Il decreto legislativo n. 178/1991, all'art. 26, comma 1, ha confermato fino al 31 maggio 1995 l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano registrate anteriormente alla data di entrata in vigore dello stesso decreto (1 ottobre 1991). Sulla base di quanto stabilito dall'art. 11, comma 2, del citato decreto legislativo, entro il 2 marzo 1995 le imprese dovranno presentare al Ministero della sanita' domanda di rinnovo quinquennale dell'autorizzazione di ciascun prodotto. Ai fini del rinnovo dell'autorizzazione, il Ministero della sanita' ritiene indispensabile che le societa' titolari presentino una specifica documentazione clinica, qualora i medicinali appartengano a categorie di peculiare delicatezza ed oggetto di dibattito, in considerazione: dell'evoluzione scientifica particolarmente rilevante del settore di appartenenza; della persistenza di dubbi sull'efficacia terapeutica; dell'insufficiente conoscenza dei meccanismi d'azione su cui si fonda l'effetto terapeutico. I gruppi terapeutici che, a giudizio del Ministero, presentano le caratteristiche ora richiamate sono i seguenti: coadiuvanti cerebrovascolari e neurotrofici; cardiometabolici; immunomodulanti; farmaci della terapia epatica e biliare; vasodilatatori periferici; anabolizzanti sistemici; vitaminici, ematopoietici, sali minerali e farmaci che postulano effetti terapeutici su basi biochimiche o metaboliche; vasoprotettori; antitrombotici eparinosimili; preparati contro la tosse e le malattie da raffreddamento; dermatologici; prodotti e derivati biologici che non dispongono di definita espressione quantitativa della loro attivita'; antidepressivi su base metabolica. Il rinnovo dell'autorizzazione si fondera' sulla presentazione o sulla evidenziazione (nel caso di documentazioni gia' acquisite dal Ministero) di un set documentale standardizzato per tutti i prodotti in revisione, in relazione al gruppo di appartenenza. Per tali prodotti, esperti clinici designati dalle aziende dovranno selezionare le sole indicazioni che, a loro avviso, siano supportate da dati clinici obiettivamente rilevabili in rapporto a precisi termini di riferimento. Entro il 15 settembre 1993, gli esperti dovranno preliminarmente proporre al Ministero della sanita' le indicazioni prescelte e i relativi end points documentabili, che saranno sottoposti alla valutazione della commissione consultiva unica del farmaco. Notizie piu' particolareggiate sulla procedura sono contenute in un documento che il Ministero della sanita' ha gia' inviato alle associazioni maggiormente rappresentative dell'industria farmaceutica e che e', comunque, disponibile presso la Direzione generale del servizio farmaceutico - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma.