.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: Salus Researches S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse da mg 300:
codice: 028613014 (in base 10) 0V96DQ (in base 32);
classe: a);
30 bustine da mg 300:
codice: 028613026: (in base 10) 0V96F2 (in base 32);
classe a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni, decorre
dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in classe a) il prodotto puo' essere messo in
commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe
d).
Composizione: per la preparazione compresse, ogni compressa
contiene: principio attivo: acido tiaprofenico (acido
alfa-(5-benzoil-2-tienil) propionico) mg 300. Eccipienti: amido di
mais mg 143,70, polietilenglicole 6000 mg 0,30, magnesio stearato mg
4,50, talco mg 1,50.
Per la preparazione bustine, ogni bustina contiene: principio
attivo: acido tiaprofenico (acido alfa-(5-benzoil-2-tienil)
propionico) mg 300. Eccipienti: (Beta)ciclodestrina mg 1400, mannite
mg 400, saccarosio mg 824, sodio diottilsolfosuccinato mg 6,
saccarina sodica mg 10, cloruro di sodio mg 10, ammonio
glicirrizzinato mg 40, aroma menta mg 10.
Indicazioni terapeutiche: affezioni che beneficiano di un
trattamento antinfiammatorio e antalgico. Sintomatologia
infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine,
faringiti, laringiti, sinusiti, otiti, ecc. Flebiti superficiali e
flebosclerosi. Stati post-operatori (chirurgia generale e
specialistica) e post-traumatici. Distorsioni e fratture. Affezioni
reumatiche infiammatorie e degenerative (pousse'es infiammatorie
dell'artrosi, periatriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite
reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 103/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "LEVOSTAB" (levocabastina), nella forma
spray nasale (0,5 mg/ml).
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale
04485620159.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla Janssen Pharmaceutica N.V., nello stabilimento sito
in Beerse (Belgio). Le operazioni terminali di confezionamento
(astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono
effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Origgio (Varese).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da ml 10 x 0,5 mg/ml di spray nasale.
codice: 028127013 (in base 10) 0UUCT5 (in base 32);
prezzo: L. 17.250 (Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 142 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre immediatamente. La quota di
partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Composizione: ogni ml di spray nasale contiene: principio attivo:
levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).
Eccipienti: propilen glicole 50,00 mg, sodio fosfato monoidrato 5,38
mg, disodio fosfato anidro 8,66 mg, idrossipropilmetilcellulosa 2910
5mPa.s 2,50 mg, polisorbato 80 1,00 mg, benzalconio clururo 0,15 mg,
disodio edetato 0,15 mg, acqua purificata q.b. a 1,00 ml.
Indicazioni terapeutiche: Rinite allergica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 104/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FLEBOSTASIN R" (glicosidi triterpenici)
capsule.
Titolare A.I.C.: Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2 - codice fiscale
00468270582.
Produttore: Klinge Pharma GmbH nello stabilimento sito in Monaco
(Germania).
Confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 capsule.
Codice: 028424012 (in base 10) 0V3FUD (in base 32) prezzo: L.
17.000 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 4
agosto 1992) classe: a).
La classificazione in classe a) decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Composizione: una capsula contiene: principio attivo: estratto
secco standardizzato di ippocastano semi mg 300 pari a glicosidi
triterpenici mg 50; eccipienti: destrina mg 42,94; copolimero di
vinilpirrolidone, vinilacetato 60:40 mg 34,34; talco mg 24,05: poli
(etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato
cloruro 1:2:0,1) 150.000 mg 10,17; poli (etilacrilato,
metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:2:0,2)
150.000 mg 0,91; dibutil-ftalato mg 0,87.
Componenti: della capsula di gelatina: gelatina mg 80,46; acqua
depurata mg 13,72; ferro ossido rosso E 172 mg 1,55; ferro ossido
giallo E 172 mg 0,35; ferro ossido nero E 172 mg 0,39; chinolina
giallo E 104 mg 1,05; titanio biossido E 171 mg 0,39; indigotina E
132 mg 0,09.
Indicazioni terapeutiche: quadri di insufficienza venosa cronica,
di varia origine, degli arti inferiori e loro manifestazioni: senso
di peso e di tensione, parestesie, dolori, crampi ai polpacci,
prurito, edemi perimalleolari, alterazioni cutanee e disturbi
trofici. Varici e sindromi varicose.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata a
presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 105/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "NEUROGER" (selegilina) nella forma:
compresse confettate x mg 10.
Titolare A.I.C.: Phideapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 09499650159.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. - nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse confettate x mg 10.
Codice: 028121010 (in base 10) 0UU5XL (in base 32); prezzo: L.
42.800, classe a), la collocazione in classe a) decorre
immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Composizione: una compressa confettata contiene: selegilina HCL mg
10; eccipienti: lattosio mg 114,5, saccarosio mg 55,83,
metilcellulosa mg 40, amido mg 20, calcio carbonato mg 8,77, talco mg
1,99, polivinilpirrolidone mg 1,45, titanio biossido mg 1, silice
precipitata mg 0,65, alluminio idrossido mg 0,17, cere naturali mg
0,10, magnesio stearato mg 0,50, indigotina lacca di alluminio mg
0,04.
Indicazioni terapeutiche: Sindrome psico-organica primaria.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 120/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "VIARTRIL-S" (glucosamina solfato) polvere
per uso orale.
Titolare A.I.C.: Rotta Research Laboratorium S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, Galleria Unione, 5 - codice fiscale
04472830159.
Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Monza (Milano).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 bustine monodose per uso orale: codice: 028034015 (in base 10)
0URJYZ (in base 32); classe a).
La collocazione in classe a) decorre del 1 gennaio 1994. La quota
di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Composizione: glucosamina solfato policristallina mg 1884
equivalente a: glucosamina solfato mg 1500, sodio cloruro mg 384.
Eccipienti: aspartame mg 2,5, sorbitolo mg 2028,5, acido citrico mg
25,0, carbovax 4000 mg 10,0.
Indicazioni terapeutiche: artrosi primarie e secondarie,
osteocondrosi, spondilosi, condromalacia della rotula, periartrite
scapolo-omerale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 121/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "APLACTIN" (pravastatin sale sodico),
nelle forme "10" compresse da mg 10 e compresse da mg 20.
Titolare A.I.C.: Mead - Johnson S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Paolo di Dono, n. 73, codice fiscale
08489130586.
Produttore: Bristol Mayers Squibb S.p.a., nello stabilimento sito
in Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse x mg 10, codice: 027786019 (in base 10) 0UHYT3 (in
base 32); prezzo: L. 39.950 (Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a), con decorrenza
immediata.
10 compresse x mg 20 codice: 027786021 (in base 10) 0UHYT5 (in
base 32), prezzo: L. 39.550 (Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a), con decorrenza
immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50% e con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Composizione:
ogni compressa da mg 10 contiene: principio attivo: pravastatin
sale sodico 10,0 mg. eccipienti: lattosio 150,0 mg;
polivinilpirrolidone 4,0 mg; cellulosa microcristallina 30,0 mg;
sodio croscarmellose 4,0 mg, magnesio stearato 2,0 mg;
ogni compressa da mg 20 contiene: principio attivo: pravastatin
sale sodico 20,0 mg, eccipienti: lattosio 300,0 mg;
polivinilpirrolidone 8,0 mg; cellulosa microcristallina 60,0 mg;
sodio croscarmellose 8,0 mg, magnesio stearato 4,0 mg.
Indicazioni terapeutiche:
APLACTIN e APLACTIN "10" e' indicato per la riduzione dei livelli
elevati di colesterolo totale ed LDL in pazienti con
ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
APLACTIN e APLACTIN "10" e' indicato per la riduzione dei livelli
elevati di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed
ipertrigliceridemia associate, quando l'ipercolesterolemia e'
l'anormalita' di maggior rilievo e quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 122/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "PRASTEROL" (pravastatin sale sodico),
nelle forme: compresse x mg 20 e "10" compresse x mg 10.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale
00678100504.
Produttore:
la produzione della specialita' medicinale e' effettuata dalla
societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., nello
stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3;
le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento,
inserimento del foglio illustrativo) ed i controlli possono essere
effettuati sia dalla succitata A. Menarini industrie farmaceutiche
riunite S.r.l., nello stabilimento di Firenze, sia dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste,
40.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 compresse x mg 20;
codice: 027776018 (in base 10) 0UHP0L (in base 32);
prezzo: L. 39.950 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a);
2) 20 compresse x mg 10;
codice: 027776020 (in base 10) 0UHP0N (in base 32);
prezzo: L. 39.950 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Composizione:
una compressa da mg 20 contiene: pravastatin sale sodico 20,0 mg.
Eccipienti: lattosio 300,0 mg; polivinilpirrolidone mg 8,0; cellulosa
microcristallina 60,0 mg; sodio croscarmellosio 8,0 mg, magnesio
stearato 4,0 mg.
una compressa da mg 10 contiene: pravastatin sale sodico 10,0 mg.
Eccipienti: lattosio 150,0 mg; polivinilpirrolidone mg 4,0; cellulosa
microcristallina 30,0 mg; sodio croscarmellosio 4,0 mg, magnesio
stearato 2,0 mg.
Indicazioni terapeutiche:
PRASTEROL e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo totale ed LDL in pazienti con ipercolesterolemia
primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
PRASTEROL e' indicato per la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia
associate, quando l'ipercolesterolemia e' l'anormalita' di maggior
rilievo e quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 123/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ESTRACOMB TTS" nella forma sistemi
terapeutici transdermici (4 di tipo A + 4 di tipo B);
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,5 - codice fiscale 00826480154.
Produttore:
la produzione della specialita' medicinale e' effettuata dalla
Ciba-Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera);
le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento ed
inserimento del foglio illustrativo) sono effettuate dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano,
via Benadir, 5.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
scatola contenente 4 sistemi transdermici di tipo A e 4 di tipo
B;
codice: 028305011 (in base 10) 0UZTMM (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura
del 50%, con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7
marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
Sistema A - superficie di rilascio 10 cm(Elevato al Quadrato):
un sistema che libera 50(Micron(g/24 h di estradiolo contiene:
estradiolo mg 4. Eccipienti: etanolo mg 213,2; idrossipropilcellulosa
mg 2,8.
Sistema B - superficie di rilascio 20 cm(Elevato al Quadrato):
un sistema che libera 50 (Micron(g/24 h di estradiolo e 0,25
mg/24 di noretisterone acettato contiene: estradiolo mg 10;
noretisterone acetato mg 30. Eccipienti: etanolo mg 697,2;
idrossipropilcellulosa mg 12,8.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi da
deficienza di estrogeni dovuti a menopausa, per esempio: vampate di
calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale e distrurbi del tono
dell'umore conseguenti, in pazienti con utero intatto.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica da
rinnovare volta per volta.
Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 124/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "LASTICOM" (Azelastina cloridrato), nelle
forme: compresse rivestite x mg 2,2 e "spray" nasale.
Titolare A.I.C.: Asta Medica AG - Francoforte (Germania),
rappresentata in Italia dalla societa' Asta Medica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via G. Zanella, 3/5, codice fiscale
00846530152.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Francoforte (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse rivestite x mg 2,2:
codice: 027673019 (in base 10) 0UDJFV (in base 32);
classe: a).
1 flacone x ml 10 di soluzione per spray nasale (0,14 mg
predosati/spruzzo):
codice: 027673033 (in base 10) 0UDJG9 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle confezioni succitate decorre
dal
1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
1 compressa rivestita mg 2,2 contiene: principio attivo:
azelastina cloridrato mg 2,20.
Eccipienti: lattosio mg 60,00; cellulosa microcristallina mg
34,45; talco mg 2,00; silice anidra colloidale mg 1,00; magnesio
stearato mg 0,30; ossido di ferro giallo, E 172 mg 0,05.
Altri componenti (rivestimento): polietilenglicole 6000 mg 0,621;
polisorbato 80 mg 0,124; talco mg 1,243; biossido di titanio, E 171
mg 0,584; ossido di ferro giallo, E 172 mg 0,037;
carbossimetilcellulosa sodica mg 0,099; simethicone mg 0,012;
copolimero dell'estere dell'acido acrilico: estere metilico
dell'acido neacrilico (70:30) mg 0,280.
10 ml pari a 10,05 g di soluzione per spray nasale contengono:
principio attivo: azelastina cloridrato g 0,01000.
Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa g 0,01000; sodio edetato g
0,00500; benzalconio cloruro g 0,00125; acido citrico anidro g
0,00438; sodio fosfato dodecaidrato 0,06480; sodio cloruro g 0,06870;
acqua depurata g 9,88587.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale e perenne.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 125/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "ASMELOR" (Azelastina cloridrato), nelle
forme: compresse rivestite x mg 2,2 e "spray nasale".
Titolare A.I.C.: S.p.a. Italiana Laboratori Bouty, con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Vanvitelli, n. 4, codice fiscale
00844760157.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Asta Medica AG nello stabilimento sito in
Francoforte (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compesse x mg 2,2:
codice: 027700018 (in base 10) 0UFBTL (in base 32);
classe: a).
flacone x ml 10 di spray nasale (0,14 mg predosati spruzzo):
codice: 027700032 (in base 10) 0UFBU0 (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle confezioni succitate decorre
dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
1 compressa rivestita mg 2,2 contiene:
principio attivo: azelastina cloridrato mg 2,20.
Eccipienti: lattosio mg 60,00; cellulosa microcristallina mg
34,45; talco mg 2,00; silice anidra colloidale mg 1,00; magnesio
stearato mg 0,30; ossido di ferro giallo, E 172 mg 0,05.
Altri componenti (rivestimento): polietilenglicole 6000 mg 0,621;
polisorbato 80 mg 0,124; talco mg 1,243; biossido di titanio, E 171
mg 0,584; ossido di ferro giallo, E 172 mg 0,037;
carbossimetilcellulosa sodica mg 0,099; simethicone mg 0,012;
copolimero dell'estere dell'acido acrilico: estere metilico
dell'acido neacrilico (70:30) mg 0,280.
10 ml pari a 10,05 g di soluzione per spray nasale contengono:
principio attivo: azelastina cloridrato g 0,01000.
Eccipienti: metilidossipropilcellulosa g 0,01000; sodio edetato g
0,00500; benzalconio cloruro g 0,00125; acido citrico anidro g
0,00438; sodio fosfato dodecaidrato 0,06480; sodio cloruro g 0,06870;
acqua depurata g 9,88587.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale e perenne.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, delle sottoindicate
nuove forme farmaceutiche, alle condizioni appresso specificate.
Decreto n. 106/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "CLAREMA RETARD" compresse gastroresistenti
da mg 120 (nuova forma farmaceutica) di specialita' medicinale gia'
autorizzata.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a., con sede legale e
docimicilio fiscale in Napoli, via S. Maria a Cubito, n. 27, codice
fiscale 00272420639.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Napoli, via S. Maria a Cubito, n. 27.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 compesse gastroresistenti x mg 120:
codice: 027456021 (in base 10) 0U5WJP (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
1 compressa "RETARD" gastroresistente contiene:
principio attivo: eparan solfato mg 120.
Eccipienti: alcool cetilico mg 100, saccarosio mg 60; cellulosa
microcristallina mg 25; copolimero dell'acido acrilico e metacrilico
(Eudragit L) mg 15; talco mg 10; polivinilpirrolidone mg 5;
idrossipropilmetilcellulosa mg 5; titanio biossido mg 3; magnesio
stearato mg 2; silice precipitata mg 2; dibutilftalato mg 2;
polisorbato 80 mg 1.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 107/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "PEVARYL" (econazolo nitrato), nella forma
"lavanda vaginale" (nuova forma farmaceutica di specialita'
medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23, codice fiscale
05823290159.
Produttore: Laboratori Guieu S.p.a., nello stabilimento sito in
Confienza (Pavia).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 falconi da 140 ml con 5 cannule:
codice: 023603234 (in base 10) 0QJB12 (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 ml di lavanda contengono: econazolo nitrato
0,300 g.
Eccipienti: coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa 30%)
6,000 g; acido lattico 0,050 g; estratto idroglicolico di timo 1,000
g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella terapia delle
affezioni vulvovaginali da Candida; puo' essere impiegato anche dopo
altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita'
medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 109/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MAG 2" (pidolato di magnesio) granulato
da 2,25 g (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale 06685100155.
Produttore: titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito
in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 bustine di granulato da 2,25 g;
codice: 025519048 (in base 10) 0SBSY8 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio
1994. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura
del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione
in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una bustina da g 6 contiene: principio attivo: pidolato di
magnesio g 2,250 corrispondenti a g 0,184 di ione Mg++; eccipienti:
saccarina sodica g 0,015, acido citrico monoidrato g 0,450,
saccarosio g 2,985, aroma di limone g 0,300.
Indicazione terapeutiche:
in neurologia: quadri clinici espressione di uno stato di
ipereccitabilita' del sistema nervoso centrale e periferico,
sostenuti da una carenza di magnesio;
in ostetricia: vomito, insonnia, irritabilita', crampi muscolari,
contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
nuove confezioni di specialita' medicinali, alle condizioni appresso
specificate:
Decreto n. 108/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "TILADE" (sodio nedocromile) bomboletta di
aerosol da mg 224 per 112 erogazioni (nuova confezione di prodotto
gia' autorizzato).
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a, con sede e domicilio
fiscale in Cisterna di Latina (Latina), Corso della Repubblica, 115,
codice fiscale 01328640592.
Produttore: la societa' titolare dell'AIC - stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Pontina, n. 5.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
bomboletta di aerosol da mg 224 per 112 erogazioni;
codice: 026632024 (in base 10) 0TDRUS (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 gennaio
1994. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura
del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione
in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). Dal 1 gennaio 1994
la confezione gia' autorizzata bomboletta di aerosol da mg 112 per 56
erogazioni e' collocata nella classe d) di cui alla citata legge n.
67/1988.
Composizione: ogni bomboletta contiene: principio attivo: sodio
nedocromile 224 mg; eccipienti: sorbitan trioleato 78 mg, dentomint
45 mg, saccarina sodica micronizzata 6 mg,
diclorodifluorometano/diclorotetra fluoroetano (miscela 60/40) 15182
mg.
Indicazione terapeutiche: terapia profilattica dell'asma
bronchiale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e'
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 126/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "GOCCE LASSATIVE AICARDI" (psicosolfato
sodico), flaconcino contagocce 15 ml (nuova confezione di prodotto
gia' autorizzato).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour, n. 70, codice
fiscale 01108720598.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Mede (Pavia), via Cavour, n. 70.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flaconcino contagocce 15 ml;
codice: 022015022 (in base 10) 0NZV1G (in base 32);
classe: c).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 127/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "XYLOCAINA" (lidocaina) iniettabile al 2%
in fiale da 5 e 10 ml (nuove confezioni di forma farmaceutica gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10 - codice fiscale
07968910153.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Capua
(Caserta).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala da 5 ml di Xilocaina al 2%;
codice: 004535047 (in base 10) 04BDS7 (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 10 ml di Xilocaina al 2%;
codice: 004535050 (in base 10) 04BDSB (in base 32);
classe: d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 128/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "CARBOCAINA" iniettabile al 0,5%, all'1% e
al 2% con e senza adrenalina in fiale da 5 ml (nuove confezioni di
forme farmaceutiche gia' autorizzate).
Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10 - codice fiscale
07968910153.
Produttore: Astra Simes S.p.a. nello stabilimento sito in Capua
(Caserta).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala da 5 ml di carbocaina allo 0,5%;
codice: 016691394 (in base 10) 0HXD62 (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 5 ml di carbocaina all'1%;
codice: 016691406 (in base 10) 0HXD6G (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 5 ml di carbocaina al 2%;
codice: 016691408 (in base 10) 0HXD6U (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 5 ml di carbocaina allo 0,5 con adrenalina 1:200.000;
codice: 016691420 (in base 10) 0HXD6W (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 5 ml di carbocaina all'1% con adrenalina 1:200.000;
codice: 016691432 (in base 10) 0HXD78 (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 5 ml di carbocaina al 2% con adrenalina 1:200.000;
codice: 016691444 (in base 10) 0HXD7N (in base 32);
classe: d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 129/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MARCAINA" iniettabile allo 0,25% e allo
0,50%, con e senza adrenalina in fiale da 5 ml (nuove confezioni di
forme farmaceutiche gia' autorizzate).
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Capua (Caserta) - Strada statale Appia - codice fiscale
00294170634.
Produttore: Pierrel S.p.a. nello stabilimento comune, sito in
Capua (Caserta).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala da 5 ml di marcaina allo 0,25%;
codice: 021409180 (in base 10) 0NFCDW (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 5 ml di marcaina allo 0,50%;
codice: 021409192 (in base 10) ONFCF8 (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 5 ml di marcaina allo 0,25% con adrenalina;
codice: 021409204 (in base 10) 0NFCFN (in base 32);
classe: d);
1 fiala da 5 ml di marcaina allo 0,50% con adrenalina;
codice: 021409216 (in base 10) 0NFCG0 (in base 32);
classe: d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata
alla presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali:
Decreto n. 110/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "LOCORTEN" TAR pomata dermatologica g 30.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia n. 13, codice fiscale 00687350124.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata "LOCORTEN TAR" ed e'
scorporata dalla specialita' medicinale "LOCORTEN" presentando
caratteristiche di specialita' medicinale autonoma.
Numeri di codice:
g 30 pomata dermatologica;
codice: 028729010 (in base 10) 0VDRPL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
dermatosi infiammatorie croniche corticosensibili, con componente
cheratosica, quali:
psoriasi volgare;
eczema cronico lichenificato;
neurodermite localizzata, lichen ruber planus.
La specialita' medicinale resta collocata in classe d) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 111/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "NEUTROSE-VICHY" nella preparazione
compresse - scatola da 42 compresse.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale in
Milano, via P. Mascagni, 2 - codice fiscale 06685100155.
Modifica apportata:
numeri di codice:
42 compresse:
codice: 006483022 (in base 10) 065V2G (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n.
67/1988;
classe c).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'iperacidita' (dolore e bruciore dello stomaco).
Regime di dispensazione: la vendita della specialita' medicinale
non e' subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti.
Decreto n. 112/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MIALIN" (alprazolam) nelle forme 24
compresse x mg 0,25, 24 compresse x mg 0,50 e 12 compresse x mg 1;
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, km 14,500 - codice fiscale
00408870582.
Modifiche apportate:
confezioni: in sostituzione delle confezioni 24 compresse x mg
0,25, 24 compresse x mg 0,50 e 12 compresse x mg 1 sono autorizzate
le confezioni da 20 compresse x mg 0,25, 20 compresse x mg 0,50 e 20
compresse x mg 1.
Numeri di codice:
20 compresse x mg 0,25:
codice: 026088094 (in base 10) 0SW4NY (in base 32);
20 compresse x mg 0,50:
codice: 026088106 (in base 10) 0SW4PB (in base 32);
20 compresse x mg 1:
codice 026088118 (in base 10) 0SW4PQ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 ottobre 1993.
Decreto n. 113/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "VENTADUR" (salbutamolo solfato), compresse
mg 4 e mg 8.
Titolare A.I.C.: Duncan farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Verona, via Fleming n. 2, codice fiscale 00455000232.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "BUTAL" (salbutamolo solfato);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Corsico (Milano), via C. Colombo, 5/C,
codice fiscale 01393930019. La specialita' medicinale continua ad
essere prodotta e controllata dalla societa' Glaxo S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in S. Polo di Torrile (Parma).
La specialita' medicinale e' confezionata dalla societa' Sofar
S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano).
Numeri di codice:
30 compresse mg 4:
codice: 026911038 (in base 10) 0TP89Y (in base 32);
30 compresse mg 8:
codice: 026911040 (in base 10) 0TP8B0 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti della specialita' medicinale contraddistinti dai numeri di
codice in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti dal
1 ottobre 1993.
Decreto n. 114/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinali: "TI TRE" (liotironina sodica) 50 compresse
da 20 mcg - codice: 013401068 (in base 10) 0DSYZD (in base 32);
"GRISOVINA FP" (griseofulvina) 20 compresse da 125 mg; codice:
015642010 (in base 10) 0GXCDU (in base 32).
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via Fleming, 2 - codice fiscale 00212840235.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Teofarma S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, 8 -
codice fiscale 01423300183;
produttore: le specialita' medicinali sopra indicate sono
prodotte dal nuovo titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia,
viale Certosa n. 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Decreto n. 115/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FEVITAL" nella preparazione "Fevital
Simplex" (ferritina), 10 flaconcini da 10 ml per uso orale.
Titolare A.I.C.: SPA - Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8 - codice
fiscale 00747030153.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1
flacone contiene: complesso gluconato ferrico sodico mg 200 (pari a
ferro trivalente mg 62,5). Eccipienti: saccarosio g 1,95, alcool
benzilico mg 90, acqua distillata q.b. a ml 10.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione "FEVITAL SIMPLEX" e' accompagnata dalla specificazione
(complesso gluconato ferrico sodico);
numeri di codice:
10 flaconcini da 10 ml;
codice: 018227037 (in base 10) 0KD7UX (in base 32).
Prezzo: L. 13.850 (suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del
4 agosto 1992).
La specialita' medicinale resta collocata nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, alle condizioni
precedentemente stabilite.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti con la precedente formulazione non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 luglio 1993.
Decreto n. 116/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ETA BIOCORTILEN" collirio, nella
confezione flacone x ml 3.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Catania, via Nicola Coviello, 15/B - codice fiscale 00122890874.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100
ml contengono: principi attivi: desametasone sodio fosfato g 0,150,
neomicina solfato g 0,500 pari a neomicina base g 0,320. Eccipienti:
borace g 0,800, sodio cloruro g 0,600, tiomersal g 0,010, acqua
distillata q.b. a ml 100;
numeri di codice: flacone x ml 3 di collirio:
codice: 018804031 (in base 10) 0KXV9Z (in base 32).
Prezzo: L. 2.900 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
142 del 4 agosto 1992).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la specialita' medicinale, come sopra modificata, resta collocata
nella classe a), di cui alla citata disposizione, alle condizioni
precedentemente previste.
Indicazioni terapeutiche:
infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla
neomicina, quando sia utile associare l'azione antiinfiammatoria del
desametasone;
congiuntiviti batteriche, stagionali, allergiche, follicolari.
Blefariti non purulente. Cheratiti. Cheratoendoteliti. Lesioni
corneali superficiali da agenti termici e chimici.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 ottobre 1993.
Decreto n. 117/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "DIVICAL" 10 bustine di granulare tipo
forte x mg 6.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 15, codice fiscale
05062510150.
Modifiche apportate:
forma farmaceutica e confezione: in sostituzione della confezione
e forma farmaceutica 10 bustine di granulare x g 6 e' autorizzata la
confezione e forma farmaceutica: 30 compresse x mg 15;
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
ogni compressa contiene: principio attivo: calcio folinato
pentaidrato mg 19,06 (equivalente a 15 mg di acido folinico).
Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 70; lattosio mg 37 ca;
talco mg 3; magnesio stearato mg 1.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione "DIVICAL" e' accompagnata dalla specificazione "calcio
folinato";
numeri di codice, classificazione, prezzo ai sensi dell'art. 19,
comma 4, legge n. 47/1988;
30 compresse x mg 15;
codice: 007701093 (in base 10) 07C0M5 (in base 32);
prezzo: L. 24.150 (Supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992;
classe a). La collocazione in classe a) della succitata
confezione decorre immediatamente.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Indicazioni terapeutiche:
Divical e' indicato nella prevenzioine e terapia di tutti gli
stati folato carenziali conseguenti ad aumentata richiesta, ridotta
utilizzazione e insufficiente apporto dietetico. Divical trova
inoltre impiego nei protocolli di terapia antiblastica con farmaci
antifolici (aminopterina, metotrexate, 5-fluorouracile,
sulfasalazina, ecc.) e in caso di sovradosaggio da antagonisti
dell'acido folico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale,
contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, non
possono essere piu' venduti a partire dal 1 ottobre 1993.
Decreto n. 118/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "ANTISPASMINA COLICA" 30 confetti e 30
confetti "Forte".
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
n. 1, codice fiscale n. 00748210150.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 68/1988:
le confezioni 30 confetti e 30 confetti "Forte" sono collocate
nella classe c) prevista dalla citata disposizione;
numeri di codice:
1) 30 confetti:
codice: 002918047 (in base 10) 02T1NZ (in base 32);
2) 30 confetti "Forte":
codice: 002918050 (in base 10) 02T1P2 (in base 32).
Indicazioni: sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose
dell'apparato gastro-enterico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti a decorrere dal
1 ottobre 1993.
Decreto n. 119/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "NATO-CAPS" 15 capsule.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour n. 70, codice fiscale
01108720598.
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la confezione 15 capsule e' collocata nella classe c) prevista
dalla citata disposizione:
15 capsule: codice: 008174029 (in base 10) 07TGGF (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi di carenza di vitamina E
da malassorbimento, specie dei grassi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 maggio 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti.
Decreto n. 130/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "INDUSIL" (cobamamide): flacone gocce 30
mg.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali
n. 1, codice fiscale 00748210150.
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
la confezione flacone gocce 30 mg e' collocata nella classe c)
prevista dalla citata disposizione;
numero di codice:
flacone gocce 30 mg: codice: 021196112 (in base 10) 0N6VBJ (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi di carenza di vitamina
B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico, come in caso
di stati di denutrizione e convalescenze.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
e' subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 ottobre 1993.
Decreto n. 132/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "FERROSTAR" (ferro acetil transferrina)
soluzione orale da 40 mg e capsule da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31, codice
fiscale 01689550158.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata "SIDEROGLOBINA" (ferro
acetil transferrina);
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Farmitalia Carlo Erba
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carlo
Imbonati, 24, codice fiscale 07608290156.
Produttore: Mediolanum farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito
in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31. Le operazioni terminali di
confezionamento sono eseguite anche dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno.
Numeri di codice:
10 flaconcini di soluzione per uso orale da 40 mg: codice:
025785092 (in base 10) 0SLWS4 (in base 32);
20 capsule da 40 mg: codice: 025785104 (in base 10) 0SLWSJ (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 ottobre 1993.
Decreto n. 133/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "SOPIVAN" (zopiclone) 30 confetti da mg
7,5.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale
04485620159.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: amido di frumento 60 mg, calcio fosfato
bibasico 60 mg, lattosio 31,575 mg, sodio carbossimetilamido 4,95 mg,
magnesio stearato 0,975 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,5 mg,
titanio biossido 1,5 mg.
Forma di presentazione e confezione: in sostituzione della
confezione 30 confetti da mg 7,5 e' autorizzata la confezione 20
compresse rivestite divisibili da mg 7,5.
Numeri di codice: 025625031 (in base 10) 0SG0G7 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 ottobre 1993.
Decreto n. 134/1993 del 18 febbraio 1993
Specialita' medicinale "CHIRIAX" (rufloxacina) - compresse
rivestite mg 150 e mg 200 - capsule mg 150 e mg 200.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00738420157
(D.M. n. 464/92 in data 13 giugno 1992 e n. 80/1993 in data 13
febbraio 1993 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 16
giugno 1992 e n. 38 del 16 febbraio 1993).
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata: "TEBRAXIN"
(rufloxacina).
Titolare A.I.C.: nuova titolare A.I.C.: Bracco S.p.a con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Folli, 50 - codice fiscale
00825120157.
Produttore:
per le compresse rivestite: produzione da parte della societa'
SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina km 10,400; confezionamento da parte della
societa' Mediolanum farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31; controlli da parte della
precitata Mediolanum farmaceutici S.p.a. nel succitato stabilimento e
da parte della societa' titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Milano, via Folli, 50;
per le capsule: produzione e controllo da parte della societa'
Mediolanum farmaceutici S.p.a. nello stabilimento succitato.
Numeri di codice:
"150" 6 compresse rivestite mg 150:
codice: 028058093 (in base 10) 0US8HF (in base 32);
6 compresse rivestite mg 200:
codice: 028058105 (in base 10) 0US8HT (in base 32);
"150" 6 capsule mg 150:
codice: 028058117 (in base 10) 0US8J5 (in base 32);
6 capsule mg 200:
codice: 028058129 (in base 10) 0US8JK (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 40/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale "IUVACOR" flaconcini monodose da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Inverni Della Beffa S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 99.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
1 flaconcino contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
sorbitolo 70 per cento, non cristallizzabile 2500 mg; olio di ricino
idrogenato poliossietilenato 40 500 mg; sodio benzoato 20 mg; acido
succinico 10 mg; arancia aroma 10 mg; ammonio glicirrizinato
(Glycamil) 6 mg; sodio deidroacetato 5 mg; sodio edetato 5 mg;
saccarina sodica 2 mg; acqua depurata q.b. a 10 ml.
Conseguentemente alla modifica di eccipienti viene eliminato il
tappo serbatoio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 71/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale "INOCOR" fiale.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40.
Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento ed ai controlli.
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sono ora
effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop anche nello stabilimento
sito in Milano, via G.B. Piranesi n. 38.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 72/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale "BITEROL", aerosol per uso inalatorio.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40.
Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento ed ai controlli.
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sono ora
effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop anche nello stabilimento
sito in Milano,via G.B. Piranesi n. 38.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 73/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale "PROFENIL RETARD" capsule a rilascio
modificato da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Societa' D.R. Drug Research S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Podgora n. 9.
Modifiche apportate: produttore limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento.
Le operazioni terminali di confezionamento (ripartizione delle
compresse in capsule, blisteraggio e astucciamento) sono ora
effettuate dalla societa' S.I.I.T. S.r.l., nello stabilimento sito in
Trezzano sul Naviglio (Milano).
Confezionamento: in sostituzione della capsula di tipo "Supro A"
e' ora autorizzata la capsula di tipo "O EL allungato".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 74/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FENTIDERM" crema 2% - gel 2% - soluzione
nebulizzatore 2% - lozione 2% - polvere aspersoria 1% e 2%.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di
controllo).
I controlli delle specialita' medicinali sono ora effettuati dalla
societa' Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. nello
stabilimento sito in Milano, via Civitali n. 1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 75/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FENTIDERM" schiuma al 2%.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di
controllo).
I controlli della specialita' medicinale sono ora effettuati dalla
societa' Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730.
Decorrenza del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 76/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ZOFRAN" fiale.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata: produzione (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento e di controllo). Le operazioni terminali
di confezionamento e i relativi controlli sono effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C. anche nello stabilimento sito in S.
Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 77/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "TRANSCOP".
Titolare A.I.C.: Alza Corporation di Palo Alto (California)
rappresentata in Italia dalla societa' Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Matteo Civitali, 1.
Modifiche apportate: il termine previsto dal D.M. n. 9/93 del 13
gennaio, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 12 del 16 gennaio
1993, per lo smaltimento delle confezioni recanti i codici
precedentemente autorizzati e' prorogato fino al 31 agosto 1993.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 78/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "BON LAX S. PELLEGRINO" gocce e confetti.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico E. Granelli -
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Castelvetro, 17/23.
Modifica apportata: la specialita' medicinale e' ora prodotta
dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito
in Pero (Milano). I controlli continuano ad essere effettuati come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 79/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "DECORENONE 50" 10 flaconcini monodose da
50 mg.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 15.
Modifiche apportate:
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
un flaconcino contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
sorbitolo 70% (non cristallizzabile) mg 2500; olio di ricino
idrogenato poliossietilenato 40 mg 500; sodio benzoato mg 20; acido
succinico mg 10; aroma arancio mg 10; ammonio glicirrizinato mg 6;
sodio edetato mg 5; sodio deidroacetato mg 5; saccarina sodica mg 2;
acqua depurata q.b. a ml 10.
Conseguentemente alla modifica di eccipienti viene eliminato il
tappo serbatoio.
Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla societa' Inverni Della Beffa S.p.a., nello
stabilimento sito in Milano, via Ripamonti, 99.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 80/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "UBITEN 50" flaconcini monodose da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifiche apportate:
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
un flacontino contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
sorbitolo 70% (non cristallizzabile) mg 2500; olio di ricino
idrogenato poliossietilenato 40 mg 500; sodio benzoato mg 20; acido
succinico mg 10; arancia aroma mg 10; ammonio glicirrizinato mg 6;
sodio edetato mg 5; sodio deidroacetato mg 5; saccarina sodica mg 2;
acqua depurata q.b. a ml 10.
Conseguentemente alla modifica di eccipienti viene eliminato il
tappo serbatoio.
Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla societa' Inverni Della Beffa S.p.a., nello
stabilimento sito in Milano, via Ripamonti, 99.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 81/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MEPIDENT" (mepivacaina con adrenalina),
nella confezione: 60 tubofiale da 1,8 ml.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, corso Matteotti, 8.
Modifica apportata:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"MEPIDENT 2%" (mepivacaina con adrenalina).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 82/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MEPIDENT" (mepivacaina), nella
confezione: 60 tubofiale da 1,8 ml.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, corso Matteotti, 8.
Modifica apportata:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"MEPIDENT 3%" (mepivacaina).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 83/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "GUTRON" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
amido mg 81,5; cellulosa microcristallina mg 38,5; biossido di
silicio mg 4; talco mg 3; magnesio stearato mg 0,5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 84/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ORUDIS" 6 fiale liofilizzate 100 mg e.v.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37.
Modifiche apportate:
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
una fiala contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
sodio idrossido 20 mg; acido citrico monoidrato 7 mg; acido
amminoacetito 160 mg; fiala solvente: acqua p.p.i. uso e.v. 5 ml.
Produttore: la specialita' medicinale, nella confezione sopra
specificata, e' ora prodotta dalla societa' Rhone-Poulenc Rorer
Pharma Specialites nello stabilimento sito in Maisons Alfort
(Francia) - Rue Jean Jaures, 180.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 85/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "DUOGAS" 10 bustine di granulato x g 3,5.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, 50.
Modifiche apportate:
produttore (limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento):
le operazioni terminali di confezionamento (imbustamento ed
astucciamento) sono effettuate dalla Ivers-Lee Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese);
le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Milano, via E. Folli, 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 86/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "PHARMATON GEGORVIT" flaconi da 30 e 100
capsule.
Titolare A.I.C.: Pharmaton S.a., con sede in Bioggio - Lugano
(Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Istituto
biochimico Pavese S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pavia,
viale Certosa, 10.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: trasferimento rappresentanza: la rappresentanza
della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita alla societa'
Boehringer Ingelheim S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze,
via Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 87/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "NEO-GINSANA" nelle forme:
capsule: confezione da 30 capsule
elisir: confezione 7 flaconcini da 15 ml
sciroppo: confezione 1 flacone da 250 ml
Titolare A.I.C.: Ginsana Products S.a., con sede in Lugano
(Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Istituto
biochimico Pavese S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pavia,
viale Certosa, 10.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: trasferimento rappresentanza: la rappresentanza
della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita alla societa'
Boehringer Ingelheim S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze,
via Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 88/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "FELODAY" e "FELODAY 5" compresse a
rilascio controllato.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,5.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata e' la seguente:
per la preparazione "FELODAY": una compressa rivestita contiene:
principio attivo: invariato. Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40
poliossilato 10 mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg; propilgallato
0,06 mg; metilidrossipropilcellulosa 105,3 mg; alluminio silicato 47
mg; cellulosa microcristallina 3 mg; lattosio anidro 28 mg; sodio
stearilfumarato 4,25 mg; polietilenglicole 6000 1,3 mg; titanio
biossido 0,6 mg; ferro ossido giallo 0,07 mg; ferro ossido rosso 0,1
mg; cera carnauba 0,1 mg;
per la preparazione "FELODAY 5": una compressa rivestita
contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: olio di ricino
idrogenato 40 poliossilato 5 mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg;
propilgallato 0,06 mg; metilidrossipropilcellulosa 105 mg; alluminio
silicato 47 mg; cellulosa microcristallina 3 mg; lattosio anidro 28
mg; sodio stearilfumarato 4,05 mg; polietilenglicole 6000 1,3 mg;
titanio biossido 0,7 mg; ferro ossido giallo 0,01 mg; ferro ossido
rosso 0,03 mg; cera carnauba 0,1 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 89/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "PREVEX" e "PREVEX 5" compresse.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata e' la seguente:
per la preparazione compresse da 5 mg: principio attivo:
invariato. Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 5
mg; idrossipropilcellulosa 14,5 mg; propilgallato 0,06 mg;
metilidrossipropilcellulosa 105 mg; alluminio silicato 47 mg;
cellulosa microcristallina 3 mg; lattosio 28 mg; sodio
stearilfumarato 4,05 mg; polietilenglicole 1,3 mg; titanio biossido
0,7 mg; ferro ossido giallo 0,01 mg; ferro ossido rosso 0,03 mg; cera
carnauba 0,1 mg;
per la preparazione compresse da 10 mg: principio attivo:
invariato. Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato 10
mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg; propilgallato 0,06 mg;
metilidrossipropilcellulosa 105,3 mg; alluminio silicato 47 mg;
cellulosa microcristallina 3 mg; lattosio 28 mg; sodio
stearilfumarato 4,25 mg; polietilenglicole 1,3 mg; titanio biossido
0,6 mg; ferro ossido giallo 0,07 mg; ferro ossido rosso 0,1 mg; cera
carnauba 0,1 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 90/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "CITOFOLIN" compresse.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con legale e domicilio fiscale in
Milano, via E. Folli n. 50.
Modifica apportata:
la specialita' medicinale e' ora confezionata anche in blister.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 91/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "PERNEXIN FOLINICO" 10 flaconcini orali
monodose da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via
L. Mancinelli, 11.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): un flaconcino
contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: sorbitolo 1,40 g,
glicole propilenico 1,00 g, metile p-idrossibenzoato sale sodico
0,045 g, propile p-idrossibenzoato sale sodico 0,015 g, aroma morella
0,060 g, saccarina sodica 0,015 g, acqua depurata 12,565 ml. Ogni
tappo serbatoio contiene: calcio folinato pentaidrato mg 0,235
(corrispondente a mg 0,185 di acido folinico). Eccipiente: mannitolo
99,8 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 92/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "PRIOVIT" e "PRIOVIT FORTE" 40 pastiglie.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla ditta Dr. C. Soldan GmbH nello stabilimento
sito in Norimberga (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 93/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "TRASPULMINA GOLA" e "TRASPULMINA
ANTITOSSE" 20 pastiglie.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla ditta Dr. C. Soldan GmbH nello stabilimento
sito in Norimberga (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 94/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinali:
ACUTIL
60 cpr 20 mg
100 cpr 20 mg
50 cpr 40 mg
26 cpr 40 mg
ACUTIL FOSFORO
10 flac. OS 10 ml
sciroppo 200 ml
26 cpr
50 cpr
ACUTIL S
sciroppo 200 ml
40 cpr 30 mg
CADRATEN
30 cpr 10 mg
30 cpr 15 mg
21 cpr 20 mg
COALIP
1000 - 6 fiale liof. + solv.
2000 - 4 fiale liof. + solv.
2000 - 6 fiale liof. + solv.
DUPLAMOX MUCOLITICO
12 compresse
16 compresse
20 compresse
60 g sciroppo
100 g sciroppo
FOSFOLIP
40 capsule
IODOSAN NAS. CONTAC.
nebulizzatore 15 ml
MONOS
6 cpr 150 mg
6 cpr 200 mg
NEUROMET
10 fiale da 1 g
30 compresse da 400 mg
20 compresse da 800 mg
120 ml soluz. orale
10 flac. da 5 ml
PENICILLINA ICAR
1.000.000 - 1 flac. + solv.
PAIDOCIN
12 cpr. 400 mg
flac. gran. 48 g
SEBERCIM
14 compresse da 200 mg
14 compresse da 400 mg
TAMETIN
40 confetti 200 mg
50 confetti 200 mg
50 confetti 400 mg
ZAROXOLIN
50 cpr 5 mg
50 cpr 10 mg
20 cpr 2,5 mg
30 cpr 2,5 mg
50 cpr 2,5 mg
20 cpr 5 mg
30 cpr 5 mg
20 cpr 10 mg
30 cpr 10 mg
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata:
produttore: le specialita' medicinali sono prodotte e controllate
dalla societa' titolare A.I.C. anche nello stabilimento comune sito
in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 95/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinali:
EXEPIN CORTEX - 10 f. liof. + f. solv.;
STELLARID - gocce os 20 ml.
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: le specialita' medicinali sono prodotte e
controllate dalla societa' titolare A.I.C. anche nello stabilimento
comune sito in Roma, via Tiburtina km. 10,400.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 96/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinali:
ENGERIX-B: im 1 fl 1 ml; im 1 fl 1 ml + siringa; im 10 fl 1 ml +
10 siringhe; im 25 fl 1 ml + 25 siringhe; im BB 1 fl 0,5 ml +
siringa; im BB 25 fl + 25 siringhe;
ERVEVAX: 1 fl liof. + sirin. solv.;
MENCEVAX AC: 1 dose fl. liof. + f. solv.; 1 dose fl. liof. +
sirin. solv.;
MENCEVAX ACWY: 1 dose fl. liof. + f. solv.; 1 dose fl. liof. +
sirin.; flac mult. + f. sol.;
PARIORIX: 1 fl. liof. + f.; 1 fl. liof. + sirin.;
PLUSERIX: im 1 fl. liof. + 1 fiala-sirin.; 25 fl. liof. mon. + 25
sirin.;
Polio Sabin: os 1 dose; 10 tubic. contag. 0,5 ml; 25 tubic.
contag. 0,5 ml;
RIMEVAX: 1 fl. liof. + 1 f.
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Biologicals S.A. - Rixensart
- Belgio rappresentata in Italia dalla Smith Kline Beecham
Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di
Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate anche dalla societa' Smith Kline
Beecham Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 97/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinali:
DISEON: flac. gocce 10 ml;
FIBRASE: 0,5% pom. 40 g.; 50 cps. 50 mg; im iv 10 f. 1 ml 100 mg;
RIDAURA: 30 cpr. 3 mg;
TAGAMET: 12 f. 2 ml 200 mg; 20 bust. 200 mg; 50 bust. 200 mg; 50
cpr. 200 mg; 50 bust. 400 mg; 30 bust. 400 mg; 30 bust. 800 mg; 40
bust. 400 mg; 40 bust. 200 mg; 50 cpr. 400 mg; 30 cpr. 800 mg;
SIMPLAMOX: sosp. est. 50 ml; 12 cpr. 750 mg; i.v. 1 flac. 1 g;
I.M./I.V. 1 flac. 500 mg;
THROMBOCID: pomata 40 g.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono
prodotte e controllate dalla societa' titolare A.I.C. anche nello
sbabilimento comune sito in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 98/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinali:
ANTOCIN: 20 conf. 30 mg; 30 conf. 30 mg;
CRISOFIN: 30 cpr. rivest. 3 mg;
STOMET: 50 cpr. solub. 200 mg.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Pomezia (Roma), via Costarica, 20/22.
Modifica apportata: le specialita' medicinali sono prodotte e
controllate dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento comune
sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 99/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinali:
CLAVERSAL: 30 cpr. 500 mg; 10 supposte 500 mg;
CONTUS: 10 cps.;
DISEON: 30 cps. 0,25 mcg; 30 cps 1 mcg;
NABUSER: 20 cpr. 1 g; os grat. 20 bust. 1 g.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono
prodotte e controllate dalla societa' titolare A.I.C. anche nello
sbabilimento comune sito in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 100/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: Zinadril - 14 cpr. 10 mg.
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: la specialita' medicinale e' prodotta e
controllata dalla societa' titolare A.I.C. nello sbabilimento comune
sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 101/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: ZENTEL - 3 cpr. 400 mg; os sosp. 4% 30 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Smith Kline e French S.A. (Francia),
rappresentata in Italia dalla Smith Kline Beecham Farmaceutici
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate
(Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento: le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla societa' Smith Kline Beecham
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Baranzate di
Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 102/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: CLAVERSAL: 50 cpr. 500 mg; 20 supposte 500
mg; 7 clismi 2 g; 7 clismi 4 g.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore limitatamente ai controlli ed alle
operazioni terminali di confezionamento: la specialita' medicinale e'
controllata e confezionata anche dalla titolare A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 103/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: CODEX 250: 10 capsule; 20 capsule; 10
bustine polv. uso orale; 20 bustine polv. uso orale.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore limitatamente ai controlli ed alle
operazioni terminali di confezionamento: la succitata specialita'
medicinale e' controllata dalla societa' titolare A.I.C. nello
stabilimento comune sito in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, e confezionata anche dalla succitata societa' nel
precitato stabilimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 104/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale "CYCLOVIRAN" (aciclovir) pomata oftalmica.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shaakspeare, 47.
Modifiche apportate:
Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata dalla societa' The Wellcome Foundation Ltd nello
stabilimento sito in Dartford - Inghilterra.
Confezionamento: in sostituzione del tubo in alluminio laccato e'
ora autorizzato il tubo flessibile di
poliolefina/alluminio/poliolefina.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 105/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale "ACYVIR OFTALMICO" pomata al 3%
(aciclovir), nella confezione: tubo di pomata da 4,5 g.
Titolare A.I.C.: Societa' Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Imperia - Via XXV Aprile, 69.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta e controllata dalla societa' estera The Wellcome Foundation
Ltd nello stabilimento sito in Dartford - Inghilterra.
confezionamento: il materiale di confezionamento e' modificato da
"tubo in alluminio laccato" a "tubo flessibile di
poliolefina/alluminio/poliolefina".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 106/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "ZOVIRAX OFTALMICO", pomata al 3%
(aciclovir), nella confezione: tubo di pomata da 4,5 g.
Titolare A.I.C.: Societa' Wellcome Italia S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36.
Modifiche apportate:
- produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora
prodotta e controllata dalla societa' estera The Wellcome Foundation
Ltd nello stabilimento sito in Dartford (Inghilterra);
- confezionamento: il materiale di confezionamento e' modificato
da "tubo in alluminio laccato" a "tubo flessibile di
poliolefina/alluminio/poliolefina".
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 107/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "PROENDOTEL" - capsule.
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A.
Modifica apportata:
Produttore: le operazioni di lavorazione in microgranuli e
riempimento delle capsule della specialita' medicinale sono ora
effettuate, oltre che dalla ditta Euderma nello stabilimento sito in
Cerasolo di Coriano (Forli'), anche presso la ditta Valpharma S.A.
nello stabilimento sito in Serravalle (Repubblica di San Marino).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Provvedimento n. 108/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "DIAMICRON" - 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Les Laboratories Servier, con sede in Gidy
(Francia), rappresentata in Italia dalla ditta Servier Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli
Aldobrandeschi, 13.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti);
una compressa contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 66,30; polividone eccipiente mg 8;
glicerolo behenato mg 5; silice colloidale mg 0,3; stearato di
magnesio mg 0,4.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 109/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "CEFODIE".
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: alla predetta specialita' medicinale, nel
confezionamento autorizzato con provvedimento n. 42/1993 del 13
febbraio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 38 del 16
febbraio 1993, sono attribuiti i seguenti codici:
1 flacone 500 mg + 1 siringa/solv im 025418070;
1 flacone 1 g + siringa/solv im 025418082;
1 flacone 500 mg + 1 siringa/solv im 025418094;
1 flacone 1 g + siringa/solv im 025418106.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti contraddistinti dal precedente confezionamento (fl polvere
+ f solvente) e dal codice in precedenza attribuito, possono essere
mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1993.
Provvedimento n. 110/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MONOCID".
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano).
Modifica apportata: alla predetta specialita' medicinale, nel
confezionamento autorizzato con provvedimento n. 41/1993 del 13
febbraio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 38 del 16
febbraio 1993, sono attribuiti i seguenti codici:
1 flacone 500 mg + 1 siringa/solv im 025422078;
1 flacone 1 g + siringa/solv im 025422080;
1 flacone 500 mg + siringa/solv im 025422092;
1 flacone 1 g + siringa/solv im 025422104.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
I lotti contraddistinti dal precedente confezionamento (fl polvere
+ f solvente) e dal codice in precedenza attribuito, possono essere
mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1993.
Provvedimento n. 111/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "MONOS" compresse rivestite mg 150 e mg
200.
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata al decreto n. 78/1993 del 13 febbraio 1993,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 38 del 16 febbraio 1993: e'
consentita la vendita, fino al 31 dicembre 1993, di confezioni
riportanti i codici autorizzati precedentemente all'entrata in vigore
del predetto decreto del 13 febbraio purche' riportino, in luogo
della precedente avvertenza "uso riservato ad ospedali e case di cura
- Vietata la vendita al pubblico" la dicitura "da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Nota n. 800/4/70-259/84 del 25 febbraio 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la societa'
Clintec S.r.l., codice fiscale n. 07270410587, ha trasferito la sede
legale ed il domicilio fiscale da Roma, viale Tiziano, 25 a Milano,
via G. Richard, 5.
Provvedimento n. MI 72/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "DIANE".
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Segrate (Milano), via E. Schering.
Oggetto del provvedimento: modifica foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella
donna quali:
- forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole presenza di
grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da manifestazioni
infiammatorie e nodulari (acne papulo-pustolosa, acne nodulo-
cistica);
- forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed al corpo
(irsutismo);
- un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente
richiede approfondite indagini cliniche;
- caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia
androgenetica).
Sebbene DIANE abbia anche un effetto contraccettivo, non puo'
essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei
casi in cui si renda necessario il trattamento delle patologie
cutanee androgeno-dipendenti sopra descritte. In tali soggetti,
pertanto, non devono essere somministrati altri anticoncezionali.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimento n. MI 73/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinale: "COALIP 1000" e "COALIP 2000".
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate (Milano), via Zambeletti.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
ipertrigliceridemie primitive e resistenti al trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 marzo 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI 75/1993, MI 74/1993 del 25 febbraio 1993
Specialita' medicinali:
LIPODEL.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande, Isnardi S.p.a., via XXIV
Aprile - Imperia;
PANTETINA.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., via G. Colombo, 40 -
Milano.
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
ipertrigliceridemie, pure e combinate, che non rispondono al
trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 marzo 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.