IL MINISTRO DELLA SANITA'
                           DI CONCERTO CON
                     IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
                  DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
  Visto l'art. 39 della legge  19  febbraio  1992,  n.  142,  recante
delega  al  Governo per l'attuazione della direttiva del Consiglio n.
90/385/CEE per il  riavvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
  Visto   il   decreto  legislativo  n.  507  del  14  dicembre  1992
(pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 305  del  30  dicembre  1992)
attuazione della direttiva n. 90/385/CEE per il riavvicinamento delle
legislazioni  degli  Stati  membri  relative  ai  dispositivi  medici
impiantabili attivi;
  Ritenuta l'opportunita' di definire ai sensi dell'art. 5, comma  2,
del  decreto  legislativo n. 507 del 14 dicembre 1992 i requisiti dei
quali devono essere in possesso  gli  organismi  di  controllo  oltre
quelli  minimi  previsti  dall'allegato  8  al  decreto  sopracitato,
nonche' le modalita' e il contenuto delle domande di autorizzazione;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  L'istanza  relativa   alla   richiesta   di   autorizzazione   alla
certificazione  CE  prevista  dalla  direttiva  n. 90/385 deve essere
indirizzata al Ministero  della  sanita'  -  Direzione  generale  del
servizio farmaceutico - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma.
  L'istanza,  sottoscritta  dal legale rappresentante dell'organismo,
deve essere prodotta in originale bollato e duplice copia e contenere
la  esplicita  indicazione  del  tipo  di  autorizzazione   richiesta
(certificazione   di  una  o  piu'  famiglie  di  dispositivi  medici
impiantabili attivi, certificazione dei  sistemi  di  qualita'  delle
aziende produttrici o entrambi).