Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 249/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ROXIAM" (remoxipride) nelle forme: cap- sule da 75, 150 e 300 mg, capsule a rilascio controllato da 150 a 300 mg, sospensione orale e iniettabile per via intramuscolare. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154. Produttore: la specialita' medicinale sopra indicata, in tutte le forme farmaceutiche, viene prodotta, controllata e confezionata dalla societa' Bracco S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via E. Folli, 50. La specialita' medicinale stessa, limitatamente alle preparazioni capsule da 75, 150 e 300 mg nonche' capsule a rilascio controllato da 150 e 300 mg, viene prodotta anche dalla societa' estera Astra Pharmaceutical Production A.B. nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia), con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio, astucciamento) e del controllo sul prodotto finito da parte della societa' Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 30 capsule da 75 mg: codice: 028517011 (in base 10) 0V68NM (in base 32); prezzo L. 26.350; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale, con decorrenza immediata; 30 capsule da 150 mg: codice: 028517023 (in base 10) 0V68NZ (in base 32); prezzo L. 37.650; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale, con decorrenza immediata; 20 capsule da 300 mg: codice: 028517035 (in base 10) 0V68PC (in base 32); prezzo L. 39.000; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale, con decorrenza immediata; 30 capsule a rilascio controllato da 150 mg: codice: 028517047 (in base 10) 0V68PR (in base 32); prezzo L. 40.250; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale, con decorrenza immediata; 20 capsule a rilascio controllato da 300 mg: codice: 028517050 (in base 10) 0V68PU (in base 32); prezzo L. 41.700; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale, con decorrenza immediata; flacone di sospensione orale da 20 ml: codice: 028517062 (in base 10) 0V68Q6 (in base 32); prezzo L. 39.050; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale, con decorrenza immediata; 5 fiale iniettabili i.m. da 2 ml: codice: 028517074 (in base 10) 0V68QL (in base 32); prezzo L. 10.650; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale, con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni, e' fissata nella misura del 30% e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). I prezzi suindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. A tali prezzi si applica la riduzione prevista dal decreto legislativo n. 100/1993. Composizione: una capsula da 75 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 75. Eccipienti: lattosio mg 75; povidone mg 2,4; magnesio stearato mg 3,8; una capsula da 150 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 150. Eccipienti: lattosio mg 86; povidone mg 4; magnesio stearato mg 6; una capsula da 300 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 300. Eccipienti: lattosio mg 140; povidone mg 6; magnesio stearato mg 9; una capsula CR da 150 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 150. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 32,8; cellulosa microcristallina/Na CMC mg 4,64; etilcellulosa 10 cps mg 6,38-8,44; trietilcitrato mg 0,75-0,94; una capsula CR da 300 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 300. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 65,6; cellulosa microcristallina/NaCMC mg 9,28; etilcellulosa 10 cps mg 12,75-16,87; trietilcitrato mg 1,50-1,87; 1 ml di sospensione contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 25. Eccipienti: cera carnauba mg 37,5; olio di cocco, frazionato mg 784,1; monostearato di alluminio mg 19,1; acido stearico mg 5; saccarosio mg 110,2; essenza di cacao mg 4,4; mentolo naturale mg 10,7; una fiala da 2 ml contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 200. Eccipienti: sodio idrossido 2 M q.b. a pH 6,4-6,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2. Indicazioni terapeutiche: schizofrenia acuta e cronica ed altre psicosi, in cui deliri, allucinazioni e disturbi del pensiero sono sintomi preminenti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Altre condizioni: le preparazioni capsule da 75, 150 e 300 mg e capsule a rilascio controllato da 150 e 300 mg, prodotte in Svezia possono essere vendute soltanto in Italia. Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 250/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ANTRA" (omeprazolo) capsule da 20 mg. Titolare A.I.C.: SCA Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 03296950151. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 10 capsule da 20 mg: codice: 028245013 (in base 10) 0UXZ0P (in base 32); prezzo L. 40.250 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale, con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: omeprazono 20 mg. Eccipienti: mannitolo 161,5 mg, metilidrossipropilcellulosa ftalato 23,9 mg, lattosio anidro 8 mg, metilidrossipropilcellulosa 8 mg, idrossipropilcellulosa 6 mg, cellulosa microcristallina 4 mg, alcool cetilico 1,3 mg, sodio fosfato bibasico diidrato 0,8 mg, sodio laurilsolfato 0,5 mg. Capsula: gelatina 60,2 mg, titanio biossido (E 171) 1,62 mg, ferro ossido rosso (E 172) 0,18 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 251/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ACTISOUFRE" nella forma fialoidi x ml 10 di soluzione per uso orale o per instillazione per via nasale. Titolare A.I.C.: Laboratoires Serolam - Courbevoie (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Palagi 2, cod. fisc. 00752450155. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Laboratoires Serozym, nello stabilimento sito in Courbevoie (Francia). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 30 fialoidi x ml 10: codice: 028220010 (in base 32) 0UX6MB (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale con decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale. Composizione: ogni fialoide da 10 ml contiene: principi attivi: sodio solfuro 92H2O mg 4,00; lievito (saccharomyces cerevisiae) mg 50,00. Eccipienti: saccarina sodica mg 7,00; polisorbato 80 mg 10,00: essenza composta di Neroli A ml 2,7; sodio cloruro mg 90,00; acqua purificata q.b. a ml 10. Indicazioni terapeutiche: per via nasale: trattamento coadiuvante della rinorrea in corso di rinopatie acute e croniche; per via orale: utilizzato negli stati infiammatori acuti o cronici associati ad una infezione delle vie respiratorie superiori, in assenza di una attivita' specifica attualmente dimostrata. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 252/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "SERAD" (sertralina cloridrato) capsule da 50 mg. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Menotti, 1/A, cod. fisc. 09674060158; Produttore: Pfizer italiana S.p.a. nello stabilimento sito in Latina. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 15 capsule da 50 mg: codice: 027755014 (in base 10) 0UH0J6 (in base 32); prezzo L. 36.850 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: sertralina (come sertralina cloridrato) mg 50,0. Eccipienti: lattosio mg 70,1; amido di mais mg 22,5; magnesio stearato mg 1,3; sodio laurilsolfato mg 0,1. Indicazioni terapeutiche: Serad e' indicato nel trattamento della depressione. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con Serad previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 253/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ZOLOFT" (sertralina cloridrato) capsule da 50 mg. Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina s.s. 156, km 47,415, cod. fisc. 06320490581. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Latina. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 15 capsule da 50 mg: codice: 027753019 (in base 10) 0UGYKV (in base 32); prezzo L. 36.850 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: sertralina (come sertralina cloridrato) mg 50,0. Eccipienti: lattosio mg 70,1; amido di mais mg 22,5; magnesio stearato mg 1,3; sodio laurilsolfato mg 0,1. Indicazioni terapeutiche: La sertralina e' indicata nel trattamento della depressione. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 254/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "AEROTEC" (salbutamolo solfato) aerosol pressurizzato. Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, n. 2, cod. fisc. 06685100155. Produttore: societa' estera 3M Health Care Limited nello stabilimento sito in Loughborough (UK); Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: aerosol da 200 dosi: codice: 027918010 (in base 10) 0UMZPU (in base 32); prezzo L. 33.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Composizione: quantita' emessa per ogni erogazione: principio attivo: salbutamolo solfato BP 120,525 mcg. Eccipienti: triclorofluormetano BP (propellente 11) 1,689 mg; diclorotetrafluoroetano BP (propellente 114) 4,757 mg; diclorodiflurometano BP (propellente 12) 26,955 mg); sorbitano trioleato 253,325 mcg; 120,525 mcg di salbutamolo solfato BP (anidro) sono equivalenti a 100 mcg di salbutamolo Ph. Eur. (anidro). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 255/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "FRONTAL" (alprazolam) compresse da 0,25 mg, da 0,50 mg e da 1 mg. Titolare A.I.C.: U.C.M. Unione chimica medicamenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Sabaudia, 42-44, cod. fisc. 05075810019. Produttore: societa' estera Upjohn Farmoquimica S.A. nello stabilimento sito in Madrid (Spagna). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 20 compresse da 0,25 mg: codice: 028644019 (in base 10) 0VB4PM (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale; 20 compresse da 0,50 mg: codice: 028644021 (in base 10) 0VB4PP (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale; 20 compresse da 1 mg: codice: 028644033 (in base 10) 0VB4Q1 (in base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale. Composizione: una compressa da 0,25 mg contiene: alprazolam mg 0,25. Eccipienti: lattosio mg 96, cellulosa microcristallina mg 24, diottil sodio solfosuccinato mg 0,6375, sodio benzoato mg 0,1125, silice precipitata mg 0,5, amido di mais mg 6, magnesio stearato mg 0,75; una compressa da 0,50 mg contiene: alprazolam mg 0,50. Eccipienti: lattosio mg 96, cellulosa microcristallina mg 24, diottil sodio solfosuccinato mg 0,6375, sodio benzoato mg 0,1125, silice precipitata mg 0,5, amido di mais mg 6, magnesio stearato mg 0,75, E 110 mg 0,06, alluminio ossido idrato mg 0,09; una compressa da 1 mg contiene: alprazolam mg 1. Eccipienti: lattosio mg 96, cellulosa microcristallina mg 24, diottil sodio solfosuccinato mg 0,6375, sodio benzoato mg 0,1125, silice precipitata mg 0,5, amido di mais mg 6, magnesio stearato mg 0,75, E 132 mg 0,02, alluminio ossido idrato mg 0,04. Indicazioni terapeutiche: Frontal e' indicato nel trattamento dei disturbi di ansia o per la risoluzione a breve termine dei sintomi ansiosi. Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici. Frontal e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Altre condizioni: medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990. Tabella VI. Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 256/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale "REMIDE" (remoxipride) nelle forme: capsule da "75" mg, da "150" mg e da "300" mg; "C.R. 150" - capsule a rilascio controllato da 150 mg; "C.R. 300" capsule a rilascio controllato da 300 mg; fiale x mg 2/2 ml uso i.m. e sospensione uso orale (25 mg/ml) alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano via E. Folli, n. 50, codice fiscale 00825120157. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata in tutte le forme farmaceutiche, e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Milano via E. Folli, n. 50. Le operazioni terminali di confezionamento limitatamente alle preparazioni capsule da 75, 150 e 300 mg nonche' capsule a rilascio controllato da 150 e 300 mg, sono effettuate anche dalla societa' Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, n. 9. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 30 capsule da 75 mg: codice: 027947011 (in base 10) 0UNW03 (in base 32); prezzo L. 26.350; classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata; 30 capsule da 150 mg: codice: 027947023 (in base 10) 0UNW0H (in base 32); prezzo L. 37.650; classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata; 20 capsule da 300 mg: codice: 027947035 (in base 10) 0UNW0V (in base 32); prezzo L. 39.000; classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata; 30 capsule a rilascio controllato da 150 mg: codice: 027947047 (in base 10) 0UNW17 (in base 32); prezzo L. 40.250; classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata; 20 capsule a rilascio controllato da 300 mg: codice: 027947050 (in base 10) 0UNW1B (in base 32); prezzo L. 41.700; classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata; 5 fiale i.m. da 200 mg/2 ml: codice: 027947062 (in base 10) 0UNW1Q (in base 32); prezzo L. 10.650; classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata; flacone di sospensione orale da ml 200: codice: 027947074 (in base 10) 0UNW22 (in base 32); prezzo L. 39.050; classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni, e' fissata nella misura del 30%, con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993. Composizione: una capsula da 75 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg. 75. Eccipienti: lattosio mg. 75; povidone mg 2,4; magnesio stearato mg 3,8; una capsula da 150 mg contiene: principio attivo remoxipride HCl monoidrato mg 150. Eccipienti: lattosio mg. 86; povidone mg 4; magnesio stearato mg 6; una capsula da mg 300 contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 300. Eccipienti: lattosio mg 140; povidone mg 6, magnesio stearato mg 9; una capsula CR da 150 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 150. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 32,8; cellulosa mocrocristallina/NaCMC mg 4,64; etilcellulosa 10 cps mg 6,38-8,44; trietilcitrato mg 0,75-0,94; una capsula CR da 300 mg contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 300. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 65,6; cellulosa microcristallina/NaCMC mg 9,28; etilcellulosa 10 cps mg 12,75-16,87; trietilcitrato mg 1,50-1,87; una fiala da 2 ml contiene: principio attivo: remoxipride HC1 monoidrato mg 200. Eccipienti: sodio idrossido 2 M q.b. a pH 6,4-6,5; acqua per iniziezioni q.b. a ml 2; 1 ml di sospensione uso orale contiene: principio attivo: remoxipride HCl monoidrato mg 25. Eccipienti: cera carnauba mg 37,5; olio di cocco frazionato mg 784,1; monostearato di alluminio mg 19,1; acido stearico mg 5; saccarosio mg 110,2; essenza di cacao mg 4,4; mentolo naturale mg 10,7. Indicazioni terapeutiche: schizofrenia acuta e cronica ed altre psicosi, in cui deliri, allucinazioni e disturbi del pensiero sono sintomi preminenti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 257/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale "ARDUAN" (bromuro di pipecuronio) soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Organon Teknika S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia, 15 - codice fiscale 07962500158. Produttore: Organon Teknica BV nello stabilimento sito in Boxtel (Olanda). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 12 fiale liofilizzato da 4 mg/ml: codice: 027740012 (in base 10) 0UGKVD (in base 32); prezzo L. 62.200. (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal decreto- legge n. 100/1993; Classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale. Composizone: 1 fiala contiene: principio attivo: bromuro di pipecuronio mg 4. Eccipienti mannitolo mg 6. Indicazioni terapeutiche: L'Arduan e' indicato come coadiuvante in anestesia chirurgica per facilitare l'intubazione endotracheale ed ottenere un miorilassamento nel corso dell'intervento. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 258/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale "PLENDIL" (felodipina) nelle forme compresse x mg 10 e "5" compresse x mg 5. Titolare A.I.C.: S.C.A. Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 03296950151. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 14 compresse x mg 10: codice: 028162016 (in base 10) 0UVFZ0 (in base 32); prezzo L. 32.100; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata; 28 compresse x mg 5: codice: 028162028 (in base 10) 0UVFZD (in base 32); prezzo L. 32.300; classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni, e' fissata nella misura del 50%. I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993. Composizione: 1 compressa da mg 10 contiene: principio attivo: felodipina 10 mg. Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato mg 25; polivinilpirrolidone mg 24; propilgallato mg 0,06; metilidrossipropilcellulosa mg 240; alluminio silicato mg 94; cellulosa microcristallina mg 6; lattosio mg 56; sodio stearilfumarato mg 8,9; polietilenglicole mg 2,5; titanio biossido mg 1,1; ferro ossido giallo mg 0,1; ferro ossido rosso mg 0,2; cera carnauba mg 0,2; 1 compressa da mg 5 contiene: principio attivo: felodipina 5 mg. Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato mg 12,5; polivinilpirrolidone mg 24; propilgallato mg 0,06; metilidrossipropilcellulosa mg 239,5; alluminio silicato mg 94; cellulosa microcristallina mg 6; lattosio mg 56; sodio stearilfumarato mg 8,6; polietilenglicole mg 2,4; titanio biossido mg 1,4; ferro ossido giallo mg 0,03; ferro ossido rosso mg 0,06; cera carnauba mg 0,2. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Angina pectoris. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente nuovo dosaggio di specialita' medicinale alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 259/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale "CYCLOVIRAN" (aciclovir) compresse da 800 mg (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584. Produttore: Wellcome Italia S.p.a, nello stabilimento sito in Pomezia (Roma). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 25 compresse da 800 mg: codice: 025299102 (in base 10) 0S424Y (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale, il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir mg 800,0. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 126,6; glicollato di amido e sodio mg 40,0; povidone mg 25,0; carminio d'indaco (E 132) mg 0,4; magnesio stearato mg 8,0. Indicazioni terapeutiche: il Cycloviran e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Alcuni studi hanno dimostrato che il trattamento precoce dell'herpes zoster con l'Aciclovir si accompagna a benefici clinici sul dolore ed alla riduzione dell'incidenza di nevralgia post-erpetica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Con i provvedimenti di seguito indicati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 260/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale "ANTIADIPOSO" 60 confetti: codice: 010292011 (in base 10) 09U2TC (in base 32). Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Imperia, via 25 Aprile, n. 69, codice fiscale 00080480080. Modifica apportata: Titolare A.I.C.: nuovo titolare: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, n. 8, codice fiscale 01423300183. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 261/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "RIFACOL" (rifaximina) nelle seguenti preparazioni: 12 compresse da 100 mg: codice: 025303013 (in base 10) 0S45Z5 (in base 32); 12 compresse da 200 MG: codice: 025303025 (in base 10) 0S45ZK (in base 32); 1 flacone gocce da 20 ml: codice: 025303037 (in base 10) 0S45ZX (in base 32); 1 flacone sospensione: codice: 025303049 (in base 10) 0S4609 (in base 32). Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara) - Contrada S. Emidio s.n.c. - codice fiscale 00556960375. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43 - codice fiscale 04485620159. La produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento consortile, sito in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio. Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 10993. Decreto n. 262/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "NEO-AUDIOCORT" gocce otologiche. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale. Modifiche apportate: produttore: la produzione e' ora effettuata dalla societa' estera Cyanamid GmbH, nello stabilimento sito in Wolfratshausen - Germania; composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: ml 100 contengono: principi attivi: triamcinolone acetonide emisuccinato (equivalente a triamcinolone acetonide mg 100) mg 123; neomicina solfato equivalente a neomicina base mg 350. Eccipienti: invariati; numeri di codice: codice: 021029020 (in base 10) 0N1S4W (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1993. Decreto n. 263/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "DOMUVAR" fiale orali da 5 ml. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - codice fiscale 07696270581. Modifica apportata: composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni fiala contiene: bacillus subtilis (sospensione di spore) 1 miliardo, acqua deionizzata sterile q.b. a 5 ml; confezione e numero di codice: scatola da 10 fiale da 5 ml; codice: 013434028 (in base 10) 0DTZ5D (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale non possono essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1993. Decreto n. 264/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "EMMETIPI" (metilprednisolone sodio succinato), nelle forme: 1 flaconcino iniettabile da ml 1 x mg 40 (codice 022362038) e 1 flaconcino iniettabile x ml 5 da mg 200 (codice 022362053). Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38 - codice fiscale 00312600174. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Zanoni S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Magenta, 59 - codice fiscale 00738350156. Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Santhia' (Vercelli). Forma di presentazione: in sostituzione della forma di presentazione: flac. iniettabile da mg 40 e flaconcino iniettabile da 5 ml x mg 200 sono ora autorizzate le forme di presentazione: flaconcino iniettabile x mg 40 + fiala solvente x ml 1 e flaconcino iniettabile da g 1 + fiala solvente x ml 16. Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: flaconcino iniettabile x mg 40 + fiala solv. x ml 1: 1 ml contiene, dopo ricostituzione e mescolamento: metilprednisolone sodio succinato mg 53,05 (equivalente a metilprednisolone mg 40). Eccipienti: lattosio idrato mg 25, sodio bifosfato mg 1,6, sodio fosfato mg 17,46, alcool benzilico mg 5, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; flaconcino iniettabile x 1 g + fiala solv. x ml 16: 1 ml contiene, dopo ricostituzione e mescolamento: metilprednisolone sodio succinato mg 1326,29 (equivalente a metilprednisolone mg 1000). Eccipienti: sodio bifosfato mg 12,8, sodio fosfato mg 139,2, alcool benzilico mg 133,6, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 16. Numeri di codice: 1 flaconcino da mg 40 + 1 fiala solvente x ml 1; codice: 022362089 (in base 10) 0PBFZ9 (in base 32); 1 flaconcino da g 1 + 1 fiala solvente x ml 16; codice: 022362103 (in base 10) 0PBFZR (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1993. Decreto n. 265/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "CORAL" (nifedipina), capsule di gelatina molle da mg 10, nelle confezioni: 30 capsule: codice: 024599019 (in base 10) 0RGQHC (in base 32); 50 capsule: codice: 024599021 (in base 10) 0RGQHF (in base 32), autorizzata a nome della societa' Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10 - codice fiscale 07968910153. Modifiche apportate: titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Podgora, 9; produttore: R. P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100. I controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Erba (Como). Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 266/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ESTRACYT" (estramustina) 40 e 100 cap- sule, autorizzata a nome della societa' estera A.B. Leo di Helsingborg (Svezia), rappresentata in Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via A. Volta, 16 - codice fiscale 07089990159. Modifica apportata: titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia A.B. di Uppsala (Svezia), rappresentata in Italia dalla societa' Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Capua (Caserta), s.s. Appia - codice fiscale 00294170634. Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. Decreto n. 267/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "HAIMAPLEX V.I." (complesso protrombinico plasmatico umano - Fattore II, VII, IX e X - fattore IX concentrato), nelle forme iniettabile per via endovenosa da "200 U.I.", da "500 U.I." e da "800 U.I.". Titolare A.I.C.: Aima derivati S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - codice fiscale 00883190464. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "AIMAFIX D.I."; modalita' di produzione: la societa' titolare dell'A.I.C. e' autorizzata a modificare il processo produttivo, adottando un procedimento di ulteriore purificazione della specialita' medicinale sopraindicata; composizione: il prodotto e' ora costituito da: AIMAFIX D.I. 200 U.I. Fattore IX della coagulazione del plasma umano sottoposto a doppia inattivazione virale con attivita' U.I. secondo lo standard dell'O.M.S. 84/681 200 (U.I.) Attivita' specifica: non inferiore a 40 U.I./mg di proteina. Eccipienti: sodio cloruro 30 mg, sodio citrato tribasico 14,7 mg, glicina 46,3 mg, eparina 20 U.I. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; AIMAFIX D.I. 500 U.I. Fattore IX della coagulazione del plasma umano sottoposto a doppia inattivazione virale con attivita' (U.I.) secondo lo standard dell'O.M.S. 84/681 500 U.I. Attivita' specifica: non inferiore a 40 U.I./mg di proteina. Eccipienti: sodio cloruro 76 mg, sodio citrato tribasico 29,4 mg, glicina 92,6 mg, eparina 50 U.I. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; AIMAFIX D.I. 800 U.I. Fattore IX della coagulazione del plasma umano sottoposto a doppia inattivazione virale con attivita' (U.I.) secondo lo standard dell'O.M.S. 84/681 800 U.I. Attivita' specifica: non inferiore a 40 U.I./mg di proteina. Eccipienti: sodio cloruro 76 mg, sodio citrato tribasico 29,4 mg, glicina 92,6 mg, eparina 50 U.I. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "AIMAFIX D.I." e' accompagnata dalla specificazione "concentrato di Fattore IX della coagulazione del plasma umano ad elevata purezza e sottoposto a doppia inattivazione virale"; numeri di codice: 1 flacone di liof. x 200 U.I. + flacone solv. x ml 5 + set per la ricostituzione e la somministrazione; codice: 025841077 (in base 10) 0SNMFP (in base 32); 1 flacone di liof. x 500 U.I. + flacone solv. x ml 10 + set per la ricostituzione e la somministrazione; codice: 025841089 (in base 10) 0SNMG1 (in base 32). 1 flacone di liof. x 800 U.I. + flacone solv. x ml 10 + set per la ricostituzione e la somministrazione; codice: 025841091 (in base 10) 0SNMG3 (in base 32). La specialita' medicinale, limitatamente alle confezioni da U.I. 200 e da U.I. 500, resta prescrivibile, a prezzi invariati a carico del S.S.N. ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992, alle condizioni precedentemente previste. Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. I lotti gia' prodotti e contraddistinti con i numeri di codice in precedenza attribuiti non possono piu' essere venduti a partire dal 1 novembre 1993. Decreto n. 268/1993 del 17 aprile 1993 Specialita' medicinale: "NEOIODARSOLO" nella forma flaconcini uso orale x ml 15. Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi n. 73, codice fiscale 00108790502. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni flaconcino contiene: principi attivi: L-arginina L-2 pirrolidon-5-carbossilato mg 300, cianocobalamina mcg 500; eccipienti: saccarosio mg 4000, sorbitolo mg 1500, metile p-idrossibenzoato mg 16,5, aroma limone mg 10, acqua demineralizzata q.b. a ml 15; numeri di codice: 10 flaconcini per uso orale x ml 15; codice: 023296027 (in base 10) 0Q6Y0V (in base 32); indicazioni terapeutiche: stati di defedamento e convalescenza. Decorrenza di efficacia del decreto: 20 aprile 1993. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale contraddistinti dal numero di codice in precedenza attribuiti, non possono essere venduti a partire dal 1 novembre 1993.