Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialita' medicinali alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 204/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "NEUREX" (citicolina) iniettabile da mg 500
e mg 1000.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale
03151540584.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
5 fiale da 500 mg/4 ml;
codice: 027078029 (in base 10) 0TUCDF (in base 32);
prezzo: L. 28.350;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
3 fiale da 1000 mg/4 ml;
codice: 027078056 (in base 10) 0TUCDF8 (in base 32);
prezzo: L. 32.950;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
I prezzi sopra indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione:
una fiala da 500 mg contiene: principio attivo: citicolina sale
monosodico mg 522,5 pari a citidin-5'-difosfocolina estere mg 500;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4;
una fiala da 1000 mg contiene: principio attivo: citicolina sale
monosodico mg 1045 pari a citidin-5'-difosfocolina estere mg 1000;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.
Indicazioni terapeutiche: cerebrovasculopatie acute, traumi
cranici, sequele dell'apoplessia, cerebrovasculopatie croniche, morbo
di Parkinson, sindromi parkinsoniane e parkinsonismo
arteriosclerotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 205/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "AMIKAN" (amicacina solfato), nella forma
flaconcini im 500 e 1000 mg.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Coli S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (RM), via Campobello n. 15, codice fiscale
00396790586.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) im 1 flaconcino 1000 mg;
codice: 027484017 (in base 10) 0U6RVK (in base 32);
prezzo: L. 28.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale;
2) im 1 flaconcino 500 mg;
codice: 027484029 (in base 10) 0U6RVX (in base 32);
prezzo: L. 14.950;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio
sanitario nazionale.
La prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale
delle succitate confezioni ha decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
I prezzi sopra indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992 .
Composizione: un flaconcino 1000 mg contiene: principio attivo:
amicacina solfato 1.335,00 mg pari a base 1.000,00 mg.
Eccipienti: sodio citrato mg 100,00; sodio metabisolfito mg 26,40;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4,00 ml;
un flaconcino 500 mg contiene: principio attivo: amicacina
solfato 667,50 mg; pari a base 500,00 mg.
Eccipienti: sodio citrato 50,00 mg; sodio metabisolfito 13,20 mg;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,00 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine delle
infezioni sostenute da batteri sensibili.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 206/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "ATERAN" (sulfomucopolisaccaride), nelle
forme capsule e fiale.
Titolare A.I.C.: Eurofarmaco S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia, n. 58, codice fiscale 08138530582.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Roma, via Tiburtina n. 1496.
Le operazioni terminali di incapsulamento sono effettuate nello
stabilimento della societa' Scherer sito in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 50 capsule 200 LRU;
codice: 027105016 (in base 10) 0TV5RS (in base 32);
prezzo: L. 43.500;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale;
2) 6 fiale 2 ml 250 LRU;
codice: 027105028 (in base 10) 0TV5S4 (in base 32);
prezzo: L. 12.250;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale.
La prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale
delle succitate confezioni ha decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
I prezzi sopra indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione: una capsula contiene: principio attivo:
sulfomucopolisaccaride LRU 200.
Eccipienti: sodio laurilsolfato mg 3; olio di mais mg 312; silice
colloidale (R972) mg 30.
Capsula: gelatina mg 152; glicerina mg 57; p-idrossibenzoato di
etile sodico mg 0,75; p-idrossibenzoato di propile sodico mg 0,37;
colorante E 172 (ferro ossido rosso) mg 2,5.
Una fiala contiene: principio attivo: sulfomucopolisaccaride LRU
250.
Solvente: lidocaina cloridrato mg 10; sodio citrato mg 60; alcool
benzilico ml 0,02; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
Indicazioni terapeutiche:
a) forme orali: patologia vascolare a rischio trombotico;
b) fiale: patologie vascolari a rischio trombotico in fase
acuta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 207/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "GLUTANIL" (glutatione ridotto), nelle
forme im iv flaconcini liofilizzati da 300 e 600 mg.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: la societa' Salus Researches S.p.a. nello stabilimento
comune sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) im iv 10 fl. liof. mg 300 + 10 f. solv. 3 ml;
codice: 028369015 (in base 10) 0V1S3R (in base 32);
prezzo L. 20.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale;
2) im iv 10 fl. liof. mg 600 + 10 f. solv. 4 ml;
codice: 028369027 (in base 10) 0V1S43 (in base 32);
prezzo L. 32.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale.
La prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale
delle succitate confezioni, ha decorrenza immediata.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
I prezzi sopra indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione:
ogni flac.no liof. 300 mg contiene: principio attivo: glutatione
ridotto mg 300. Eccipienti: sodio bicarbonato mg 82. Ogni fiala
solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 3;
ogni flac.no liof. 600 mg contiene: principio attivo: glutatione
ridotto mg 600. Eccipienti: sodio bicarbonato mg 164. Ogni fiala
solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 4;
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle intossicazioni da
alcole etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici
antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e
paracetamolo).
Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni
ionizzanti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 208/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "FOLINAC" (calcio folinato pentaidrato),
nelle forme: compresse da 15 mg e flaconcini orali monodose da 15 mg.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: la societa' Salus Researches S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Aurelia, 58.
Confezioni autorizzate, codici, classificazioni ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 10 compresse da 15 mg;
codice: 028367011 (in base 10) 0V1Q53 (in base 32);
prezzo L. 12.700;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
2) 10 flaconcini orali monodose da 15 mg;
codice: 028367023 (in base 10) 0V1Q5H (in base 32);
prezzo L. 15.700;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%.
I prezzi sopra indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione:
ogni compressa contiene: calcio folinato pentaidrato mg 19,1
(equivalente ad acido folinico mg 15); eccipienti: magnesio stearato
mg 2,1, lattosio mg 220,1, amido mg 82,1;
ogni flaconcino monodose contiene: tappo serbatoio: principio
attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari ad acido folonico
mg 15); eccipienti: mannitolo meg 100, saccarosio mg 50; flacone
solvente: fruttosio g 2,666, glicerina g 0,200, metile p-
idrossibenzoato g 0,010, propile p-idrossibenzoato g 0,002, aroma
arancio g 0,020, alcool etilico ml 0,6, acqua depurata q.b. ml 10.
Indicazioni terapeutiche: il calcio folinato trova utilita' come
antidoto in caso di sovradosaggio di antagonisti dell'acido folico e
nella riduzione degli effetti tossici indotti da aminopterine e da
metotressato. Folinac e' inoltre indicato in tutte le norme anemiche
provocate da carenze di acido folico e nell'anemia megaloblastica
dovuta a deficienza congenita di diidrofolatoreduttasi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 209/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "ULTID" (niperotidina cloridrato), nelle
forme compresse da 230 mg e compresse da 460 mg.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 03151540584.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
20 compresse da 230 mg;
codice: 028575013 (in base 10) 0V8195 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 ottobre 1993;
10 compresse da 460 mg;
codice: 028575025 (in base 10) 0V819K (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale, il prodotto puo' essere
posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali
non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
ogni compressa da 230 mg contiene: principio attivo: niperotidina
cloridrato mg 230 pari a mg 212 di niperotidina. Eccipienti:
polivinilpirrolidone mg 10; cellulosa microcristallina mg 122; silice
precipitata mg 10; amido modificato (primogel) mg 18; magnesio
stearato mg 10; idrossipropilcellulosa mg 14; biossido di titanio mg
4; talco mg 1,8; polietilenglicole mg 1,2;
ogni compressa da 460 mg contiene: principio attivo: niperotidina
cloridrato mg 460 pari a mg 424 di niperotidina. Eccipienti:
polivinilpirrolidone mg 20; cellulosa microcristallina mg 200; silice
precipitata mg 10; amido modificato (primogel) mg 30; magnesio
stearato mg 20; idrossipropilcellulosa mg 14; biossido di titanio mg
4; talco mg 1,8; polietilenglicole mg 1,2.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica benigna, ulcera
duodenale, ulcera redicivante e post-operatoria ulcera da stress,
sindrome di Zollinger ed Ellison, esofagite da reflusso.
La niperotidina e' anche indicata in quelle confezioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 210/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "NAPRODOL" (naprossene sodico).
Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Genova, via Tortona, 12, codice fiscale 00262950108.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Genova.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse rivestite divisibili da 550 mg;
codice: 028090013 (in base 10) 0UT7NX (in base 32);
prezzo L. 22.750; (Supplemento ordinario Gazzetta Ufficiale n. 182
del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla
spesa e' fissata nella misura del 50%;
2) 10 supposte da 550 mg;
codice: 028090025 (in base 10) 0UT7P9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: naprossene sodico 550
mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 70 mg, carbossimetilamido
19 mg, magnesio stearato 8 mg, lattosio 103 mg, talco 5 mg, titanio
biossido 6,5 mg, polietilenglicole 4000 6 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 12,5 mg;
ogni supposta contiene: principio attivo: naprossene sodico 550
mg; eccipienti: lecitina di soia 10 mg, gliceridi semisintetici
solidi 1,840 mg.
Indicazioni terapeutiche: manifestazioni dolorose dovute ad
affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed
odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle
emicranie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 211/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "CALCIJEX" (calcitriolo) nella forma fiale
per via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Abbott Labs, North Chicago, Illinois (U.S.A.),
rappresentante per l'Italia: Abbott S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, km 52, codice
fiscale 00076670595.
Produttore: Abbott Labs, nello stabilimento sito in North Chicago,
Illinois (U.S.A.).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
societa' Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina, km 52.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) iv 25 fiale 1 ml 1 mcg/ml;
codice: 028819011 (in base 10) 0VHHL3 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale;
2) iv 25 fiale 1 ml 2 mcg/ml;
codice: 028819023 (in base 10) 0VHHLH (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale.
Composizione:
ogni ml di sostanza iniettabile da 1 mcg contiene:
principio attivo: calcitriolo (Micron(g 1. Eccipienti:
polisorbato 20 mg 4, sodio cloruro mg 1,5, sodio ascorbato mg 10,
sodio fosfato dibasico, anidro mg 7,6, sodio fosfato monobasico,
monoidrato mg 1,84, sodio edetato mg 1,11, acqua per p.i. q.b. a ml
1;
ogni ml di sostanza iniettabile 2 mcg contiene:
principio attivo: calcitriolo (Micron(g 2. Eccipienti:
polisorbato 20 mg 4, sodio cloruro mg 1,5, sodio ascorbato mg 10,
sodio fosfato dibasico, anidro mg 7,6, sodio fosfato monobasico,
monoidrato mg 1,84, sodio edetato mg 1,11, acqua per p.i. q.b. a ml
1.
Indicazioni terapeutiche: il calcijex (calcitriolo iniettabile) e'
indicato per il trattamento dell'ipocalcemia in pazienti sottoposti a
dialisi per insufficienza renale cronica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: i controlli di qualita' sui singoli lotti
importati sono effettuati dalla societa' Abbott S.p.a., nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Pontina, km 52.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 212/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "FLUMARIN" (morniflumato) nelle forme:
compresse da 350 mg, compresse da 700 mg, granulato in bustine
bipartite da 350 mg e sospensione orale.
Titolare A.I.C.: Phideapharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 09499650159.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Parma, via S. Leonardo, 96, limitatamente alle preparazioni compresse
e granulato, e nello stabilimento consortile sito in Parma, via
Palermo, 26/A, limitatamente alla preparazione sospensione orale.
Le operazioni di ripartizione e astucciamento del granulato
vengono eseguite dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello
stabilimento sito in S. Prospero (Modena).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse da 350 mg;
codice: 028332017 (in base 10) 0V0MZK (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 30 compresse da 700 mg;
codice: 028332029 (in base 10) 0V0MZX (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) 30 bustine di granulato bipartite da 350 mg;
codice: 028332031 (in base 10) 0V0MZZ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 gennaio 1994;
4) flacone da 200 ml di sospensione orale al 3,5%;
codice: 028332043 (in base 10) 0V0N0C (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino al 1 gennaio 1994 le confezioni: 30 compresse da 350 mg, 30
compresse da 700 mg e 30 bustine di granulato bipartite da 350 mg
possono essere poste in commercio con il regime dei prezzi previsto
per i medicinali non prescrivibili a carico del Servizio sanitario
nazionale.
Composizione:
una compressa da 350 mg contiene:
morniflumato mg 350. Eccipienti: calcio fosfato bibasico
biidrato meg 50, cellulosa microcristallina mg 22,5, sodio
carbossimetilamido mg 15, polisorbato 20 mg 6,
metilidrossipropilcellulosa mg 2,5, magnesio stearato mg 2, sodio
laurilsolfato mg 1, silice precipitata mg 1;
una compressa da 700 mg contiene:
morniflumato mg 700. Eccipienti: calcio fosfato bibasico
biidrato mg 101, cellulosa microcristallina mg 45, sodio
carbossimetilamido mg 30, polisorbato 20 mg 12,
metilidrossipropilcellulosa mg 5, magnesio stearato mg 3, sodio
laurilsolfato mg 2, silice precipitata mg 2;
una bustina contiene:
morniflumato mg 350. Eccipienti: saccarosio mg 1271, sorbitolo
mg 605, atomizzato di frutta mg 500, aroma di frutta mg 150,
crospovidone mg 30, metilidrossipropilcellulosa mg 30, aspartame mg
25, glicirrizinato d'ammonio mg 20, polimeri metacrilici mg 9,
polisorbato 20 mg 6, sodio laurilsolfato mg 2, colore arancio E 100
mg 2;
100 ml di sospensione orale contengono:
normiflumato g 3,500. Eccipienti: saccarosio g 30, cellulosa
microcristallina g 1,104, carbossimetilcellulosa sodica g 0,396,
sodio citrato g 0,500, sodio cloruro g 0,200, polisorbato 20 g 0,025,
acido citrico g 0,100, metile p-idrossibenzoato g 0,135, propile p-
idrossibenzoato g 0,015, aroma di frutta g 0,200, acqua depurata q.b.
a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree
(laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti,
otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti,
uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 213/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "GLUKOS" (glutatione ridotto) iniettabile
liofilizzato per via intramuscolare o endovenosa lenta.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano, 14, codice fiscale
00274990100.
Produttore:
produzione e confezionamento del liofilizzato da parte della
societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento
comune sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43;
produzione e confezionamento del solvente, confezionamento finale
e controlli sul prodotto finito da parte della societa' titolare
A.I.C. nello stabilimento comune sito in Ronco Scrivia (Genova), via
Bazzano, 14.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 10 flaconi liofilizzati mg 300 + 10 fiale ml 3 di solvente:
codice: 028403018 (in base 10) 0V2TBB (in base 32);
L. 20.400 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4
agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale;
2) 10 flaconi liofilizzati mg 600 + 10 fiale ml 4 di solvente:
codice: 028403020 (in base 10) 0V2TBD (in base 32);
L. 32.450 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4
agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale.
La prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale
delle succitate confezioni ha decorrenza immediata.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/83,
convertito nella legge n. 638/83 non e' dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Composizione:
ogni flacone liofilizzato da mg 300 contiene:
principio attivo: glutatione ridotto g 0,3. Eccipienti: sodio
idrato mg 40;
ogni fiala solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili ml 3;
ogni flacone liofilizzato da mg 600 contiene:
principio attivo: glutatione ridotto g 0,6. Eccipienti: sodio
idrato mg 80;
ogni fiala solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle intossicazioni da
alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici,
antiblastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e
paracetanolo). Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni
da radiazioni ionizzanti.
Classifica ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 214/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "FOLINVIT" (calcio folinato) compresse e
soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico Garant S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Melzi d'Eril n. 29, codice fiscale
01668650151.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Monteriggioni (Siena), via Montarioso n. 11.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 10 compresse mg 15;
codice: 028240012 (in base 10) 0UXU4D (in base 32);
prezzo: L. 12.700 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
2) 10 flaconcini monodose mg 15, uso orale:
codice: 028240036 (in base 10) 0UXU54 (in base 32);
prezzo: L. 15.700 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni compressa contiene:
calcio folinato pentaidrato mg 19,10 (equivalente ad acido
folinico mg 15). Eccipienti: amido mg 45, calcio fosfato anidro
bibasico mg 165, magnesio stearato mg 2, gomma arabica mg 2;
ogni flaconcino contiene:
nel tappo serbatoio: calcio folinato pentaidrato mg 19,10
(equivalente ad acido folinico mg 15). Eccipienti: mannitolo mg 100,
saccarosio mg 50;
nel flaconcino: glicerina mg 200, fruttosio g 2,666, metile p-
idrossibenzoato mg 10, propile p-idrossibenzoato mg 2, aroma naturale
frutta mg 20, alcool etilico ml 0,6, acqua depurata q.b. a ml 10.
Indicazioni terapeutiche: il prodotto trova utilita' per
controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da
methotrexate.
Il prodotto trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da
carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta
utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 215/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "AREMIN" (eparan solfato) - compresse
gastroresistenti da mg 50 e mg 100.
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
1004 - codice fiscale 08205300588.
Produttore: Societa' titolare A.I.C. nello stabilimento comune
sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
20 compresse gastroresistenti mg 50;
codice: 028518013 (in base 10) 0V69MX (in base 32);
L. 49.250 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182
del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza immediata;
10 compresse gastroresistenti mg 100;
codice: 028518025 (in base 10) 0V69N9 (in base 32);
L. 48.600 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182
del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni compressa gastroresistente da mg 50 contiene: principio
attivo: eparan solfato mg 50. Eccipienti: amido di mais F.U. mg 30;
lattosio F.U. mg 100; cellulosa microgranulare F.U. mg 5; magnesio
stearato F.U. mg 1. Rivestimento: copolimeri metracrilici (EUDRAGIT L
30 D) mg 12; titanio biossido F.U. mg 0,5; dibutil ftalato mg 0,2;
ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,1;
ogni compressa gastroresistente da mg 100 contiene: principio
attivo: eparan solfato mg 100. Eccipienti: amido di mais F.U. mg 30;
lattosio F.U. mg 50; cellulosa microgranulare F.U. mg 5; magnesio
stearato F.U. mg 1. Rivestimento: copolimeri metracrilici (EUDRAGIT L
30 D) mg 12; titanio biossido F.U. mg 0,5; dibutil ftalato mg 0,2;
ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 216/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "ATEROXIDE" (glucuronilglucosaminoglicano
solfato) - capsule e fiale.
Titolare A.I.C.: Ripari-Gero, con sede legale e domicilio fiscale
in Monteriggioni (Siena), via Montarioso, 11 - codice fiscale
00050260520.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Siena.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) capsule da 250 U.L.S. - confezione da 50 capsule;
codice: 028208027 (in base 10) 0UWUWV (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
2) fiale da 600 U.L.S. - confezione da 10 f. 2 ml;
codice: 028208041 (in base 10) 0UWUX9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci non
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
per la preparazione capsule: ogni capsula contiene: principio
attivo: glucuronilglucosaminoglicano solfato (unita' lipasemiche)
U.L.S. 250. Eccipienti: lattosio mg 65; silice precipitata mg 6;
magnesio stearato mg 4; laurilsolfato di Na mg 5; p-ossibenzoato di
metile mg 0,24; p-ossibenzoato di propile mg 0,11; (gelatina mg 36,4;
titanio biossido mg 0,56; E 127 mg 0,0087; E 172 mg 0,033; acqua
depurata mg 2);
per la preparazione fiale: ogni fiala contiene: principio attivo:
glucuronilglucosaminoglicano solfato (unita' lipasemiche) U.S.L. 600.
Eccipienti: sodio cloruro mg 18; acqua bidistillata q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie vascolari con rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 217/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "COEDIECI" (ubidecarenone) nelle forme:
capsule da mg 50 e flaconcini monodose uso orale x mg 50.
Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Brescia, via Rodi, 27 - codice fiscale 07047730150.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Brescia, via Cacciamali, 34, 36, 38.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 capsule da mg 50;
codice: 027609015 (in base 10) 0UBKYR (in base 32);
prezzo L. 31.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
2) 10 flaconcini monodose uso orale x mg 50;
codice: 027609027 (in base 10) 0UBKY3 (in base 32);
prezzo L. 26.050;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa, delle suddette confezioni
e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6, del
D.M. 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 71 del 23 marzo 1985).
(I prezzi sopraindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
una capsula da mg 50 contiene: principio attivo: ubidecarenone mg
50. Eccipienti: crospovidone mg 30, polivinilpirrolidone mg 40, sodio
laurilsolfato mg 1, lattosio mg 54;
composizione della capsula contenitrice: gelatina mg 77,6,
titanio biossido mg 0,8, ossido di ferro giallo mg 1,6;
un flaconcino monodose contiene: tappo dosatore: principio
attivo: ubidecarenone mg 50. Eccipienti: crospovidone mg 30, sodio
laurilsolfato mg 1, lattosio mg 169;
flacone: sorbitolo g 1, glicerina g 0,500, metile p-
idrossibenzoato g 0,018, propile p-idrossibenzoato g 0,002, aroma
composto g 0,015, acqua depurata q.b. ml 10.
Indicazioni terapeutiche: deficienze di coenzima Q 10 ed
alterazioni del metabolismo miocardico in cardiopatie acute e
croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 218/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "ACIVIRAN" (aciclovir), nelle forme: pomata
al 5% e compresse x mg 400.
Titolare A.I.C.: Istituto farmaco biologico Ripari-Gero S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via
Montarioso, 11.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Monteriggioni (Siena).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) tubo x g 10 di pomata al 5%:
codice: 028467025 (in base 10) 0V4RUK (in base 32);
prezzo L. 26.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla
spesa e' fissata nella misura del 50%;
2) 25 compresse x mg 400:
codice: 028467037 (in base 10) 0V4RUX (in base 32);
prezzo L. 82.300;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa, e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
(I prezzi sopraindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione: 100 g di pomata contengono:
aciclovir g 5; eccipienti: tefose 1500 g 11, glicerina g 8, olio
di vasellina g 4, acido stearico g 3,3, metile p-idrossibenzoato g
0,1, acqua depurata q.b. a 100;
ogni compressa da mg 400 contiene:
aciclovir g 0,400; eccipienti: lattosio g 0,150, amido di mais g
0,05, polivinilpirrolidone mg 10, magnesio stearato mg 5.
Indicazioni terapeutiche:
Aciviran pomata:
l'Aciviran pomata e' indicata nel trattamento delle infezioni
cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o
ricorrente ed Herpes labialis;
Aciviran compresse:
L'Aciviran compresse e' indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitale primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento dell'Herpes zoster.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 219/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "HYALART" (acido ialuronico sale sodico)
flaconcino soluzione iniettabile uso intra-articolare x mg 20/2 ml.
Titolare A.I.C.: Sinax S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A, codice
fiscale 01766790289.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1 flaconcino da mg 20/2 ml per uso intra-articolare:
codice: 027663018 (in base 10) 0UD6PB (in base 32);
prezzo L. 68.550;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
(Il prezzo sopraindicato e' pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
un flaconcino contiene: acido ialuronico sale sodico (Hyalectin
(elevato R) 20,0 mg; eccipienti: sodio cloruro mg 17,0, sodio fosfato
monobasico -2H20 mg 0,1, sodio fosfato bibasico -1220 mg 1,2, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie traumatiche e degenerative
delle articolazioni. Coadiuvante nella chirurgia ortopedica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 220/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "LITOBILE" (sale di magnesio triidrato
dell'acido chenodesossicolico e ursodesossicolico), nella forma cap-
sule da mg 250.
Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3 - codice fiscale
07459620154.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in San Grato - Lodi (Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 capsule x mg 250:
codice: 027375017 (in base 10) 0U3FF9 (in base 32);
prezzo L. 32.700;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
(Il prezzo sopraindicato e' pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
ogni capsula contiene: principio attivo: sale di magnesio
triidrato dell'acido chenodesossicolico mg 250; eccipienti: amido di
mais mg 100, idrossipropilmetilcellulosa mg 7, sodio
carbossimetilamido mg 16, magnesio stearato mg 7; composizione
dell'involucro: gelatina mg 82,651, acqua mg 15,347, titanio biossido
(E 171) mg 2,002.
Indicazioni terapeutiche: calcoli biliari radiotrasparenti; in
particolare trattamento litolitico per la dissoluzione dei calcoli
colecistici in colecisti normofunzionante e dei calcoli del coledoco
residui o recidivanti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsia
biliare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 221/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "ALFAGEN" (collageno) nelle forme:
tavolette da mg 250 (cm 5 x 5) e tavolette da mg 10 (cm 1 x 1).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio, codice
fiscale 00556960375.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Opocrin S.p.a. nello stabilimento sito in
Corlo di Formigine (Modena); la fase produttiva relativa alla
sterilizzazione e' effettuata dalla societa' Gammarad Italia S.p.a.
nello stabilimento sito in Ca' de Fabbri (Bologna); il
confezionamento terminale ed i controlli sul prodotto finito sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Alanno Scalo (Pescara).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
3 tavolette da mg 250 (cm 5 x 5):
codice: 028187019 (in base 10) 0UW6DC (in base 32);
prezzo L. 34.150;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
(Il prezzo sopraindicato e' pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
50 tavolette da mg 10 (cm 1 x 1):
codice: 028187021 (in base 10) 0UW6DF (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile a carico del
Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
ogni tavoletta da mg 250 (cm 5 x 5) contiene: principio attivo:
collageno liofilizzato, anallergico sterile mg 250;
ogni tavoletta da mg 10 (cm 1 x 1) contiene: principio attivo:
collageno liofilizzato, anallergico sterile mg 10.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella cicatrizzazione delle
ferite post-operatorie, delle ulcere venose e delle piaghe da
decubito.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 222/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "PERFUDAN" (buflomedil), nelle forme: "Re-
tard" compresse a cessione regolata da mg 600 e compresse divisibili
da mg 300.
Titolare A.I.C.: Vecchi & C. Piam S.a.p.a. di G. Assereto - E.
Maragliano & C., con sede e domicilio fiscale in Genova, via Padre G.
Semeria, 5, codice fiscale 00244540100.
Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Genova, via Padre G. Semeria n. 5.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"Retard" 30 compresse a cessione regolata da mg 600:
codice: 028218016 (in base 10) 0UX4P0 (in base 32);
prezzo: L. 27.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
30 compresse divisibili x mg 300:
codice: 028218028 (in base 10) 0UX4PD (in base 32);
prezzo: L. 15.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50%.
I prezzi sopraindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992).
Composizione:
una compressa a cessione regolata x mg 600 contiene: buflomedil
cloridrato 600 mg. Eccipienti: lattosio 85 mg;
metilidrossipropilcellulosa 160 mg; magnesio stearato 15 mg;
una compressa divisibile da mg 300 contiene: buflomedil
cloridrato 300 mg. Eccipienti: amido 75 mg; lattosio 68 mg;
idrossietilcellulosa 3,2 mg; cellulosa microcristallina 169 mg; talco
8 mg; magnesio stearato 17,5 mg; metilidrossipropilcellulosa 11,25
mg; polietilenglicole 6000 1,5 mg; polietilenglicole 4000 0,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: sintomatologia connessa a insufficienza
cerebrovascolare cronica: deterioramento intellettuale, alterazioni
della personalita', difetti di memoria e/o di attenzione,
disorientamento spazio-temporale, vertigini, tinnito. Sequele della
apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.
Insufficienza circolatoria arteriosa periferica e manifestazioni ad
essa correlate: claudicatio intermittens, morbo e sindrome di
Raynaud, morbo di Bu'rger, eritrocianosi, crampi su base vascolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 223/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "HISMANAL D" (astemizolo + pseudoefedrina
cloridrato) nella forma: capsule.
Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale
00962280590.
Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Latina, via C. Janssen.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 capsule:
codice: 028118014 (in base 10) 0UU2ZY (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale a decorrere dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
ogni capsula contiene:
principi attivi: astemizolo 10,00 mg, pseudoefedrina cloridrato
240,00 mg.
Altri componenti:
a) astemizolo compresse: lattosio monoidrato 24,30 mg; amido di
mais 14,10 mg; cellulosa microcristallina 8,00 mg; amido
pregelatinizzato 1,80 mg; povidone 0,60 mg; olio vegetale idrogenato
0,60 mg; magnesio stearato 0,30 mg; biossido di silicio colloidale
0,15 mg; sodio laurilsolfato 0,15 mg;
b) pseudoefedrina sfere zuccherine: sfere zuccherine 92 mg ca;
talco 81,18 mg; povidone 1,85 mg; glassa farmaceutica 9,52 mg; calcio
stearato 16,33 mg; etilcellulosa 8,23 mg; dietilftalato 0,16 mg;
c) capsula di gelatina dura n. 0:
testa: verde chiaro opaco; indigotindisulfonato sodico (E 132)
0,01 - 0,02 mg; biossido di titanio (E 171) 0,75-1,10 mg; ossido di
ferro giallo (E 172) 0,04-0,07 mg; gelatina q.b. a 34,80-41,61 mg;
corpo: blu chiaro opaco; biossido di titanio (E 171) 1,44-2,12
mg; colorante blu V (E 131) 0,11-0,16 mg; gelatina q.b. a 51,85-61,92
mg.
Indicazioni terapeutiche: HISMANAL-D e' indicato per il
trattamento sintomatico della congestione nasale, rinorrea, starnuti,
prurito nasale e oculare come si manifestano ad esempio nelle riniti
allergiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 224/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "HISTAMEN D" (astemizolo + pseudoefedrina
cloridrato) nella forma: capsule.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138, codice fiscale 00403210586.
Produttore: La specialita' medicinale e' prodotta dalla Janssen
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Latina, via C.
Janssen.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 capsule:
codice: 028194013 (in base 10) 0UWF6X (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale a decorrere dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci non
prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
ogni capsula contiene:
principi attivi: astemizolo 10,00 mg, pseudoefedrina cloridrato
240,00 mg.
Altri componenti:
a) astemizolo compresse: lattosio monoidrato 24,30 mg; amido di
mais 14,10 mg; cellulosa microcristallina 8,00 mg; amido
pregelatinizzato 1,80 mg; povidone 0,60 mg; olio vegetale idrogenato
0,60 mg; magnesio stearato 0,30 mg; biossido di silicio colloidale
0,15 mg; sodio laurilsolfato 0,15 mg;
b) pseudoefedrina sfere zuccherine: sfere zuccherine 92 mg ca;
talco 81,18 mg; povidone 1,85 mg; glassa farmaceutica 9,52 mg; calcio
stearato 16,33 mg; etilcellulosa 8,23 mg; dietilftalato 0,16 mg;
c) capsula di gelatina dura n. 0:
testa: verde chiaro opaco; indigotindisulfonato sodico (E 132)
0,01-0,02 mg; biossido di titanio (E 171) 0,75-1,10 mg; ossido di
ferro giallo (E 172) 0,04-0,07 mg; gelatina q.b. a 34,80-41,61 mg;
corpo: blu chiaro opaco; biossido di titanio (E 171) 1,44-2,12
mg; colorante blu V (E 131) 0,11-0,16 mg; gelatina q.b. a 51,85-61,92
mg.
Indicazioni terapeutiche: HISTAMEN-D e' indicato per il
trattamento sintomatico della congestione nasale, rinorrea, starnuti,
prurito nasale e oculare come si manifestano, ad esempio nelle riniti
allergiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 225/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "DIOSMIN" (Diosmina) compresse, granulare
e crema.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale 03151540584.
Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1496.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 20 compresse divisibili mg 450;
codice: 028500015 (in base 10) 0V5S1H (in base 32);
prezzo: L. 17.450 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
2) 20 bustine granulare mg 450;
codice: 028500027 (in base 10) 0V5S1V (in base 32);
prezzo: L. 17.450 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
3) tubo g 40 crema al 5%;
codice: 028500039 (in base 10) 0V5S27 (in base 32);
prezzo: L. 5.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla
spesa delle suddette confezioni e' fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: diosmina mg 450;
eccipienti: Peg 4000 mg 15,0, Mg stearato mg 6,0, talco mg 5,0,
silice precipitata mg 0,5;
ogni bustina di granulare contiene: principio attivo: diosmina mg
450; eccipienti: fruttosio mg 1985, Peg 4000 mg 25, amido mg 9,5, Mg
stearato mg 0,5, essenza arancia dolce mg 5,0;
ogni 100 g di crema contengono: principio attivo: diosmina g 5;
eccipienti: mono e di palmito stearato di poliossietilenglicole g 10,
miscela di gliceridi poliossietilenati g 7, alcool cetilico
stearilico g 4, butilidrossitoluolo g 0,002, para ossibenzoato di
metile g 0,1, para ossibenzoato di propile g 0,05, acqua
demineralizzata q.b. a g 100.
Indicazioni terapeutiche:
coadiuvante nel trattamento di:
sindrome prevaricosa delle estremita' inferiori, gambe pesanti:
dolore della faccia interna delle gambe (in corrispondenza del
percorso della safena interna), tumefazioni ed edemi delle gambe,
ramificazioni venose sensibili, crampi;
sindrome varicosa: flebectasie, flebalgie, eczemi, indurimenti,
ulcere varicose;
manifestazioni emorragiche di fragilita' capillare;
sindrome post-flebitica;
trattamento di emorroidi interne ed esterne.
Classificazioni ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 226/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "SALBUFAX" (salbutamolo solfato) aerosol
pressurizzato.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo n. 96, codice fiscale 00959190349.
Produttore: la societa' estera 3M Health Care Limited nello
stabilimento sito in Loughborough (Gran Bretagna);
Le operazioni terminali di confezionamento verranno effettuate
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Parma, via S. Leonardo n. 96.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
aerosol da 200 dosi;
codice: 028378014 (in base 10) 0V20WY (in base 32);
prezzo: L. 33.000;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Il prezzo sopra indicato e' pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione:
quantita' emessa per ogni erogazione: principio attivo:
salbutamolo solfato mcg 120,525 pari a salbutamolo mcg 100;
eccipienti: triclorofluorometano (propellente 11) 1,689 mg;
diclorotetrafluoroetano (propellente 114) 4,757 mg;
diclorodifluorometano (propellente 12) 26,995 mg; sorbitan trioleato
253,325 mcg.
Indicazioni terapeutiche: (trattamento dell'asma bronchiale e
della broncopatia ostruttiva con componente asmatica).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 227/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "NOVATOX" (glutatione ridotto) nelle forme
IM IV flaconcini liofilizzati da 300 e 600 mg.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale 03589790587.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) IM IV 10 flaconcini liofilizzati mg 300 + 10 fiale solvente 3
ml;
codice: 028316014 (in base 10) 0V04CG (in base 32);
prezzo: L. 20.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
2) IM IV 10 flaconcini liofilizzati mg 600 + 10 fiale solvente 4
ml;
codice: 028316026 (in base 10) 0V04CU (in base 32);
prezzo: L. 32.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata;
Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del decreto legislativo n.
463/1983, convertito nella legge n. 83/1983, non e' dovuta alcuna
quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
I prezzi sopra indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione:
ogni flaconcino di polvere liofilizzata 300 mg contiene:
principio attivo: glutatione ridotto mg 300;
eccipienti: sodio idrossido mg 40;
ogni fiale di solvente contiene: acqua p.p.i. F.U. ml 3;
ogni flaconcino di polvere liofilizzata 600 mg contiene:
principio attivo: glutatione ridotto mg 600;
eccipienti: sodio idrossido mg 80;
ogni fiale di solvente contiene: acqua p.p.i. F.U. ml 4.
Indicazioni terapeutiche:
coadiuvante nelle intossicazioni da alcole etilico e da alcuni
gruppi di farmaci (chemioterapici antineoblastici, antitubercolari,
neurolettici, antidepressivi e paracetamolo;
coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da
radiazioni jonizzanti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 228/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "DESOXIL" (acido ursodesossicolico), nella
forma compresse da 150 e 300 mg e "RC" nelle forme compresse da 225 e
450 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
n. 1004, codice fiscale 08205300588.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 20 compresse mg 150;
codice: 028336016 (in base 10) 0V0RWJ (in base 32);
prezzo: L. 15.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
2) 20 compresse mg 300;
codice: 028336028 (in base 10) 0V0RWW (in base 32);
prezzo: L. 28.250;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
3) 20 compresse a rilascio controllato mg 225;
codice: 028336030 (in base 10) 0V0RWY (in base 32);
prezzo: L. 32.500;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
4) 20 compresse a rilascio controllate mg 450;
codice: 028336042 (in base 10) 0V0RXB (in base 32);
prezzo: L. 59.750;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alle spese delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto
dell'art. 6, del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
I prezzi sopra indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Composizione:
ogni compressa mg 150 contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 150; eccipienti: lattosio F.U. mg 170, Amido
F.U. mg 100, cellulosa microcristallina F.U. mg 4, magnesio stearato
F.U. mg 4;
ogni compressa mg 300 contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 300; eccipienti: lattosio F.U. mg 40, amido F.U.
mg 80, cellulosa microcristallina F.U. mg 4, magnesio stearato F.U.
mg 4;
ogni compressa mg 225 contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 225; eccipienti: gomma adragante F.U. mg 75,
agar agar F.U. mg 15, magnesio stearato F.U. mg 5, sodio citrato F.U.
mg 15, acido citrico F.U. mg 2,5, copolimeri metacrilici mg 12,5,
titanio biossido F.U. mg 0,5, dibutilftalato mg 0,25, ossido di ferro
rosso (E 172) mg 0,05;
ogni compressa mg 450 contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 450; eccipienti: gomma adragante F.U. mg 150,
agar agar F.U. mg 30, magnesio stearato F.U. mg 10, sodio citrato
F.U. mg 30, acido citrico F.U. mg 5, copolimeri metacrilici mg 25,
titanio biossido F.U. mg 1, dibutilftalato mg 0,5, ossido di ferro
rosso (E 172) mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche:
alterazioni qualitative o quantitative della funzione
biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo,
per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per
realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti
calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli colecistici in
colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti
dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinali, alle condizioni
appresso specificate:
Decreto n. 229/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "IPROSTEN" (ipriflavone) capsule di
gelatina molle x mg 300 (nuova forma farmaceutica di specialita'
medicinale gia' registrata);
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino, 7 codice
fiscale 01751900877.
Produttore:
la produzione delle capsule di gelatina molle e' effettuata dalla
societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (LT),
via Nettunense;
i controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Catania, zona Industriale, XV strada.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 capsule di gelatina x mg 300;
codice: 027494032 (in base 10) 0U71NJ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale a decorrere dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
una capsula contiene: ipriflavone mg 300. Eccipienti: lecitina di
soia mg 150, trigliceridi di acidi grassi C8-C12 mg 120, oli vegetali
parzialmente idrogenati mg 80, gelatina mg 205, glicerolo mg 100,
titanio biossido (E171) mg 3,5, ferro ossido rosso (E172) mg 0,08,
sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) mg 1,1, sodio p-
idrossibenzoato di propile (E217) mg 0,5.
Indicazioni terapeutiche: osteoporosi post-menopausale e senile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 230/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale "FARMORUBICINA" (epirubicina) nella forma
soluzione pronta da 10 a 50 mg (nuove forme faramceutiche di
specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 1 flacone soluzione pronta 10 mg/5 ml;
codice: 025197068 (in base 10) 0S0YJD (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale.
2) 1 flacone soluzione pronta 50 mg/25 ml;
codice: 025197070 (in base 10) 0S0YJG (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale.
La prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale
delle succitate confezioni decorre dal 1 gennaio 1994. Ai sensi
dell'art. 10, comma 2, decreto-legge n. 463/1983, convertito nella
legge n. 638/1983, non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla
spesa da parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale, il prodotto puo' essere
posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali
non prescrivibili a carico dal Servizio sanitario nazionale
Composizione:
il flacone da 10 mg contiene:
epirubicina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro 45 mg,
acqua p.p.i. q.b. a 5 ml, acido cloridrico q.b. a ph 3;
il flacone da 50 mg contiene:
epirubicina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio cloruro 225 mg,
acqua p.p.i. q.b. a 25 ml, acido cloridrico q.b. a ph 3.
Indicazioni terapeutiche: la farmorubicina si e' dimostrata capace
di indurre delle risposte oggettive in un ampio spettro di malattie
neoplastiche tra cui: carcinoma mammario, linfomi maligni, sarcomi
delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, del
pancreas, del sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale;
carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 231/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinali: "LITOFF" (acido ursodesossicolico)
compresse da 450 mg (nuova forma di presentazione di specialita'
medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini n. 7, codice fiscale
00964710388.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile, sito in
Ronco Scrivia (Genova).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
20 compresse da 450 mg;
codice: 028404034 (in base 10) 0V2UB2 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale, il prodotto puo' essere
posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali
non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
ogni compressa da 450 mg contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico mg 450; eccipienti:
lattosio mg 100, amido mg 70, gomma arabica mg 20, talco mg 25,
magnesio stearato mg 5.
Indicazioni: terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia'
presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli
colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco
residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie
biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoindicati nuovi
dosaggi di specialita' medicinali, alle condizioni appresso
specificate:
Decreto n. 232/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "SUCRALFIN" (sucralfato) granulare da 2 g
(nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n 99, codice fiscale
07834970159.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via
Ripamonti n. 99.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 bustine di granulato da 2 g;
codice: 025822053 (in base 10) 0SN0V5 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale, il prodotto puo' essere
posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali
non prescrivibili di carico del Servizio sanitario nazionale.
Composizione: ogni bustina da 5 g contiene:
principio attivo: sucralfato (pari ad alluminio 190 mg/g) 200 mg;
eccipienti ed aromatizzanti: mannite 1930 mg, lattosio 750 mg,
fruttosio 200 mg, aroma amarena 100 mg, ammonio glicirrizinato
(Glycamil) 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da Fans
(antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 233/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "ZOVIRAX 800" (aciclovir" compresse da 800
mg (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36, codice
fiscale 00407630581.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Pomezia (Roma).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
25 compresse da 800 mg;
codice: 025298100 (in base 10) 0S415N (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di
decorrenza della prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario
nazionale, il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del
Servizio sanitario nazionale.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: aciclovir mg 800,0; eccipienti: cellulosa
microcristallina mg 126,6, glicollato di amido e sodio mg 40,0,
povidone mg 25,0, carminio d'indaco (E 132) mg 0,4, magnesio stearato
mg 8,0.
Indicazioni terapeutiche:
Lo Zovirax e' indicato:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex
nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e
dell'herpes zoster.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 234/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "URDE'S" (acido ursodesossicolico) "CD"
compresse da 450 mg e "CD" compresse da 225 mg (nuovi dosaggi di
specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Errekappa euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Menotti, 1/A, codice fiscale
09674060158.
Produttore: Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito
in Pero (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19 comma 4, della legge n. 67/1988; modificato dall'art. 12, comma 1,
del decreto legislativo n. 539/1992:
1) URDES "CD" 20 compresse rivestite da 450 mg;
codice: 026893053 (in base 10) 0TNQRX (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale, con decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) URDES "CD" 20 compresse rivestite da 225 mg;
codice: 026893065 (in base 10) 0TNQS9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale, con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale, i prodotti possono essere
posti in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali
non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
1 compressa rivestita da 450 mg contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 450,0 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 335,0 mg, magnesio stearato
10,0 mg, sodio amido glicolato 100,0 mg, silice precipitata 5,0 mg,
copolimero acido metacrilico 35,8 mg, talco 14,3 mg, dietilftalato
7,2 mg, lacca alluminio idrossido E 104-E 132 1,3 mg, titanio
biossido 1,4 mg;
1 compressa rivestita da 225 mg contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 225,0 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina 218,0 mg, magnesio stearato
5,0 mg, sodio amido glicolato 50,0 mg, silice precipitata 2,0 mg,
copolimero acido metacrilico 35,8 mg, talco 14,3 mg, dietilftalato
7,2 mg, lacca alluminio idrossido E 104-E 132 1,3 mg, titanio
biossido 1,4 mg.
Indicazioni terapeutiche:
alterazioni qualitative o quantitative della funzione
biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo,
per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per
realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti
calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in
colecisti funzionante e calcoli nel coledoco; residuanti e ricorrenti
dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 235/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: RESPICUR (teofillina) capsule a rilascio
controllato da mg 200 e da mg 400 (nuovi dosaggi di specialita'
medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg - Konstanz - Germania -
rappresentata in Italia dalla societa' Byk Gulden Italia S.p.a. con
sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1, codice
fiscale 00696360155.
Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Konstanz - Germania.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) "400" 30 capsule a rilascio controllato da mg 400;
codice: 027435078 (in base 10) 0U5826 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
2) "200" 30 capsule a rilascio controllato da mg 200;
codice: 027435080 (in base 10) 0U5828 (in base 32).
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale.
La prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale
delle succitate confezioni, decorre dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
1 capsula da mg 400 contiene: principio attivo: teofillina anidra
400,0 mg: eccipienti: pellets di zucchero (1) 44,5 mg;
polivinilpirrolidone (PM700M) 20,1 mg; etilcellulosa (10mPas) 33,9
mg; dibutil sebacato 4,6 mg; lattosio HfB0122O 18,5 mg. Componenti
della capsula: gelatina 120,90 mg; titanio biossido 5,0 mg;
indigotina (E132) 0,04 mg; inchiostro 0,006 mg.
(1) I pellets di zucchero contengono: saccarosio 33,4 mg; amido di
mais 8,0 mg; sciroppo di glucosio 3,1 mg;
1 capsula da mg 200 contiene: principio attivo: teofillina anidra
200,0 mg: Eccipienti: pellets di zucchero (1) 22,3 mg;
polivinilpirrolidone (PM700M) 10,0 mg; etilcellulosa (10mPas) 17,0
mg; dibutil sebacato 2,3 mg; lattosio HfB0122O 9,3 mg. Componenti
della capsula: gelatina 73,9 mg; titanio biossido 3,1 mg; indigotina
(E132) 0,02 mg; inchiostro 0,006 mg.
(1) I pellets di zucchero contengono: saccarosio 16,7 mg; amido di
mais 4,0 mg; sciroppo di glucosio 1,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico e preventivo
dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici reversibili
associati a bronchiti croniche ed enfisema.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Decreto n. 236/1993 del 22 marzo 1993
Specialita' medicinale: "FERLATUM" (ferro proteinsuccinilato)
compresse da 800 mg (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: ZILLIKEN S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova - via F. Nullo, 23, codice fiscale 00244680104.
Produttore: Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Milano, via F. Testi, 330.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 compresse da 800 mg;
codice: 027552049 (in base 10) 0U8U9K (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale, con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale
Composizione:
ogni compressa contiene: ferro proteinsuccinilato mg 800 (pari a
FefB0123; 40 mg).
Eccipienti:
gliceril palmitostearato mg 120, sodio carbossimetilcellulosa mg
70, metile p-idrossibenzoato mg 1,90, propile p-idrossibenzoato mg
1,90.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa:
anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta'
adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro,
secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive;
gravidanza; allattamento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 237/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "METAZOL" (Cefmetazolo sodico) iniettabile
per via intramuscolare:
i.m. flacone g 0,500 + fiala 3 ml solvente, codice: 027399017 (in
base 10) 0U44V9 (in base 32);
i.m. flacone g 1 + fiala 3 ml solvente, codice: 027399029 (in
base 10) 0U44VP (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), strada Solaro, 75/77, codice
fiscale 00071020085, (decreto ministeriale n. 26/1992 in data 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1
febbraio 1992).
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: le confezioni suindicate sono prescrivibili dal Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata ai prezzi in vigore di
L. 13.850 e di L. 22.450 fino a eventuale rideterminazione da parte
del C.I.P. La quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito e' fissata nella misura del 50% con applicazione
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Classificazione ai fini della fornitura: (regime di
dispensazione), medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4,
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.
Decreto n. 238/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "METACAF" (Cefmetazolo sodico) iniettabile
per via intramuscolare:
i.m. flacone g 0,500 + fiala solvente;
codice: 027406014 (in base 10) 0U4CPY (in base 32);
i.m. flacone g 1 + fiala solvente;
codice: 027406026 (in base 10) 0U4CQB (in base 32).
Titolare A.I.C.: Italsuisse Co. S.a.s. di Giancarlo Ceroni e C.,
con sede e domicilio fiscale in Casarile (Milano), via Binasco, 54,
codice fiscale 00758180152, (decreto ministeriale n. 117/1992 in data
17 febbraio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3
marzo 1992).
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: le confezioni suindicate sono prescrivibili dal Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata ai prezzi in vigore di
L. 13.850 e di L. 22.450 fino ad eventuale rideterminazione da parte
del C.I.P. La quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito e' fissata nella misura del 50% con applicazione
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Classificazione ai fini della fornitura: (regime di
dispensazione), medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4,
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
E' vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.
Decreto n. 239/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "MALIVAN" (amminofenazone), supposte
adulti, rilasciata alla societa' Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Matteo Civitali, n. 1, codice fiscale 00748210150.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale.
Numeri di codice:
6 supposte adulti, codice: 016675050 (in base 10) 0HWW7B (in base
32).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti (mal di testa,
nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica. Medicinale da banco o da automedicazione (art.
3, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti.
Decreto n. 240/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "BRONCHO VAXOM" capsule per adulti e cap-
sule per bambini.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifica apportata:
numeri di codice:
30 capsule per adulti codice: 026029064 (in base 10) 0SUC08 (in
base 32);
30 capsule per bambini codice: 026029088 (in base 10) 0SUC10 (in
base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n.
67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: le succitate confezioni sono prescrivibili dal Servizio
sanitario nazionale di cui alla citata disposizione a decorrere dal
1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata
nella misura del 50%.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti.
Decreto n. 241/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "BRANIGEN" (acetil-L(-) carnitina HC1),
nella forma e confezione: 5 flaconi di liofilizzato iniettabile uso
i.m. ed e.v. + 5 fiale di solvente.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235.
Modifiche apportate:
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flaconi
di liofilizzato e' ora autorizzato il confezionamento in fiale di
liofilizzato;
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: una
fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: levocarnitina
acetil mg 500.
Eccipiente: mannitolo mg 300. Una fiala solvente contiene: acqua
per prep. iniett. F.U. ml 4. Conseguentemente sulle etichette della
specialita' medicinale la denominazione "BRANIGEN" e' accompagnata
dalla specificazione "levocarnitina acetil".
Numeri di codice e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4,
della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto
legislativo n. 539/1992:
5 fiale di liofilizzato uso i.m. ed e.v. + 5 fiale di solvente
x ml 4 codice: 025368073 (in base 10) 0S65J9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza dal 1 gennaio 1994 (ai sensi dell'art. 1,
comma 2, della legge 23 ottobre 1992, n. 421). La quota di
partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, con
applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di codice in precedenza attribuito, non
possono piu' essere venduti a partire dal 1 novembre 1993.
Decreto n. 242/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "PRIMAVIT" (retinolo acetato) 20 capsule.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico pavese S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10, codice fiscale
00184420180.
Modifiche apportate:
la specialita' medicinale e' ora denominata: "AKERAL" capsule
(retinolo acetato).
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato n. 2, codice fiscale
04048561007.
Produttore:
produzione, confezionamento e controlli: Idim S.p.a nello
stabilimento sito in Monselice (Padova), viale Tre Venezie, 44/46;
incapsulamento e blisteraggio: R.P. Scherer S.p.a., nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
attualmente autorizzata e' ora la seguente:
principi attivi: invariati, eccipienti: olio vegetale mg 195.
Elementi costitutivi della capsula: gelatina mg 124, glicerolo mg
47, eritrosina mg 0,35, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 0,61,
sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,30.
Numeri di codice:
20 capsule, codice: 010435042 (in base 10) 09YGH2 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: xerosi e discheratosi delle mucose e
della congiuntiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
I lotti della specialita' medicinale gia' prodotti non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1993.
Decreto n. 243/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "PANGAMMA" (ossido di zinco), tubo g 40 di
crema.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico pavese S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10, codice fiscale
00184420180.
Modifiche apportate: la specialita' medicinale e' ora denominata:
"ZYNOXYL" (ossido di zinco).
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Dermalife S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato, 2, codice fiscale
04048561007.
Produttore: I.D.I.M. S.p.a. nello stabilimento sito in Monselice
(Padova), viale Tre Venezie, 44/46.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
attualmente autorizzata e' ora la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool cetostearilico g 5, isopropilmiristato g 8,
paraffina liquida g 8, glicerina g 3, cetomacrogol 1000 g 2,2, metil-
p-idrossibenzoato g 0,1, etil-p-idrossibenzoato g 0,1, propil-p-
idrossibenzoato g 0,1, butilidrossitoluene g 0,01, acqua depurata
q.b. a g 100.
Numeri di codice:
tubo g 40 crema; codice: 010462024 (in base 10); 09Z8U8 (in base
32).
Indicazioni terapeutiche: dermatiti irritative da agenti chimici e
fisici.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
I lotti della specialita' medicinale gia' prodotti non possono
essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1993.
Decreto n. 244/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "COLFARIT" (acido acetilsalicilico).
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210, codice fiscale
00829950153.
Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale:
la specialita' medicinale e' ora denominata "CARDIOASPIRIN" (acido
acetilsalicilico).
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Bayer S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale
05849130157.
Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta
dal nuovo titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Garbagnate Milanese (Milano).
Numeri di codice:
30 compresse da mg 324; codice: 024840050 (in base 10); 0RQ1VL
(in base 32);
50 compresse da mg 324; codice: 024840062 (in base 32) 0RQ1VY (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere venduti a decorrere dal
1 novembre 1993.
Decreto n. 245/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinali Codice in base 10 Codice in base 32
--- --- ---
ALBEGO
30 conf. 10 ml 023371014 0Q9786
30 conf. 20 mg 023371026 0Q978L
ANAURAN
gocce oto 25 ml 014302032 0FNGUJ
ANTAXONE
10 cps da 10 mg 025855026 0SP11L
10 cps da 50 mg 025855014 0SP116
10 flac. orali 50 mg 025855038 0SP11Y
5 flac. orali 100 mg 025855040 0SP120
BENTUM
30 cpr 500 mg 025395029 0S6ZUP
BEVOREN
30 cpr 100 mg 025892011 0SQ55C
i.v. 6 fiale 100 mg 025892023 0SQ55R
CITURIDINA
5 fl. 300 mg + 5 f. solv. 020904052 0MXY3N
5 fl. 600 mg + 5 f. solv. 020904064 0MXY40
20 capsule 300 mg 020904049 0MXY3K
DESACI
25 cpr. 0,25 mg 013338013 0DR1DX
i.m. i.v. 10 fl. 2 ml 013338025 0DR1F9
gocce orali 15 ml 013338037 0DR1FP
DIVIDOL
12 cps. 50 mg 022222020 0P6564
24 cps. 50 mg 022222044 0P656W
EPALFEN
soluzione 200 ml 024409094 0R8X06
soluzione 400 ml 024409106 0R8X0L
ped. gran. 30 buste 3 g 024409029 0R8WY5
gran. 30 buste 6 g 024409043 0R8WYM
gran. 20 buste 9 g 024409068 0R8WZD
gran. 10 buste 12 g 024409070 0R8WZG
gran. 15 buste 12 g 024409082 0R8WZU
EPTADONE
5 f. 1 ml da 10 mg 006105011 05U9XM
flac. 20 ml/5 mg 006105047 05U9YR
flac. 20 ml/10 mg 006105035 05U9YC
flac. 20 ml/20 mg 006105023 05U9XZ
EURECEPTOR
12 f. 2 ml 200 mg 023573025 0QHDK1
50 compresse 200 mg 023573049 0QHDKT
50 compresse 400 mg 023573064 0QHDL8
40 buste 200 mg 023573090 0QHDM2
50 buste 200 mg 023573102 0QHDMG
30 buste 400 mg 023573126 0QHDN6
40 buste 400 mg 023573138 0QHDNL
50 buste 400 mg 023573140 0QHDNN
U.I.D. 30 cpr. 800 mg 023573153 0QHDP1
U.I.D. 30 buste 800 mg 023573165 0QHDPF
FLOGOTISOL
5 supp. 500 mg Ad 021005020 0N10QW
5 supp. 250 mg BB 021005044 0N10RN
1 fl. + 1 f. im. Ad 021005057 0N10S1
FLUIBIL
20 caps. 250 mg 023317011 0Q7LJM
40 caps. 125 mg 023317035 0Q7LKC
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO
1 fl. 250 mg + 1 f. BB 020660015 0MQHTH
3 fl. 250 mg + 3 f. BB 020660027 0MQHTV
1 fl. 500 mg + 1 f. Ad 020660039 0MQHU7
3 fl. 500 mg + 3 f. Ad 020660041 0MQHU9
16 cpr. 250 mg 020660104 0MQHW8
microgran. 80 g BB 020660116 0MQHWN
"IT" 1 fl. 500 mg + 1 f. Ad 020660054 0MQHUQ
"IT" 3 fl. 500 mg + 3 f. Ad 020660066 0MQHV2
"IT" 1 fl. 250 mg + 1 f. BB 020660078 0MQHVG
"IT" 3 fl. 250 mg + 3 f. BB 020660080 0MQHVJ
FLUIMUCIL
5 fiale 3 ml im./ev. 020582019 0MN3N3
10 fiale 3 ml im./ev. 020582033 0MN3NK
6 fiale 3 ml im./ev. 020582021 0MN3N5
30 buste 100 mg uso orale 020582060 0MN3PD
60 buste 200 mg uso orale 020582072 0MN3PS
1 fiala 25 ml "urologico" 020582084 0MN3Q4
5 fiale 25 ml "urologico" 020582096 0MN3QJ
5 fiale 3 ml "20" 020582058 0MN3PB
20 cpr. eff. 600 mg 020582108 0MN3QW
GLITISOL
12 caps. 250 mg 017010012 0J73BW
16 caps. 250 mg 017010024 0J73C8
sosp. est. 60 ml 017010099 0J73FM
12 caps. 500 mg 017010063 0J73DH
16 caps. 500 mg 017010075 0J73DV
iniett. liof. 1 fl + 2 f. 017010051 0J73D3
IMPRESIAL
20 capsule 400 mg 026095012 0SWCF4
IPER D3
3 fiale 1 ml 000906014 00VNSY
LYSOLAC
20 caps. 023724014 0QMZZG
MINUSTEN
14 cpr. 75 mg 026108023 0SWS3R
MITOCOR
40 confetti 10 mg 025245010 0S2FBL
10 caps. 50 mg 025245022 0S2FBY
10 flac. orali 50 mg 025245034 0S2FCB
MONURIL
ped. 2 bus. monod. polv. 2 g 025680012 0SHQ4D
2 buste monod. polv. 3 g 025680024 0SHQ4S
PALMOFEN
12 caps. 500 mg 024927016 0RSQT8
PANTO BI
25 cpr. 002344012 027K2D
10 fiale 2 ml 002344024 027K2S
PROCAMIDE
20 cps. 300 mg 007110012 06SZCW
RINOFLUIMUCIL
gocce rino 10 ml 021993050 0NZ5LU
gocce rino 25 ml 021993062 0NZ5M6
SACCAROL
emulsione orale 180 g AD 004125011 03XWBM
emulsione orale 180 g BB 004125023 03XWBZ
SCANDINE
"50" 40 cpr. 50 mg 025259019 0S2V0C
"100" 40 cpr. 100 mg 025259021 0S2V0F
"200" 20 cpr. 200 mg 025259033 0S2V0T
URFADIN
20 cpr. 40 mg 020270017 0MBLY1
URSACOL
20 cpr. 50 mg 023630015 0QK45Z
40 cpr. 50 mg 023630027 0QK46C
20 cpr. 150 mg 023630039 0QK46R
40 cpr. 150 mg 023630041 0QK46T
10 cpr. 300 mg 023630054 0QK476
20 cpr. 300 mg 023630066 0QK47L
30 cpr. 300 mg 023630078 0QK47Y
VALLENE
20 cpr. 300 mg 019653017 0LRSDT
VECLAM
8 cpr. filmate 027529015 0U83TR
sosp. gran. 60 ml BB 027529027 0U83U3
1 fl. 500 mg + 1 f. iv. 027529039 0U83UH
VIAPRES
14 cpr. div. 4 mg 027887025 0UM1FK
ZAMOCILLIN
12 cps. 500 mg 025044049 0RW92K
WINSTROL
20 cpr. 020122014 0M62DY
DEPOT 1 fl. 50 mg 020122026 0M62FB
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Zambon Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Vicenza, via
della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
Produttore: le specialita' medicinali continuano ad essere
prodotte e controllate, secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 135/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "GLIBORAL" compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Modifica apportata:
composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata e' la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio mg 83, amido mg 50, silice precipitata
mg 11, talco mg 10, magnesio stearato mg 1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 136/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "PYRALVEX BERNA" 1 flac. 10 ml e 1 flac.
30 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna, con sede in Como,
via Bellinzona, 39.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' e' ora denominata "PYRALVEX";
numeri di codice:
1 flacone da 10 ml: codice 005268038 (in base 10) 050SL8 (in
base 32);
1 flacone da 30 ml: codice 005268040 (in base 10) 050SL8 (in
base 32);
indicazioni terapeutiche: gengiviti e stomatiti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti, recanti il codice precedentemente
autorizzato, non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1
novembre 1993.
Provvedimento n. 137/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "FLUSSOREX", fiale 500 mg/4 ml e 1000 mg/4
ml.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci n. 4.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta dalla
societa' Cooperativa farmaceutica nello stabilimento sito in Cerro
Maggiore (Milano), via Kennedy n. 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 138/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "ANSEREN", 30 capsule da 15 mg; 15 capsule
da 30 mg; 10 capsule da 45 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale Varesina 233, km 20,5.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla consociata estera Ciba Geigy Sociedad
Anonima, nello stabilimento sito in Paseos Carlos I, 206 - Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 139/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "CIBACALCIN", 5 fiale di liofilizzato da
0,25 mg + 5 fiale solvente da 1 ml.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata:
produttore: la fiala solvente della preparazione liofilizzato da
0,25 mg e' prodotta e controllata anche dalla consociata estera
Laboratoires Ciba Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue
(Francia) che effettua, altresi', il controllo del prodotto finito ed
il confezionamento terminale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 140/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "MICOREN", flacone da 20 ml gocce ak 15%.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla ditta Ciba-Geigy S.A., nello stabilimento
sito in Huningue (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 141/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "CORYFIN", 30 pastiglie; "CORYFIN C 100",
24 caramelle; "CORYFIN C", 24 e 30 caramelle al mentolo; "CORYFIN C",
24 e 30 caramelle al limone.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Certosa, 16.
Modifiche apportate:
produttore:
la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche
alla ditta Dr. C. Soldan GmbH nello stabilimento sito in Norimberga
(Germania);
le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate
anche presso la societa' Lamp S. Prospero S.p.a., nello stabilimento
sito in S. Prospero (Modena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 142/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "VERECOLENE complesso", confetti,
sciroppo, gocce.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla ditta estera Sterling Midy Industrie, negli
stabilimenti siti l'uno in Herouville Saint Clair (Francia) - Avenue
du General De Gaulle, 440, e l'altro in Longvic (Francia), Boulevard
Eiffel Z.I. Sud - B.P. 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 143/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "GLURENOR" 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata:
composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: lattosio mg 134,6, amido mg 70, amido solubile
mg 5, magnesio stearato mg 0,4.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 144/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: DERMODIS - crema, pomata e unguento.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via di Tor Cervara, 282.
Modifica apportata:
denominazione della specialita' medicinale.
La specialita' medicinale e' ora denominata "AVANCORT".
Numero dei codici:
tubo da 20 g crema - codice 028649046 (in base 10) 0VB9LQ
(in base 32);
tubo da 20 g pomata - codice 028649059 (in base 10) 0VB9M3
(in base 32);
tubo da 20 g unguento - codice 028649061 (in base 10) 0VB9M5 (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
precedentemente attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire
dal 1 novembre 1993.
Provvedimento n. 145/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "CHINSON" flacone da 200 ml di sciroppo
all'1%.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata:
composizione: limitatamente agli eccipienti. La composizione ora
autorizzata e' la seguente: 100 ml di sciroppo contengono: principio
attivo invariato. Eccipienti: sorbitolo 70% g 50; glicole propilenico
g 15; aroma lampone ml 0,30; aroma fresh flavour ml 0,15; metile p-
idrossibenzoato g 0,135; propile p-idrossibenzoatog 0,015; acqua
depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 146/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "BRONCOMNES" flacone da 200 ml di sciroppo
all'1%.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via E. Folli, 50.
Modifica apportata:
composizione: limitatamente agli eccipienti. La composizione ora
autorizzata e' la seguente: 100 ml di sciroppo contengono: principio
attivo invariato. Eccipienti: sorbitolo 70% g 50; glicole propilenico
g 15; aroma lampone ml 0,30; aroma fresh flavour ml 0,15; metile p-
idrossibenzoato g 0,135; propile p-idrossibenzoatog 0,015; acqua
depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 147/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "AMBROMUCIL" flacone da 200 ml di sciroppo
all'1%.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24.
Modifica apportata:
composizione: limitatamente agli eccipienti. La composizione ora
autorizzata e' la seguente: 100 ml di sciroppo contengono: principio
attivo invariato. Eccipienti: sorbitolo 70% g 50; glicole propilenico
g 15; aroma lampone ml 0,30; aroma fresh flavour ml 0,15; metile p-
idrossibenzoato g 0,135; propile p-idrossibenzoatog 0,015; acqua
depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 148/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale "SURFOLASE" flacone da 200 ml di sciroppo
all'1%.
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa n. 1.
Modifica apportata:
composizione: limitatamente agli eccipienti. La composizione ora
autorizzata e' la seguente: 100 ml di sciroppo contengono: principio
attivo invariato. Eccipienti: sorbitolo 70% g 50; glicole propilenico
g 15; aroma lampone ml 0,30; aroma fresh flavour ml 0,15; metile p-
idrossibenzoato g 0,135; propile p-idrossibenzoato g 0,015; acqua
depurata q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 149/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "VENTOLIN" sciroppo.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata anche dalla casa madre Glaxo Operations U.K. Ltd., nello
stabilimento sito in Speke (Gran Bretagna).
La specialita' medesima puo' essere importata sia gia'
confezionata e pronta per la vendita sia allo stato sfuso, con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento
(etichettatura del flacone, astucciamento con il F.I. e bollinatura)
presso la Glaxo S.p.a., negli stabilimenti siti in Verona ed in San
Polo di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 150/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "ANALGON" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Podgora, 9.
Modifiche apportate:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e
controllata dalla ditta Schiapparelli Salute S.p.a., nello
stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86;
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"KETODOL";
numero di codice:
20 compresse:
codice: 028561025 (in base 10) 0V7MN1 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza autorizzati, non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 novembre 1993.
Provvedimento n. 151/1993 del 29 marzo 1993
Tutte le specialita' medicinali.
Titolare A.I.C.: Berta S.a.s. del dott. Giovanni ed Erminia Berta
e C., con sede e domicilio fiscale in Milano, via V. Veneto, 12 -
codice fiscale 09875020159.
Modifica apportata:
modifica della ragione sociale da Berta S.a.s. del dott. Giovanni
e Erminia Berta e C. a Berta S.r.l. con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Andrea Doria n. 7 - codice fiscale 09875020159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 152/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "ZEPELIN" 10 supposte AD, 10 supposte BB e
10 supposte Nipio.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata:
produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta nello
stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 153/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "PENTACOL" compresse.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale in Milano, via
Ramazzini, 5.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 100; sodio
carbossimetilamido mg 60; amido di mais mg 35; magnesio stearato mg
5; polivinilpirrolidone mg 48; mannitolo mg 60; levilite mg 20;
dimetilftalato mg 12; copolimero dell'acido metacrilico mg 20;
dimeticone mg 2; talco mg 3; titanio biossido mg 2; ferro ossido
rosso mg 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 154/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "TENSANIL" compresse da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Zyma - S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato. Eccipienti: silice precipitata 1 mg; cellulosa
microcristallina 18 mg; olio di ricino idrogenato 8 mg; lattosio 132
mg; amido di mais pregelatinizzato 8 mg; polivinilpirrolidone 3 mg;
metilidrossipropilcellulosa 3,21 mg; ferro ossido giallo 0,44 mg;
polietilenglicole 8000 0,58 mg; talco 2,33 mg; titanio biossido 0,44
mg.
Confezionamento: in sostituzione del confezionamento del blister
in PVC e' ora autorizzato il confezionamento del blister in
PVC/PE/PVDC oppure in PA/A/PVC.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 155/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "DIABEMIDE" (clorpropamide) compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata:
composizione: limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: amido mg 173, silice precipitata mg 15,
gelatina mg 20, talco mg 20, magnesio stearato mg 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere venduti fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 156/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "TOLIMAN 100" (cinnarizina) capsule nelle
confezioni: 15, 30 e 50 capsule.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti):
una capsula contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti:
amido F.U. mg 10; talco F.U. mg 5; magnesio stearato F.U. mg 5.
Componenti la capsula gelatinosa: E 171 mg 0,63; E 132 mg 0,083;
gelatina F.U. mg 62,286.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 157/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "POLIORAL" (vaccino poliomielitico vivo
attenuato per uso orale) nelle confezioni da 1 dose, 10 dosi e 20
dosi - tipo trivalente.
Titolare A.I.C.: Biocine Sclavo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifica apportata:
modalita' di produzione: la produzione dei ceppi vaccinali dei
poliovirus puo' essere effettuata anche in bioreattore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 158/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "ECOSPORINA" - capsule - compresse -
sospensione orale 100 ml.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede e domicilio
fiscale in Genova, via Macaggi, 21/16/A.
Modifica apportata: produttore.
La specialita' medicinale e' ora prodotta dalla societa' La.Fa.Re.
S.r.l. nello stabilimento sito in Ercolano - Napoli, con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento
(inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) nonche' di
controllo da parte della societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Ronco Scrivia - Genova.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 aprile 1993.
Provvedimento n. 159/1993 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinale: "CIBACEM" compresse da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifiche apportate:
composizione: limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: silice precipitata 1 mg; cellulosa
microcristallina 18 mg; olio di ricino idrogenato 8 mg; lattosio 132
mg; amido di mais pregelatinizzato 8 mg; polivinilpirrolidone 3 mg;
metilidrossipropilcellulosa 3,21 mg; ferro ossido giallo 0,44 mg;
polietilenglicole 8000 0,58 mg; talco 2,33 mg; titanio biossido 0,44
mg;
confezionamento: in sostituzione del confezionamento del blister
in PVC e' ora autorizzato il confezionamento del blister in
PVC/PE/PVDC oppure in PA/A1/PVC.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimenti numeri MI 160, MI 161, MI 162 del 29 marzo 1993
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
- -
EUPHYLLINA Rilcon Byk Gulden Italia S.p.a. - Via
EUPHYLLINA Ritardo Giotto, 1 - Cormano (Milano)
EUPHYLLINA fiale
TEONOVA sciroppo Camillo Corvi S.p.a. - Via dei
TEONOVA Mille, 3 - Piacenza
THEO-DUR Recordati industria chimica farmaceutica
S.p.a. - Via Civitali, 1 - Milano
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: asma bronchiale,
affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 aprile 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI 163, MI 164, MI 165, MI 166, MI 167, MI 168,
MI 169, MI 170, MI 171, MI 172, MI 173, MI 174, MI 175, MI 176 del
29 marzo 1993.
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
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PROCADIL
PROCADIL aerosol Recordati S.p.a. - Via Civitali - Roma
PROPULM Chiesi S.p.a. - Via Palermo, 26/A - Parma
MASACIN aerosol Boehringer Mannheim Italia S.p.a. -
MASACIN Via S. Uguzzone, 5 - Milano
PIRBUTOLO IBI - Istituto biochimico italiano S.p.a. -
PIRBUTOLO sciroppo Via Ripamonti, 332/A - Milano
CONTRASMINA Falqui S.p.a. - Via G.R. Carli, 2 - Milano
SPIROPENT sciroppo Boehringer Ingel. Italia S.p.a.
SPIROPENT compresse da Via Pellicceria, 10 - Firenze
0,2 mg
BRONCODIL Leben's S.r.l. - Via Rovigo, 1 - Roma
DYNAVENT Vecchi & C. Piam - Via Padre Semeria, 5 -
Genova
BRONSECUR Parke Davis S.p.a. - Via G. Colombo, 1 -
Lainate (Milano)
TOLBET Camillo Corvi S.p.a. - Via dei Mille, 3 -
Piacenza
BITEROL Maggioni Winthrop S.p.a. - Via G.
Colombo, 40 - Milano
VEMS Schiapparelli Searle - Corso Belgio, 86 -
Torino
CLENASMA Biomedica Foscama S.p.a. - Via Tiburtina
km 14,5 - Roma
MONORES compresse 10 mcg Valeas S.p.a. - Via Vallisneri, 10 - Milano
MONORES compresse 20 mcg
MONORES aerosol dosato
MONORES fiale
MONORES sciroppo
MONORES sciroppo forte
Oggetto dei provvvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento
dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 aprile 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.