IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto   il   decreto  legislativo  29  maggio  1991,  n.  178,  con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
  Visti i decreti con i quali sono state autorizzate la produzione  e
l'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali, con composizione
adeguata  a quella indicata dal Consiglio superiore di sanita' per la
campagna vaccinale 1992-1993;
  Viste le indicazioni diramate  dall'Organizzazione  mondiale  della
sanita';
  Viste  le  deliberazioni  della  commissione  consultiva  unica del
farmaco nella seduta del 23 luglio 1991;
  Considerato che, conformemente alle indicazioni  della  Commissione
delle  Comunita'  europee, le societa' interessate devono presentare,
entro il 31  gennaio  1994,  il  rapporto  finale  di  studi  clinici
eseguiti  secondo  quanto  riportato  da  "Ad  hoc  working  party on
biotechnology/Pharmacy" (Harmonization of requirements for  influenza
vaccines);
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.   Le   aziende   titolari   delle   registrazioni   di   vaccini
antinfluenzali  (trivalenti)  devono  adeguare  la  composizione  dei
prodotti, per la campagna vaccinale 1993-1994, ai seguenti criteri:
   a)  ogni  vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al
ceppo  A/Beijing  32/92  (H3H2),  un  antigene   analogo   al   ceppo
A/Singapore  6/86  (H1N1)  e  un  antigene  analogo al ceppo B/Panama
45/90;
   b) le  quantita'  antigeniche  standardizzate  per  ciascun  ceppo
virale  devono  essere  15  microgrammi;  tali  dosaggi devono essere
riportati in etichetta.
  2. Sono autorizzate la produzione e, a  partire  dal  1›  settembre
1993,  l'immissione  in  commercio  dei vaccini di cui al comma 1, in
composizione conforme ai criteri indicati nello stesso comma.