Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Provvedimento n. 171/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "PROLUTON Depot" una fiale da 125 mg e una fiala da 250 mg. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via L. Mancinelli, 11. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla casa madre Schering AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania); le operazioni terminali di confezionamento (inserimento della fiala su apposito supporto e del foglio illustrativo nell'astuccio) dei lotti prodotti in Germania sono effettuati anche nello stabilimento di Segrate (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 189/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "SANDIMMUN" soluzione orale da 100 mg/ml. Titolare A.I.C.: Sandoz Wander Pharma S.A. di Berna (Svizzera) rappresentata in Italia dalla societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1. Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 190/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "KERLON" (betaxololo cloridrato), 28 compresse dosate a 20 mg. Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2. Modifica apportata: produttore: limitatamente al confezionamento ed ai controlli. Il confezionamento ed i controlli sul prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono ora eseguiti anche dalla societa' estera Synthelabo France, nello stabilimento sito in Tours (Francia). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 191/1933 del 28 aprile 1993 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Bonomelli S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Dolzago (Como), viale Montecuccoli, 1, codice fiscale 0365700371. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: modifica di ragione sociale, a seguito di fusione per incorporazione, da Bonomelli S.p.a. a Finimont S.r.l., che ha modificato la propria ragione sociale in Bonomelli S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Bologna, via Cervellati, 4, codice fiscale 03492910371. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 192/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "HUMATROPE" (ormone somatotropo umano biosintetico), 1 flacone liofilizzato 4 UI + 1 flacone diluente. Titolare A.I.C.: societa' estera Lilly France S.A. - Fegersheim - Francia, rappresentata in Italia dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731, codice fiscale 00426150488. Modifica apportata: composizione (limitatamente al diluente). La composizione ora autorizzata e' la seguente: 1 flacone liofilizzato 4 UI, invariato; 1 fiala di diluente contiene: glicerolo mg 17, m-cresolo mg 3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1, soluzione di idrossido di sodio e/o soluzione di acido fosforico q.b. ad aggiustare il pH. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. I lotti della specialita' medicinale gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 193/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "VELBE" (vinblastina solfato) flacone da 10 mg polvere + fiala di solvente da 10 ml. Titolare A.I.C.: Lilly France S.A. Fegersheim, Francia, rappresentata in Italia dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731. Modifica apportata: produttore: la produzione del diluente e le operazioni terminali di confezionamento del medicinale sopra indicato sono ora effettuate dalla societa' estera Lilly France S.A. nello stabilimento sito in Fegersheim (Francia), ove gia' avviene la produzione del flacone 10 mg polvere. Decorrenza di efficacia del decreto: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 194/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "PENGLOBE" - 12 compresse da 800 mg, 12 compresse da 1200 mg. Titolare A.I.C.: Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Via degli Artigianelli, 10. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla casa madre AB Astra nello stabilimento sito in Stra'ngna's - Stoccolma (Svezia). composizione: (limitatamente agli eccipienti): una compressa da 800 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio mg 50; magnesio stearato mg 13; idrossipropilmetilcellulosa mg 14; cellulosa microgranulare (= cellulosa microcristallina) ca. mg 50; titanio biossido mg 4,1; polietilenglicole 6000 mg 2,3; paraffina mg 0,5; una compressa da 1200 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio mg 75; magnesio stearato mg 19,6; idrossipropilcellulosa mg 21,6; cellulosa microgranulare (= cellulosa microcristallina) ca. mg 75; titanio biossido mg 6,5; polietilenglicole 6000 mg 5,4; paraffina mg 0,6; altre condizioni: la specialita' medicinale puo' essere venduta solo nel territorio italiano. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 195/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "DIAMICRON" 40 compresse (provvedimento n. 108/1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 49 del 1 marzo 1993). Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede in Gidy (Francia), rappresentata in Italia dalla ditta Servier Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi, 13, cod. fiscale 00924251002. Modifica apportata: decorrenza di efficacia del provvedimento: la data relativa alla decorrenza di efficacia del provvedimento n. 108/1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 49 del 1 marzo 1993, inizialmente stabilita al 1 marzo 1993, e' stata procrastinata al 1 giugno 1993. Provvedimento n. 196/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "FERREMON" 10 flaconcini monodose da 15 ml di soluzione uso orale. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico Dr. Medici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (Roma). Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale, nella confezione sopraindicata, e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Italfarmaco S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) - Calle San Rafael, 3. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 197/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "IODOSORB" polvere (provv. n. MI/513/92 del 13 ottobre 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 244 del 16 ottobre 1992). Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., industria chimica e farmaceutica, con sede in Milano, via Vallisneri, 10. Modifica apportata: adeguamento stampati: il termine per l'adeguamento degli stampati previsto dal provvedimento n. MI/513/92, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 244 del 16 ottobre 1992, e' prorogato di due mesi. Provvedimento n. 198/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ALFAKINASI" iniett. i.v. 100.000 UI; iniett. i.v. 250.000 UI; iniett. i.v. 500.000 UI; iniett. i.v. 1.000.000 UI. Titolare A.I.C.: Alfa Wasserman S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio s.n.c. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta dalla societa' Iketon farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, che provvedera' anche alla fornitura della materia prima; composizione: (limitatamente agli eccipienti): iniettabile i.v. 100.000 UI - scat. x 1 flac. liof. + solv.: 1 flacone liofilo contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: mannite mg 20; sodio edetato mg 2; sodio fosfato F.U. mg 2,4; 1 fiala solvente contiene: sodio cloruro mg 18; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2; iniettabile i.v. 250.000 UI - scat. x 1 flac. liof. + solv.: 1 flacone liofilo contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: mannite mg 20; sodio edetato mg 2; sodio fosfato F.U. mg 2,4; 1 fiala solvente contiene: sodio cloruro mg 45; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5; iniettabile i.v. 500.000 UI - scat. x 1 flac. liof. + solv.: 1 flacone liofilo contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: mannite mg 20; sodio edetato mg 2; sodio fosfato F.U. mg 2,4; 1 fiala solvente contiene: sodio cloruro mg 45; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5; iniettabile i.v. 1.000.000 UI - scat. x 1 flac. liof. + solv.: 1 flacone liofilo contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: mannite mg 20; sodio edetato mg 2; sodio fosfato F.U. mg 2,4; 1 fiala solvente contiene: mg 45; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5; Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 199/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "LOCORTEN" stomatologico, flacone da 7,5 ml soluzione; otologico, flacone da 7,5 ml soluzione; lozione, flacone da 30 ml soluzione. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese) - Corso Italia, 13. Modifica apportata: produzione (limitatamente ai controlli quali-quantitativi): i controlli quali-quantitativi delle suddette specialita' medicinali, delle materie prime e dei materiali di confezionamento sono ora effettuati dalla ditta Farmila farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano) - Via E. Fermi, 50. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 200/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "PERCLAR" scatola da 10 fiale da 3 ml. Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Corso Matteotti, 8. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e confezionata dalla ditta Farmitalia Carlo Erba S.r.l. nello stabilimento sito in Nerviano (Milano) - Via Milano, 68. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 201/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "BOTOX". Titolare A.I.C.: Allergan Inc. Berkley, California - U.S.A., rappresentata in Italia dalla societa' Allergan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia, via Costarica, 20/22. Modifica apportata: produzione limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento e di controllo. Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura e confezionamento) sono ora effettuate anche dalla Allergan S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Costarica, 20/22. I controlli sono ora effettuati anche in parte dalla Allergan S.p.a. nello stabilimento suddetto (controlli di sterilita') ed in parte dalla Research Toxycology Centre S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Tito Speri, 14 (controlli di qualita' previsti nella documentazione chimica e farmaceutica del prodotto). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 202/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "BILOPTIN" capsule. Titolare A.I.C.: Schering AG di Berlino (Germania), rappresentata in Italia dalla Schering S.p.a., con sede legale in Milano, via Mancinelli, 11. Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi invariati. Eccipienti costituenti la capsula contenitrice: gelativa 170,64 mg, glicerina 64,01 mg, sorbitolo 70% 54,41 mg, ossido di ferro giallo 0,62 mg, metile-p-idrossibenzoato 0,48 mg, propile-p- idrossibenzoato 0,20 mg, titanio biossido 1,33 mg. Produttore: la produzione e' ora effettuata anche dalla Schering AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania). Le operazioni terminali di confezionamento (inserimento del blister e del foglio illustrativo nell'astuccio) sono effettuate anche dalla Schering S.p.a., nello stabilimento sito in Segrate (Milano). Periodo di validita': anni tre. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Gli stampati recanti il periodo di validita' di cinque anni non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 203/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ZEN" crema. Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (RM), via Roma, 117. Modifica apportata: produttore. La produzione e' ora effettuata sia dalla societa' SPA - Societa' Prodotti Antibiotici nello stabilimento sito in Cerano (Novara), sia dalla societa' Proter nello stabilimento sito in Opera (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 204/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "REMEFLIN" perle. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1. Modifica apportata: produttore. La produzione e' ora effettuata dalla societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100, i controlli continuano ad essere effettuati dalla titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Matteo Civitali, 1. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 205/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "BLOCADREN" 40 e 50 compresse da 10 mg. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6. Modifica apportata: produttore. La produzione e il controllo sono ora effettuati dalla Merck Sharp e Dohme Limited, nello stabilimento sito in Cramlington - Gran Bretagna. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 206/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "PARFENAL" crema dermatologica. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale. Modifiche apportate: composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo invariato. Eccipienti: alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene (Polawax) g 12,5; isopropilpalmitato g 2; glicerilmonostearato g 0,25; poliossietilenstearato g 0,25; alcool benzilico g 1; glicerina g 4; sorbitolo soluzione g 5; acido lattico g 0,01; acqua depurata g 69,99. Produttore: la produzione della specialita' medicinale e' ora effettuata dalla societa' Cyanamid GmbH nello stabilimento sito in Wolfratshausen - Germania. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 207/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "AUREOMICINA" pomata oftalmica 1%. Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale. Modifica apportata: produttore. La produzione ora e' effettuata dalla Cyanamid GmbH, nello stabilimento sito in Wolfratshausen - Germania. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 208/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "DUXIMA" 1 flacone polvere da 1000 mg + 1 fiale solvente da ml 4 uso i.m. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Maccaggi, 21. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' La.Fa.Re S.r.l. nello stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino, 77. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. 209/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "GLOBUREN" soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Cilag GmbH - Germania, rappresentato in Italia dalla Dompe' Biotec S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Lucia n. 4. Modifiche apportate: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla Hoffmann-La Roche nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Le confezioni prodotte in Svizzera, devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano. Indicazioni terapeutiche: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. 210/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "EPOXITIN" soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Cilag S.a.r.l. - Francia, rappresentata in Italia dalla Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen. Modifiche apportate: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla Hoffmann-La Roche nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Indicazioni terapeutiche: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. 211/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "DESFERAL" iniettabile/IM/IV - 10 flaconi 500 mg. Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese) s.s. n. 233, km 20,5, codice fiscale 00826480154 Modifiche apportate: confezionamento: e' autorizzato un nuovo confezionamento con aggiunta di una fiala solvente contenente ml 5 di acqua per preparazioni iniettabili; numeri di codice: 10 flaconi mg 500 + 10 fiale solvente ml 5 codice 020417022 (in base 10) 0MH2HY (in base 32); produttore: la fiala solvente e' prodotta nello stabilimento di Huningue (Francia) dalla consociata estera Ciga Geigy s.a. che e', altresi', autorizzata ad effettuare i controlli della specialita' medicinale (liof. + solv.) nonche' le operazioni terminali di confezionamento. Decorrenza del provvedimento: 3 maggio 1993. I lotti della spcialita' medicinale, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 212/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ZOVIRAX" sospensione orale all'8%. Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36. Modifica apportata: confezionamento. In sostituzione del confezionamento in flacone di vetro e' ora autorizzato il confezionamento in flacone di vetro con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 213/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "SOYACAL" flac. ml 500 emulsione al 10% - E.V. Titolare A.I.C.: societa' estera Green Cross Corporation - Osaka (Giappone) rappresentata in Italia dalla societa' Bieffe biochimici Firenze S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale 00051190148. Modifica apportata: Titolare AIC: modifica della denominazione sociale della societa' rappresentante in Italia la societa' estera: da Bieffe biochimici Firenze S.p.a. a Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale 09469610159. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Provvedimento n. MI 202/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ZANIZAL" capsule da 150 e 300 mg. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcere recidivanti ed esofagiti da reflusso gastroesofageo. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 203/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "NOVALGINA" - compresse, fiale, gocce, supposte adulti e supposte bambini. Titolare A.I.C.: Koechst Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Marco Ulpio Traiano, 18. Oggetto del provvedimento: modifica dei fogli illustrativi concernenti anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: per le preparazioni gocce, compresse e supposte: trattamento sintomatico e di breve durata di: stati dolorosi acuti o cronici intensi, associati ad esempio a malattie reumatiche, cefalea, mal di denti, dolori post-traumatici e post-operatori; dolori spastici acuti o cronici intensi, quali ad esempio quelli gastrointestinali, biliari, renali e delle basse vie urinarie; stati febbrili refrattari ad altri trattamenti (ad esempio, impacchi umidi freddi). per la preparazione fiale: trattamento sintomatico e di breve durata di stati dolorosi acuti quali coliche renali e biliari, dolori tumorali, dolori posti-operatori e post traumatici. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro cinque mesi. Provvedimento n. MI 204/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "NEO H2" e "NEO H2 150" - compresse. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: stati patologici del tratto gastro-intestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 205/1993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "GASTRALGIN" e "GASTRALGIN 150" - compresse. Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli Ph S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenzini, 8. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: stati patologici del tratto gastro-intestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 206/1/993 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "NIZAX" - capsule. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcere recidivanti ed esofagite da reflusso gastroesofageo. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 207/93 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "CRONIZAT" - capsule. Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcere recidivanti ed esofagite da reflusso gastroesofageo. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 208/93 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "EPREX". Titolare A.I.C.: Cilag AG - Scaffhausen - Svizzera, rappresentata in Italia dalla Cilag S.p.a.; con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Buonarroti, 23. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 209/93 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "ROXIT" e "ROXIT 150" - compresse. Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 213/93 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "BREZAL" - fiale da 1000 mg, capsule da 400 mg e capsule e flaconcini u.o. da 600 mg. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1. Oggetto del provvedimento: nuova formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione di capacita' attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita' emotiva, irritabilita', indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 214/93 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "GLIATILIN" - fiale da 1000 mg, capsule da 400 mg e GLIATILIN 600 - capsule e flaconcini u.o. da 600 mg. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330. Oggetto del provvedimento: nuova formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione di capacita' attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita' emotiva, irritabilita', indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 215/93 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "DELECIT" - fiale da 1000 mg, capsule da 400 mg - DELECIT 600 - capsule e flaconcini u.o. da 600 mg. Titolare A.I.C.: L.P.B Istituto Farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori, 54. Oggetto del provvedimento: nuova formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione di capacita' attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita' emotiva, irritabilita', indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 216/93 del 28 aprile 1993 Specialita' medicinale: "EPTADONE" - flaconcini uso orale. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche autorizzate sono le seguenti: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. N.B. - Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino- dipendenza per piu' di tre settimane il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 3 maggio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Nota n. 800/4.219 del 28 aprile 1993 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione generale del Servizio farmaceutico, ha preso atto che la societa' Nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l., codice fiscale 10438250150, ha trasferito la sede legale da via Darwin, 22, Milano a viale Tunisia, 39, Milano.